Фентанил Этипхарм: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фентанил Этипхарм 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций

(фентанил)
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как Вам введут Фентанил Этипхарм.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться Вам снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фентанил Этипхарм и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед введением Фентанила Этипхарм
Как применять Фентанил Этипхарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фентанил Этипхарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Этипхарм и для чего он применяется

Фентанил относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые часто используются в анестезиологии или в качестве обезболивающих.
Фентанил Этипхарм в форме инъекций может применяться в следующих случаях:

В низких дозах — для облегчения боли во время кратковременных хирургических вмешательств
При искусственной вентиляции лёгких — в более высоких дозах как анестетик и анальгетик
Для облегчения боли
Для лечения сильной боли.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Фентанил Этипхарм

Препарат Фентанил Этипхарм не должен применяться, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фентанилу, другим опиоидным препаратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
у вас астма, поверхностное дыхание или другие нарушения дыхания;
вы принимаете или недавно (в течение последних двух недель) принимали препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Фентанила Этипхарм, если:

вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
у вас снижена функция щитовидной железы;
у вас заболевание лёгких;
у вас тяжёлое заболевание мышц — миастения гравис;
у вас заболевание печени или почек;
вы принимаете опиоиды или ранее злоупотребляли ими;
у вас алкогольная зависимость;
у вас сильная нераспознанная головная боль или недавно была травма головы;
вам сообщили о низком объёме циркулирующей крови (гиповолемии);
вы испытываете боль в правом верхнем квадранте живота (проблемы с желчевыводящими путями);
вам вводили инъекции фентанила во время родов, поскольку это может вызвать нарушения дыхания у новорождённого;
вы или кто-либо из вашей семьи ранее страдали злоупотреблением алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психического заболевания.

Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (привыкание). Это также может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от [препарата, содержащего фентанил], важно проконсультироваться с врачом.
Если какое-либо из перечисленных ограничений относится к вам или вашему ребёнку, обязательно сообщите об этом врачу.
Особое наблюдение

При повторном применении фентанила могут развиться толерантность и зависимость.
Ваш врач будет особенно внимательно относиться к применению этого препарата, если вы пожилой человек или ослаблены из-за заболевания, а также если вы находитесь в родах.
Инъекции фентанила могут вызывать замедление дыхания или одышку. Препарат будет вводиться только в условиях, где возможно тщательное наблюдение за вами до восстановления нормального дыхания.
Также будут контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фентанил Этипхарм:
Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. В любом случае, если врач назначит вам фентанил одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно попросить друзей или родственников обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появляются. Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Инъекции фентанила не должны применяться одновременно с препаратами для лечения тяжёлой депрессии, такими как фенелзин или моклобемид, а также если приём этих препаратов был прекращён менее чем за 2 недели до начала лечения. Такие препараты известны как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Сообщите врачу или медсестре, если:

вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) при депрессии (включая циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин);
вы принимаете любые нейролептики (сильные транквилизаторы);
вы принимаете препараты для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

К лекарственным средствам, которые могут взаимодействовать с Фентанилом Этипхарм, относятся:

депрессанты центральной нервной системы (препараты, действующие на мозг и вызывающие сонливость или слабость). К ним относятся снотворные, антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), вызывающие сонливость, препараты для лечения определённых психических расстройств, другие анальгетики или общий анестетик, например этомидат;
ритонавир (препарат для лечения или профилактики вирусных инфекций, включая ВИЧ) и другие ингибиторы протеазы, такие как индинавир и саквинавир;
дроперидол (препарат, используемый для лечения тревожности и тошноты);
миорелаксанты;
препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол или вориконазол;
мидазолам (препарат, используемый для расслабления и седации перед хирургическим вмешательством).

Может потребоваться снижение дозы этомидата и мидазолама при их одновременном применении с Фентанилом Этипхарм.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, поскольку инъекции фентанила могут усиливать действие этих лекарств или нарушать их нормальное функционирование.
Приём инъекций фентанила с пищей, напитками и алкоголем:
Во время лечения Фентанилом Этипхарм не употребляйте алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Инъекции фентанила не должны применяться во время родов, поскольку они могут вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Фентанил выделяется с грудным молоком. Не кормите грудью и не используйте сцеженное молоко в течение 24 часов после введения инъекции фентанила.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после введения Фентанила Этипхарм, поскольку препарат снижает внимание. Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, так как вызывает сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами во время приёма этого препарата, пока вы не определите, как он на вас действует.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, безопасно ли вам управлять транспортными средствами во время приёма этого препарата.
Инъекции фентанила содержат натрий
Если вы соблюдаете контроль над потреблением соли (бессолевая диета), имейте в виду, что:

Фентанил Этипхарм содержит 3,5 мг натрия на каждый мл раствора, что эквивалентно 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека;
Содержимое ампулы может быть разбавлено в солевом растворе перед введением. Солевой раствор также содержит натрий.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фентанил Этипхарм

Этот лекарственный препарат представляет собой инъекцию, которую вам введёт врач. Доза будет определена вашим врачом с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и других принимаемых вами лекарственных средств.
Фентанил Этипхарм вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии (внутривенной капельной инфузии). В некоторых случаях ваш врач может назначить дозу, превышающую указанную здесь.
Взрослым и детям в возрасте от 12 до 17 лет:
Во время операции при спонтанном дыхании
Обычная начальная доза составляет от 50 до 200 микрограммов, с последующим введением дополнительной дозы 50 микрограммов при необходимости.
Во время операции при искусственной вентиляции лёгких
Обычная начальная доза составляет от 300 до 3500 микрограммов, с последующим введением дополнительной дозы 100–200 микрограммов при необходимости.
При инфузии (внутривенной капельной инфузии)
Обычная начальная доза — 1 микрограмм на килограмм массы тела в минуту в течение первых 10 минут, затем дополнительно 0,1 микрограмма на килограмм массы тела в минуту на протяжении всей операции. Инфузию, как правило, прекращают за 40 минут до окончания операции.
Пожилым пациентам:
Если вы пожилой пациент, вам будет назначена уменьшенная доза.
Применение у детей в возрасте от 2 до 11 лет:
Во время операции, если у вашего ребёнка сохраняется спонтанное дыхание
Обычная начальная доза составляет от 1 до 3 микрограммов на килограмм массы тела, с последующим введением дополнительной дозы от 1 до 1,25 микрограммов на килограмм массы тела при необходимости.
Во время операции, если у вашего ребёнка проводится искусственная вентиляция лёгких
Обычная начальная доза составляет от 1 до 3 микрограммов на килограмм массы тела, с последующим введением дополнительной дозы от 1 до 1,25 микрограммов на килограмм массы тела при необходимости.
Если вы получили Фентанил Этипхарм в дозе, превышающей назначенную:
Поскольку Фентанил Этипхарм вводится вам в больнице врачом, вероятность передозировки крайне мала. Однако сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что получили слишком большую дозу этого препарата, или если у вас появились затруднения дыхания, головокружение, симптомы низкого артериального давления или мышечная ригидность. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фентанил Этипхарм может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию:

внезапное появление хрипов или ощущение сдавления в груди
отек век, лица или губ
узелки на коже или крапивница
сыпь (красные пятна), зуд, лихорадка
коллапс

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

мышечную ригидность
ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение беспокойства
подергивания или нескоординированные движения
сонливость
головокружение
нечеткость зрения, слепые пятна или ореолы вокруг светящихся объектов (нарушения зрения)
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
необычно низкое или высокое артериальное давление
боль в венах
удушье, вызванное спазмами (судорогами) мышц горла
хрипы или затрудненное дыхание
кратковременная остановка дыхания. При необходимости ваше дыхание может быть обеспечено с помощью аппарата (вентилятора).
кожная сыпь, сопровождающаяся зудом или покраснением кожи
спутанность сознания

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов) включают:

чрезмерное ощущение счастья (эйфория)
головная боль
отек и тромбоз вены
колебания артериального давления
учащенное дыхание
икота
снижение температуры тела или озноб
дыхательные осложнения

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

тяжелая аллергическая реакция (см. симптомы выше)
судороги (припадки или приступы)
потеря сознания
мышечные спазмы
остановка сердца (асистолия)
медленное или поверхностное дыхание
кожный зуд
симптомы синдрома отмены (могут проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)
делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, двигательного беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций — видения или слышания вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары)

Другие побочные эффекты могут возникать, если Фентанил Этипхарм применяется одновременно с препаратами, называемыми нейролептиками. Такие побочные эффекты включают:

озноб или дрожь
двигательное беспокойство
ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации)
необычные движения, включая дрожь и подергивания рук и пальцев, скручивание тела, шаркающую походку, ригидность рук и ног

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентанил Этипхарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «Срок/». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета или наличие частиц. При частичном использовании оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Не храните при температуре выше 25 °C и держите контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Этипхарм
Действующее вещество: цитрат фентанила 78,5 мкг, что соответствует 50 мкг фентанила.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Фентанила Этипхарм и состав упаковки
Прозрачный бесцветный раствор содержится в стеклянных ампулах объемом 2 или 10 мл, упакованных в картонные коробки по 10 ампул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франция
Производитель:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Великобритания
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания: Fentanyl Ethypharm
Финляндия: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos
Франция: Fentanyl Ethypharm 50 microgrammes/mL, solution injectable
Германия: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Италия: Fentanil Ethypharm
Норвегия: Fentanyl Ethypharm
Испания: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Швеция: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
Великобритания: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection