ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fenticer 25 mcg/godz. plasterki transdermalne, 50 mcg/godz. plasterki transdermalne, 75 mcg/godz. plasterki transdermalne, 100 mcg/godz. plasterki transdermalne

Fentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Fenticer i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenticer
Jak stosować Fenticer
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fenticer
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenticer i do czego służy

Nazwa tego leku to Fenticer
Plastry pomagają złagodzić silny, przewlekły ból:

u dorosłych wymagających ciągłego leczenia bólu
u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fenticer zawiera substancję czynną o nazwie fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Fenticer

Nie stosuj Fenticer, jeśli

jesteś uczulony na fentanil, żywicę kolofońską (zahydrogenowaną), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pourazowy.
masz trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddechy. Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenticer.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fenticer może powodować skutki uboczne zagrażające życiu u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych. FI FENTICER
Fenticer jest lekiem, który może być zagrażający życiu dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że klejący się plaster (nowy lub używany) może przyciągać uwagę dziecka, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub połknięcie może mieć śmiertelne skutki.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i niedostępnym dla innych miejscu – patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przekazanie plastra innej osobie
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zgłaszano przypadki przypadkowego przyklejenia plastra do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą stosującą plaster. Przypadkowe przyklejenie plastra do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę tej osoby i wystąpienie poważnych skutków ubocznych, takich jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące Fenticer
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli.

Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub masz/należałaś do osób z niskim ciśnieniem krwi.
Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek guz mózgu.
Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy(-a) na działanie tego leku.
Jeśli masz stan zwany „miastenią ciężką”, w którym mięśnie osłabiają i łatwo się męczą.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fenticer.
Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Fenticer, mogą powodować zaburzenia oddechu podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważy jedno z poniższych objawów:

przerwy w oddychaniu podczas snu
nocne przebudzanie spowodowane brakiem powietrza
trudności z utrzymaniem snu
nadmierna senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

że ból nie jest już łagodzony przez plaster
nasilenie bólu
zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból podczas dotyku, który nie powinien powodować bólu. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fenticer

Fenticer może powodować nadmierną senność i spowolnienie oraz płytsze oddychanie. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fenticer lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub bliska osoba zauważycie u użytkownika plastra nadmierną senność i powolne lub płytkie oddychanie:
- usuń plaster FI FENTICER
natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
staraj się, aby osoba ta poruszała się i rozmawiała jak najwięcej
- Jeśli podczas stosowania Fenticer wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
- Fenticer może powodować zaparcia – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porad dotyczących zapobiegania lub łagodzenia zaparć. Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Fenticer, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Fenticer przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie nudności lub wymioty (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto u pacjentek płci żeńskiej mogą wystąpić zmiany w cyklu menstruacyjnym, a u mężczyzn – impotencja lub powiększenie tkanek piersiowych. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Podczas noszenia plastra nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane opaski, elektryczne koce, butelki z gorącą wodą, podgrzewane łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Unikaj długiego przebywania na słońcu, długich kąpieli w gorącej wodzie, sauny lub gorących wann hydroterapeutycznych. W przeciwnym razie ilość leku wchłanianego z plastra może wzrosnąć.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Podczas stosowania Fenticer możesz również stać się bardziej wrażliwy(-a) na ból. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastra może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę lub stopniowo zmniejszyć stosowanie Fenticer.
Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Powtarzane stosowanie Fenticer może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania Fenticer, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
jesteś palaczem;
mieliście w przeszłości problemy psychiczne (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fenticer może być objawem uzależnienia lub nadużywania.

Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecono przez lekarza
Masz potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecono
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
Wielokrotnie próbowałeś(-aś) przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia

FI FENTICER

Czujesz się źle po przerwaniu stosowania leku, a po jego wznowieniu czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.
Objawy abstynencyjne po przerwaniu Fenticer
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie własnego tętna (kołatania serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie niedoboru, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub nadmierne pocenie się. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Inne leki i Fenticer
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Ponadto powinieneś(-aś) poinformować farmaceutę, że stosujesz Fenticer, kupując inne leki w aptece.
Lekarz wskazze Ci, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Fenticer. Jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, może być konieczna dokładna kontrola, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fenticer niezbędną dla Ciebie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem)
leki na lęk (lekko uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, aloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenytoazyny)
leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam)
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegolina lub tranzylocypromina). Nie należy stosować Fenticer w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej
niektóre antyhistaminiki, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna)
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna)
leki stosowane w leczeniu grzybic (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol)
leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir)
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, diltiazem lub werapamil)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (morza lub samochodu) (np. fenytoazyny)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadkwasoty lub wrzodu (np. cykloheptydina)
niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina)
niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalisib).

Fenticer z antydepresyjnymi
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, takie jak niektóre antydepresanty.
FI FENTICER
Fenticer może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie, odbieranie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje) oraz inne objawy, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmiernie silne odruchy), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoniowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować takie działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, w tym benzodiazepinami, alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie Fenticer i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Fenticer razem z innymi lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia współbieżnego powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Nie pij alkoholu podczas stosowania Fenticer, chyba że wcześniej porozmawiasz z lekarzem.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fenticer.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Fenticer nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.
Fenticer nie powinien być stosowany podczas porodów, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie Fenticer w ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. silny płacz, pobudzenie, drgawki, słabe karmienie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz u swojego dziecka objawy abstynencyjne.
Nie stosuj Fenticer, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś(-aś) karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Fenticer. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Fenticer może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn.
Nie kieruj pojazdami podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki będzie jego wpływ na Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do bezpieczeństwa kierowania podczas stosowania tego leku.
Fenticer zawiera olej sojowy
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Fenticer

FI FENTICER
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fenticer, biorąc pod uwagę natężenie bólu, stan ogólny zdrowia oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu Fenticer, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fenticer).
Nakładanie i zmiana plastera

Każdy plaster zawiera lek na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zawsze usuń stary plaster przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie jednocześnie.
Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
Poniższa tabela pokazuje, kiedy należy zmieniać plaster:

Jeśli nakładasz plaster w Zmień plaster w
Poniedziałek ➔ Czwartek
Wtorek ➔ Piątek
Środa ➔ Sobota
Czwartek ➔ Niedziela
Piątek ➔ Poniedziałek
Sobota ➔ Wtorek
Niedziela ➔ Środa
Gdzie nakładać plaster
Dorośli

Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nie na staw).

Dzieci

Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zdejmowanie.
Mimo to często sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
Bardzo ważne, aby dziecko nie zdjęło plastra ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne.
Obserwuj dziecko uważnie przez 48 godzin po:
- nałożeniu pierwszego plastra
- nałożeniu plastra o wyższej dawce
Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Dorośli i dzieci:
Nie nakładaj plastra

W tym samym miejscu dwa razy z rzędu.
W miejscach o dużym ruchu (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
W miejscach o silnym owłosieniu. Włosy nie powinny być golenie (golenie drażni skórę), ale należy je przyciąć nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak założyć plaster
FI FENTICER
Krok 1: Przygotowanie skóry

Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i niepodrażniona przed nałożeniem plastra.
Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, ani też kremów, emolientów, olejów czy talku przed nałożeniem plastra.
Nie nakładaj plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej foliówce.
Otwórz foliówkę przy zaznaczonej krawędzi.
Delikatnie przeciągnij całą krawędź foliówki (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastra).
Chwyć obie strony otwartej foliówki i odłóż je na boki.
Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
Zachowaj pustą foliówkę, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
Każdy plaster używaj tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
Plastery mogą czasami wykazywać kryształkowanie (białe struktury na krawędziach i/lub powierzchni matrycy). Nie wpływa to na sposób stosowania ani skuteczność plastra.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plastra, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
Nigdy nie dzielić ani nie przycinać plastra.

Krok 3: Odlanie folii i przyciśnięcie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
Delikatnie odluzuj połowę połyskującej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
Usuń drugą połowę plastikowej warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastra

Natychmiast po usunięciu plastra złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz i dobrze przyciśnij.
Umieść go w oryginalnej foliówce i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
Zużyte plastery trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci, ponieważ nawet używane plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna i nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

Po dotknięciu plastra zawsze umyj ręce, używając wyłącznie bieżącej wody.

Inne informacje dotyczące stosowania Fenticer
Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastra

Plastery są wodoodporne.
Możesz brać prysznic lub kąpać się podczas noszenia plastra, ale nie powinieneś go tarmosić.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport podczas noszenia plastra.
Możesz również pływać, nosząc plaster, ale:
- nie używaj gorących wann hydromasażowych
- nie zakładaj ciasnych lub elastycznych opatrunków nad plaster
Podczas noszenia plastra nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzałki, elektryczne koce grzewcze, butelki z gorącą wodą, podgrzewane łóżka wodne, lampy cieplne lub solaria. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli ani nie korzystaj z sauny, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastra.
Jak szybko plaster zaczyna działać?
Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz przepisze Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub przez czas potrzebny do osiągnięcia efektu przez plaster.
Po tym okresie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Lekarz może jednak czasem przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastery?

Plastery Fenticer są wskazane w długotrwałym bólu. Lekarz powie Ci, jak długo, Twoim zdaniem, będzie trwało leczenie plastrami.

Jeśli ból się nasila

Jeśli ból nagle się nasila po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, zastąp go nowym ( zobacz także punkt Jeśli plaster odpadnie ).
Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastra, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie).
Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastra.

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce
Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń go natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, nadmierne senność, niemożność jasnego myślenia, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.
Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomniałeś, zmień plaster natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę.
Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
Jeśli zmiana plastra została bardzo opóźniona, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie zakładaj dodatkowego plastra.

Jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
- tułów lub ramię
- górna część pleców dziecka
Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw nowy plaster w tym miejscu przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster zgodnie z harmonogramem.
Jeśli plastyry nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plastra

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także punkt 2 „Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Fenticer”.
Jeśli przestaniesz stosować plastyry, nie zaczynaj ponownie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plastra o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
FI FENTICER

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub inna osoba bliska zauważycie, że osoba stosująca plaster wykazuje jeden z
następujących objawów, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala,
ponieważ może ona wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle. Postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i staraj się trzymać osobę stosującą plaster w ruchu, rozmawiaj z nią. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nigdy nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak FENTICER lub morfina). (Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Nagłe zaczerwienienie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub tworzenie się pęcherzy na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)
Napady drgawek (sekundy). (Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nudności, wymioty, zaparcia
Odczucie senności (senność)
Odczucie zawrotów głowy
Bóle głowy

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcja alergiczna
Utrata apetytu
Trudności ze snem
Depresja
Lęk lub dezorientacja
Widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
Drżenie lub skurcze mięśni
Nietypowe uczucia skórne, takie jak uczucie mrowienia lub dotyku (parestezje)
Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
Podwyższone ciśnienie
Zabraknięcie oddechu (duszność)
Biegunka
Suchość w ustach
Bóle żołądka lub niestrawność
Nadmierna potliwość
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
Odczucie zimna
Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

FI FENTICER
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Odczucie niepokoju lub dezorientacji
Odczucie nadmiernej radości (euforia)
Obniżona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja)
Utrata pamięci
Rozmyte widzenie
Powolne bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie
Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis)
Utrata perystaltyki jelit (ileo)
Świąd skóry (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
Objawy przypominające grypę
Odczucie zmiany temperatury ciała
Gorączka
Skurcze mięśni
Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunku
Trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zwężenie źrenic (mioza)
Przerwanie oddychania od czasu do czasu (apnea)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację: niepokój, niespokojność, dezorientacja, dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
Możesz uzależnić się od FENTICER (patrz punkt 2).

Możesz zauważyć występowanie wysypki, zaczerwienienia lub lekkiego swędzenia skóry w miejscu aplikacji plastra. Te
zaburzenia są zazwyczaj łagodne i zanikają po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, powiadom lekarza.
Powtarzane stosowanie plastrów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się lub zwiększone wrażliwość na ból) lub możesz uzależnić się od niego.
Jeśli przejdziesz na FENTICER z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwiesz stosowanie FENTICER, możesz odczuć objawy odstawienia, takie jak niedobór samopoczucia, uczucie choroby, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, u których matki stosowały FENTICER przez dłuższy czas w czasie ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenticer

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
FI FENTICER
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Niezamierzone lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Jak długo przechowywać Fenticer
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu „WAZNY DO”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Jak pozbyć się używanych plasterek lub plasterek, których już nie używasz
Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może okazać się śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół w taki sposób, aby klejąca część plasterek przylepiła się do siebie nawzajem. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej foliowej torebce i trzymać poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.
Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenticer

Substancją czynną jest fentanylu.

Każda płyta transdermalna (powierzchnia wchłaniania wynosząca 10,5 cm²) zawiera:
5,78 mg fentanylu, co odpowiada szybkości uwalniania 25 mikrogramów/godz. fentanylu
Każda płyta transdermalna (powierzchnia wchłaniania wynosząca 21 cm²) zawiera:
11,56 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 50 mikrogramów/godz. fentanylu)
Każda płyta transdermalna (powierzchnia wchłaniania wynosząca 31,5 cm²) zawiera:
17,34 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów/godz. fentanylu)
Każda płyta transdermalna (powierzchnia wchłaniania wynosząca 42 cm²) zawiera:
23,12 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 100 mikrogramów/godz. fentanylu)

Inne składniki to:
Warstwa ochronna (do usunięcia przed nałożeniem płyty na skórę): folia poli(tereftalanu etylenu), uszlachetniona krzemem
Macierz samoprzylepna: żywica kopalna (utleniona)
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu z octanem winylu
Rafinowane olej rzepakowy

Warstwa pokrywająca, wodoodporna:
folia poli(tereftalanu etylenu)
farba drukarska

Wygląd zewnętrzny Fenticer i zawartość opakowania
FI FENTICER
Fenticer to przezroczysta, owalna i zaokrąglona płyta, składająca się z warstwy przylepnej umożliwiającej jej przyczepienie do skóry oraz warstwy ochronnej (do usunięcia przed nałożeniem płyty).
Fenticer jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 7, 10, 14, 16 i 20 płytek transdermalnych.
Opakowania szpitalne: 5 płytek transdermalnych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Kundl 6250
Austria
Pełnomocnik prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Mediolan, Włochy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 25 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 50 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 75 µg/h transdermales pflaster
Fentamedica Matrix 100 µg/h transdermales pflaster

IT: FENTICER

LU: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 25 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 50 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 75 µG/H
Fentanyl Matrix Sandoz 100 µG/H

NL: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

FI FENTICER

PL: FENTA MX 25, 25 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 50, 50 µG/h, system transdermalny, plaster
FENTA MX 75, 75 µG/h, system transdermalny, plaster

PT: FENTANILO SANDOZ

SI: Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

UK: YEMEX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

FI FENTICER