Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Фенофібрата Зентіва 200 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фенофібрата Зентіва і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Фенофібрата Зентіва
Як застосовувати Фенофібрата Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенофібрата Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенофібрата Зентіва і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину фенофібрата, яка належить до класу
лікарських засобів, що називаються фібратами, і діє шляхом зниження рівня холестерину та жирів у крові.
Фенофібрата Зентіва застосовують як додаткову терапію до дієти з низьким вмістом жирів
або інших нефармакологічних методів лікування (фізична активність, зниження маси тіла) для лікування:

підвищених рівнів жирів у крові (тяжка гіпертригліцеридемія), як за відсутності, так і за наявності низьких рівнів холестерину (холестерину HDL);
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня жирів у крові, які називаються статинами, неможливе;
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), якщо ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань (кардіоваскулярні захворювання), у поєднанні з іншим лікарським засобом для зниження рівня жирів у крові (статиною), коли рівні жирів (тригліцеридів) та холестерину (холестерину HDL) не піддаються адекватному контролю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фенофібрата Зентіва

Не приймайте Фенофібрата Зентіва

якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозне захворювання нирок);
якщо Ви маєте різні проблеми з печінкою (включаючи печінкову недостатність та біліарну цирозу);
якщо Ви маєте захворювання жовчного міхура;
якщо у минулому у Вас виникала чутливість шкіри до світла (відома фоточутливість, реакції фототоксичності) після прийому інших фібратів або кетопрофену — лікарського засобу, що використовується для лікування запалень;
якщо Ви маєте захворювання підшлункової залози (хронічний та гострий панкреатит), за винятком гострого панкреатиту, спричиненого підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (серйозна гіпертригліцеридемія);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо цей лікарський засіб призначається дитині або підлітку.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенофібрата Зентіва.
Якщо у Вас одна з наступних умов, зверніться до лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом:

не контролюється цукровий діабет (цукровий діабет 2 типу) лікуванням;
маєте знижену роботу щитовидної залози (гіпотиреоз);
маєте проблеми з нирками (нефротичний синдром);
маєте порушення рівнів білків (диспротеїнемія);
маєте проблеми з печінкою (обструктивна гепатопатія);
приймаєте інші лікарські засоби;
регулярно вживаєте алкоголі. У цих випадках може бути необхідним спробувати лікування без ліків (гіполіпідемічна дієта) перед застосуванням Фенофібрата Зентіва. Якщо після декількох місяців лікування цим лікарським засобом (3–6 місяців) рівні жирів не знижуються, зверніться до лікаря.

Особливо уважно ставтеся, якщо Ви маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок), лікар призначить Вам відповідні перевірки. Може знадобитися припинення лікування, якщо функція нирок значно порушена (занадто високі рівні кліренсу креатиніну).
Якщо Ви літня людина і маєте проблеми з нирками (порушення функції нирок), лікар повинен зменшити дозу.
Рекомендується регулярне обстеження:

кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування для контролю рівнів печінкових ферментів (трансаміназ АСАТ та АЛАТ). Якщо рівні підвищуються більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми, слід припинити лікування цим лікарським засобом та звернутися до лікаря;
клітин крові (гематологічні аналізи) та рівнів жирів у крові;
протягом перших 3 місяців лікування — для контролю функції нирок (контроль креатиніну), оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як свербіж та жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця), зверніться до лікаря, оскільки необхідні спеціальні перевірки, і може знадобитися припинення лікування. Навіть якщо не спостерігається поліпшення або результати аналізів функції печінки залишаються постійно порушеними, може знадобитися припинення лікування.
Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо:

у минулому Ви мали проблеми з печінкою (гепатопатія);
маєте проблеми з шлунком та кишечником через наявність уражень (наприклад, пептична виразка, яка може рецидивувати);
маєте низький рівень альбуміну в крові, що може призвести до ураження м’язів із болями та судомами (такими як міалгія, судоми, рабдоміоліз та підвищення креатинфосфокінази — речовини, що міститься в крові).

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути проблеми з підшлунковою залозою (панкреатит) (див. розділ «Не приймайте Фенофібрата Зентіва» та «Можливі побічні ефекти»).
Особливо уважно ставтеся до застосування цього лікарського засобу, якщо Ви схильні до захворювань м’язів (міопатія та рабдоміоліз). У цих випадках лікування цим лікарським засобом повинно ретельно оцінюватися, оскільки можуть виникнути порушення м’язів.
Ризик ураження м’язів вищий у деяких пацієнтів. Пам’ятайте про те, щоб повідомити лікаря, якщо:

Вам більше 70 років;
маєте низький рівень альбуміну в крові;
у Вас є або були проблеми з м’язами, або у когось із членів Вашої сім’ї були проблеми з м’язами;
маєте проблеми з нирками;
маєте знижену функцію щитовидної залози (гіпотиреоз);
вживаєте великі кількості алкоголю;
приймаєте інші ліки з групи «фібрати»;
приймаєте ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження рівнів жирів у крові, наприклад, симвастатин, аторвастатин.

Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

біль у м’язах (поширена міалгія);
запалення м’язів (міозит);
болісні непрохані скорочення м’язів (судоми);
слабкість;
значне підвищення рівня речовини, що виробляється м’язами (КФК, рівень понад 5 разів вищий за норму).

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте естрогени або ліки, що використовуються для запобігання вагітності, які містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фенофібрата Зентіва»).
Інші лікарські засоби та Фенофібрата Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для розрідження крові (пероральні антикоагулянти), оскільки може збільшитися ризик кровотечі. У такому випадку лікар може зменшити дозу антикоагулянтів;
інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (інгібітори ГМГ-КоА редуктази або інші фібрати), оскільки можуть виникнути проблеми з м’язами (див. розділ «Застереження та обережність»);
глітазони — ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для лікування аутоімунних захворювань або при трансплантації, оскільки сполучення може пошкодити нирки. У цьому випадку Ви повинні регулярно перевіряти функцію нирок, і лікар визначить, чи потрібно продовжувати лікування фенофібратом чи припинити його;
ліки, що використовуються для запобігання вагітності, що містять естрогени, або інші ліки, що містять естрогени; у цьому випадку повідомте лікареві, який повинен визначити тип гіперліпідемії (захворювання жирів), від якої Ви страждаєте (первинна або вторинна гіперліпідемія), оскільки може виникнути підвищення рівня жирів у крові (можливе підвищення ліпідних показників через естрогени, що приймаються перорально).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Цей лікарський засіб може бути прийнятий під час вагітності лише після консультації з лікарем, який повинен ретельно оцінити необхідність лікування.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фенофібрата Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного
лікування та індивідуального рівня ризику.
Доза
Звичайна доза — 1 капсула (200 мг) на добу.
Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрата Зентіва важливо:

дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо після 3–6 місяців лікування рівні жирів у крові не знизилися, лікар
перегляне можливість зміни терапії.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими під час їжі. Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води.
Хворі з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може порадити вам приймати
нижчу дозу порівняно з вказаними вище.
Діти та підлітки
Застосування Фенофібрата Зентіва не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше
18 років.
Якщо ви прийняли Фенофібрата Зентіва більше, ніж слід
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрата Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу під час
наступного прийому їжі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фенофібрата Зентіва
Не припиняйте прийом Фенофібрата Зентіва самостійно і дотримуйтесь тривалості лікування,
встановленої лікарем. Це важливо, оскільки підвищений рівень жирів у крові необхідно
лікувати тривалий час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Фенофібрата Зентіва та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних станів:

алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, очей, губ, язика та горла з можливою задишкою, підвищенням частоти серцевих скорочень та можливим різким зниженням артеріального тиску;
поширений біль, слабкість або судоми у м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про запалення (міозит) або руйнування м’язів (рабдоміоліз); у рідких випадках це може призвести до ураження нирок;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів у крові — можливі ознаки запалення печінки (гепатит);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки у роті, на губах та шкірі (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Фенофібрата Зентіва у вас виникли наступні побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

проблеми з шлунком або кишечником, наприклад, біль у животі, нудота, блювання, діарея, підвищена газоутворення в кишечнику (метеоризм);
підвищення рівня трансаміназ у крові;
підвищення гомоцистеїну (високий рівень цієї амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичних судинних захворювань, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

головний біль;
біль у грудях та відчуття нестачі повітря — можливі ознаки утворення тромбу в легені (легенева емболія);
біль, почервоніння або набряк у ногах — можливі ознаки утворення тромбу в нозі (глибока венозна тромбоза);
біль у животі та погане травлення — можливі ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит);
утворення жовчних каменів;
висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (алергічного походження);
сексуальні порушення;
підвищення креатиніну (речовини, що вказує на функцію нирок) у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей)

зміни в крові, такі як: зниження гемоглобіну (речовина, що переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець, підвищення сечовини (речовина, що вказує на функцію нирок);
випадіння волосся (алопеція);
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або солярію (фоточутливість).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена)

порушення серцевого ритму;
порушення функції нирок, такі як: труднощі з сечовипусканням (дизурія), зниження кількості сечі (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія) або білка (протеїнурія);
підвищення апетиту (поліфагія) та набір ваги;
легеневі проблеми (інтерстиціальна хвороба легень);
ускладнення жовчних каменів, наприклад, запалення жовчного міхура (холецистит, холангіт) або біль у животі (жовчна коліка);
відчуття виснаження (втома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенофібрата Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C і тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенофібрата Зентіва

Діюча речовина — фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату.
Інші компоненти: полігліцилізовані насичені гліцериди, поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, желатин, червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), індолінський кармін (E132).

Опис зовнішнього вигляду Фенофібрата Зентіва та вміст упаковки
Упаковка з 20 твердих капсул по 200 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
S.M.B. TECHNOLOGY
rue du Parc Industriel n.39, Marche - en - Famenne - Бельгія