Fentanil ETHYPHARM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fentanil Ethypharm 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania

(fentanil)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem leku Fentanil Ethypharm należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fentanil Ethypharm i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fentanil Ethypharm
3. Jak stosować lek Fentanil Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fentanil Ethypharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanil Ethypharm i do czego służy

Fentanil należy do grupy leków zwanych analgetykami opioidowymi, często stosowanymi w znieczuleniu lub jako leki przeciwbólowe.
Fentanil Iniekcja może być stosowany w następujących sytuacjach:

• W niskich dawkach jest stosowany do złagodzenia bólu podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych
• W przypadku wentylacji mechanicznej stosuje się wyższe dawki jako znieczulenie i lek przeciwbólowy
• Do złagodzenia bólu
• Do leczenia silnego bólu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fentanil Ethypharm

Nie należy podawać Fentanil Ethypharm, jeśli:

• jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na fentanil, inne leki opioidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• choruje Pan(i) na astmę, oddycha płytko lub ma inne trudności z oddychaniem
• przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Przyjmowanie innych leków”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fentanil Ethypharm, jeśli:

• jest Pan(i) w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
• ma Pan(i) obniżoną aktywność tarczycy
• choruje Pan(i) na chorobę płuc
• choruje Pan(i) na miastenię gravis (chorobę mięśni)
• choruje Pan(i) na chorobę wątroby lub nerek
• przyjmuje Pan(i) teraz leki opioidowe lub w przeszłości nadużywał(a) opioidów
• choruje Pan(i) na alkoholizm
• choruje Pan(i) na silny, niezdiagnozowany ból głowy lub niedawno doznał(a) urazu głowy
• powiedziano Panu(i), że ma Pan(i) obniżoną objętość krwi (hipowolemia)
• odczuwa Pan(i) ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (przy wątrobowym przewodzie żółciowym)
• jeśli podano Panu(i) Fentanil Iniekcję podczas porodu, ponieważ może to powodować problemy z oddychaniem u noworodka
• jeśli Pan(i) lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
• jest Pan(i) palaczem
• miał(a) Pan(i) kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywał(a) leczenie u psychiatry z powodu innej choroby psychicznej

Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (rozwija się przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużyć, co może skończyć się śmiertelnym przedawkowaniem. Jeśli obawia się Pan(i), że może się uzależnić od [leku zawierającego fentanil], ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z tych ograniczeń dotyczy Pana(i) lub Pana(i) dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Specjalna kontrola

• Przy powtarzanym stosowaniu fentanilu może rozwijać się tolerancja i uzależnienie.
• Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku, jeśli jest Pan(i) osobą starszą lub osłabioną z powodu choroby, lub znajduje się Pan(i) w trakcie porodu.
• Fentanil Iniekcja może spowodować zwolnienie tempa oddychania lub uczucie niedotlenienia. Lek ten będzie podawany wyłącznie w takim środowisku, w którym możliwe będzie dokładne monitorowanie stanu aż do przywrócenia normalnego oddychania.
• Monitorowane będą również ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa Pan(i), że tak się dzieje (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Inne leki i Fentanil Ethypharm:
Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. W każdym przypadku, jeśli lekarz przepisze fentanil razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć. Powiadom lekarza o każdym leku uspokajającym, który przyjmuje Pan(i), i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne, jeśli prosi się znajomych lub członków rodziny, by obserwowali powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Fentanil Iniekcja nie powinien być stosowany razem z lekami stosowanymi w leczeniu ciężkiej depresji, takimi jak fenelzyna lub moclobemid, ani też w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Takie leki to inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• przyjmuje Pan(i) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na depresję (w tym citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna)
• przyjmuje Pan(i) jakiekolwiek silne środki uspokajające (antypsychotyki)
• przyjmuje Pan(i) niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina)

Leki, które mogą oddziaływać z Fentanil Ethypharm, to m.in.:

• depresyjne układu nerwowego środkowego (CNS) (leki działające na mózg, powodujące uczucie senności lub osłabienia). Obejmują one środki nasenne, antyhistaminiki (leki stosowane na alergie), które powodują uczucie senności, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, inne leki przeciwbólowe lub ogólne środki znieczulające, takie jak etomidat
• rytonawir (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom wirusowym, w tym HIV) i inne inhibitory proteazy, takie jak indynawir i saquinawir
• droperydol (leki stosowane w leczeniu lęku i nudności)
• rozkurcze mięśni
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak flukonazol lub worykonazol
• midazolam (leki stosowane w celu osiągnięcia stanu relaksacji i uspokojenia przed zabiegiem chirurgicznym)

Może być konieczne zmniejszenie dawki etomidatu i midazolamu, jeśli są one podawane razem z Fentanil Ethypharm.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z powyższych leków, ponieważ Fentanil Iniekcja może nasilać działanie tych leków lub zakłócać ich prawidłowe działanie.
Stosowanie Fentanil Iniekcja z pokarmami, napojami i alkoholem:
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Fentanil Ethypharm.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Fentanil Iniekcja nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ może powodować problemy z oddychaniem u noworodka.
Fentanil wydzielany jest z mlekiem matki. Nie należy karmić piersią ani korzystać z wyciśniętego mleka przez 24 godziny od podania Fentanil Iniekcja.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po podaniu Fentanil Ethypharm, ponieważ lek ten zmniejsza czujność. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ powoduje senność lub zawroty głowy.

• Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie ustali się, jakie są jego skutki na Pana(i).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, by dowiedzieć się, czy bezpiecznie można prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.
Fentanil Iniekcja zawiera sód
Jeśli musi Pan(i) kontrolować spożycie soli (dieta niskosodowa), należy wiedzieć, że:

• Fentanil Ethypharm zawiera 3,5 mg sodu na każdy ml roztworu, co odpowiada 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu z pożywienia dla dorosłego.
• Zawartość fiolki może być rozcieńczona w roztworze soli fizjologicznej przed podaniem. Roztwór soli fizjologicznej zawiera również sód.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Fentanil Ethypharm

Ten lek jest w formie wstrzyknięcia i zostanie podany przez lekarza. Dawkę dobierze lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz inne leki, które mogą być stosowane równolegle.
Fentanil Ethypharm podaje się do żyły w formie wstrzyknięcia lub przewlekle (infuzja dożylne). W niektórych sytuacjach lekarz może zastosować dawkę wyższą niż podana poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 do 17 lat:
Podczas zabiegu przy oddychaniu spontanicznym
Zwykła dawka początkowa wynosi od 50 do 200 mikrogramów, po czym w razie potrzeby można podać dodatkowo 50 mikrogramów.
Podczas zabiegu przy oddychaniu wspomaganym
Zwykła dawka początkowa wynosi od 300 do 3500 mikrogramów, po czym w razie potrzeby można podać dodatkowo 100–200 mikrogramów.
Przy infuzji dożylnej
Zwykła dawka początkowa to 1 mikrogram na kilogram masy ciała na minutę przez pierwsze 10 minut, po czym kontynuuje się dawką 0,1 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę przez cały czas trwania zabiegu. Infuzję przerywa się zazwyczaj 40 minut przed zakończeniem zabiegu.
Osoby starsze:
Jeśli jesteś osobą starszą, podana zostanie zmniejszona dawka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat:
Podczas zabiegu, gdy dziecko oddycha spontanicznie
Zwykła dawka początkowa wynosi od 1 do 3 mikrogramów na kilogram masy ciała, po czym w razie potrzeby można podać dodatkowo 1–1,25 mikrograma na kilogram masy ciała.
Podczas zabiegu, gdy dziecko jest poddawane oddychaniu wspomaganemu
Zwykła dawka początkowa wynosi od 1 do 3 mikrogramów na kilogram masy ciała, po czym w razie potrzeby można podać dodatkowo od 1 do 1,25 mikrograma na kilogram masy ciała.
Jeśli otrzymasz więcej Fentanil Ethypharm niż powinieneś:
Ponieważ Fentanil Ethypharm jest podawany w szpitalu przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, lub jeśli zauważysz trudności w oddychaniu, zawroty głowy, objawy niskiego ciśnienia krwi lub sztywność mięśni, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fentanil Iniekcja może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

• nagłe wystąpienie świstów oddechowych lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• guzki na skórze lub pokrzywka
• wysypka skórna (czerwone plamy), swędzenie, gorączka
• omdlenie

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• sztywność mięśni
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty)

Częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niepokoju
• szarpane lub niezgrane ruchy
• senność
• zawroty głowy
• zamazane widzenie, plamy ślepe lub aureole wokół jasnych obiektów (zaburzenia wzroku)
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• niepokojąco niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból żył
• duszenie spowodowane skurczami (spazmami) mięśni gardła
• świsty oddechowe lub trudności w oddychaniu
• zatrzymanie oddechu na krótki czas. W razie potrzeby oddychanie może być wspomagane za pomocą urządzenia (wentylatora).
• wysypka skórna towarzysząca swędzeniu lub zaczerwienieniu skóry
• dezorientacja

Nieczone działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadmierne uczucie szczęścia (euforia)
• ból głowy
• obrzęk i zakrzep w żyłach
• zmiany ciśnienia krwi
• przyspieszone oddychanie
• dudnienie
• obniżenie temperatury ciała lub dreszcze
• powikłania oddechowe

Inne działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:

• ciężka reakcja alergiczna (zobacz powyższe objawy)
• drgawki (napady lub ataki)
• utrata przytomności
• skurcze mięśni
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• powolne lub płytkie oddychanie
• swędzenie skóry
• objawy zespołu abstynencyjnego (mogą wystąpić przy pojawieniu się następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, niepłodności, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

Możliwe są inne działania niepożądane, jeśli Fentanil Iniekcja jest stosowany razem z lekami zwanymi neuroleptykami. Takie działania niepożądane obejmują:

• dreszcze lub drżenie
• niepokój
• uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• nietypowe ruchy, w tym drżenie i niepokój rąk i palców, skręcanie ciała, przeciąganie stóp i sztywność rąk i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fentanil Ethypharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy lub obecność cząstek. Jeśli lek został wykorzystany jedynie częściowo, pozostałą część roztworu należy zniszczyć.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fentanil Ethypharm
Substancja czynna: cytrynian fentanylu 78,5 mikrogramów, odpowiadający 50 mikrogramom fentanylu.
Inne składniki: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu Fentanil Ethypharm i zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny roztwór zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml lub 10 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Francja
Producent:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Wielkie Brytanii
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania: Fentanyl Ethypharm
Finlandia: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos Francja:
Fentanyl Ethypharm 50 mikrogrammes/mL, solution injectable
Niemcy: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Włochy: Fentanil Ethypharm
Norwegia: Fentanyl Ethypharm
Hiszpania: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Szwecja: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection