Fenofibrat Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fenofibrato Zentiva 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Zentiva
3. Jak stosować Fenofibrato Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrato Zentiva i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fenofibrat, należącą do grupy leków zwanych fibrami, które działają poprzez obniżanie poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi. Fenofibrato Zentiva jest wskazane jako terapia uzupełniająca dietę o niskiej zawartości tłuszczów lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w leczeniu:

• wysokiego poziomu tłuszczów we krwi (ciężka hipertriglicerydemia), zarówno przy obecności, jak i braku niskiego poziomu cholesterolu (cholesterol HDL);
• wysokiego poziomu tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy leczenie innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi, zwanymi statynami, nie jest możliwe;
• wysokiego poziomu tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), jeśli pacjent znajduje się w wysokim ryzyku chorób serca i układu krążenia (chorób układu sercowo-naczyniowego), w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom tłuszczów we krwi (statyną), gdy poziomy tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu (cholesterol HDL) nie są wystarczająco kontrolowane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Zentiva

Nie przyjmuj Fenofibratu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na poważne problemy nerek (ciężka choroba nerek);
• jeśli cierpisz na różne problemy wątroby (w tym niewydolność wątroby i marskość żółciową);
• jeśli cierpisz na choroby pęcherza żółciowego;
• jeśli kiedykolwiek wcześniej po zażyciu innych fibratów lub ketoprofenu – leku stosowanego w leczeniu stanów zapalnych – występowały u Ciebie reakcje nadwrażliwości skóry na światło (znana fotouczulenie, reakcje fototoksyczne);
• jeśli cierpisz na choroby trzustki (przewlekłe i ostre zapalenie trzustki), z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego bardzo wysokim poziomem trójglicerydów we krwi (ciężka hipertriglicerydemia);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Zentiva.
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii tym lekiem:

• niekontrolowany cukrzyca (cukrzyca typu 2) leczeniem;
• niedoczynność tarczycy;
• cierpisz na problemy nerek (zespół nerczynowy);
• występuje u Ciebie zaburzenie poziomu białek (dysproteinemia);
• cierpisz na problemy wątroby (choroba wątroby obturacyjna);
• przyjmujesz inne leki;
• regularnie spożywasz alkohol. W takich przypadkach może być konieczne wypróbowanie leczenia bez stosowania leków (leczenie hipolipidemizujące diety) przed zastosowaniem Fenofibratu Zentiva. Jeśli po kilku miesiącach leczenia tym lekiem (3–6 miesięcy) poziom tłuszczów nie ulegnie obniżeniu, skontaktuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli cierpisz na problemy nerek (dysfunkcja nerek), lekarz zaleci odpowiednie badania kontrolne. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli funkcja nerek będzie zbyt zaburzona (zbyt wysoki poziom klirensu kreatyniny).
Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na problemy nerek (obniżona funkcja nerek), lekarz powinien zmniejszyć dawkę.
Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych:

• co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia w celu kontroli poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz ASAT i ALAT). Jeśli poziomy te wzrosną ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy, należy przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem;
• komórek krwi (morfologia krwi) i poziomu tłuszczów we krwi;
• w pierwszych 3 miesiącach leczenia w celu kontroli funkcji nerek (pomiar kreatyniny), ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Jeśli wystąpią u Ciebie dolegliwości takie jak swędzenie i żółte zabarwienie skóry oraz białek oczu (żółtaczka), skontaktuj się z lekarzem, ponieważ wymagane są specjalne badania kontrolne i może być konieczne przerwanie leczenia. Nawet jeśli nie obserwuje się poprawy lub wyniki badań funkcji wątroby są nadal zaburzone, może być konieczne przerwanie leczenia.
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie problemy wątroby (choroba wątroby);
• cierpisz na problemy żołądka i jelit spowodowane obecnością zmian (wrzód jelita krwawiący, który może się reaktywować);
• masz niski poziom albuminy we krwi, co może prowadzić do zaburzeń mięśni, takich jak bóle i skurcze (np. miopatie, skurcze mięśni, rabdomiolizę i wzrost poziomu kreatynofosfokinazy – substancji obecnej we krwi).

Podczas leczenia tym lekiem może dojść do problemów z trzustką (zapalenie trzustki) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fenofibratu Zentiva” i „Możliwe działania niepożądane”).
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli masz skłonność do chorób mięśni (miopatie i rabdomiolizę). W takich przypadkach leczenie tym lekiem musi być starannie ocenione, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia mięśni.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli:

• masz więcej niż 70 lat;
• masz niski poziom albuminy we krwi;
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby mięśni, lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy mięśniowe;
• cierpisz na problemy nerek;
• masz obniżoną funkcję tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• spożywasz duże ilości alkoholu;
• przyjmujesz inne leki z grupy „fibratów”;
• przyjmujesz leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, takie jak np. simwastatyna, atorwastatyna.

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące dolegliwości:

• ból mięśni (rozlane miąsobóle);
• zapalenie mięśni (miopatia);
• bolesne mimowolne skurcze mięśni (skurcze);
• osłabienie;
• znaczny wzrost poziomu substancji produkowanej przez mięśnie (CPK, poziom ponad 5-krotnie wyższy niż normalnie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz estrogeny lub leki stosowane w celu zapobiegania ciąży zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Fenofibrat Zentiva”).
Inne leki i Fenofibrat Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane do rozcieńczania krwi (doustne leki przeciwwijące) – ponieważ może zwiększyć się ryzyko krwawienia. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę leków przeciwwijących;
• inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inhibitory HMG-CoA reduktazy lub inne fibraty), ponieważ mogą wystąpić problemy z mięśniami (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• glitazony – leki stosowane w cukrzycy;
• cyklosporynę – lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach, ponieważ łączone stosowanie może uszkodzić nerki. W takim przypadku należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne funkcji nerek; na podstawie wyników lekarz oceni konieczność kontynuacji leczenia fenofibratem lub jego przerwanie;
• leki stosowane w zapobieganiu ciąży zawierające estrogeny lub inne leki zawierające estrogeny; w takim przypadku poinformuj lekarza, który musi określić typ hiperlipidemii (choroby tłuszczów), na którą cierpisz (hiperlipidemia pierwotna lub wtórna), ponieważ może dojść do wzrostu poziomu tłuszczów we krwi (możliwy wzrost wartości lipidów spowodowany estrogenami przyjmowanymi doustnie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Lek może być przyjmowany w czasie ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który dokładnie oceni rzeczywistą potrzebę leczenia.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fenofibrato Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zależnie od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Dawka
Typowa dawka to 1 kapsułka (200 mg) dziennie.
Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibrato Zentiva ważne jest:

• stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczów;
• regularna aktywność fizyczna.

Jeśli po 3–6 miesiącach leczenia poziom tłuszczów we krwi nie ulegnie obniżeniu, lekarz rozważy zmianę terapii.

Sposób stosowania
Kapsułki należy przyjmować całe podczas posiłku. Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.

Osoby z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę niż wskazano powyżej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Fenofibrato Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fenofibrato Zentiva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fenofibrato Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę podczas kolejnego posiłku.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrato Zentiva
Nie przerywaj leczenia Fenofibrato Zentiva i przestrzegaj ustalonego przez lekarza czasu trwania terapii.
Jest to ważne, ponieważ nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Fenofibrato Zentiva i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie objawy:

• reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwym trudnością w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca i możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
• bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie mięśni (miozyt) i ich rozpad (rabdomiozę); rzadko mogą również prowadzić do uszkodzenia nerek;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych we krwi, co może wskazywać na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężkie objawy skórne, takie jak zaczerwienienie, pęcherze i złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, warg i skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumień).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Fenofibrato Zentiva zauważysz następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne gazy w jelitach (meteoryzm);
• wzrost transaminaz we krwi;
• wzrost poziomu homocysteiny (podwyższony poziom tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• ból głowy;
• ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu, możliwe objawy zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg, możliwe objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył);
• ból brzucha i trudności trawienne, możliwe objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• kamica żółciowa;
• objawy skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka (spowodowane reakcją alergiczną);
• problemy seksualne;
• wzrost poziomu kreatyniny (substancja oceniająca funkcję nerek) we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia krwi, takie jak: spadek hemoglobiny (substancja przenosząca tlen we krwi) i białych krwinek, wzrost poziomu mocznika (substancja oceniająca funkcję nerek);
• wypadanie włosów (łysienie);
• zwiększone wrażenie na światło słoneczne lub solarne (światłoczulność).

Inne działania niepożądane (częstość nieustalona)

• zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia funkcji nerek, takie jak: trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub białka (proteinuria);
• zwiększone apetyt (polifagia) i przyrost masy ciała;
• dolegliwości płucne (choroba płucna międzyustawowa);
• powikłania kamicy żółciowej, np. zapalenie pęcherza żółciowego (zapalenie pęcherza żółciowego, zapalenie dróg żółciowych) lub ból brzucha (kolka żółciowa);
• uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenofibrato Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C i trzymaj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenofibrato Zentiva

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to: poliglicerylowe nasycone glicerydy, polietylenoglikol, hydroksypropyloceluloza, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132).

Wygląd leku Fenofibrato Zentiva i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 20 kapsułek twardych po 200 mg.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
S.M.B. TECHNOLOGY
rue du Parc Industriel n.39, Marche - en - Famenne - Belgia