ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фентічер 25 мкг/годину пластирі трансдермальні, 50 мкг/годину пластирі трансдермальні, 75 мкг/годину пластирі трансдермальні, 100 мкг/годину пластирі трансдермальні

Фентаніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фентічер і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фентічеру
Як застосовувати Фентічер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фентічер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентічер і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Фентічер
Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

у дорослих, які потребують постійного лікування від болю
у дітей віком старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки і потребують постійного лікування від болю.

Фентічер містить активну речовину фентаніл, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів — опіоїдів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фентічер

Не застосовуйте Фентічер, якщо

Ви маєте алергію на фентаніл, смоляну смолу (гідрувану), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо біль триває короткий час, наприклад, раптовий біль або післяопераційний біль.
Якщо у Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фентічер.

Попередження та обережність

Фентічер може мати побічні ефекти, небезпечні для життя, у людей, які не приймають регулярно рецептурні опіоїдні ліки. FI FENTICER
Фентічер — це лікарський засіб, який може бути небезпечним для життя дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Варто пам’ятати, що липкий пластир (новий або використаний) може привабити дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Передача пластира іншій особі
Пластир повинен застосовуватися лише на шкірі тієї особи, якій він був призначений. Були випадки, коли пластир випадково прилипав до члена сім’ї під час тісного фізичного контакту або коли вони спали в одному ліжку з пацієнтом, який використовував пластир. Випадкове прилипання пластира до іншої особи (особливо дитини) може призвести до того, що лікарський засіб з пластира проникне через шкіру цієї особи і викличе серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.
Особливі застереження щодо Фентічер
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження.

Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас коли-небудь була пухлина мозку.
Якщо у Вас коли-небудь були тривалі головні болі або травма голови.
Якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є стан, який називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фентічер.
Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентічер, можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка за Вами доглядає, помітили одну з наступних умов:

зупинки дихання під час сну
нічні прокидання через нестачу повітря
труднощі зі засипанням
надмірну сонливість протягом дня. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікаря, якщо помітили зміну характеру болю. Якщо Ви відчуваєте:

що біль більше не зменшується пластиром
посилення болю
зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
біль при дотику, який не повинен викликати болю. Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Фентічер

Фентічер може викликати надмірну сонливість і уповільнювати або поверхнево робити дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентічер або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або близька людина помітили, що особа, яка використовує пластир, має незвичайну сонливість із повільним або поверхневим диханням:
- видаліть пластир FI FENTICER
негайно зателефонуйте лікарю або відправтесь до найближчої лікарні
переконайтеся, що особа рухається та говорить якомога більше
- Якщо у Вас підвищена температура під час застосування Фентічер, повідомте лікаря, оскільки температура може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
- Фентічер може викликати запори. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо профілактики або полегшення запорів. Див. розділ 4 для повного переліку можливих побічних ефектів.

Фентічер, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у тілі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо Ви приймали Фентічер тривалий час. Ефекти цих гормональних змін можуть включати нудоту або нудоту (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть мати зміни менструального циклу, а чоловіки — імпотенцію або збільшення молочних залоз. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем.
Під час ношіння пластира не піддавайте себе впливу прямого тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, нагрівані ліжка, теплові або солярії. Уникайте тривалого перебування на сонці, довгих гарячих ванн, саун або гарячих гідромасажних ванн. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується з пластира.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може зробити ліки менш ефективними (організм звикає до них — це явище називається толерантністю до ліків). Може також виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування Фентічер. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може допомогти зменшити біль на деякий час, але може також бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки стають менш ефективними, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентічер.
Залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може викликати залежність та/або наркоманію.
Повторне застосування Фентічер може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їх застосування. Може виникнути потреба продовжувати застосовувати ліки, навіть якщо вони не допомагають зняти біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали від зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»);
Ви палите;
У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування Фентічер може свідчити про залежність або наркоманію.

Потреба застосовувати ліки довше, ніж вказав лікар
Потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану
Застосування ліків з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
Невдалі спроби кілька разів припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу

FI FENTICER

Погіршення самопочуття після припинення застосування ліків і полегшення після їх відновлення («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб цього.
Симптоми відміни після припинення Фентічер
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі зі сном, роздратування, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо Ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить Вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.
Інші ліки та Фентічер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які купуються без рецепта, та рослинні препарати. Крім того, Ви повинні повідомити фармацевта, що Ви використовуєте Фентічер, коли купуєте будь-які ліки в аптеці.
Лікар знатиме, які ліки безпечні для застосування разом з Фентічер. Якщо Ви починаєте або припиняєте приймати будь-які з наведених нижче ліків, може знадобитися ретельне спостереження, оскільки це може вплинути на дозу Фентічер, необхідну Вам.
Зокрема, попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від болю в нервах (габапентин і прегабалін).
ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
ліки від тривожності (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних станів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини)
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам)
деякі антидепресанти, відомі як СІОЗС або СІОЗНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче для отримання додаткової інформації
деякі антидепресанти або ліки від хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не застосовуйте Фентічер протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче для отримання додаткової інформації
деякі антигістамінні, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин)
деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол)
ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір)
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл)
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
деякі ліки для лікування нудоти або кінетозу (морська хвороба або хвороба руху) (наприклад, фенотіазини)
деякі ліки для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин)
деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого тиску (наприклад, нікардіпін)
деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентічер з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі ліки, як деякі антидепресанти.
FI FENTICER
Фентічер може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану, такі як почуття тривожності, галюцинації (відчуття речей, звуків або запахів, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія (надмірні рефлекси), відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). Якщо застосовуються разом, лікар може захотіти ретельно спостерігати за побічними ефектами, особливо на початку лікування або при зміні дози.
Сумісне застосування з депресантами центральної нервової системи, включаючи бензодіазепіни, алкоголем та деякими наркотичними ліками
Сумісне застосування Фентічер з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам Фентічер разом з іншими седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або родичів про ознаки та симптоми, перелічені вище. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Не вживайте алкоголю під час застосування Фентічер, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Операції
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви використовуєте Фентічер.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фентічер не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Фентічер не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.
Тривале застосування Фентічер під час вагітності може викликати у новонародженого симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, стан тривожності, судоми, погане годування та діарея), що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що у Вашої дитини можуть бути симптоми відміни.
Не застосовуйте Фентічер, якщо Ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Фентічер. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фентічер може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортом і не використовуйте механізми.
Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він впливає на Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортом під час застосування цього лікарського засобу.
Фентічер містить олію сої
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб

3. Як застосовувати Фентічер

FI FENTICER
Користуйтеся цим лікарським засобом строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яка доза Фентічер найбільш підходить саме вам, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували досі.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Фентічер, коли та як довго його потрібно використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентічер).
Нанесення та заміна пластра

У кожному пластру міститься достатня кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
Вам необхідно замінювати пластр кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
Завжди знімайте старий пластр перед тим, як накладати новий.
Замінюйте пластр одночасно кожного дня кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластра, замінюйте їх усі одночасно.
Запишіть день, дату та час накладання пластра, щоб не забути, коли його потрібно замінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластр:

Якщо ви накладаєте пластр Замініть пластр
Понеділок ➔ Четвер
Вівторок ➔ П’ятниця
Середа ➔ Субота
Четвер ➔ Неділя
П’ятниця ➔ Понеділок
Субота ➔ Вівторок
Неділя ➔ Середа
Де накладати пластр
Дорослі

Накладайте пластр на рівну ділянку тулуба або руки (не на суглоб).

Діти

Завжди накладайте пластр на верхню частину спини, щоб ускладнити дитині можливість доторкнутися до нього або зняти.
Проте регулярно перевіряйте, чи добре пластр прилягає до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластр і не поклала його в рот, оскільки це може бути життєво небезпечним або навіть фатальним.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після того, як
- був накладений перший пластр
- був накладений пластр із більшою дозою
Пластр може певний час досягати максимальної ефективності. Тому дитині може знадобитися додаткове застосування інших знеболюючих засобів, доки пластр не почне діяти. Лікар обговорить це питання з вами.

Дорослі та діти:
Не накладайте пластр

Двічі поспіль на одне й те саме місце.
У ділянках, які сильно рухаються (суглоби), на подразненій або пошкодженій шкірі.
У місцях із густим волосяним покривом. Волосся не слід вирівнювати голінням (оскільки гоління подразнює шкіру), а слід обрізати ножицями якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластр
FI FENTICER
Крок 1: Підготовка шкіри

Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед накладанням пластра.
Якщо необхідно очистити шкіру, використовуйте лише холодну воду.
Не використовуйте мило чи будь-які інші миючі засоби, а також креми, зволожувальні лосьйони, олії чи тальк перед накладанням пластра.
Не накладайте пластр одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття упаковки

Кожен пластр запечатаний у своїй упаковці.
Відкрийте упаковку біля позначки.
Акуратно повністю розріжте край упаковки (якщо використовуєте ножиці, ріжте ближче до запечатаного краю, щоб не пошкодити пластр).
Візьміться за обидва краї відкритої упаковки та відірвіть її.
Вийміть пластр і використовуйте його одразу.
Зберіть порожню упаковку, щоб пізніше утилізувати використаний пластр.
Використовуйте кожен пластр лише один раз.
Не виймайте пластр з упаковки, доки не будете готові його використати.
Іноді на пластрах може виникати кристалізація (білі структури по краях і/або на поверхні матриці). Це не впливає на застосування чи ефективність пластрів.
Огляньте пластр, щоб переконатися, що він не пошкоджений.
Не використовуйте пластр, якщо він був розрізаний, поділений або виглядає пошкодженим.
Ніколи не діліть і не ріжте пластр

Крок 3: Відкриття та приклеювання

Переконайтеся, що пластр буде покритий зручним одягом і не буде стиснутий тісною або еластичною пов’язкою.
Обережно відірвіть одну половину прозорої пластикової плівки, починаючи з центру пластра. Уникайте дотикання клейкої сторони пластра.
Накладіть цю клейку частину пластра на шкіру.
Видаліть другу половину пластикової плівки та притисніть увесь пластр до шкіри долонею.
Утримуйте тиск принаймні 30 секунд, переконуючись, що пластр добре прилип, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластра

Відразу після зняття пластра складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
Помістіть його у вихідну упаковку та утилізуйте її відповідно до інструкцій фармацевта.
Зберігайте використані пластри поза межами зору та досяжності дітей, оскільки навіть використані пластри містять певну кількість лікарського засобу, який може бути небезпечним і навіть фатальним для дітей.

Крок 5: Миємо руки

Після дотику до пластра завжди мийте руки, використовуючи лише проточну воду.

Інша інформація щодо застосування Фентічер
Повсякденна діяльність під час використання пластрів

Пластри є водонепроникними.
Ви можете приймати душ або ванну, поки носите пластр, але не тертя його.
Якщо лікар дозволяє, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом, носячи пластр.
Ви також можете плавати, носячи пластр, але:
- не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами
- не накладайте тісні або еластичні пов’язки поверх пластра
Під час ношіння пластра не піддавайте його безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, теплі мішки з водою, ліжка з підігрівом, теплові лампи або солярії. Не загорайте, не приймайте довгі гарячі ванни або сауни, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластра.
FI FENTICER
Як швидко діє пластр?
Перший пластр може певний час досягати максимальної ефективності.
Лікар призначить вам інші знеболюючі засоби на перший день або на потрібний період часу.
Після цього періоду пластр має постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити застосування інших анальгетиків. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі засоби.

Як довго вам потрібно використовувати пластри?

Пластри Фентічер призначені для лікування тривалого болю. Лікар зможе сказати вам, як довго, за прогнозом, вам потрібно буде використовувати пластри.

Якщо біль посилюється

Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластра, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластр ( див. також розділ Якщо пластр відірвався )
Якщо біль посилюється з часом під час використання цих пластрів, лікар може спробувати пластр із більшою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластра не допомагає, лікар може вирішити припинити застосування пластрів.

Якщо ви використали забагато пластрів або пластр із неправильною дозою
Якщо ви наклали забагато пластрів або пластр із неправильною дозою, негайно зніміть пластр і повідомте лікаря.
Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально, а також відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви забули замінити пластр

Якщо ви забули, замініть пластр, як тільки згадаєте, і запишіть день та час.
Наступного разу замініть пластр через 3 дні (72 години), як зазвичай.
Якщо ви сильно запізнилися з заміною пластра, зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі засоби, але не накладайте додатковий пластр.

Якщо пластр відірвався

Якщо пластр відірвався раніше, ніж його потрібно замінити, накладіть новий пластр одразу ж і запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:
- тулубі або руці
- верхній частині спини дитини
Повідомте лікареві про це та залиште пластр на цьому місці ще на 3 дні (72 години) або як вказав лікар, перш ніж замінити пластр, як зазвичай.
Якщо пластри продовжують відпадати, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластри

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати можливі неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентічер».
Якщо ви припинили використовувати пластри, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем, оскільки вам може знадобитися пластр із іншою дозою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
FI FENTICER

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви, ваш партнер або хтось із близьких помітите, що людина, яка використовує пластер, має один із
наступних симптомів, негайно зніміть пластер і зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до найближчої
лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незвичайна сонливість, зниження частоти або глибини дихання. Дотримуйтесь рекомендацій, наведених вище, і намагайтеся тримати людину, яка використовувала пластер, у русі, змушуйте її говорити. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше ніколи не використовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як Фентічер або морфін). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)
Раптове почервоніння обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. (частоту не можна визначити за наявними клінічними даними)
Припадки (судоми). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти.
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Нудота, блювота, запор
Відчуття сонливості
Почуття запаморочення
Головний біль

Часто (може впливати до 1 людини з 100)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Труднощі зі сном
Депресія
Тривога або сплутаність свідомості
Бачення, почування або відчуття запахів, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або дотик (парестезії)
Почуття обертання (запаморочення)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
Підвищений тиск
Задиха (диспнейя)
Діарея
Сухість у роті
Біль у животі або погане травлення
Підвищена пітність
Свербіж, висип або почервоніння шкіри
Неможливість сходити в туалет або повністю спорожнити сечовий міхур
Почуття втоми, слабкості або загального нездужання
Почуття холоду
Пухирість рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)

FI FENTICER
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Почуття нервозності або дезорієнтації
Почуття надзвичайної радості (еуфорія)
Зниження чутливості, особливо шкірної (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Розмите зору
Повільне серцебиття (брадикардія) або низький тиск
Синюшність шкіри, спричинена низьким рівнем кисню в крові (ціаноз)
Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці накладання пластера
Захворювання, подібне до грипу
Почуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язовий спазм
Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (потенційна слабкість) або проблеми під час статевого акту
Утруднене ковтання

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 людини з 1 000)

Звуження зіниць (міоз)
Тимчасова зупинка дихання (апное)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Дефіцит чоловічих статевих гормонів (нестача андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непосидючість, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
Ви можете стати залежними від Фентічер (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці накладання пластера. Ці
порушення зазвичай є незначними за інтенсивністю і зникають після видалення пластера. Якщо цього не
відбувається або якщо пластер сильно подразнює шкіру, повідомте лікаря.
При повторному використанні пластерів препарат може стати менш ефективним (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може виникнути залежність.
Якщо ви переходите на Фентічер з іншого анальгетика або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми відміни, такі як нездужання, почуття поганого самопочуття, діарея, тривога або озноб. Повідомте лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Симптоми відміни повідомлялися також у новонароджених після того, як матері довго використовували Фентічер під час вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фентічер

Де зберігати пластини
Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
FI FENTICER
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень і бути фатальним.

Термін придатності Фентічеру
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці.

Як утилізувати використані або більше не потрібні пластини
Використана або невикористана пластина, яка випадково приклеїлася до іншої особи, особливо до дитини, може бути фатальною.
Використані пластини необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка частина пластина приклеїлася до себе. Потім їх слід безпечно помістити у первинну пакетику та зберігати поза межами зору та недоступно для інших осіб, особливо для дітей, до їх безпечного утилізування.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фентічер

Діюча речовина — фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир (площа поверхні для всмоктування 10,5 см²) містить:
5,78 мг фентанілу, що відповідає швидкості вивільнення 25 мкг/год фентанілу.
Кожен трансдермальний пластир (площа поверхні для всмоктування 21 см²) містить:
11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 50 мкг/год фентанілу).
Кожен трансдермальний пластир (площа поверхні для всмоктування 31,5 см²) містить:
17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 75 мкг/год фентанілу).
Кожен трансдермальний пластир (площа поверхні для всмоктування 42 см²) містить:
23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 100 мкг/год фентанілу).

Інші компоненти:
Захисна плівка (яку слід видалити перед накладанням пластиру на шкіру):
Полі(етилен терефталатна) плівка, силіконована.
Самоклеюча матриця:
Смола колофонію (гідрогенована),
сополімер 2-етилгексилакрилату з вінілацетатом,
рафінована олія насіння сої.
Водонепроникна покривна плівка:
полі(етилен терефталатна) плівка,
друкований чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Фентічер та вміст упаковки
FI FENTICER
Фентічер — це прозорий, видовжений із заокругленими краями пластир, що складається з клейової мембрани, яка забезпечує прилипання до шкіри, і захисної плівки (яку слід видалити перед накладанням пластиру).
Фентічер доступний у упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 та 20 трансдермальних пластирів.
Госпітальні упаковки: 5 трансдермальних пластирів.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl 6250
Австрія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Мілано, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партії
Hexal AG
Industriestraße, 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 25 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 50 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 75 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 100 µg/h transdermales pflaster

IT: FENTICER

LU: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 25 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 50 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 75 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 100 µG/H

NL: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

FI FENTICER

PL: FENTA MX 25, 25 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 50, 50 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 75, 75 µG/h, system transdermalny, plaster

PT: FENTANILO SANDOZ

SI: Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

UK: YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

FI FENTICER