Fentanilo Ethypharm

Folleto informativo: Información para el usuario

Fentanil Ethypharm 50 microgramos/ml, Solución inyectable

(fentanilo)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre Fentanil Ethypharm.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fentanil Ethypharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Fentanil Ethypharm
3. Cómo se administra Fentanil Ethypharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanil Ethypharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fentanil Ethypharm y para qué se utiliza

El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos, utilizados frecuentemente en anestesia o como analgésicos.
La inyección de Fentanil puede utilizarse en las siguientes situaciones:

• A dosis bajas, se utiliza para aliviar el dolor durante procedimientos quirúrgicos de corta duración
• En caso de ventilación asistida, se utiliza a dosis más altas como anestésico y analgésico
• Para aliviar el dolor
• Para el tratamiento del dolor severo.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Fentanilo Ethypharm

No debe administrársele Fentanilo Ethypharm si:

• es alérgico (hipersensible) al fentanilo, a otros medicamentos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece asma, respiración superficial u otras dificultades respiratorias
• está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) algún medicamento para tratar la depresión conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Toma de otros medicamentos»)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Fentanilo Ethypharm si:

• está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho
• tiene una actividad tiroidea inferior a la normal
• padece enfermedad pulmonar
• padece una enfermedad muscular llamada miastenia grave
• padece una enfermedad hepática o renal
• está recibiendo tratamiento con opioides o ha tenido en el pasado abuso de opioides
• padece alcoholismo
• padece fuerte cefalea no diagnosticada o ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza
• se le ha comunicado que tiene hipovolemia
• siente dolor en el lado superior derecho del abdomen (conducto biliar)
• si se le administró Fentanilo Inyección durante el parto, ya que puede causar problemas respiratorios en el recién nacido
• si usted o algún miembro de su familia han tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («dependencia»)
• es fumador
• ha tenido en el pasado problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra por otra enfermedad mental

El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce tolerancia). También puede conducir a dependencia y abuso, lo que podría provocar una sobredosis potencialmente mortal. Si teme que pueda volverse dependiente de [medicamento que contiene fentanilo], es importante que consulte a su médico.
Si alguna de estas limitaciones puede aplicarse a usted o a su hijo, consulte a su médico.
Vigilancia especial

• Con el uso repetido de fentanilo pueden desarrollarse tolerancia y dependencia.
• Su médico prestará especial atención al administrarle este medicamento si es usted anciano o está debilitado por una enfermedad, o si está en fase de parto.
• Fentanilo Inyección puede provocar una respiración más lenta de lo normal o dificultad para respirar. Se le administrará este medicamento únicamente en un entorno en el que pueda ser estrechamente vigilado hasta que recupere la respiración normal.
• También podrán monitorizarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Informe a su médico o enfermero si cree que esto le está ocurriendo (consulte también el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Otros medicamentos y Fentanilo Ethypharm:
La administración conjunta de fentanilo y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos afines, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. En cualquier caso, si su médico le receta fentanilo junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga escrupulosamente la dosis recomendada. Puede ser útil pedir a amigos o familiares que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas. Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Fentanilo Inyección no debe utilizarse junto con medicamentos para el tratamiento de la depresión grave, como fenelzina o moclobemida, o si la toma de estos medicamentos se interrumpió en las últimas 2 semanas. Estos medicamentos se conocen como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Comunique a su médico o enfermero si:

• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) para la depresión (entre ellos citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
• está tomando algún tranquilizante mayor (antipsicótico)
• está tomando ciertos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina)

Los medicamentos que pueden interactuar con Fentanilo Ethypharm incluyen:

• depresores del SNC (medicamentos que actúan sobre el cerebro y producen sensación de somnolencia o debilidad). Entre ellos se incluyen hipnóticos, antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias) que producen somnolencia, medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales, otros analgésicos o un anestésico general como etomidato
• ritonavir (medicamento para tratar o prevenir infecciones virales, incluido el VIH) y otros inhibidores de la proteasa como indinavir y saquinavir
• droperidol (medicamento utilizado para tratar la ansiedad y las náuseas)
• relajantes musculares
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol o voriconazol
• midazolam (medicamento utilizado para favorecer el estado de relajación y sedación antes de una intervención quirúrgica)

Puede ser necesario reducir la dosis de etomidato y midazolam si se administran conjuntamente con Fentanilo Ethypharm.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que Fentanilo Inyección puede aumentar los efectos de estos medicamentos o afectar su funcionamiento adecuado.
Toma de Fentanilo Inyección con alimentos, bebidas y alcohol:
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Fentanilo Ethypharm.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Fentanilo Inyección no debe utilizarse durante el parto, ya que puede causar problemas respiratorios en el recién nacido.
El fentanilo se excreta en la leche materna. No debe amamantar ni utilizar la leche extraída durante 24 horas tras la administración de Fentanilo Inyección.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria durante al menos 24 horas tras la administración de Fentanilo Ethypharm, ya que este medicamento reduce la atención. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos porque provoca somnolencia o mareos.

• No conduzca vehículos mientras esté tomando este medicamento hasta que conozca sus efectos sobre usted.

Consulte a su médico o farmacéutico si es seguro para usted conducir vehículos durante la toma de este medicamento.
Fentanilo Inyección contiene sodio
Si debe controlar su ingesta de sal (dieta baja en sodio), debe saber que:

• Fentanilo Ethypharm contiene 3,5 mg de sodio por cada ml de solución, equivalente al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por vía alimentaria en un adulto.
• El contenido del vial puede diluirse en una solución salina antes de la administración. La solución salina también contiene sodio.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo administrar Fentanil Ethypharm

Este medicamento es una inyección y le será administrado por su médico. Su médico decidirá la dosis que necesita en función de su edad, su peso corporal, su estado de salud y de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Fentanil Ethypharm se administra en una vena mediante inyección o perfusión (suero). En determinadas circunstancias, su médico podrá recetar una dosis superior a la indicada aquí.
Adultos y niños de 12 a 17 años:
Durante la intervención si la respiración es espontánea
La dosis inicial habitual oscila entre 50 y 200 microgramos, seguida de una dosis adicional de 50 microgramos si fuera necesario.
Durante la intervención si la respiración es asistida
La dosis inicial habitual oscila entre 300 y 3500 microgramos, seguida de una dosis adicional de 100-200 microgramos si fuera necesario.
Para perfusión (suero)
La dosis inicial habitual es de 1 microgramo por kilogramo de peso por minuto durante los primeros 10 minutos, seguida de una dosis adicional de 0,1 microgramos por kilogramo de peso por minuto durante toda la intervención. La perfusión generalmente se interrumpe 40 minutos antes del final de la intervención.
Ancianos:
Si usted es anciano, se le administrará una dosis reducida.
Uso en niños de 2 a 11 años:
Durante la intervención si su hijo puede respirar espontáneamente
La dosis inicial habitual oscila entre 1 y 3 microgramos por kilogramo de peso corporal, seguida de una dosis adicional de 1-1,25 microgramos por kilogramo de peso corporal si fuera necesario.
Durante la intervención si su hijo está sometido a ventilación asistida
La dosis inicial habitual oscila entre 1 y 3 microgramos por kilogramo de peso corporal, seguida de una dosis adicional de entre 1 y 1,25 microgramos por kilogramo de peso corporal si fuera necesario.
Si recibe más Fentanil Ethypharm del que debería:
Dado que Fentanil Ethypharm le será administrado en un hospital por un médico, es poco probable que se produzca una sobredosificación; sin embargo, informe al médico o enfermero si cree que ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento o si comienza a presentar dificultad para respirar, mareos o síntomas de presión arterial baja o rigidez muscular. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fentanil Inyección puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que podrían indicar una reacción alérgica grave.

• aparición repentina de sibilancias o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• nódulos cutáneos o urticaria
• erupción cutánea (manchas rojas), picor, fiebre
• colapso

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• rigidez muscular
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos)

Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de inquietud
• movimientos bruscos o descoordinados
• somnolencia
• mareo
• visión borrosa, puntos ciegos o halos alrededor de objetos luminosos (trastornos visuales)
• latido cardíaco lento o irregular
• presión sanguínea inusualmente baja o elevada
• dolor en las venas
• ahogo causado por espasmos (contracciones) de los músculos de la garganta
• sibilancias o dificultad para respirar
• interrupción de la respiración durante un breve período de tiempo. Si fuera necesario, su respiración podría ser asistida mediante un aparato (ventilador).
• erupción cutánea acompañada de picor o enrojecimiento de la piel
• confusión

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• sensación excesiva de felicidad (euforia)
• dolor de cabeza
• hinchazón y coágulo en una vena
• alteraciones en la presión sanguínea
• respiración más rápida de lo normal
• hipo
• disminución de la temperatura corporal o escalofríos
• complicaciones respiratorias

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida) incluyen:

• reacción alérgica grave (ver síntomas indicados anteriormente)
• convulsiones (crisis o ataques)
• pérdida de conciencia
• espasmos musculares
• cese del latido cardíaco (parada cardíaca)
• respiración lenta o superficial
• picor de la piel
• síntomas del síndrome de abstinencia (pueden presentarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)
• delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)

Pueden presentarse otros efectos adversos si Fentanil Inyección se utiliza junto con un tipo de medicamentos denominados neurolépticos. Dichos efectos adversos incluyen:

• escalofríos o temblores
• inquietud
• sensación de ver u oír cosas irreales (alucinaciones)
• movimientos inusuales, incluyendo temblores e inquietud de manos y dedos, torsiones del cuerpo, caminar arrastrando los pies y rigidez en brazos y piernas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fentanil Ethypharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y
en la etiqueta del frasco después de 'Cad./'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el color o la presencia de partículas. Si se
utiliza solo parcialmente, deseche la solución restante.
No conserve a una temperatura superior a 25°C y mantenga el recipiente en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fentanil Ethypharm
Principio activo: citrato de fentanilo 78,5 microgramos equivalentes a 50 microgramos de fentanilo.
Otros componentes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fentanil Ethypharm y contenido del envase
La solución clara e incolora está contenida en viales de vidrio de 2 o 10 ml, en envases de 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Francia

Productor:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Reino Unido
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Fentanyl Ethypharm
Finlandia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos
Francia: Fentanyl Ethypharm 50 microgrammes/mL, solution injectable
Alemania: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Italia: Fentanil Ethypharm
Noruega: Fentanyl Ethypharm
Suecia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
España: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Reino Unido: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection