ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фентисер 25 мкг/час трансдермальные пластыри, 50 мкг/час трансдермальные пластыри, 75 мкг/час трансдермальные пластыри, 100 мкг/час трансдермальные пластыри

Фентанил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентисер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Фентисера
Способ применения Фентисера
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Фентисера
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фентисер и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Фентисер.
Пластыри помогают уменьшить сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентисер содержит действующее вещество под названием фентанил, которое относится к группе мощных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что Вы должны знать перед применением Фентисер

Не используйте Фентисер, если

У Вас аллергия на фентанил, канифоль (гидрогенизированную смолу), сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если боль носит кратковременный характер, например, острая боль или послеоперационная боль.
Если у Вас затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание.

Не используйте этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам или Вашему ребёнку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентисер.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Фентисер может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные обезболивающие. FI FENTICER
Препарат Фентисер может быть опасен для жизни детей, даже если пластыри уже использовались. Следует учитывать, что липкий пластырь (новый или использованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к его коже или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других людей месте — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к члену семьи во время тесного физического контакта или при совместном сне на одной постели с пациентом, использующим пластырь. Случайное прилипание пластыря к другому человеку (особенно к ребёнку) может привести к проникновению лекарственного вещества через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное и поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.
Особые меры предосторожности при применении Фентисер
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.

Если у Вас были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у Вас были заболевания сердца, печени, почек или низкое артериальное давление.
Если у Вас был опухоль головного мозга.
Если у Вас были постоянные головные боли или травма головы.
Если Вы пожилой человек, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у Вас есть состояние, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентисер.
Во время использования пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентисер, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, ночную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий за Вами человек заметили следующие симптомы:

остановки дыхания во сне
ночные пробуждения из-за нехватки воздуха
трудности с поддержанием сна
чрезмерную сонливость днём. Врач может принять решение изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы чувствуете:

боль больше не уменьшается под действием пластыря
усиление боли
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
боль при прикосновении, которое не должно вызывать боли. Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение изменить дозу препарата или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентисер

Фентисер может вызывать необычную сонливость и замедлять и уменьшать глубину дыхания. Очень редко эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Фентисер или морфин). Если Вы, Ваш партнёр или близкий человек заметили, что человек, использующий пластырь, стал необычно сонливым, с медленным или поверхностным дыханием:
- снимите пластырь FI FENTICER
немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу
постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше
- Если у Вас поднялась температура во время применения Фентисер, сообщите об этом врачу, поскольку лихорадка может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
- Фентисер может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом по профилактике или облегчению запоров. Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентисер, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Фентисер. Эти гормональные изменения могут проявляться тошнотой или рвотой, потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, у мужчин — импотенция или увеличение ткани молочной железы. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом.
Во время ношения пластыря не подвергайтесь воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, подогреваемых водяных кроватей, тепловых или загорелых ламп. Избегайте пребывания на солнце, длительных горячих ванн, саун или горячих гидромассажных ванн. Это может увеличить количество препарата, всасываемого из пластыря.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (явление, известное как толерантность к препарату). Во время применения Фентисер возможно также усиление чувствительности к боли — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентисер.
Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или злоупотребление.
Повторное применение Фентисер может привести к зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Может возникнуть потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или токсикомании от Фентисер, если:

у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были проблемы с алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами («токсикомания»);
Вы курите;
у Вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра от других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Фентисер может свидетельствовать о зависимости или токсикомании.

Потребность в применении препарата дольше, чем это было указано врачом
Потребность в применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
Неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата

FI FENTICER

При прекращении применения препарата Вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении чувствуете облегчение («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая возможность прекращения лечения и безопасный способ его прекращения.
Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентисер
Не прекращайте применение этого препарата внезапно. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, общее недомогание, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.
Другие лекарства и Фентисер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и растительные препараты. Кроме того, сообщайте фармацевту, что Вы используете Фентисер, при покупке любых лекарств в аптеке.
Врач сможет определить, какие лекарства безопасны при одновременном применении с Фентисер. Если Вы начинаете или прекращаете приём любого из перечисленных ниже препаратов, может потребоваться тщательное наблюдение, поскольку это может повлиять на необходимую для Вас дозу Фентисер.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем)
лекарства от тревожности (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины)
лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам)
некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже
некоторые антидепрессанты или препараты при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилорпромин). Не следует применять Фентисер в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже
некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин)
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин)
лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил)
препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин)
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
некоторые препараты, применяемые при тошноте или кинетозе (морская или автомобильная болезнь) (например, фенотиазины)
некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин)
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин)
некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Фентисер с антидепрессантами
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении таких препаратов, как некоторые антидепрессанты.
FI FENTICER
Фентисер может взаимодействовать с этими препаратами, что может привести к нарушениям психического состояния, таким как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), а также другим эффектам, таким как изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия (усиленные рефлексы), нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.
Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение Фентисер с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Фентисер одновременно с другими седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Не употребляйте алкоголь во время применения Фентисер, если Вы не проконсультировались с врачом.
Хирургические вмешательства
Если Вы планируете операцию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Фентисер.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фентисер не следует применять во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.
Фентисер не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.
Длительное применение Фентисер во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно сообщите врачу, если Вы подозреваете у своего ребёнка симптомы абстиненции.
Не используйте Фентисер, если Вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентисер. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фентисер может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Не управляйте транспортными средствами во время применения этого препарата, пока Вы не узнаете, как он действует на Вас.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения при применении этого препарата.
Фентисер содержит соевое масло
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как применять Фентисер

FI FENTICER
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, какая дозировка Фентисера наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, общее состояние здоровья и вид лечения от боли, которое вы получали до настоящего момента.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего вы можете ожидать от применения Фентисера, когда и на какое время его необходимо применять, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентисера»).
Нанесение и замена пластыря

В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного препарата на 3 дня (72 часа).
Меняйте пластырь каждые три дня, если врач не дал иных указаний.
Всегда удаляйте старый пластырь до нанесения нового.
Меняйте пластырь в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Если вы наносите пластырь Замените пластырь
Понедельник ➔ Четверг
Вторник ➔ Пятница
Среда ➔ Суббота
Четверг ➔ Воскресенье
Пятница ➔ Понедельник
Суббота ➔ Вторник
Воскресенье ➔ Среда
Где наносить пластырь
Взрослым

Наносите пластырь на ровный участок туловища или руки (не на сустав).

Детям

Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было трудно дотянуться до него и снять.
Тем не менее, регулярно проверяйте, хорошо ли пластырь прикреплён к коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после того, как
- был нанесён первый пластырь
- был нанесён пластырь с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребёнку может потребоваться применение других обезболивающих средств до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать. Врач расскажет вам об этом подробнее.

Взрослым и детям:
Не наносите пластырь

На одно и то же место два раза подряд.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
На участки с густым волосяным покровом. Имеющиеся волосы не следует брить (бритва раздражает кожу), но можно подстричь ножницами как можно ближе к коже.

Как наносить пластырь
FI FENTICER
Шаг 1: Подготовка кожи

Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена перед нанесением пластыря.
Если необходимо очистить кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло или любые другие моющие средства, а также кремы, увлажняющие лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
Не наносите пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
Разорвите упаковку по насечке.
Аккуратно разрежьте полностью край упаковки (если используете ножницы, режьте близко к запаянному краю, чтобы не повредить пластырь).
Возьмитесь за оба края открытой упаковки и разведите их.
Достаньте пластырь и используйте его сразу.
Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
Пластыри могут время от времени иметь кристаллизацию (белые структуры по краям и/или на поверхности матрицы). Это не влияет на применение или эффективность пластырей.
Осмотрите пластырь на предмет повреждений.
Не используйте пластырь, если он был разделён, разрезан или повреждён.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и приклейте

Убедитесь, что пластырь будет покрыт удобной одеждой и не будет сдавлен тугой или эластичной повязкой.
Аккуратно снимите одну половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Удалите вторую половину защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Удерживайте давление не менее 30 секунд, убедившись, что пластырь хорошо прикрепился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку в соответствии с указаниями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте, поскольку даже использованные пластыри содержат определённое количество лекарственного препарата, которое может быть опасным и даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытьё рук

После прикосновения к пластырю всегда мойте руки, используя только проточную воду.

Дополнительная информация по применению Фентисера
Повседневная активность при использовании пластырей

Пластыри водонепроницаемы.
Вы можете принимать душ или ванну, пока носите пластырь, но не трите его.
Если врач разрешает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, нося пластырь.
Вы также можете плавать, но:
- не используйте горячие гидромассажные ванны
- не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрогрелкам, горячим водным мешкам, подогреваемым водой кроватям, тепловым или загаровым лампам. Не загорайте, не принимайте горячие ванны и не посещайте сауну в течение длительного времени, поскольку в противном случае количество лекарственного препарата, выделяемого пластырём, может увеличиться.

FI FENTICER
Как быстро действует пластырь?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
Врач назначит вам другие обезболивающие средства на первый день или на необходимый срок.
После этого периода пластырь должен помочь постоянно облегчать боль, и вы сможете прекратить применение других анальгетиков. Однако врач может время от времени назначать дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете применять пластыри?

Пластыри Фентисера предназначены для длительного облегчения боли. Врач сообщит вам, на какое время, по его мнению, потребуется применение пластырей.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после нанесения последнего пластыря, проверьте его состояние. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем во время применения этих пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить применение пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь неправильной дозировки
Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь неправильной дозировки, немедленно снимите его и сообщите врачу.
Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли это сделать, замените пластырь, как только вспомните, и запишите день и время.
Следующую замену пластыря проводите через 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали с заменой пластыря, обратитесь к врачу, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но не наносите дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отклеился до того, как настало время его менять, немедленно нанесите новый и запишите день и время. Используйте новый участок кожи на:
- туловище или руке
- верхней части спины ребёнка
Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на этом месте ещё на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем менять пластырь по расписанию.
Если пластыри продолжают отклеиваться, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить применение пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарственного препарата. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентисера».
Если вы прекратили применение пластырей, не начинайте их снова без предварительной консультации с врачом, поскольку вам может потребоваться пластырь другой дозировки.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
FI FENTICER

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы, ваш партнер или кто-либо из близких заметите, что человек, использующий пластырь, испытывает один из следующих симптомов, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Необычная сонливость, сопровождающаяся дыханием, более медленным или поверхностным, чем обычно. Следуйте приведённым выше рекомендациям: постарайтесь держать человека, использовавшего пластырь, в движении и разговаривайте с ним. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентисер или морфин). (Нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100)
Внезапное покраснение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или появление волдырей на коже. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть определена по имеющимся клиническим данным).
Приступы судорог (эпилептические припадки). (Нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100.)
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, может встречаться у до 1 человека из 100.)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Тошнота, рвота, запор
Ощущение сонливости
Ощущение головокружения
Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Тревожность или спутанность сознания
Видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение прикосновения (парестезии)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышенное артериальное давление
Одышка (диспноэ)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Ощущение усталости, слабости или общего недомогания
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

FI FENTICER
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Ощущение тревожности или дезориентации
Чувство чрезвычайной радости (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно кожной (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные нарушения в месте наложения пластыря
Гриппоподобное состояние
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечный спазм
Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы во время полового акта
Затруднённое глотание

Редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Сужение зрачков (миоз)
Прерывистое дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары)
Вы можете стать зависимыми от Фентисера (см. раздел 2).

Вы можете заметить появление сыпи, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте наложения пластыря. Эти симптомы обычно незначительны и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.
Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание или повышенная чувствительность к боли) или к развитию зависимости.
Если вы переходите на Фентисер с другого анальгетика или резко прекращаете его применение, вы можете испытать симптомы отмены, такие как недомогание, ощущение плохого самочувствия, диарея, тревожность или озноб. Сообщите врачу, если появляется любой из этих симптомов.
Симптомы отмены также наблюдались у новорождённых, чьи матери длительно использовали Фентисер во время беременности.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентисер

Где хранить пластыри
Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
FI FENTICER
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзным повреждениям и быть смертельным.

В течение какого времени можно хранить Фентисер
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри
Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикреплённый к другому человеку, особенно к ребёнку, может привести к смертельному исходу.
Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно поместить в оригинальную упаковку и хранить вне зоны видимости и доступа других людей, особенно детей, до безопасной утилизации.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентисер

Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (площадь поверхности всасывания 10,5 см²) содержит:
5,78 мг фентанила, что соответствует скорости высвобождения 25 мкг/ч фентанила.
Каждый трансдермальный пластырь (площадь поверхности всасывания 21 см²) содержит:
11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 мкг/ч фентанила).
Каждый трансдермальный пластырь (площадь поверхности всасывания 31,5 см²) содержит:
17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 мкг/ч фентанила).
Каждый трансдермальный пластырь (площадь поверхности всасывания 42 см²) содержит:
23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 мкг/ч фентанила).

Другие компоненты:
Защитная пленка (удаляется перед нанесением пластыря на кожу):
Полиэтилентерефталатная пленка, силиконизированная.
Самоклеящаяся матрица:
Канифольная смола (гидрированная),
сополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата,
рафинированное соевое масло.
Водонепроницаемая покровная пленка:
пленка из полиэтилентерефталата,
печатная краска.

Описание внешнего вида Фентисера и содержимое упаковки
FI FENTICER
Фентисер — это прозрачный, овальный, закругленный пластырь, состоящий из клеевой мембраны, обеспечивающей его прилипание к коже, и защитной пленки (которая удаляется перед нанесением пластыря).
Фентисер выпускается в упаковках по 3, 5, 7, 10, 14, 16 и 20 трансдермальных пластырей.
Госпитальные упаковки: 5 трансдермальных пластырей.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl 6250
Австрия
Официальный представитель в Италии: Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Hexal AG
Industriestraße, 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 25 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 50 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 75 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 100 µg/h transdermales pflaster
IT: FENTICER
LU: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 25 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 50 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 75 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 100 µG/H
NL: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
FI FENTICER
PL: FENTA MX 25, 25 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 50, 50 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 75, 75 µG/h, system transdermalny, plaster
PT: FENTANILO SANDOZ
SI: Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
UK: YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
FI FENTICER