Инструкция: информация для пациента

Фенофibrate Сандоз 200 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фенофibrate Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Фенофibrата Сандоз
Как принимать Фенофibrат Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фенофibrат Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофibrate Сандоз и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — фенофибрат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых фибратами, которые действуют путём снижения уровня жиров в крови.
Фенофibrate Сандоз применяется в качестве дополнительного лечения на фоне диеты с низким содержанием жиров или других немедикаментозных методов лечения (физическая активность, снижение массы тела) для терапии:

повышенного уровня жиров в крови (тяжёлая гипертриглицеридемия) как при отсутствии, так и при наличии низкого уровня холестерина ЛПВП;
повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда лечение другими лекарственными средствами, снижающими уровень жиров в крови — так называемыми статинами — невозможно;
повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия) у пациентов, находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень жиров в крови (статинами), если уровни жиров (триглицеридов) и холестерина ЛПВП не достигают достаточного контроля.

2. Что необходимо знать перед приемом Фенофибрата Сандоз

Не принимайте Фенофибрат Сандоз

если у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность, билиарный цирроз) или другие нарушения функции печени;
если у вас заболевания желчного пузыря;
если ранее у вас отмечались повышенная чувствительность кожи к свету (известная фотоаллергия, реакции фототоксичности) после приема других фибратов или кетопрофена — лекарственного средства, применяемого для лечения воспалений;
если у вас есть заболевания поджелудочной железы (хронический и острый панкреатит), за исключением острого панкреатита, вызванного высоким уровнем триглицеридов в крови (тяжелая гипертриглицеридемия);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Фенофибрат Сандоз не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Сандоз.
Обратитесь к врачу до начала лечения этим лекарственным средством, если:

у вас диабет (сахарный диабет 2 типа), не поддающийся контролю с помощью соответствующей терапии (некомпенсированный);
у вас есть нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас есть проблемы с почками;
нарушение уровня белков в крови (диспротеинемия);
у вас есть заболевания печени (обструктивная гепатопатия);
вы принимаете другие лекарственные средства;
вы регулярно употребляете алкоголь. В таких случаях может потребоваться попытка немедикаментозного лечения (гиполипидемическая диета) перед применением Фенофибрата Сандоз. Если после нескольких месяцев лечения этим препаратом (3–6 месяцев) уровни жиров не снизились, обратитесь к врачу, который назначит дополнительные или альтернативные методы лечения.

Особое внимание следует уделить, если у вас есть нарушения функции почек (почечная дисфункция), поскольку может потребоваться корректировка дозы Фенофибрата Сандоз в зависимости от функции почек (уровень клиренса креатинина).
Если вы пожилой человек и у вас нарушена функция почек, врач снизит дозу.
Если у вас появятся симптомы, такие как зуд и желтушность кожи и белков глаз (желтуха), обратитесь к врачу, поскольку необходимы специфические обследования и, возможно, потребуется прекратить лечение, особенно если не наблюдается улучшения или выявлены нарушения функции печени.
Врач назначит периодические обследования:

каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения для контроля уровней печеночных ферментов (трансаминаз АСАТ и АЛТ). Если уровни повышаются более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, лечение этим препаратом должно быть прекращено;
периодически — анализ крови (гематологические показатели) и уровни жиров в крови;
периодически — в течение первых 3 месяцев лечения для контроля функции почек (уровни креатинина), поскольку может потребоваться прекращение лечения этим препаратом.

Применяйте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если:

ранее у вас были заболевания печени (гепатопатия);
у вас есть заболевания желудка и кишечника, связанные с наличием повреждений (пептическая язва).

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть проблемы с поджелудочной железой (панкреатит) (см. раздел «Не принимайте Фенофибрат Сандоз» и «Возможные побочные эффекты»).
Особо внимательно относитесь к применению этого препарата, если у вас есть склонность к заболеваниям мышц (миопатия и рабдомиолиз). В таких случаях обратитесь к врачу, поскольку лечение этим препаратом должно быть тщательно оценено, поскольку возможны нарушения в работе мышц, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень жиров в крови (другие фибраты или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы), или если у вас ранее были проблемы с мышцами.
Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в мышцах (диффузная миалгия);
воспаление мышц (миозит);
непроизвольные сокращения мышц (судороги);
слабость;
резкое повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (КФК, уровни выше нормы более чем в 5 раз).

Такие нарушения в работе мышц могут возникнуть с большей вероятностью, если:

вам больше 70 лет;
у вас или у кого-либо из вашей семьи ранее были заболевания мышц (включая наследственные формы);
у вас есть или были проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
уровень альбумина (белка крови) понижен.

Фенофибрат Сандоз может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими уровень жиров в крови — статинами, под строгим медицинским контролем и только при наличии выраженных нарушений уровня жиров (тяжелая комбинированная дислипидемия), связанной с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, и при отсутствии в анамнезе заболеваний мышц (миопатия).
Обратитесь к врачу, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые для предотвращения беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы или препараты, содержащие эстрогены, см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенофибрат Сандоз»).
Дети и подростки
Применение этого препарата противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «Не принимайте Фенофибрат Сандоз»).
Другие лекарственные средства и Фенофибрат Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, обратитесь к врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых нарушений кровообращения (пероральные антикоагулянты), поскольку может увеличиться риск кровотечения; в этом случае врач снизит дозу этих препаратов;
другие препараты, снижающие уровень жиров в крови (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или другие фибраты, поскольку возможны проблемы с мышцами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
циклоспорин — препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации; в этом случае врач назначит периодические обследования функции почек; в зависимости от результатов врач решит, продолжать ли лечение или прекратить его;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения беременности, содержащие эстрогены, или другие препараты, содержащие эстрогены; в этом случае сообщите врачу, который должен определить тип гиперлипидемии, от которой вы страдаете (первичная или вторичная гиперлипидемия), поскольку может произойти повышение уровня жиров в крови (возможное повышение липидных показателей, вызванное пероральным приемом эстрогенов).

Фенофибрат Сандоз и пища
Важно принимать капсулу во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы беременны, принимайте этот препарат только после консультации с врачом, который оценит необходимость лечения.
Фенофибрат Сандоз не должен применяться во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фенофибрат Сандоз содержит сахарозу (вид сахара)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фенофibrate Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу с учётом вашего состояния, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Применение у взрослых и пожилых пациентов без проблем с почками
Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 200 мг в день, принимаемая во время основного приёма пищи.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу в зависимости от степени тяжести состояния (уровня клиренса креатинина).
Если вы приняли Фенофibrate Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Фенофibrate Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

расстройства желудка или кишечника с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и метеоризмом;
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (трансаминазы).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

головная боль (цефалгия);
образование тромбов в крови (тромбоэмболия, лёгочная эмболия, глубокая венозная тромбоз);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
повышенная чувствительность кожи (высыпания, зуд, крапивница);
повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фоточувствительности);
проблемы с мышцами (миалгия, миозит, судороги, спазмы мышц, слабость, повышение уровня КФК — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения половой функции;
повышение уровня креатинина в крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня гемоглобина и белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
усталость и головокружение;
воспаление печени (гепатит);
выпадение волос (алопеция);
повышение уровня мочевины в крови;
повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фоточувствительности);

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение сердечного ритма (сердечные аритмии);
нарушения функции почек (дизурия, олигоурия, гематурия, протеинурия);
повышение аппетита (полифагия) и увеличение массы тела;
нарушения со стороны лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь);
нарушение функции печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз (желтуха);
осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре (холецистит, холангит, желчная колика);
тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фенофibrate Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Сандоз

Действующее вещество — фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия, сахароза, диметикон 35 %, симетикон 30 %, тальк, крахмал кукурузный, гипромеллоза; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Описание внешнего вида Фенофibrate Сандоз и содержимое упаковки
Упаковки по 20, 30, 50 или 100 твёрдых капсул по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA), Италия
Производитель
Ethypharm – ZI de Saint Arnoult – 28170 Chateauneuf en Thymerais (Франция)
Ethypharm – Chemin de La Poudriere – 76120 Grand-Quevilly (Франция)
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Германия)