Fenofibrato Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Fenofibrato Sandoz 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fenofibrato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Sandoz
3. Cómo tomar Fenofibrato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenofibrato Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fenofibrato Sandoz y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fenofibrato, perteneciente a la clase de medicamentos denominados
fibratos, que actúa reduciendo los niveles de grasas en la sangre.
Fenofibrato Sandoz está indicado como terapia adicional a una dieta baja en grasas o a otros
tratamientos no farmacológicos (actividad física, reducción del peso corporal), para el tratamiento de:

• niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia grave), tanto en ausencia como en presencia de niveles bajos de colesterol HDL;
• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando no son posibles los tratamientos con otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre, denominados estatinas;
• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta) si existe riesgo de enfermedades del corazón y de la circulación sanguínea (enfermedades cardiovasculares), junto con otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre (estatinas), cuando los niveles de grasas (triglicéridos) y del colesterol HDL no están adecuadamente controlados.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Sandoz

No tome Fenofibrato Sandoz

• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves en los riñones;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática, cirrosis biliar) u otros trastornos del funcionamiento del hígado;
• si padece enfermedades de la vesícula biliar;
• si anteriormente ha presentado sensibilidad de la piel a la luz (fotoalergia conocida, reacciones de fototoxicidad) tras la toma de otros fármacos fibratos o ketoprofeno, un medicamento utilizado para tratar inflamaciones;
• si padece problemas en el páncreas (pancreatitis crónica y aguda), excepto en casos de pancreatitis aguda provocada por niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia grave);
• si está embarazada o si está dando el pecho (Véase sección Embarazo y lactancia).

Fenofibrato Sandoz no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Sandoz.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento si:

• tiene diabetes (diabetes mellitus tipo 2) no tratada adecuadamente (no controlada);
• padece problemas de tiroides (hipotiroidismo);
• padece problemas renales;
• alteración de los niveles de proteínas (disproteinemia);
• padece problemas hepáticos (hepatopatía obstructiva);
• está en tratamiento con otros medicamentos;
• consume habitualmente alcohol. En estos casos puede ser necesario probar un tratamiento sin medicamentos (tratamiento dietético hipolipemiante) antes de recurrir a Fenofibrato Sandoz. Si tras varios meses de tratamiento con este medicamento (3-6 meses) los niveles de grasas no disminuyen, consulte a su médico, quien le indicará tratamientos complementarios o diferentes.

Tenga especial precaución si padece problemas renales (disfunción renal), ya que puede ser
necesario ajustar la dosis de Fenofibrato Sandoz según el funcionamiento de sus riñones (nivel de clearance
de la creatinina).
Si es una persona mayor y padece problemas renales (funcionalidad renal comprometida), su médico le reducirá
la dosis.
Si presenta síntomas como picor y coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), consulte a su médico, ya que se necesitan controles específicos y puede ser necesario interrumpir el tratamiento, especialmente si no mejora o si hay alteración de la función hepática.
Su médico le prescribirá controles periódicos:

• cada 3 meses durante el primer año de tratamiento para controlar los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas ASAT y ALAT). Si los niveles aumentan más de 3 veces por encima del límite máximo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse;
• periódicamente, análisis de sangre (hemograma) y niveles de grasas en sangre;
• periódicamente, durante los primeros 3 meses de tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones (niveles de creatinina), ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si:

• ha padecido anteriormente problemas hepáticos (hepatopatía);
• padece problemas estomacales e intestinales debidos a la presencia de lesiones (úlcera péptica).

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer problemas pancreáticos (pancreatitis) (Véase
sección “No tome Fenofibrato Sandoz” y “Posibles efectos adversos”).
Tenga especial precaución al usar este medicamento si tiene predisposición a enfermedades musculares
(miópatas y rabdomiólisis). En estos casos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con este medicamento
debe evaluarse cuidadosamente, ya que pueden aparecer trastornos musculares, especialmente si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (otros fibratos o inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o si ha padecido anteriormente problemas musculares.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor muscular (mialgia difusa);
• inflamación muscular (miositis);
• contracciones musculares involuntarias (calambres);
• debilidad;
• aumento significativo de los niveles de una sustancia producida por los músculos (CPK, niveles superiores a 5 veces lo normal).

Estos trastornos musculares pueden presentarse con mayor probabilidad si:

• tiene más de 70 años;
• usted o algún miembro de su familia ha padecido trastornos musculares (incluso trastornos hereditarios);
• padece o ha padecido problemas renales;
• su glándula tiroides funciona deficientemente (hipotiroidismo);
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• sus niveles de albúmina (una proteína sanguínea) son bajos.

Fenofibrato Sandoz puede tomarse junto con otros medicamentos que reducen las grasas en sangre, llamados
estatinas, bajo estricto control médico y solo si presenta una alteración marcada de los niveles de grasas
(dislipidemia combinada grave) asociada a un alto riesgo de problemas cardiovasculares y si no ha padecido anteriormente trastornos musculares (miopatía).
Consulte a su médico si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo (contraceptivos
estrogénicos o que contienen estrógenos, véase la sección “Otros medicamentos y Fenofibrato Sandoz”).
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años
(véase sección “No tome Fenofibrato Sandoz”).
Otros medicamentos y Fenofibrato Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos circulatorios (anticoagulantes orales), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado; en este caso, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos;
• otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) u otros fibratos, ya que pueden aparecer problemas musculares (Véase sección “Advertencias y precauciones”);
• ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o en caso de trasplante; en este caso, su médico le prescribirá controles periódicos de la función renal; según los resultados, el médico evaluará la necesidad de continuar o suspender el tratamiento;
• medicamentos utilizados para prevenir el embarazo que contienen estrógenos u otros medicamentos que contienen estrógenos; en este caso, informe a su médico, quien deberá determinar el tipo de hiperlipidemia que padece (primaria o secundaria), ya que puede producirse un aumento de los niveles de grasas en sangre (posible aumento de los valores lipídicos provocado por estrógenos orales).

Fenofibrato Sandoz y los alimentos
Es importante que tome la cápsula durante la comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, tome este medicamento solo tras consultar con su médico, quien evaluará la necesidad del tratamiento.
Fenofibrato Sandoz no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Fenofibrato Sandoz contiene sacarosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fenofibrato Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted, en función de su estado clínico, del tratamiento
actual y de su nivel de riesgo personal.
Uso en adultos y ancianos sin problemas renales
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 200 mg al día, que debe tomarse durante una comida principal.
Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales, el médico puede reducir la dosis en función de la gravedad del problema (nivel de
clearance de creatinina).
Si toma más Fenofibrato Sandoz del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico
o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Fenofibrato Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales o intestinales con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias;
• Aumento de los niveles de enzimas producidas por el hígado (transaminasas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza (cefalea);
• Formación de coágulos en la sangre (tromboembolismo, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda);
• Inflamación del páncreas (pancreatitis);
• Formación de cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• Hipersensibilidad de la piel (erupciones cutáneas, prurito, urticaria);
• Sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad);
• Problemas musculares (mialgia, miositis, calambres, espasmos musculares, debilidad, aumento de los niveles de CPK; ver sección “Advertencias y precauciones”);
• Trastornos sexuales;
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de los niveles de hemoglobina y de glóbulos blancos (leucocitos) en sangre;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• Fatiga y mareos;
• Inflamación del hígado (hepatitis);
• Pérdida del cabello (alopecia);
• Aumento de los niveles de urea en sangre;
• Sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad);

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• Trastornos renales (disuria, oliguria, hematuria, proteinuria);
• Aumento del apetito (polifagia) y aumento de peso;
• Trastornos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
• Alteración de la función hepática que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• Complicaciones asociadas a cálculos en la vesícula biliar (colecistitis, colangitis, cólico biliar);
• Trastornos graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenofibrato Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fenofibrato Sandoz

• El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico, sacarosa, dimeticona 35%, simeticona 30%, talco, almidón de maíz, hipromelosa; Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto de Fenofibrato Sandoz y contenido del envase
  Envases de 20, 30, 50 ó 100 cápsulas duras de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA), Italia
Fabricante
Ethypharm – ZI de Saint Arnoult – 28170 Chateauneuf en Thymerais (Francia)
Ethypharm – Chemin de La Poudriere – 76120 Grand-Quevilly (Francia)
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)