Ulotka: informacje dla pacjenta

Fenofibrato Sandoz 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fenofibrato Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Sandoz
Jak stosować Fenofibrato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fenofibrato Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrato Sandoz i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fenofibrat, należącą do grupy leków zwanych fibranami, które działają obniżając poziom tłuszczu we krwi.
Fenofibrato Sandoz jest wskazany jako terapia uzupełniająca dietę o niskiej zawartości tłuszczu lub inne metody leczenia nielików (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w leczeniu:

wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (ciężka hipertriglicerydemia), zarówno przy niskim poziomie cholesterolu HDL, jak i bez niego;
wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy nie można zastosować innych leków obniżających poziom tłuszczu we krwi, tzw. statyn;
wysokiego poziomu tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia), u pacjentów z ryzykiem chorób serca i układu krążenia (chorób sercowo-naczyniowych), w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi (statynami), gdy poziom tłuszczu (triglicerydów) i cholesterolu HDL nie jest wystarczająco kontrolowany.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Sandoz

Nie przyjmuj Fenofibratu Sandoz

jeśli jest uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma ciężkie problemy z nerkami;
jeśli cierpi na choroby wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby przewodowej) lub inne zaburzenia funkcji wątroby;
jeśli cierpi na choroby pęcherzyka żółciowego;
jeśli wcześniej występowały u niego nadwrażliwość skóry na światło (znana fotoalergia, reakcje fototoksyczne) po zażyciu innych fibratów lub ketoprofenu, leku stosowanego w leczeniu stanów zapalnych;
jeśli cierpi na choroby trzustki (przewlekłe i ostre zapalenie trzustki), z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego bardzo wysokim poziomem trójglicerydów we krwi (ciężka hipertriglicerydemia);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Fenofibrat Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Sandoz.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii tym lekiem, jeśli:

ma nieleczonego cukrzycy (niekontrolowanego cukrzycy typu 2);
cierpi na choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy);
cierpi na problemy z nerkami;
występuje zaburzenie poziomu białek (dysproteinemia);
cierpi na choroby wątroby (chorobę wątroby obturacyjną);
przyjmuje inne leki;
regularnie spożywa alkohol. W takich przypadkach może być konieczne najpierw wypróbowanie leczenia bez leków (leczenie dietetyczne obniżające poziom lipidów), zanim zastosuje się Fenofibrat Sandoz. Jeśli po kilku miesiącach leczenia tym lekiem (3–6 miesięcy) poziom tłuszczów we krwi nie ulegnie obniżeniu, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci terapię uzupełniającą lub inną.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli cierpi na problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Fenofibratu Sandoz w zależności od funkcji nerek (poziom klirensu kreatyniny).
Jeśli jest osobą starszą i cierpi na zaburzenia funkcji nerek, lekarz obniży dawkę.
Jeśli wystąpią objawy takie jak swędzenie skóry i żółte zabarwienie skóry oraz białek oczu (żółtaczka), skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne są specjalne badania i może być konieczne przerwanie leczenia, szczególnie jeśli nie obserwuje się poprawy lub jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby.
Lekarz zaleci regularne badania kontrolne:

co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz ASAT i ALAT). Jeśli poziom tych enzymów wzrośnie ponad 3-krotnie w porównaniu z górną granicą normy, leczenie tym lekiem należy przerwać;
okresowe badania krwi (morfolodgia krwi) oraz poziomu tłuszczów we krwi;
okresowo w pierwszych 3 miesiącach leczenia w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny), ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

wcześniej występowały u niego problemy z wątrobą (choroba wątroby);
cierpi na problemy żołądka i jelit spowodowane obecnością zmian (wrzód żołądka i dwunastnicy).

Podczas leczenia tym lekiem może dojść do problemów z trzustką (zapalenie trzustki) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fenofibratu Sandoz” i „Możliwe działania niepożądane”).
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli ma skłonność do chorób mięśni (miopatie i rabdomiolizę). W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie tym lekiem musi być dokładnie ocenione, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia mięśni, szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inne fibraty lub inhibitory HMG-CoA reduktazy) oraz jeśli wcześniej występowały u niego problemy z mięśniami.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

ból mięśni (rozproszona miastenia);
zapalenie mięśni (miozyna);
mimowolne skurcze mięśni (kurcze);
osłabienie;
znaczny wzrost poziomu substancji produkowanej przez mięśnie (CK, poziom powyżej 5-krotności normy).

Takie zaburzenia mięśni mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem, jeśli:

ma ponad 70 lat;
on lub ktoś z jego rodziny cierpiał na choroby mięśni (w tym choroby dziedziczne);
cierpi lub cierpiał wcześniej na problemy z nerkami;
jego tarczyca działa osłabiono (niedoczynność tarczycy);
regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
poziom albuminy (białka krwi) jest niski.

Fenofibrat Sandoz może być przyjmowany razem z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi, zwanymi statynami, pod ścisłą kontrolą lekarską i tylko w przypadku występowania znacznych zaburzeń poziomu lipidów (ciężka kombinowana dyslipidemia) oraz wysokiego ryzyka chorób serca i układu krążenia, oraz jeśli wcześniej nie występowały u niego zaburzenia mięśni (miopatia).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje leki stosowane do zapobiegania ciąży (estrogeny przeciwdziałające ciąży lub zawierające estrogeny, zobacz punkt „Inne leki i Fenofibrat Sandoz”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fenofibratu Sandoz”).
Inne leki i Fenofibrat Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia (doustne leki przeciwkrzepliwe), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia; w takim przypadku lekarz obniży dawkę tych leków;
inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub inne fibraty, ponieważ mogą wystąpić problemy z mięśniami (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach; w takim przypadku lekarz zaleci okresowe badania funkcji nerek; w zależności od wyników lekarz oceni konieczność kontynuacji lub przerwania leczenia;
leki stosowane do zapobiegania ciąży zawierające estrogeny lub inne leki zawierające estrogeny; w takim przypadku powiadom lekarza, który musi określić typ hiperlipidemii, z którą się on zmaga (hiperlipidemia pierwotna lub wtórna), ponieważ może dojść do wzrostu poziomu tłuszczów we krwi (możliwy wzrost wartości lipidów spowodowany estrogenami podawanymi doustnie).

Fenofibrat Sandoz i jedzenie
Należy przyjmować kapsułkę podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest w ciąży, przyjmuj ten lek tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potrzebę leczenia.
Fenofibrat Sandoz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Fenofibrat Sandoz zawiera sacharozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fenofibrat Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, obecne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.
Stosowanie u dorosłych i u osób starszych bez problemów z nerkami
Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 200 mg raz dziennie podczas jedzenia głównego.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od stopnia zaawansowania problemu (poziom klirensu kreatyniny).
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Fenofibratu Sandoz
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Fenofibrat Sandoz
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia żołądka lub jelit z bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką i wzdęciami;
podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy (cefalea);
powstawanie skrzeplin w krwi (tromboembolia, zatorowość płucna, głęboka żylna tromboza);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa);
nadwrażliwość skóry (wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka);
nadwrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia);
problemy mięśniowe (ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze, skurcze mięśni, osłabienie, podwyższenie poziomu CK — patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia seksualne;
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

obniżenie poziomu hemoglobiny i białych krwinek (leukocytów) we krwi;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
uczucie zmęczenia i zawroty głowy;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
wypadanie włosów (łysienie);
podwyższenie poziomu mocznika we krwi;
nadwrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia);

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
zaburzenia nerek (dysuria, oliguria, hematuria, białkomocz);
zwiększone uczucie głodu (polifagia) i przyrost masy ciała;
zaburzenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa);
zaburzona czynność wątroby objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu (żółtaczka);
powikłania związane z kamieniem w pęcherzu żółciowym (zapalenie pęcherza żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa);
ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fenofibrato Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj lekarstwo w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenofibrato Sandoz

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laurylosiarczan sodu, sacharoza, dimetykon 35%, symetykon 30%, talk, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza; Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172). Opis wyglądu Fenofibrato Sandoz i zawartość opakowania Opakowania zawierające 20, 30, 50 lub 100 kapsułek twardych po 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Ethypharm – ZI de Saint Arnoult – 28170 Chateauneuf en Thymerais (Francja)
Ethypharm – Chemin de La Poudriere – 76120 Grand-Quevilly (Francja)
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)