Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Фенофібрин Сандоз 200 мг

Засіб, що відповідає вимогам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фенофібрин Сандоз і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Фенофібрину Сандоз
Як застосовувати Фенофібрин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенофібрин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенофібрин Сандоз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фенофібрат, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються фібрати, і діє, знижуючи рівень жирів у крові.
Фенофібрин Сандоз застосовують як додаткову терапію до дієти з низьким вмістом жирів або інших немедикаментозних методів лікування (фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування:

підвищених рівнів жирів у крові (важка гіпертригліцеридемія), як за наявності, так і за відсутності низького рівня холестерину HDL;
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень жирів у крові, такими як статини, неможливе;
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), якщо існує ризик серцево-судинних захворювань, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень жирів у крові (статинами), коли рівні жирів (тригліцеридів) та холестерину HDL недостатньо контролюються.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фенофібрину Сандоз

Не приймайте Фенофібрин Сандоз

якщо у Вас алергія на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність, біліарна цироз) або інші порушення функції печінки;
якщо у Вас є захворювання жовчного міхура;
якщо раніше у Вас виникала світлочутливість шкіри (відома фотоалергія, реакції фототоксичності) після прийому інших фібратів або кетопрофену — лікарського засобу, що використовується для лікування запалень;
якщо у Вас є захворювання підшлункової залози (хронічний або гострий панкреатит), за винятком гострого панкреатиту, спричиненого високим рівнем тригліцеридів у крові (важка гіпертригліцеридемія);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Фенофібрин Сандоз не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Фенофібрину Сандоз.
Зверніться до лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо:

у Вас цукровий діабет (цукровий діабет 2 типу), який не лікується відповідною терапією (неконтрольований);
у Вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
у Вас є проблеми з нирками;
порушення рівнів білків (диспротеїнемія);
у Вас є захворювання печінки (обструктивна гепатопатія);
Ви приймаєте інші лікарські засоби;
Ви систематично вживаєте алкоголь. У цих випадках може бути необхідно спробувати немедикаментозне лікування (гіполіпідемічна дієта) перед застосуванням Фенофібрину Сандоз. Якщо після кількох місяців лікування цим препаратом (3–6 місяців) рівні жирів не знижуються, зверніться до лікаря, який призначить додаткове або інше лікування.

Звертайте особливу увагу, якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок), оскільки може знадобитися корекція дози Фенофібрину Сандоз залежно від функції нирок (рівень кліренсу креатиніну).
Якщо Ви похилий вік і маєте порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як свербіж і жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця), зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні обстеження, і може знадобитися припинення лікування, особливо якщо не спостерігається поліпшення стану або виявлені порушення функції печінки.
Лікар призначить періодичні обстеження:

кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування — для контролю рівнів печінкових ферментів (трансаміназ АСАТ і АЛАТ). Якщо рівні підвищуються більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми, лікування цим лікарським засобом має бути припинене;
періодично — аналіз крові (гематокрит) та рівні жирів у крові;
періодично — протягом перших 3 місяців лікування — для контролю функції нирок (рівень креатиніну), оскільки може знадобитися припинення лікування цим препаратом.

Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та зверніться до лікаря, якщо:

у Вас були в минулому захворювання печінки (гепатопатія);
у Вас є захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з наявністю уражень (наприклад, шлунково-кишкова виразка).

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути проблеми з підшлунковою залозою (панкреатит) (див. розділ «Не приймайте Фенофібрин Сандоз» та «Можливі побічні ефекти»).
Звертайте особливу увагу на застосування цього лікарського засобу, якщо Ви схильні до захворювань м’язів (міопатія та рабдоміоліз). У цих випадках зверніться до лікаря, оскільки лікування цим препаратом має бути ретельно оцінене, оскільки можуть виникнути порушення м’язів, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (інші фібрати або інгібітори ГМГ-КоА редуктази), або якщо у Вас були в минулому проблеми з м’язами.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми:

біль у м’язах (поширена міалгія);
запалення м’язів (міозит);
непрохані скорочення м’язів (судоми);
слабкість;
значне підвищення рівня речовини, що утворюється в м’язах (КФК, рівень вище ніж у 5 разів від норми).

Такі порушення м’язів можуть виникнути з більшою ймовірністю, якщо:

Вам більше 70 років;
Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає від захворювань м’язів (навіть спадкових);
у Вас є або були в минулому проблеми з нирками;
Ваша щитовидна залоза погано функціонує (гіпотиреоз);
Ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю;
рівень альбуміну (білка крові) низький.

Фенофібрин Сандоз може застосовуватися разом з іншими ліками, що знижують рівень жирів у крові — статинами, але лише під суворим медичним контролем і тільки у разі наявності значного порушення рівнів жирів (важка комбінована дисліпідемія), пов’язаної з високим ризиком захворювань серця та судин, і за умови, що у Вас не було в минулому захворювань м’язів (міопатія).
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для запобігання вагітності (естрогенові контрацептиви або містять естрогени, див. розділ «Інші лікарські засоби та Фенофібрин Сандоз»).
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ «Не приймайте Фенофібрин Сандоз»).
Інші лікарські засоби та Фенофібрин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань судин (оральні антикоагулянти), оскільки може збільшитися ризик кровотечі; у цьому випадку лікар зменшить дозу цих препаратів;
інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або інші фібрати, оскільки можуть виникнути проблеми з м’язами (див. розділ «Застереження та обережність»);
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації; у цьому випадку лікар призначить періодичні обстеження функції нирок; залежно від результатів лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування чи припинити його;
ліки, що використовуються для запобігання вагітності, що містять естрогени, або інші препарати, що містять естрогени; у цьому випадку повідомте лікареві, який має встановити тип гіперліпідемії, якою Ви страждаєте (первинна або вторинна гіперліпідемія), оскільки може виникнути підвищення рівня жирів у крові (можливе підвищення ліпідних показників через пероральний прийом естрогенів).

Фенофібрин Сандоз та їжа
Важливо приймати капсулу під час прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, приймайте цей препарат тільки після консультації з лікарем, який оцінить необхідність лікування.
Фенофібрин Сандоз не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фенофібрин Сандоз містить сахарозу (один із видів цукру)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фенофібрин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу з урахуванням вашого стану, поточного
лікування та особистого рівня ризику.
Застосування у дорослих і літніх пацієнтів без проблем із нирками
Рекомендована початкова доза — одна капсула 200 мг на добу, яку слід приймати під час основного
прийому їжі.
Застосування у пацієнтів із проблемами нирок (порушення функції нирок)
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу в залежності від тяжкості стану (рівня
кліренсу креатиніну).
Якщо ви прийняли Фенофібрин Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

порушення шлунку або кишечника з болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю та метеоризмом;
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (трансаміназ).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

головний біль (цефалгія);
утворення тромбів у крові (тромбоемболія, емболія легеневої артерії, глибока венозна тромбоза);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
утворення каменів у жовчному міхурі (холеліаз);
підвищена чутливість шкіри (висипання, свербіж, кропив’янка);
чутливість шкіри до світла (реакції фоточутливості);
проблеми з м’язами (міалгія, міозит, судоми, м’язові спазми, слабкість, підвищення рівня КФК — див. розділ «Попередження та застереження»);
порушення статевої функції;
підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

зниження рівня гемоглобіну та білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у крові;
алергічні реакції (гіперчутливість);
втому та запаморочення;
запалення печінки (гепатит);
випадання волосся (алопеція);
підвищення рівня сечовини в крові;
чутливість шкіри до світла (реакції фоточутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
порушення функції нирок (дизурія, олігурія, гематурія, протеїнурія);
підвищення апетиту (поліфагія) та набір ваги;
порушення легень (інтерстиціальна легенева хвороба);
порушення функції печінки, що проявляється жовтінням шкіри та білков оболонки очей (жовтяниця);
ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі (холецистит, холангіт, жовчна коліка);
тяжкі порушення шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенофібрин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Завершення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенофібрин Сандоз

Діюча речовина — фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату.
Інші компоненти: вміст капсули: лаурілсульфат натрію, сахароза, диметікон 35%, силікон 30%, тальк, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фенофібрину Сандоз та вміст упаковки
Упаковки по 20, 30, 50 або 100 капсул твердих по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
Ethypharm – ZI de Saint Arnoult – 28170 Chateauneuf en Thymerais (Франція)
Ethypharm – Chemin de La Poudriere – 76120 Grand-Quevilly (Франція)
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)