Фентаніл ЕТІФАРМ

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніл ЕТІФАРМ 50 мікрограмів/мл, Розчин для ін’єкцій

(фентаніл)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам введуть Фентаніл ЕТІФАРМ.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фентаніл ЕТІФАРМ і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж вам введуть Фентаніл ЕТІФАРМ
3. Як застосовувати Фентаніл ЕТІФАРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фентаніл ЕТІФАРМ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніл ЕТІФАРМ і для чого він призначений

Фентаніл належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що часто використовуються в анестезіології або як знеболювальні засоби.
Фентаніл ЕТІФАРМ для ін'єкцій може застосовуватися в таких випадках:

• У низьких дозах використовується для зняття болю під час короткотривалих хірургічних процедур
• При штучній вентиляції легень застосовується в більш високих дозах як анестетик і анальгетик
• Для зняття болю
• Для лікування сильного болю.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Фентаніл ЕТІФАРМ

Фентаніл ЕТІФАРМ Вам не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фентанілу, інших опіоїдних лікарських засобів або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• у Вас астма, поверхневе дихання або інші труднощі з диханням
• Ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх двох тижнів) приймали будь-який лікарський засіб для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Прийом інших лікарських засобів»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено Фентаніл ЕТІФАРМ, якщо:

• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• у Вас знижена активність щитоподібної залози
• у Вас захворювання легень
• у Вас захворювання м’язів, відоме як міастенія важка
• у Вас захворювання печінки або нирок
• Ви проходить терапію опіоїдами або раніше зловживали опіоїдами
• у Вас алкоголізм
• у Вас важкий головний біль невстановленої причини або нещодавно була травма голови
• Вам повідомили, що у Вас низький об’єм крові (гіповолемія)
• у Вас біль у правій верхній частині живота (жовчовивідні шляхи)
• Вам було введено Фентаніл для ін’єкцій під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у новонародженого
• Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»)
• Ви палите
• у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра через інше психічне захворювання

Повторне застосування знеболюючих опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (до нього можна звикнути). Це також може призвести до залежності та зловживання, що загрожує життю передозуванням. Якщо Ви вважаєте, що можете стати залежними від [лікарського засобу, що містить фентаніл], важливо проконсультуватися з лікарем.
Якщо будь-яке з цих обмежень стосується Вас або Вашої дитини, зверніться до свого лікаря.
Особливий моніторинг

• При повторному застосуванні фентанілу можуть розвинутися толерантність та залежність.
• Лікар особливо уважно стежитиме за Вами під час застосування цього лікарського засобу, якщо Ви похилий вік або ослаблений через захворювання, або перебуваєте в пологовому періоді.
• Фентаніл для ін’єкцій може сповільнити дихання або спричинити задих. Вам буде введено цей лікарський засіб лише в умовах, де можна уважно спостерігати за станом до відновлення нормального дихання.
• Також можуть спостерігатися артеріальний тиск і частота серцевих скорочень.

Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо вважаєте, що це відбувається з Вами (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Інші лікарські засоби та Фентаніл ЕТІФАРМ:
Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. У будь-якому разі, якщо лікар призначить Вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попросити друзів або родичів звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являються. Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Фентаніл для ін’єкцій не повинен застосовуватися разом із ліками для лікування важкої депресії, такими як фенелзин або моклобемід, або якщо прийом таких ліків було припинено менше ніж за 2 тижні до цього. Ці ліки відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМОА).
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо:

• Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) для лікування депресії (зокрема циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин)
• Ви приймаєте будь-які нейролептики (антипсихотичні засоби)
• Ви приймаєте деякі знеболюючі засоби від болю в нервах (габапентин і прегабалін)

До ліків, які можуть взаємодіяти з Фентанілом ЕТІФАРМ, належать:

• депресанти ЦНС (ліки, що діють на мозок і викликають сонливість або слабкість). До них належать снодійні, антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергії), які викликають сонливість, ліки для лікування певних психічних розладів, інші знеболювальні або загальні анестетики, такі як етімідат
• ритонавір (ліки для лікування або профілактики вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ) та інші інгібітори протеази, такі як індінавір і саквінавір
• дроперидол (ліки, що використовуються для лікування тривожності та нудоти)
• м’язові релаксанти
• ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол або воріконазол
• мідазолам (ліки, що використовуються для розслаблення та седації перед хірургічним втручанням)

Може знадобитися зменшення дози етімідату та мідазоламу, якщо вони застосовуються разом із Фентанілом ЕТІФАРМ.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків, оскільки Фентаніл для ін’єкцій може посилювати дію цих препаратів або порушувати їхню правильну роботу.
Прийом Фентанілу для ін’єкцій разом із їжею, напоями та алкоголем:
Під час лікування Фентанілом ЕТІФАРМ Вам не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фентаніл для ін’єкцій не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл виділяється з материнським молоком. Вам заборонено годувати грудьми або використовувати відкачане молоко протягом 24 годин після введення Фентанілу для ін’єкцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні 24 години після введення Фентанілу ЕТІФАРМ, оскільки цей лікарський засіб знижує увагу. Цей препарат може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами, оскільки викликає сонливість або запаморочення.

• Не керуйте транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу, доки Ви не з’ясуєте, як він діє на Вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи безпечно Вам керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.
Фентаніл для ін’єкцій містить натрій
Якщо Ви повинні контролювати споживання солі (гіпонатріємічна дієта), Вам слід знати, що:

• Фентаніл ЕТІФАРМ містить 3,5 мг натрію на кожен мл розчину, що еквівалентно 0,18% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
• Вміст ампули можна розчинити в розчині натрію хлориду перед введенням. Розчин натрію хлориду також містить натрій.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Фентаніл ЕТІФАРМ

Цей лікарський засіб є ін’єкцією і його буде вводити ваш лікар. Дозу, необхідну вам, визначатиме лікар, виходячи з вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та інших ліків, які ви приймаєте.
Фентаніл ЕТІФАРМ вводять у вену у вигляді ін’єкції або інфузії (крапельниці). У деяких випадках ваш лікар може призначити дозу, що перевищує вказану тут.
Дорослі та діти віком від 12 до 17 років:
Під час операції при спонтанному диханні
Зазвичай початкова доза становить від 50 до 200 мікрограмів, потім за необхідності — додаткова доза 50 мікрограмів.
Під час операції при штучній вентиляції легень
Зазвичай початкова доза становить від 300 до 3500 мікрограмів, потім за необхідності — додаткова доза від 100 до 200 мікрограмів.
При інфузії (крапельниці)
Зазвичай початкова доза — 1 мікрограм на кілограм маси тіла на хвилину протягом перших 10 хвилин, потім — додаткова доза 0,1 мікрограма на кілограм маси тіла на хвилину на весь час операції. Крапельницю зазвичай припиняють за 40 хвилин до закінчення операції.
Літні люди:
Якщо ви літня людина, вам буде призначено знижену дозу.
Застосування у дітей віком від 2 до 11 років:
Під час операції, якщо ваша дитина дихає самостійно
Зазвичай початкова доза становить від 1 до 3 мікрограмів на кілограм маси тіла, потім за необхідності — додаткова доза від 1 до 1,25 мікрограмів на кілограм маси тіла.
Під час операції, якщо ваша дитина знаходиться на штучній вентиляції легень
Зазвичай початкова доза становить від 1 до 3 мікрограмів на кілограм маси тіла, потім за необхідності — додаткова доза від 1 до 1,25 мікрограмів на кілограм маси тіла.
Якщо ви отримали Фентаніл ЕТІФАРМ у більшій кількості, ніж слід:
Оскільки Фентаніл ЕТІФАРМ вводять у лікарні під наглядом лікаря, передозування малоймовірне. Проте повідомте лікарю або медсестрі, якщо вважаєте, що отримали надто багато цього ліків, або якщо у вас з’явилися труднощі з диханням, запаморочення, симптоми низького тиску або м’язова ригідність. Передозування може також викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фентаніл ЕТІФАРМ може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• висип на шкірі або кропив’янка
• висип, свербіж, лихоманка
• колапс

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 пацієнта з 10):

• м’язова ригідність
• неприємне відчуття (нудота) або стан нездужання (блювота)

Поширені побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 пацієнта з 10):

• відчуття нервозності
• ривкоподібні або нескоординовані рухи
• сонливість
• запаморочення
• розмите зору, сліпі плями або ореоли навколо світлих предметів (порушення зору)
• уповільнений або нерегулярний серцевий ритм
• незвично низький або високий тиск крові
• біль у венах
• задиха через спазми (судоми) м’язів горла
• свистяче дихання або труднощі з диханням
• припинення дихання на короткий час. За необхідності дихання може бути підтримане за допомогою апарату (вентилятора).
• висип, що супроводжується свербіжем або почервонінням шкіри
• сплутаність свідомості

Непоширені побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 пацієнта з 100):

• надмірне відчуття щастя (еуфорія)
• головний біль
• набряк і тромб у вені
• зміни тиску крові
• прискорене дихання
• ікота
• зниження температури тіла або озноб
• дихальні ускладнення

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• тяжка алергічна реакція (див. симптоми вище)
• судоми (припадки або напади)
• втрата свідомості
• м’язові спазми
• зупинка серця (серцева зупинка)
• повільне або поверхневе дихання
• свербіж шкіри
• симптоми абстинентного синдрому (можуть виникати при розвитку таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння, пітність)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: нервозність, розгубленість, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, галюцинації — бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари)

Можуть виникати інші побічні ефекти, якщо Фентаніл ЕТІФАРМ застосовується разом із препаратами, які називаються нейролептики. Ці побічні ефекти включають:

• озноб або тремтіння
• розгубленість
• відчуття бачити або чути нереальні речі (галюцинації)
• незвичайні рухи, зокрема тремтіння та нервозність рук і пальців, скручування тіла, ходьба з драганням ніг, ригідність рук і ніг

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентаніл ЕТІФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці ампули після напису «Scad./». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину або наявність частинок у ньому. Якщо розчин використовувався лише частково, залишок розчину слід утилізувати.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C та тримайте контейнер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентаніл ЕТІФАРМ
Діюча речовина: фентаніл цитрат 78,5 мікрограмів, що відповідає 50 мікрограмам фентанілу.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Фентаніл ЕТІФАРМ та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин міститься у скляних ампулах по 2 або 10 мл, упакованих по 10 ампул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на розповсюдження та виробник
Власник дозволу на розповсюдження
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франція
Виробник:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Великобританія
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія: Fentanyl Ethypharm
Фінляндія: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos Франція:
Fentanyl Ethypharm 50 microgrammes/mL, solution injectable
Німеччина: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Італія: Fentanil Ethypharm
Норвегія: Fentanyl Ethypharm
Іспанія: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Швеція: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
Великобританія: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection