FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fenticer 25 mcg/hora parches transdérmicos, 50 mcg/hora parches transdérmicos, 75 mcg/hora parches transdérmicos, 100 mcg/hora parches transdérmicos

Fentanilo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Fenticer y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fenticer
Cómo usar Fenticer
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenticer
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fenticer y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Fenticer.
Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:

en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor
en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

Fenticer contiene una sustancia activa llamada fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Fenticer

No use Fenticer si:

Es alérgico al fentanilo, a la resina de colofonia (hidrogenada), a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si el dolor es de corta duración, como un dolor agudo o un dolor postoperatorio.
Si tiene dificultades para respirar, con respiración lenta o superficial. No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su hijo. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Fenticer.

Advertencias y precauciones

Fenticer puede provocar efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados. FI FENTICER
Fenticer es un medicamento que puede ser mortal para los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) puede resultar atractivo para un niño, y que si se adhiere a su piel o el niño se lo introduce en la boca, el resultado puede ser fatal.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Véase la sección 5 para obtener más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente sobre la piel de la persona a la que ha sido recetado. Se han notificado casos de adhesión accidental del parche a un familiar durante el contacto físico cercano o al compartir la misma cama con la persona que utiliza el parche. Un parche que se adhiere accidentalmente a otra persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche pase a través de la piel de dicha persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para respirar, con respiración lenta y superficial, que puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, retire inmediatamente el parche y consulte con su médico.
Precauciones especiales con Fenticer
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las condiciones indicadas a continuación le afecta, ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.

Si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios.
Si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales, o ha tenido o tiene presión arterial baja.
Si ha tenido un tumor cerebral.
Si ha tenido dolores de cabeza persistentes o una lesión en la cabeza.
Si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
Si padece una enfermedad denominada «miastenia grave», en la que los músculos se debilitan fácilmente y se fatigan.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Fenticer.
Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño. Los opioides como Fenticer pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes síntomas:

Pausas respiratorias durante el sueño
Despertares nocturnos por falta de aire
Dificultad para permanecer dormido
Somnolencia excesiva durante el día. Su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted nota:

Que el dolor ya no se alivia con el parche
Un aumento del dolor
Un cambio en la forma en que siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte del cuerpo)
Dolor cuando alguien le toca de una manera que no debería dolerle. No modifique la dosis por su cuenta. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos y Fenticer

Fenticer puede hacerle sentir inusualmente somnoliento y puede hacer que su respiración sea más lenta y superficial. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden ser potencialmente mortales o incluso fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides fuertes (como Fenticer o morfina). Si usted, su pareja o un familiar observan que la persona que utiliza el parche presenta somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
- Retire el parche FI FENTICER
Llame inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano
Asegúrese de que la persona se mueva y hable lo más posible
- Si tiene fiebre mientras está usando Fenticer, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
- Fenticer puede causar estreñimiento. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. Véase la sección 4 para obtener una lista completa de los posibles efectos adversos.

Fenticer, al igual que otros opioides, puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente si ha estado tomando Fenticer durante largos períodos de tiempo. Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir sensación de náuseas o náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, presión arterial baja, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, las pacientes de sexo femenino pueden presentar alteraciones en su ciclo menstrual, mientras que los pacientes masculinos pueden experimentar impotencia o aumento del tejido mamario. Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Mientras esté usando el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como mantas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua calientes o lámparas térmicas o solárium. Evite tomar el sol, baños calientes prolongados, saunas o jacuzzis calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido desde el parche.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de Fenticer. Esto se conoce como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte con su médico. Su médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Fenticer.
Dependencia y abuso de sustancias
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede causar dependencia y/o abuso de sustancias.
El uso repetido de Fenticer puede llevar también a dependencia, abuso y adicción, lo que podría provocar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada. La dependencia o el abuso de sustancias puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso de sustancias varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Fenticer si:

Usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
Es fumador;
Ha tenido en el pasado problemas de salud mental (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Fenticer puede ser un indicio de dependencia o abuso de sustancias.

Tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
Tiene la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
Usa el medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»
Ha intentado varias veces dejar de usar o controlar el uso de este medicamento sin éxito

FI FENTICER

Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal, y cuando lo vuelve a tomar se siente mejor («síntomas de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al interrumpir Fenticer
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de malestar, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar los posibles efectos desagradables de abstinencia.
Otros medicamentos y Fenticer
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que se compran sin receta y productos a base de plantas medicinales. Además, debe informar al farmacéutico que está usando Fenticer cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá indicarle qué medicamentos son seguros para tomar junto con Fenticer. Si comienza o deja de tomar alguno de los medicamentos listados a continuación, podría ser necesario un seguimiento cuidadoso, ya que esto puede influir en la dosis de Fenticer que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem)
Medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas)
Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam)
Algunos medicamentos usados para tratar la depresión denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - para más información véase más abajo
Algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Fenticer dentro de los 14 días posteriores a dejar estos medicamentos - para más información véase más abajo
Algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina)
Algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina)
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol)
Medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir)
Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (como amiodarona, diltiazem y verapamilo)
Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
Algunos medicamentos usados para tratar la náusea o cinetosis (mareo por movimiento, como en el mar o en el coche) (como fenotiazinas)
Algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlceras (como cimetidina)
Algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor en el pecho) o la hipertensión (como nicardipina)
Algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

Fenticer con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos.
FI FENTICER
Fenticer puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones en el estado mental, como agitación, ver, percibir cosas o escuchar sonidos u olores que no existen (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión arterial, taquicardia, temperatura corporal elevada, hiperreflexia (reflejos excesivos), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, su médico podría querer vigilarle cuidadosamente por estos efectos secundarios, especialmente al iniciar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con depresores del Sistema Nervioso Central, incluidas benzodiazepinas, alcohol y algunos medicamentos narcóticos
El uso concomitante de Fenticer y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Fenticer junto con otros medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
No beba alcohol mientras esté usando Fenticer, a menos que haya hablado primero con su médico.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que va a someterse a una anestesia, informe al médico o dentista que está usando Fenticer.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fenticer no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
Fenticer no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de Fenticer durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, agitación, convulsiones, mala alimentación y diarrea) que pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su bebé podría tener síntomas de abstinencia.
No use Fenticer si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días posteriores a la retirada del parche de Fenticer. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fenticer puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina.
No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa cuál es su efecto sobre usted.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.
Fenticer contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar FENTICER

FI FENTICER
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Fenticer es más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento analgésico que haya recibido hasta ahora.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico también hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Fenticer, cuándo y durante cuánto tiempo es necesario utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia al interrumpir Fenticer).

Aplicación y sustitución del parche

Cada parche contiene medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
Cambie siempre el parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
Anote el día, la fecha y la hora en que aplica un parche, para recordar cuándo debe sustituirlo.
La siguiente tabla indica cuándo debe cambiar el parche:

Si aplica el parche el Cambie el parche el
Lunes ➔ Jueves
Martes ➔ Viernes
Miércoles ➔ Sábado
Jueves ➔ Domingo
Viernes ➔ Lunes
Sábado ➔ Martes
Domingo ➔ Miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

Aplique el parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).

Niños

Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño lo toque o se lo quite.
Aun así, compruebe frecuentemente que el parche permanece bien adherido a la piel.
Es muy importante que el niño no se quite el parche ni se lo lleve a la boca, ya que podría ser peligroso para la vida o incluso fatal.
Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
- aplicar el primer parche
- aplicar un parche con una dosis más alta
El parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por ello, el niño podría necesitar también otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz. El médico le hablará sobre este aspecto.

Adultos y niños:
No aplique el parche

En el mismo lugar dos veces seguidas.
En zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
En zonas con mucho vello. El vello presente no debe afeitarse (la afeitadora irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar el parche
FI FENTICER
Paso 1: Preparar la piel

Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
Si es necesario limpiar la piel, utilice únicamente agua fría.
No utilice jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche.
No aplique un parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Paso 2: Abrir la bolsita

Cada parche está sellado en su bolsita individual.
Abra la bolsita por la muesca.
Corte cuidadosamente todo el borde de la bolsita (si utiliza tijeras, corte cerca del borde sellado para evitar dañar el parche).
Agarre ambos lados de la bolsita abierta y sepárelos.
Extraiga el parche y úselo inmediatamente.
Guarde la bolsita vacía para desechar después el parche usado.
Utilice cada parche una sola vez.
No extraiga el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo.
Ocasionalmente, los parches pueden presentar cristalización (estructuras blancas en los bordes y/o en la superficie de la matriz). Esto no afecta ni a la aplicación ni a la eficacia de los parches.
Inspeccione el parche para comprobar si está dañado.
No utilice el parche si ha sido dividido, cortado o parece estar dañado.
Nunca divida ni corte el parche.

Paso 3: Retirar y presionar

Asegúrese de que el parche quedará cubierto por ropa cómoda y no quedará bloqueado bajo un vendaje ajustado o elástico.
Retire cuidadosamente la mitad de la cubierta plástica brillante, empezando desde el centro del parche. Intente no tocar la cara adhesiva del parche.
Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel.
Retire la otra mitad de la cubierta plástica y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que el parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Desechar el parche

En cuanto retire un parche, dóblelo firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma.
Guárdelo en la bolsita original y deseche la bolsita según las instrucciones del farmacéutico.
Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavarse

Después de tocar el parche, lávese siempre las manos utilizando únicamente agua corriente.

Otra información sobre el uso de Fenticer
Actividades diarias durante el uso de los parches

Los parches son impermeables.
Puede ducharse o bañarse mientras lleva el parche, pero no debe frotarlo.
Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva el parche.
También puede nadar con el parche puesto, pero:
- no utilice bañeras de hidromasaje calientes
- no coloque vendajes ajustados o elásticos sobre el parche
Mientras lleve el parche, no lo exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas térmicas, almohadillas eléctricas, camas de agua calientes, lámparas de calor o solárium. No se exponga al sol, ni tome baños calientes o saunas durante períodos prolongados, ya que la cantidad de medicamento liberada por el parche podría aumentar.

FI FENTICER
¿Cuánto tarda en hacer efecto el parche?

El primer parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
El médico le proporcionará otros analgésicos durante el primer día o durante el tiempo que sea necesario.
Después de este período, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de usar los otros analgésicos. No obstante, el médico puede recetarle analgésicos suplementarios de vez en cuando.

¿Durante cuánto tiempo deberá usar los parches?

Los parches de Fenticer están indicados para el dolor a largo plazo. El médico podrá indicarle cuánto tiempo prevé que deba usar los parches.

Si el dolor empeora

Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar su último parche, compruebe el estado del parche. Si no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituirlo (véase también el apartado Si el parche se desprende).
Si el dolor empeora con el tiempo mientras utiliza estos parches, el médico podría probar con un parche de dosis más alta o recetar analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
Si aumentar la dosis del parche no ayuda, el médico podría decidir interrumpir el uso de los parches.

Si utiliza demasiados parches o un parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retire inmediatamente el parche y avise a su médico sin demora.
Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, para caminar o hablar con normalidad, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida cambiar el parche

Si se olvida, cámbielo tan pronto como lo recuerde y anote el día y la hora.
Cambie de nuevo el parche después de 3 días (72 horas), como de costumbre.
Si se retrasa mucho en cambiar el parche, consulte a su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique un parche adicional.

Si el parche se desprende

Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique inmediatamente uno nuevo y anote el día y la hora. Utilice una zona nueva de piel en:
- tronco o brazo
- parte superior de la espalda del niño
Informe a su médico de lo ocurrido y mantenga el parche en esta posición durante otros 3 días (72 horas) o según las indicaciones del médico, antes de cambiar el parche como de costumbre.
Si los parches continúan cayéndose, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches

No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Si desea dejar de usarlo, hable primero con su médico. El médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por abstinencia. Véase también el apartado 2 “Síntomas de abstinencia al interrumpir Fenticer”.
Si deja de usar los parches, no los reanude sin haber consultado primero a su médico, ya que podría necesitar un parche con una dosis diferente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
FI FENTICER

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted, su pareja o alguien cercano observa que la persona que utiliza el parche presenta alguno de los
siguientes síntomas, retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda al hospital más cercano,
ya que podría necesitar atención médica urgente.

Somnolencia inusual, con respiración más lenta o más superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente, mantenga a la persona que usaba el parche lo más activa posible y hágala hablar. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides fuertes (como Fenticer o morfina). (Infrecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Enrojecimiento repentino de la cara o de la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).
Crisis convulsivas (ataques). (Infrecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia. (Infrecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos, estreñimiento
Sensación de somnolencia
Sensación de mareo
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica
Pérdida de apetito
Dificultad para dormir
Depresión
Ansiedad o confusión
Ver cosas, oír sonidos u oler olores que no existen (alucinaciones)
Temblores o espasmos musculares
Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo o sensación de cosquilleo (parestesias)
Sensación de giro o rotación (vértigo)
Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
Presión arterial alta
Dificultad para respirar (disnea)
Diarrea
Boca seca
Dolor de estómago o indigestión
Sudoración excesiva
Picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
Sensación de cansancio, debilidad o malestar general
Sensación de frío
Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)

FI FENTICER
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sensación de inquietud o desorientación
Sentirse extremadamente feliz (euforia)
Disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea (hipoestesia)
Pérdida de memoria
Visión borrosa
Latido cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
Coloración azulada de la piel causada por baja oxigenación en la sangre (cianosis)
Ausencia de contracciones intestinales (íleo)
Erupción cutánea con picor (eccema), reacción alérgica u otro trastorno de la piel en el lugar donde se coloca el parche
Enfermedad similar a la gripe
Sensación de cambio en la temperatura corporal
Fiebre
Espasmo muscular
Dificultad para lograr y mantener una erección (impotencia) o problemas durante las relaciones sexuales
Dificultad para tragar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Contracción de las pupilas (miosis)
Interrupción ocasional de la respiración (apnea)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas)
Puede volverse dependiente de Fenticer (ver sección 2).

Podría notar la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor en la zona donde se aplica el parche. Estos trastornos suelen ser de intensidad leve y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (puede acostumbrarse o volverse más sensible al dolor) o puede desarrollar dependencia.
Si cambia a Fenticer desde otro analgésico o si interrumpe bruscamente su uso, podría experimentar síntomas de abstinencia, como malestar general, sensación de incomodidad, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos efectos.
También se han notificado síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han utilizado Fenticer durante mucho tiempo durante el embarazo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENTICER

Dónde conservar los parches
Guarde todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
FI FENTICER
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede
provocar daños graves e incluso ser fatal.

Durante cuánto tiempo conservar FENTICER
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita después de "CAD.". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo en el envase original.

Cómo desechar los parches usados o los parches que ya no utiliza
Un parche usado o no usado que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño, puede
ser fatal.
Los parches usados deben doblarse firmemente por la mitad de modo que la parte adhesiva del parche quede adherida a sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta su eliminación segura.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los
medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fenticer

El principio activo es el fentanilo.

Cada parche transdérmico (área de absorción superficial igual a 10,5 cm²) contiene:
5,78 mg de fentanilo, que corresponde a una velocidad de liberación de 25 microgramos/hora de fentanilo.
Cada parche transdérmico (área de absorción superficial igual a 21 cm²) contiene:
11,56 mg de fentanilo (que corresponde a una velocidad de liberación de 50 microgramos/hora de fentanilo).
Cada parche transdérmico (área de absorción superficial igual a 31,5 cm²) contiene:
17,34 mg de fentanilo (que corresponde a una velocidad de liberación de 75 microgramos/hora de fentanilo).
Cada parche transdérmico (área de absorción superficial igual a 42 cm²) contiene:
23,12 mg de fentanilo (que corresponde a una velocidad de liberación de 100 microgramos/hora de fentanilo).

Los demás componentes son:
Película protectora (que debe retirarse antes de aplicar el parche sobre la piel):
Lámina de poli(tereftalato de etileno), siliconada.
Matriz autoadhesiva:
Resina de colofonia (hidrogenada)
Copolímero de 2-etilhexil acrilato y acetato de vinilo
Aceite de semillas de soja refinado

Película de recubrimiento impermeable:
lámina de poli(tereftalato de etileno)
tinta de impresión

Descripción del aspecto de Fenticer y contenido del envase
FI FENTICER
Fenticer es un parche transparente de forma ovalada y con bordes redondeados, formado por una membrana adhesiva que permite su fijación a la piel, y recubierto con una película protectora (que debe retirarse antes de la aplicación del parche).
Fenticer está disponible en envases de 3, 5, 7, 10, 14, 16 y 20 parches transdérmicos.
Envases hospitalarios: 5 parches transdérmicos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl 6250
Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Milán, Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hexal AG
Industriestraße, 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 25 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 50 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 75 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 100 µg/h transdermales pflaster

IT: FENTICER

LU: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 25 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 50 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 75 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 100 µG/H

NL: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

FI FENTICER

PL: FENTA MX 25, 25 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 50, 50 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 75, 75 µG/h, system transdermalny, plaster

PT: FENTANILO SANDOZ

SI: Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

UK: YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

FI FENTICER