Фентанил Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фентанил Зентива 25 мкг/ч трансдермальный пластырь, 50 мкг/ч трансдермальный пластырь, 75 мкг/ч трансдермальный пластырь, 100 мкг/ч трансдермальный пластырь

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Важная информация, которую вы должны знать о трансдермальном пластыре Фентанил Зентива

Данный пластырь содержит мощное обезболивающее средство
Убедитесь, что старый пластырь удалён перед применением нового
Пластыри нельзя разрезать
Не подвергайте пластыри воздействию источников тепла (например, грелок)
При повышении температуры тела немедленно обратитесь к врачу
Строго соблюдайте инструкции по дозировке и заменяйте пластырь только каждые 3 дня (72 часа)
Если дыхание становится поверхностным и слабым, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фентанил Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фентанила Зентива
Как применять Фентанил Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фентанил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Зентива пластырь трансдермальный и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Фентанил Зентива пластырь трансдермальный. В данном листке он будет называться
Фентанил Зентива или просто пластырь.
Пластырь помогает облегчить сильную и постоянную боль.
Фентанил Зентива пластырь трансдермальный содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Фентанил
относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств, называемых опиоидами.
Лекарственное вещество медленно проникает из пластыря в организм через кожу.

2. Что следует знать перед применением Фентанил Зентива пластыря трансдермального

Пластырь трансдермальный Фентанил Зентива может применяться у детей с 2 лет, которые ранее уже получали опиоидные обезболивающие средства. Если пластырь был назначен вашему ребёнку, то указанный ниже термин «ваш» следует понимать как «ваш ребёнок».
Не применяйте Фентанил Зентива пластырь трансдермальный, если

у вас аллергия на фентанил или любой из вспомогательных компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
ваша боль носит кратковременный характер;
у вас тяжёлое поражение центральной нервной системы (мозга и спинного мозга), например, вследствие черепно-мозговой травмы;
у вас имеются нарушения дыхания (дыхание становится более медленным и слабым) и вы необычно сонливы.

Не применяйте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или к вашему ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фентанил Зентива.
Фентанил Зентива — это опасный для жизни детей препарат. Это касается также неиспользованных трансдермальных пластырей. Учтите, что форма этого лекарственного средства может привлечь внимание ребёнка, что в ряде случаев может привести к летальному исходу.
Фентанил Зентива может вызывать побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали опиоидные препараты по назначению врача.
Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен применяться только на коже тех лиц, которым он был назначен врачом. Сообщалось о случаях случайного прилипания пластыря к коже членов семьи пациента из-за тесного контакта или совместного сна на одной постели. Прилипание пластыря к другому человеку (особенно к ребёнку) может привести к передозировке. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

Как и другие сильнодействующие обезболивающие средства, Фентанил Зентива может вызывать сонливость и замедление или ослабление дыхания. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или быть смертельными у лиц, которые ранее никогда не принимали сильные опиоидные обезболивающие средства, такие как морфин или Фентанил Зентива. Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили, что вы или ваш ребёнок дышите значительно медленнее или слабее, тогда:
снимите пластырь;
немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее медицинское учреждение;
постарайтесь двигаться и говорить как можно больше;
если повысилась температура тела во время применения Фентанил Зентива, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может повлиять на проникновение препарата через кожу.
Не подвергайте пластырь прямому тепловому воздействию, например, грелки, тёплые водяные бутылки, электрические одеяла, кровати с подогреваемыми матрасами, нагревательные или ультрафиолетовые лампы, сильное солнечное излучение, длительные горячие ванны, сауны или горячие бассейны. Это может повлиять на всасывание препарата через кожу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если у вас есть или были:
заболевания лёгких или нарушения дыхания;
заболевания сердца, артериального давления или объёма циркулирующей крови, печени или почек;
опухоли головного мозга;
хронические головные боли или повреждения головного мозга. Врачу может потребоваться более тщательное наблюдение за вами.
Если вы тяжело больны, очень худы или пожилого возраста, вы можете быть более чувствительны к действию пластыря.
Если у вас имеется заболевание, при котором мышцы слабеют или быстро утомляются (миастения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Зентива.
Как и при применении многих других сильнодействующих обезболивающих средств, повторное использование пластырей может привести к развитию толерантности к препарату или к лекарственной зависимости.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков.
Фентанил Зентива может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту, которые подскажут, как предотвратить запоры.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Зентива.
Дети и подростки
Фентанил Зентива не должен применяться у детей младше 2 лет.
Фентанил Зентива не должен применяться у детей, которые ранее не получали сильные опиоидные обезболивающие средства, такие как морфин.
Другие виды пластырей
Существуют другие виды трансдермальных пластырей с фентанилом, которые не являются полностью идентичными.
Если пластырь выглядит иначе, чем тот, который вы использовали ранее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением.
Другие лекарственные средства и Фентанил Зентива пластырь трансдермальный
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие обезболивающие средства, например, другие опиоиды (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин);
препараты, помогающие заснуть;
препараты, способствующие успокоению (транквилизаторы), и препараты для лечения психических расстройств;
препараты, расслабляющие мышцы;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин);
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО). Не следует применять Фентанил Зентива ранее чем через 14 дней после прекращения приёма этих препаратов;
нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
некоторые антигистаминные средства (особенно те, которые могут вызывать сонливость);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин или тролеандомицин;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или нелфинавир;
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил;
рифампицин (для лечения туберкулёза);
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИССЗ), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗСН) или ингибиторы МАО. Врачу необходимо знать о приёме этих препаратов, поскольку одновременное применение с Фентанил Зентива может повысить риск развития серотониновой синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.
Врач знает, какие препараты безопасны при применении Фентанил Зентива. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или если вы прекратили их приём, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанил Зентива.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Зентива.
Хирургические вмешательства или диагностические процедуры
Если вам предстоит применение анестетика, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Зентива.
Фентанил Зентива пластырь трансдермальный и пища, напитки, алкоголь
Не употребляйте алкоголь, если вы не проконсультировались с врачом. Фентанил Зентива может вызывать сонливость и замедление дыхания. Употребление алкоголя может усилить эти эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Сообщалось о случаях рождения детей с симптомами абстиненции после того, как мать длительно применяла Фентанил Зентива во время беременности.
Фентанил Зентива не должен применяться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.
Не кормите грудью во время применения Фентанил Зентива. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Зентива. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фентанил Зентива может вызывать сонливость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и инструменты.

3. Как применять трансдермальный пластырь Фентанил Зентива

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение и замена пластырей

В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного средства на срок не менее 3 дней (72 часа)
Меняйте пластырь каждые 3 дня (72 часа), если только врач не дал иных указаний
Обязательно снимайте старый пластырь перед тем, как наклеивать новый
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа)
Если вы используете более одного пластыря, меняйте все пластыри одновременно
Записывайте день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно будет заменить

В приведённой ниже таблице указано, в какие дни недели следует менять пластырь:

Наклеивайте пластырь в: Меняйте пластырь в то же время в:
Понедельник → Четверг
Вторник → Пятница
Среда → Суббота
Четверг → Воскресенье
Пятница → Понедельник
Суббота → Вторник
Воскресенье → Среда

Где наклеивать пластырь
Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровную поверхность верхней части тела или руки

Детям

Всегда наклеивайте пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было трудно дотянуться до него и снять
Проверяйте, что пластырь плотно прилегает к коже, как можно чаще
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может привести к угрожающему жизни состоянию или даже смерти
Может потребоваться некоторое время, прежде чем пластырь начнёт действовать полностью. Поэтому до достижения эффекта ребёнку может понадобиться дополнительное обезболивающее. Ваш врач сообщит вам, если это необходимо
Детей необходимо тщательно наблюдать в течение 48 часов после:
o наклеивания первого пластыря
o наклеивания пластыря с высокой дозой

Не наклеивайте пластырь на следующие участки кожи у себя или у ребёнка:

На одно и то же место подряд два раза
На чувствительные участки кожи, которые подвергаются движению, а также на повреждённую, порезанную, раздражённую кожу или кожу с родинками и другими дефектами
На кожу с густым оволосением. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи), а аккуратно подстригите как можно короче

Перед повторным наклеиванием пластыря на один и тот же участок кожи должно пройти несколько дней.

Где наклеивать пластырь

Этап 1: подготовка кожи

Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед наклеиванием пластыря
При необходимости очистите кожу только прохладной водой
Не используйте мыло или другие моющие средства, кремы, пенки, масла или тальк перед наклеиванием пластыря
Не наклеивайте пластырь непосредственно после горячей ванны или душа

Этап 2: вскрытие упаковки

Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке
Разорвите или разрежьте упаковку, чтобы открыть
Аккуратно разрежьте или разорвите край упаковки по всей длине (если используете ножницы, режьте как можно ближе к краю упаковки, чтобы не повредить пластырь)
Возьмитесь за оба края упаковки и разверните её
Достаньте пластырь и используйте сразу
Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь
Каждый пластырь используйте только один раз
Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать
Проверьте пластырь на наличие повреждений
Не используйте пластырь, если он был разделён, разрезан или повреждён
Никогда не разрезайте и не делите пластырь

Этап 3: снятие защитной плёнки и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не будет сдавливаться узкими или эластичными поясами
Аккуратно снимите одну половину защитной плёнки, отгибая её от центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря
Приложите клейкую сторону пластыря к коже
Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Удерживайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь плотно приклеился, особенно по краям

Этап 4: утилизация использованного пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь
Поместите использованный пластырь в оригинальную упаковку и выбросьте в бытовые отходы
Поскольку использованные пластыри всё ещё содержат остатки лекарственного средства, которое может быть опасно для детей, храните использованные пластыри вне досягаемости и обзора детей

Этап 5: мытьё рук

После всех манипуляций тщательно вымойте руки чистой водой

Дополнительная информация о пластырях Фентанил Зентива

Как быстро начинает действовать пластырь

Может потребоваться до 1 дня, прежде чем первый пластырь начнёт полностью действовать
Врач может назначить вам дополнительное обезболивающее средство на первый день или более
После этого пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может по-прежнему назначать вам дополнительное обезболивающее по мере необходимости

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли это сделать, замените пластырь сразу, как только вспомните, и запишите день и время. Далее меняйте пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно
Если вы сильно опоздали со сменой пластыря, проконсультируйтесь с врачом — возможно, вам понадобится дополнительное обезболивающее, но не наклеивайте дополнительный пластырь

Если вы наклеили слишком много пластырей или ошиблись с дозировкой
Если вы наклеили больше пластырей, чем положено, или ошиблись с дозировкой, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Признаки передозировки включают: затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, сильную усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, нарушение способности ходить или говорить, ощущение головокружения, спутанности сознания или предобморочного состояния.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите день и время. Используйте новый участок кожи:
o на верхней части тела или руке (у взрослых)
o на верхней части спины ребёнка (у детей)
Оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа), прежде чем менять его по обычному графику
Если пластыри продолжают отклеиваться, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом

Если пластырь приклеился к другому человеку

Используйте пластырь только на коже того человека, которому он был назначен
Убедитесь, что пластырь не отклеится и не прилипнет к другому человеку или ребёнку, особенно при совместном сне или тесном контакте
Если пластырь случайно приклеился к другому человеку, немедленно снимите его и обратитесь к врачу

Как долго следует использовать пластырь?
Пластыри Фентанил Зентива предназначены для лечения хронической боли. Врач сообщит вам, как долго вы должны их использовать.

Если боль усиливается

Если боль усиливается во время применения пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой или дополнительное обезболивающее средство (или и то, и другое)
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении терапии

Если вы хотите прекратить применение пластырей

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить использование этих пластырей
Если вы применяете их длительное время, ваш организм мог привыкнуть к ним. Резкое прекращение может вызвать плохое самочувствие
Если вы прекратили использование пластырей, не возобновляйте их применение без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться пластырь с другой дозировкой

Повседневная деятельность во время применения пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Вы можете принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не трите его
Если врач разрешит, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом во время ношения пластыря
Вы можете плавать во время ношения пластыря, но:
o не посещайте бассейны с подогретой водой
o не накладывайте эластичные или узкие повязки поверх пластыря
Не подвергайте пластырь воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, «тёплые» мешочки, электрические одеяла, обогреваемые матрасы, нагревательные или загорелые лампы, сильный солнечный свет, длительные горячие ванны или сауны. Это может повлиять на всасывание лекарственного средства через кожу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу, если вы заметили или подозреваете у себя любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы чувствуете необычную сонливость, дышите медленнее или слабее обычного. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, которые ранее никогда не использовали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Зентива или морфин). Если вы сами, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметили, что вы или ваш ребенок дышите медленнее или слабее, следуйте приведённым выше инструкциям, оставайтесь в движении и по возможности как можно больше разговаривайте.
Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение кожи или появление волдырей. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Такие случаи возникают лишь у небольшого числа людей.
Судороги, эпилептические припадки. Эти побочные эффекты могут возникать у одного из 100 пациентов.
Снижение уровня сознания или потеря сознания. Эти эффекты могут наблюдаться у одного из 100 пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Головокружение, сонливость, бессонница
Головная боль

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергические реакции
Ощущение нерегулярного сердцебиения (так называемые сердцебиение, перебои в работе сердца), учащёнённый пульс
Повышенное артериальное давление
Потеря аппетита или сухость во рту
Седация, чувство нервозности, тревожности или депрессии
Спутанность сознания, галлюцинации (восприятие вещей или звуков, которых на самом деле нет)
Ощущение покалывания, дрожь, чувство головокружения
Мышечные спазмы
Боль в животе, расстройство желудка, затруднённое мочеиспускание
Диарея
Ощущение холода, повышенное потоотделение
Общее недомогание, усталость, слабость
Отёк кистей рук, лодыжек или стоп
Зуд кожи, кожная сыпь или покраснение кожи

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Симптомы, схожие с гриппом
Замедлённый пульс
Пониженное артериальное давление
Снижение чувствительности, особенно кожи
Расплывчатое зрение
Синюшный оттенок кожи
Чувство беспокойства, дезориентации, возбуждения или необычной рассеянности
Потеря памяти, затруднения в речи
Экзема и/или другие кожные заболевания, включая дерматиты в месте нанесения пластыря
Сексуальные дисфункции
Полная непроходимость кишечника
Мышечные сокращения
Повышение температуры тела, нарушение терморегуляции
Симптомы отмены препарата (например, недомогание, тошнота, диарея, тревожность, озноб)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Расплывчатое зрение из-за сужения зрачков
Икота
Частичная непроходимость тонкого или толстого кишечника
Нерегулярное сердцебиение
Расширение кровеносных сосудов

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Болезненный отёк
Потеря координации и равновесия
Косоглазие
Боль в мочевом пузыре, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой в течение дня

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований у детей (до 18 лет включительно):

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 детей)

Головная боль
Тошнота, рвота
Запор, диарея
Зуд

Часто (могут встречаться у 1 из 10 детей)

Аллергические реакции
Потеря аппетита, боль в животе
Трудности со сном, сонливость, усталость, чувство слабости
Тревожность, депрессия, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей или звуков), головокружение
Дрожь, снижение чувствительности, особенно кожи
Сухость во рту
Кожная сыпь, повышенное потоотделение, покраснение кожи
Мышечные спазмы
Затруднённое мочеиспускание
Отёк кистей рук, лодыжек или стоп
Кожные реакции в месте нанесения пластыря

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 детей)

Спутанность сознания
Ощущение покалывания
Сужение зрачков
Чувство растерянности
Синюшный оттенок кожи, экзема и/или другие кожные заболевания, включая дерматиты в месте нанесения пластыря
Симптомы отмены препарата (например, недомогание, тошнота, диарея, тревожность, озноб), симптомы, схожие с гриппом

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Кожная сыпь, зуд или потливость (могут встречаться у 1 из 10 пациентов). Вы можете заметить высыпания, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Случаи симптомов отмены были зарегистрированы у новорождённых детей, чьи матери длительно использовали Фентанил Зентива во время беременности.

Как и при использовании многих других сильных анальгетиков, повторное применение пластырей может привести к развитию толерантности к препарату или формированию зависимости.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы переходите с другого анальгетика на пластыри Фентанил Зентива, могут возникнуть такие симптомы, как недомогание, тошнота, диарея, тревожность или озноб. Сообщите об этом врачу, если заметите один из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения трансдермальной пленки Фентанил Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, даже после использования.
Большое количество активного вещества сохраняется в трансдермальных пленках и после их применения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Обращение с пленкой
Использованные пленки следует сложить таким образом, чтобы клеящаяся сторона прилипала к самой себе, и затем безопасно утилизировать. Случайное воздействие как использованных, так и неиспользованных пленок может привести к летальному исходу, особенно у детей. Неиспользованные пленки необходимо вернуть в аптеку (в том числе больничную).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Зентива

Действующее вещество — фентанил

Фентанил Зентива 25 мкг/ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 25 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 7,5 см² содержит 4,125 мг фентанила.
Фентанил Зентива 50 мкг/ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 50 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 15 см² содержит 8,25 мг фентанила.
Фентанил Зентива 75 мкг/ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 75 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 22,5 см² содержит 12,375 мг фентанила.
Фентанил Зентива 100 мкг/ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 100 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 16,5 мг фентанила.

Вспомогательные вещества: клеевой слой — клеевой слой из полимера акрилата; прокладка-усилитель — лист полипропилена, синяя печатная краска; мембрана высвобождения — лист полиэтилентерефталата (силиконизированный).

Описание внешнего вида трансдермального пластыря Фентанил Зентива и содержимое упаковки
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива представляет собой прозрачный пластырь с клеевой поверхностью, обеспечивающей его прилипание к коже. На трансдермальных пластырях синей краской нанесена маркировка дозировки.
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 пластырей.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

ПРИМЕЧАНИЕ
С помощью трансдермального пластыря Фентанил Зентива невозможно достичь всех необходимых дозировок. Существуют другие трансдермальные пластыри на основе фентанила, позволяющие достичь требуемых дозировок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. — Viale Bodio 37/b, 20158 Милан, Италия

Производитель
Acino AG – Am Windfeld 35, 83714 Miesbach (Германия)

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Fentanyl Winthrop 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Италия: Фентанил Зентива 25 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 50 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 75 мкг/ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 100 мкг/ч трансдермальный пластырь
Венгрия: Fentanyl-Zentiva 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена в: