Fentanilo Zentiva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fentanil Zentiva 25 microgrammi/h cerotto transdermico, 50 microgrammi/h cerotto transdermico, 75 microgrammi/h cerotto transdermico, 100 microgrammi/h cerotto transdermico

Medicinale equivalente
Informazioni importanti che deve sapere su Fentanil Zentiva cerotto transdermico

• Questo cerotto contiene un antidolorifico potente
• Assicurarsi che il cerotto vecchio sia stato rimosso prima di applicarne uno nuovo
• I cerotti non devono essere tagliati
• Non esporre i cerotti a fonti di calore (come borse d’acqua calda)
• Se si presenta febbre contattare il medico immediatamente
• Seguire le istruzioni sul dosaggio attentamente e sostituire il cerotto solo ogni 3 giorni (72 ore)
• Se il respiro diventa superficiale e debole rimuovere il cerotto e consultare un medico.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Fentanil Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Zentiva
3. Come usare Fentanil Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fentanil Zentiva 25 microgramos/h parche transdérmico, 50 microgramos/h parche transdérmico, 75 microgramos/h parche transdérmico, 100 microgramos/h parche transdérmico

Medicamento equivalente
Información importante que debe conocer sobre el parche transdérmico Fentanil Zentiva

• Este parche contiene un analgésico potente
• Asegúrese de que el parche viejo ha sido retirado antes de aplicar uno nuevo
• No se deben cortar los parches
• No exponga los parches a fuentes de calor (como bolsas de agua caliente)
• Si presenta fiebre, contacte con el médico inmediatamente
• Siga atentamente las instrucciones sobre la dosis y cambie el parche solo cada 3 días (72 horas)
• Si la respiración se vuelve superficial y débil, retire el parche y consulte a un médico.

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fentanil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fentanil Zentiva
3. Cómo usar Fentanil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanil Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanil Zentiva parche transdérmico y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Fentanil Zentiva parche transdérmico. En este prospecto se denominará Fentanil Zentiva o simplemente parche.
El parche ayuda a aliviar el dolor intenso y persistente.
Fentanil Zentiva parche transdérmico contiene un medicamento denominado fentanil. El fentanil pertenece a un grupo de analgésicos potentes llamados opioides.
El medicamento pasa lentamente desde el parche al organismo a través de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Fentanilo Zentiva parche transdérmico

Fentanilo Zentiva parche transdérmico puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad que previamente hayan recibido tratamiento con analgésicos opioides. Si el parche ha sido recetado para su hijo, el término "su" que se indica a continuación debe entenderse como "su hijo".
No use Fentanilo Zentiva parche transdérmico si

• es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento enumerados en la sección 6;
• el dolor que padece es de corta duración;
• si su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente afectado, por ejemplo, debido a un traumatismo craneal;
• si padece dificultad respiratoria (respiración más lenta y débil) y se siente inusualmente somnoliento.

No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta a usted o a su hijo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Fentanilo Zentiva es un medicamento peligroso para la vida de los niños. Esto incluye también los parches transdérmicos no utilizados. Tenga en cuenta que la forma de este medicamento puede resultar atractiva para un niño, lo que en algunos casos puede tener consecuencias fatales.
Fentanilo Zentiva puede causar efectos adversos en personas que no están acostumbradas a usar analgésicos opioides recetados.
Transferencia del parche a otra persona

El parche debe aplicarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido recetado. Se han notificado casos de adhesión accidental del parche a familiares del paciente, debido al contacto estrecho o al compartir la misma cama. La adhesión del parche a otra persona (especialmente un niño) puede provocar una sobredosis. Si el parche se adhiere accidentalmente a la piel de otra persona, retírelo inmediatamente y consulte con un médico.

• Como con otros analgésicos potentes, Fentanilo Zentiva puede causar somnolencia y una respiración más lenta o débil. Muy rara vez, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o ser mortales en personas que nunca han usado analgésicos fuertes relacionados con la morfina (como Fentanilo Zentiva) o la propia morfina. Si usted, su pareja o su cuidador notan que usted o su hijo respiran mucho más lentamente o débilmente, entonces:

• Retire el parche

• Consulte con su médico o acuda directamente al hospital más cercano

• Manténgase activo y hable lo más posible

• Si presenta fiebre durante la aplicación de Fentanilo Zentiva, hable con su médico, ya que esto puede afectar la absorción del medicamento a través de la piel.

• No exponga el parche al calor directo, como por ejemplo almohadillas térmicas, bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, camas con colchones de agua calentada, lámparas de calor o solárium, sol intenso, baños calientes prolongados, sauna o piscinas con agua caliente. Estos factores pueden influir en la absorción del medicamento a través de la piel.

• Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si padece o ha padecido:

• Problemas pulmonares o respiratorios

• Problemas cardíacos, de presión sanguínea, de volumen sanguíneo, hepáticos o renales;

• Tumores cerebrales

• Cefaleas persistentes o lesiones cerebrales. Su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.

• Si usted está muy enfermo, muy delgado o es anciano, podría ser más sensible a los efectos del parche.

• Si padece una enfermedad en la que los músculos son débiles o se fatigan fácilmente, conocida como miastenia grave, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fentanilo Zentiva.

• Como muchos otros analgésicos potentes, el uso repetido de los parches puede provocar tolerancia al medicamento o dependencia.

• Hable con su médico si ha tenido antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales.

• Fentanilo Zentiva puede causar estreñimiento. Hable con su médico o farmacéutico, quienes le indicarán cómo prevenirlo.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Niños y adolescentes

Fentanilo Zentiva no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
Fentanilo Zentiva no debe usarse en niños que no hayan sido tratados previamente con analgésicos fuertes como la morfina.
Otros tipos de parches

Existen otros tipos de parches transdérmicos de fentanilo, pero no son exactamente iguales. Si el parche tiene un aspecto diferente al que ha usado anteriormente, hable con su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Fentanilo Zentiva parche transdérmico

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos para el dolor, como otros opioides analgésicos (buprenorfina, nalbufina o pentazocina)
• Medicamentos que ayudan a dormir
• Medicamentos que ayudan a mantener la calma (tranquilizantes) y medicamentos para trastornos mentales
• Medicamentos para relajar los músculos
• Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
• Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (llamados IMAO). No debe usar Fentanilo Zentiva antes de 14 días tras la interrupción de estos medicamentos.
• Nefazodona, un medicamento usado para tratar la depresión
• Algunos antihistamínicos (especialmente aquellos que pueden causar somnolencia)
• Algunos antibióticos usados para tratar infecciones, como eritromicina, claritromicina o troleandomicina
• Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas, como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol
• Medicamentos usados para tratar infecciones por VIH, como ritonavir o nelfinavir
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona, diltiazem o verapamilo
• Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
• Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).

Informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la MAO. Su médico necesita conocer el uso de estos medicamentos, ya que su administración conjunta con Fentanilo Zentiva puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal.
Su médico sabe qué medicamentos son seguros durante el uso de Fentanilo Zentiva. Podría ser necesario que sea vigilado estrechamente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si ha dejado recientemente alguno de ellos, ya que esto puede afectar la dosis de Fentanilo Zentiva que necesita.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Zentiva.
Intervenciones quirúrgicas o exámenes clínicos

Si va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista que está usando Fentanilo Zentiva.
Fentanilo Zentiva parche transdérmico con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol, a menos que haya hablado previamente con su médico. Fentanilo Zentiva puede causarle somnolencia o dificultar la respiración. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se han notificado casos de recién nacidos que presentaron síntomas de abstinencia tras el uso prolongado de Fentanilo Zentiva por parte de la madre durante el embarazo.
Fentanilo Zentiva no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del bebé.
No amamante durante el tratamiento con Fentanilo Zentiva. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Zentiva. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fentanilo Zentiva puede causar somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo utilizar el parche transdérmico Fentanil Zentiva

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso y sustitución de los parches

• Cada parche contiene suficiente medicamento para al menos 3 días (72 horas)
• Debe cambiar el parche cada tercer día, a menos que su médico le indique lo contrario
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo
• Cambie siempre el parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas)
• Si está utilizando más de un parche, cambie todos los parches a la misma hora
• Anote el día, fecha y hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo
• La siguiente tabla le indica qué día de la semana debe cambiar el parche:

Aplique el parche el     Cámbielo a la misma hora el
Lunes

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Retire inmediatamente la parche y contacte con su médico o acuda al hospital más cercano si
observa o sospecha cualquiera de los efectos descritos a continuación. Podría necesitar un
tratamiento médico urgente.

• Si se siente inusualmente somnoliento, respira más lentamente o con menor intensidad de lo normal. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en pacientes que nunca han usado antes analgésicos opioides potentes (como Fentanil Zentiva o morfina). Si usted, su pareja o su cuidador observan que usted o su bebé están respirando más lentamente o débilmente, siga las instrucciones anteriores, manténgase activo y hable en lo posible.
• Hinchazón repentina en la cara o garganta, irritación grave, enrojecimiento o aparición de ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto ocurre solo en un pequeño número de personas.
• Convulsiones, crisis epilépticas. Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Disminución del estado de conciencia o pérdida de conciencia, estos efectos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos, estreñimiento
• Mareos, somnolencia o insomnio
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas
• Notar que tiene un latido cardiaco anormal (también llamado palpitaciones), latido cardiaco acelerado
• Presión arterial alta
• Pérdida de apetito o boca seca
• Sedación, sentirse nervioso, preocupado o deprimido
• Confusión, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sensación de hormigueo, temblor, mareo
• Espasmos musculares
• Dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar
• Diarrea
• Sensación de frío, sudoración excesiva
• Sensación general de malestar, fatiga, debilidad
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies
• Picor en la piel, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Síntomas similares a los de la gripe
• Frecuencia cardiaca baja
• Presión arterial baja
• Disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel
• Visión borrosa
• Coloración azulada de la piel
• Sentirse inquieto, desorientado, excitado o inusualmente despreocupado
• Pérdida de memoria, dificultad para hablar
• Eccema y/u otros trastornos de la piel, incluyendo dermatitis en la zona de aplicación del parche
• Disfunciones sexuales
• Obstrucción completa del intestino
• Contracciones musculares
• Fiebre, alteración de la temperatura corporal
• Síntomas de abstinencia del medicamento (como sentirse enfermo, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Visión borrosa debido al estrechamiento de las pupilas
• Hipo
• Obstrucción parcial del intestino delgado o grueso
• Latidos cardíacos irregulares
• Dilatación de los vasos sanguíneos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón dolorosa
• Pérdida de la coordinación y del equilibrio
• Ojo vago
• Dolor en la vejiga, disminución del flujo urinario respecto al normal durante el día

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos en niños (hasta 18
años de edad):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Náuseas o vómitos
• Estreñimiento, diarrea
• Picor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito, dolor de estómago
• Dificultad para dormir, somnolencia, fatiga, sensación de debilidad
• Sentirse preocupado o deprimido, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), mareos
• Temblor, disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel
• Boca seca
• Erupción cutánea, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel
• Espasmos musculares
• Dificultad para orinar
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies
• Reacciones cutáneas en la zona de aplicación del parche

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Confusión
• Sensación de hormigueo
• Disminución del tamaño de las pupilas
• Sentirse desorientado
• Coloración azulada de la piel, eccema y/u otros trastornos de la piel, incluyendo dermatitis en la zona de aplicación del parche
• Síntomas de abstinencia del medicamento (como sentirse enfermo, malestar, diarrea, ansiedad o escalofríos), síntomas similares a la gripe

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Erupción cutánea, picor o sudoración (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Puede notar erupciones, enrojecimiento o picor leve en la piel en la zona de aplicación del parche. Esto normalmente es leve y desaparece tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
Se han notificado casos de síntomas de abstinencia en recién nacidos tras el uso prolongado de Fentanil Zentiva por parte de la madre durante el embarazo.
Como muchos otros analgésicos potentes, el uso repetido de los parches puede provocar tolerancia al medicamento o dependencia.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si cambia de un analgésico diferente a los parches de Fentanil Zentiva, pueden aparecer efectos como malestar, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si observa alguno de estos efectos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fentanil Zentiva parche transdérmico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de haberlos utilizado.
Aún permanecen altas cantidades de principio activo en los parches transdérmicos incluso después de su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Manipulación del parche
Los parches usados deben doblarse de forma que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma y posteriormente deben eliminarse de forma segura. La exposición accidental a parches usados e inutilizados puede provocar un resultado fatal, especialmente en niños. Los parches inutilizados deben devolverse a la farmacia (hospitalaria).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fentanil Zentiva

• El principio activo es el fentanilo

Fentanil Zentiva 25 microgramos/h parche transdérmico
Cada parche libera 25 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 7,5 cm contiene 4,125 mg de fentanilo.
Fentanil Zentiva 50 microgramos/h parche transdérmico
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 15 cm contiene 8,25 mg de fentanilo.
Fentanil Zentiva 75 microgramos/h parche transdérmico
Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 22,5 cm contiene 12,375 mg de fentanilo.
Fentanil Zentiva 100 microgramos/h parche transdérmico
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 30 cm contiene 16,5 mg de fentanilo.

• Los excipientes son: Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato. Lámina de refuerzo: hoja de polipropileno, tinta de impresión de color azul. Membrana de liberación: hoja de tereftalato de polietileno (siliconada).

Descripción del aspecto de Fentanil Zentiva parche transdérmico y contenido del
envase
Fentanil Zentiva parche transdérmico es un parche transdérmico transparente que dispone de una superficie adhesiva mediante la cual se adhiere a la piel. Los parches transdérmicos llevan una impresión de color azul que indica la dosis.
Fentanil Zentiva parche transdérmico está disponible en envases que contienen 3, 5, 10 o 20 parches transdérmicos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

NOTA
No es posible alcanzar todas las dosis requeridas con Fentanil Zentiva parche transdérmico. Existen otros parches disponibles a base de fentanilo que permiten alcanzar estas diferentes dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milán, Italia
Fabricante
Acino AG – Am Windfeld 35, 83714 Miesbach (Alemania)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Fentanyl Winthrop 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Italia: Fentanil Zentiva 25 microgramos/h parche transdérmico
Fentanil Zentiva 50 microgramos/h parche transdérmico
Fentanil Zentiva 75 microgramos/h parche transdérmico
Fentanil Zentiva 100 microgramos/h parche transdérmico
Hungría: Fentanyl-Zentiva 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Este prospecto ha sido revisado por última vez en: