ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фентаніл ЗЕНТИВА 25 мікрограмів/год шляхом шкірної системи, 50 мікрограмів/год шляхом шкірної системи, 75 мікрограмів/год шляхом шкірної системи, 100 мікрограмів/год шляхом шкірної системи

Лікарський засіб-еквівалент
Важлива інформація, яку Ви повинні знати про шляхом шкірну систему Фентаніл ЗЕНТИВА

Ця система містить потужний знеболювальний засіб
Переконайтеся, що стара система була видалена перед накладанням нової
Системи не повинні розрізатися
Не піддавайте системи впливу джерел тепла (наприклад, грілки)
Якщо підвищується температура тіла, негайно зверніться до лікаря
Дотримуйтесь інструкцій щодо дозування та замінюйте систему лише кожні 3 дні (72 години)
Якщо дихання стає поверхневим і слабким, видаліть систему та зверніться до лікаря.

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фентаніл ЗЕНТИВА та для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА
Як застосовувати Фентаніл ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фентаніл ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніл ЗЕНТИВА пластир трансдермальний і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Фентаніл ЗЕНТИВА пластир трансдермальний. У цьому листку його буде називати
Фентаніл ЗЕНТИВА або просто пластир.
Пластир допомагає полегшити важкий і тривалий біль.
Фентаніл ЗЕНТИВА пластир трансдермальний містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Фентаніл
належить до групи потужних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами.
Лікарський засіб повільно проникає з пластира в організм крізь шкіру.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА пластини трансдермальної

Пластину трансдермальну Фентаніл ЗЕНТИВА можна застосовувати у дітей віком від 2 років, які раніше вже отримували знеболювальні опіоїдні засоби. Якщо пластина була призначена Вашій дитині, термін «Ваш» нижче слід розуміти як «Ваша дитина».
Не застосовуйте Фентаніл ЗЕНТИВА пластина трансдермальна, якщо

Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
Біль, від якого Ви страждаєте, має короткотривалий характер;
Якщо Ваша центральна нервова система (мозок і спинний мозок) серйозно уражена, наприклад, внаслідок черепно-мозкової травми;
Якщо Ви страждаєте на порушення дихання (повільне і слабке дихання) і відчуваєте незвичайну сонливість.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА.
Фентаніл ЗЕНТИВА — це лікарський засіб, небезпечний для життя дітей. Це стосується навіть не використаних трансдермальних пластин. Маєте на увазі, що форма цього лікарського засобу може привернути увагу дитини, що в окремих випадках може призвести до летального наслідку.
Фентаніл ЗЕНТИВА може викликати побічні ефекти у людей, які не приймають звичайно опіоїдні лікарські засоби за рецептом.
Передача пластини іншій особі
Пластина повинна застосовуватися тільки на шкірі тієї особи, якій її було призначено лікарем. Відомі випадки, коли пластина випадково приклеювалася до члена сім’ї користувача через тісний контакт або спільне спання в одному ліжку. Приклеювання пластини до іншої особи (особливо дитини) може призвести до передозування. Якщо пластина приклеїлася до шкіри іншої особи, негайно видаліть її і зверніться до лікаря.

Як і інші потужні знеболювальні засоби, Фентаніл ЗЕНТИВА може викликати сонливість та повільніше або слабке дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть бути небезпечними для життя або смертельними у людей, які раніше не застосовували сильних знеболювальних засобів, пов’язаних з морфіном (наприклад, Фентаніл ЗЕНТИВА) або самого морфіну. Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітите, що Ви чи Ваша дитина дихаєте значно повільніше або слабше, тоді:
Видаліть пластина
Зверніться до лікаря або негайно відправтеся до найближчої лікарні
Рухайтеся і говоріть, наскільки це можливо
Якщо підвищується температура тіла під час застосування Фентаніл ЗЕНТИВА, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може вплинути на проникнення лікарського засобу через шкіру.
Не піддавайте пластина прямому теплу, наприклад грілки, мішки з гарячою водою, електричні ковдри, ліжка з підігріваними матрацями, нагрівальні лампи або солярії, інтенсивному сонячному світлу, довгим гарячим ваннам, сауні або гарячим басейнам. Це може вплинути на всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були:
Проблеми з легенями або диханням
Проблеми з серцем, артеріальним тиском або об’ємом крові, печінкою або нирками;
Пухлини мозку
Тривалі головні болі або ураження мозку. Лікар може потребувати докладнішого обстеження.
Якщо Ви дуже хворі, дуже худі або похилого віку, Ви можете бути більш чутливими до дії пластини
Якщо Ви страждаєте на стан, при якому м’язи слабкі або швидко втомлюються, що називається міастенією, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА
Як і багато інших потужних знеболювальних засобів, повторне застосування пластин може призвести до толерантності до лікарського засобу або розвитку залежності від нього.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них
Фентаніл ЗЕНТИВА може викликати запори. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, який порадить, як їх уникнути.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА.
Діти та підлітки
Фентаніл ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Фентаніл ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у дітей, які раніше не лікувалися сильними знеболювальними засобами, такими як морфін.
Інші типи пластин
Існують інші типи трансдермальних пластин фентанілу, але вони не є абсолютно ідентичними. Якщо пластина виглядає інакше, ніж та, яку Ви застосовували раніше, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед її використанням.
Інші лікарські засоби та Фентаніл ЗЕНТИВА пластина трансдермальна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

Інші лікарські засоби для знеболення, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин)
Лікарські засоби, що допомагають у засипанні
Лікарські засоби, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори) та лікарські засоби для лікування психічних розладів
Лікарські засоби для розслаблення м’язів
Деякі лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин)
Деякі лікарські засоби для лікування депресії (так звані ІМАО). Не застосовуйте Фентаніл ЗЕНТИВА раніше ніж через 14 днів після припинення застосування цих лікарських засобів
Нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії
Деякі антигістамінні засоби (особливо ті, що можуть викликати сонливість)
Деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин, кларитроміцин або тролеандоміцин
Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол
Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або нельфінавір
Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл
Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте деякі лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) або інгібітори МАО. Лікар повинен знати про застосування цих засобів, оскільки їх одночасне застосування з Фентаніл ЗЕНТИВА може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя.
Лікар знає, які лікарські засоби є безпечними під час застосування Фентаніл ЗЕНТИВА. Можливо, Вам потрібно буде тісніше спостереження, якщо Ви приймаєте деякі з перелічених вище лікарських засобів або припинили їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл ЗЕНТИВА, яка Вам потрібна.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл ЗЕНТИВА.
Хірургічні втручання або клінічні обстеження
Якщо планується застосування знеболювального засобу, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви застосовуєте Фентаніл ЗЕНТИВА.
Фентаніл ЗЕНТИВА пластина трансдермальна разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь, якщо не проконсультувалися з лікарем. Фентаніл ЗЕНТИВА може викликати сонливість або сповільнювати дихання. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомлялися випадки народження дітей з симптомами абстиненції після того, як мати тривалий час застосовувала Фентаніл ЗЕНТИВА під час вагітності.
Фентаніл ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання дитини.
Не годуйте груддю під час застосування Фентаніл ЗЕНТИВА. Не годуйте груддю принаймні 3 дні після видалення пластини Фентаніл ЗЕНТИВА. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фентаніл ЗЕНТИВА може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати пластир Фентаніл ЗЕНТИВА трансдермальний

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування та заміна пластирів

У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу принаймні на 3 дні (72 години)
Вам необхідно замінювати пластир кожного третього дня, якщо тільки ваш лікар не сказав інакше
Знімайте завжди старий пластир, перш ніж накладати новий
Змінюйте пластир щоразу о тій самій годині кожні 3 дні (72 години)
Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте всі пластирі одночасно
Запишіть день, дату та час, коли ви наклали пластир, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити
У таблиці нижче вказано, у який день тижня слід змінювати пластир:

Накладайте пластир у Змінюйте пластир о тій самій
годині у
Понеділок → Середа
Вівторок → Четвер
Середа → П’ятниця
Четвер → Субота
П’ятниця → Неділя
Субота → Понеділок
Неділя → Вівторок
Де накладати пластир
Дорослі

Накладайте пластир на рівну поверхню верхньої частини тіла або руки
Діти
Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб унеможливити дитині доторкатися до нього або зняти його.
Періодично перевіряйте, чи пластир добре тримається на шкірі
Дуже важливо, щоб ваша дитина не зняла пластир і не поклала його у рот, оскільки це може бути смертельно небезпечним
Може пройти кілька днів, перш ніж пластир почне діяти повністю. Тому ваша дитина може потребувати додатковий знеболювальний засіб, доки пластир не почне діяти повністю. Лікар повідомить вас, чи це необхідно.
Дітей необхідно ретельно спостерігати протягом 48 годин після:
o накладання першого пластиря
o накладання пластиря з вищою дозою

Не накладайте пластир на вас або вашу дитину:

На ту саму ділянку шкіри двічі поспіль
На чутливі ділянки шкіри, які рухаються, на порізи, плями або інші дефекти шкіри
На шкіру з багатьма волосками. Якщо є волосся, не голіть його (епіляція може подразнити шкіру), а навпаки — підстригайте волосся якомога коротше до шкіри

Перед тим як знову накласти пластир на ту саму ділянку шкіри, має пройти кілька днів.
Накладайте пластир на
Етап 1: підготовка шкіри

Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та прохолодна перед накладанням пластиря
Якщо необхідно очистити шкіру, використовуйте лише холодну воду
Не використовуйте мило або інші миючі засоби, креми, пінки, олії чи тальк перед накладанням пластиря
Не накладайте пластир безпосередньо на шкіру після гарячої ванни або душу

Етап 2: відкриття упаковки

Кожен пластир запечатаний у своїй упаковці
Розріжте або відірвіть, щоб відкрити упаковку
Акуратно розріжте або відірвіть край упаковки повністю (якщо використовуєте ножиці, ріжте якомога ближче до краю упаковки, щоб не пошкодити пластир)
Візьміться за обидва краї, щоб відкрити упаковку, і витягніть пластир
Візьміть пластир і використовуйте його одразу
Зберіть порожню упаковку, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
Використовуйте кожен пластир лише один раз
Не виймайте пластир з упаковки, доки не будете готові його використати
Перевірте пластир на наявність пошкоджень
Не використовуйте пластир, якщо він був розрізаний, пошкоджений або виглядає пошкодженим
Ніколи не ріжте і не діліть пластир

Етап 3: відкриття та приклеювання

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом і не буде стиснутий вузькою або еластичною стрічкою
Акуратно відірвіть половину пластикової підкладки від центру пластиря. Намагайтеся не торкатися клейкої частини пластиря
Накладіть клейку частину пластиря на шкіру
Видаліть іншу частину підкладки та притисніть весь пластир до шкіри долонею
Тримайте його принаймні 30 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеївся, особливо краї.

Етап 4: утилізація пластиря

Відразу після зняття пластиря складіть його навпіл, щоб клейка сторона приклеїлася до себе
Помістіть використаний пластир у його початкову упаковку та викиньте у побутові відходи
Оскільки використані пластирі містять певну кількість лікарського засобу, яка може бути небезпечною для дітей, тримайте використані пластирі поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Етап 5: миття рук

Після цього вимийте руки чистою водою

Додаткова інформація щодо пластирів Фентаніл ЗЕНТИВА
Наскільки швидко діє пластир

Може знадобитися до 1 доби, перш ніж перший пластир повністю почне діяти
Лікар може призначити вам додатковий знеболювальний засіб на перший день або більше
Після цього пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак лікар може іноді призначити вам додатковий знеболювальний засіб.

Якщо ви забули змінити пластир

Якщо ви забули, змініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть день та час. Через 3 дні (72 години) змінюйте пластир, як зазвичай
Якщо ви дуже запізнилися зі зміною пластиря, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але не накладайте додатковий пластир.

Якщо ви використовуєте більше пластирів або помилися з дозуванням
Якщо ви наклали більше пластирів або помилися з дозуванням, негайно зніміть пластир і
зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або поверхневе дихання,
втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально,
відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості.

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж настав час його зміни, накладіть новий пластир негайно і запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:
o верхню частину тіла або руки
o верхню частину спини вашої дитини
Залиште його ще на 3 дні (72 години) перед черговою зміною, як зазвичай
Якщо ваші пластирі постійно відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Використовуйте пластир лише на шкірі особи, якій він був призначений
Переконайтеся, що пластир не відірветься і не приклеїться до іншої особи або дитини, особливо під час спільного сну або тісного контакту
Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи, негайно зніміть його та зателефонуйте лікареві

Як довго слід використовувати пластир?
Пластирі Фентаніл ЗЕНТИВА призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам,
як довго вам слід їх використовувати.
Якщо біль посилюється

Якщо біль посилюється під час використання цих пластирів, лікар може призначити пластир з вищою дозою або додатковий знеболювальний засіб (або обидва).
Якщо збільшення дози пластиря не допомагає, лікар може вирішити припинити терапію.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити використання цих пластирів
Якщо ви використовуєте їх довгий час, ваш організм міг звикнути до них. Раптове припинення може спричинити погане самопочуття
Якщо ви припините використання пластирів, не починайте їх знову, не посовітуючись спочатку з лікарем. Коли ви знову почнете їх використовувати, вам може знадобитися пластир з іншою дозою.

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

Пластирі стійкі до води
Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластир, але не терть по ньому
Якщо лікар дозволив, ви можете займатися фізичними вправами або спортом під час носіння пластиря
Ви можете плавати під час носіння пластиря, але:
o Не використовуйте басейни з гарячою водою
o Не накладайте еластичну або вузьку пов’язку поверх пластиря
Не піддавайте пластир безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, мішки з гарячою водою, електричні ковдри, ліжка з підігрівом, нагрівальні лампи або солярії, інтенсивне сонячне світло, тривалі гарячі ванни або сауни. Це може вплинути на всмоктування лікарського засобу через шкіру.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зніміть пластер і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо
помітите або підозрюєте будь-який із нижчезазначених ефектів. Можливо, вам знадобиться
невідкладна медична допомога.

Якщо ви відчуваєте незвичайну сонливість, дихаєте повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Дуже рідко ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у пацієнтів, які раніше не приймали сильні знеболювальні засоби опіоїдної групи (наприклад, Фентаніл ЗЕНТИВА або морфін). Якщо ви, ваш партнер або доглядач помітите, що ви чи ваша дитина дихаєте повільніше або слабкіше, дотримуйтесь наведених вище інструкцій, тримайтесь у русі та якомога більше говоріть.
Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння шкіри або утворення пухирів. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Це відбувається лише у невеликої кількості людей.
Судоми, напади епілепсії. Ці ефекти можуть спостерігатися у 1 з 100 людей.
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості — ці ефекти можуть виникати у 1 з 100 людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

Нудота, блювота, запори
Запаморочення, сонливість або порушення сну
Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Алергічні реакції
Відчуття незвичайного серцебиття (також називається серцебиттям), прискорене серцебиття
Підвищений кров’яний тиск
Втрата апетиту або сухість у роті
Заспокоєння, відчуття нервозності, тривоги або депресії
Стани сплутаності свідомості, галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
Відчуття поколювання, тремтіння, запаморочення
М’язові спазми
Біль у шлунку, розлад шлунку, труднощі з сечовипусканням
Діарея
Відчуття холоду, надмірне потовиділення
Загальне погане самопочуття, втому, слабкість
Набрякнення рук, щиколоток або стоп
Свербіж шкіри, висипання або почервоніння шкіри

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Симптоми, схожі на грип
Повільне серцебиття
Знижений кров’яний тиск
Зниження чутливості, особливо шкіри
Розмите зору
Синюшний відтінок шкіри
Відчуття нервозності, дезорієнтації, збудження або незвичайної безтурботності
Втрата пам’яті, труднощі з мовою
Екзема та/або інші захворювання шкіри, включаючи дерматити в місці накладання пластера
Сексуальні дисфункції
Повна обструкція кишечника
М’язові скорочення
Лихоманка, порушення температури тіла
Симптоми відміни препарату (наприклад, погане самопочуття, нудота, діарея, тривога або озноб)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Розмите зору через звуження зіниць
Ікота
Часткова обструкція тонкого або товстого кишечника
Нерегулярне серцебиття
Розширення кровоносних судин

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Болючий набряк
Втрата координації та рівноваги
Ліниве око
Біль у сечовому міхурі, знижений відхід сечі порівняно з нормальним протягом дня

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень у дітей (до 18
років включно):
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

Головний біль
Нудота або блювота
Запори, діарея
Свербіж

Часто трапляються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Алергічні реакції
Втрата апетиту, біль у шлунку
Порушення сну, сонливість, втому, відчуття слабкості
Відчуття тривоги або депресії, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), запаморочення
Тремтіння, зниження чутливості, особливо шкіри
Сухість у роті
Висипання, надмірне потовиділення, почервоніння шкіри
М’язові спазми
Утруднення сечовипускання
Набрякнення рук, щиколоток або стоп
Реакції шкіри в місці накладання пластера

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Стани сплутаності свідомості
Відчуття поколювання
Зменшення розміру зіниць
Відчуття дезорієнтації
Синюшний відтінок шкіри, екзема та/або інші захворювання шкіри, включаючи дерматити в місці накладання пластера
Симптоми відміни препарату (наприклад, погане самопочуття, нудота, діарея, тривога або озноб), симптоми, схожі на грип

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, поговоріть із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Висипання, свербіж або пітливість (можуть виникати у 1 з 10 людей). Можуть з’явитися висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці накладання пластера. Зазвичай це незначні прояви, які зникають після зняття пластера. Якщо цього не відбувається або якщо пластер сильно подразнює шкіру, повідомте лікаря.
Були зареєстровані випадки симптомів відміни у новонароджених дітей після тривалого застосування матір’ю Фентаніл ЗЕНТИВА під час вагітності.
Як і багато інших сильних знеболювальних засобів, повторне застосування пластерів може призвести до толерантності до препарату або викликати залежність.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта.
Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на пластер Фентаніл ЗЕНТИВА, можуть виникнути такі ефекти, як погане самопочуття, нудота, діарея, тривога або озноб. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із цих ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентаніл ЗЕНТИВА пластину трансдермальну

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, навіть після використання.
У трансдермальних пластинах залишається велика кількість діючої речовини навіть після їхнього використання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Обробка пластики
Використані пластики необхідно зігнути таким чином, щоб клейка частина прилягала одна до одної, а потім безпечно утилізувати. Випадковий контакт з використаними або невикористаними пластинами може мати фатальні наслідки, особливо для дітей. Невикористані пластики необхідно повернути до аптеки (лікарняної).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентаніл ЗЕНТИВА

Діючою речовиною є фентаніл

Фентаніл ЗЕНТИВА 25 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Кожен пластир виділяє 25 мікрограмів фентанілу за годину. Кожен пластир площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.
Фентаніл ЗЕНТИВА 50 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Кожен пластир виділяє 50 мікрограмів фентанілу за годину. Кожен пластир площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Фентаніл ЗЕНТИВА 75 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Кожен пластир виділяє 75 мікрограмів фентанілу за годину. Кожен пластир площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Фентаніл ЗЕНТИВА 100 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Кожен пластир виділяє 100 мікрограмів фентанілу за годину. Кожен пластир площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

Допоміжні речовини: клейовий шар: клейовий шар на основі поліакрилату; підсилювальна плівка: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило; мембрана звільнення: плівка з поліетилену терефталату (з силіконом).

Опис зовнішнього вигляду Фентаніл ЗЕНТИВА шляхом шкірного застосування та вміст упаковки
Фентаніл ЗЕНТИВА шляхом шкірного застосування — це прозорий пластир з клейовою поверхнею, який прикріплюється до шкіри. Пластирі шляхом шкірного застосування мають синю друковану маркування, що вказує дозування.
Фентаніл ЗЕНТИВА шляхом шкірного застосування доступний у упаковках по 3, 5, 10 або 20 пластирів шляхом шкірного застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ПРИМІТКА
Не можна досягти всіх необхідних дозувань за допомогою Фентаніл ЗЕНТИВА шляхом шкірного застосування. Існують інші пластирі на основі фентанілу, які дозволяють досягти цих різних дозувань.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio 37/b, 20158 Мілано, Італія
Виробник
Acino AG – Am Windfeld 35, 83714 Місбах (Німеччина)
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Fentanyl Winthrop 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Італія: Фентаніл ЗЕНТИВА 25 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Фентаніл ЗЕНТИВА 50 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Фентаніл ЗЕНТИВА 75 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Фентаніл ЗЕНТИВА 100 мікрограмів/год шляхом шкірного застосування
Угорщина: Fentanyl-Zentiva 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Цей листок-інструкція було переглянуто у: