Фенофibrate Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенофibrate Зентива 200 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фенофibrate Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Фенофibrate Зентива
Как принимать Фенофibrate Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фенофibrate Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофибрат Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — фенофибрат, относящееся к классу лекарственных средств, называемых фибратами, которые снижают уровень холестерина и жиров в крови.
Фенофибрат Зентива применяется в качестве дополнительной терапии на фоне диеты с низким содержанием жиров или других немедикаментозных методов лечения (физическая активность, снижение массы тела) для лечения:

повышенного уровня жиров в крови (тяжелая гипертриглицеридемия), как при отсутствии, так и при наличии низкого уровня холестерина (липопротеидов высокой плотности — ЛПВП);
повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда лечение другими лекарственными средствами, снижающими уровень жиров в крови (статинами), невозможно;
повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), если вы находитесь в группе высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний, в сочетании с другим лекарственным средством для снижения уровня жиров в крови (статином), когда уровни жиров (триглицеридов) и холестерина (ЛПВП) недостаточно контролируются.

2. Что нужно знать перед приемом Фенофибрата Зентива

Не принимайте Фенофибрата Зентива

если у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас имеются различные заболевания печени (включая печеночную недостаточность и билиарный цирроз);
если у вас заболевания желчного пузыря;
если ранее у вас отмечалась повышенная чувствительность кожи к свету (известная фотоаллергия, фототоксические реакции) после приема других фибратов или кетопрофена — лекарственного средства, применяемого для лечения воспалений;
если у вас имеются заболевания поджелудочной железы (хронический и острый панкреатит), за исключением острого панкреатита, вызванного высоким уровнем триглицеридов в крови (тяжелая гипертриглицеридемия);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если препарат должен принимать ребенок или подросток.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Фенофибрата Зентива.
Если у вас имеется одно из следующих состояний, обратитесь к врачу до начала лечения этим препаратом:

неконтролируемый терапией сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа);
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
заболевания почек (нефротический синдром);
нарушение уровня белков в крови (диспротеинемия);
заболевания печени (обструктивная гепатопатия);
вы принимаете другие лекарственные средства;
вы регулярно употребляете алкоголь. В этих случаях может потребоваться попытка лечения без применения лекарств (гиполипидемическая диета) до начала приема Фенофибрата Зентива. Если после нескольких месяцев лечения этим препаратом (3–6 месяцев) уровни жиров в крови не снизились, обратитесь к врачу.

Особое внимание следует уделить при наличии заболеваний почек (почечная дисфункция). Врач назначит соответствующие обследования. Лечение может потребоваться прекратить, если функция почек значительно нарушена (повышенные показатели клиренса креатинина).
Если вы пожилой человек и у вас имеются нарушения функции почек (сниженная почечная функция), врач должен снизить дозу.

Рекомендуется проводить регулярные обследования:

каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения для контроля уровней печеночных ферментов (трансаминаз АСАТ и АЛАТ). Если уровни повышаются более чем в 3 раза по сравнению с верхним пределом нормы, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
клеток крови (гематологические анализы) и уровней жиров в крови;
в течение первых 3 месяцев лечения — для контроля функции почек (определение креатинина), поскольку может потребоваться прекращение лечения этим препаратом.

Если у вас появятся такие симптомы, как зуд и желтушность кожи и белков глаз (желтуха), обратитесь к врачу, так как необходимы специальные обследования и, возможно, прекращение лечения. Также может потребоваться прекращение лечения, если не наблюдается улучшения или если результаты анализов функции печени остаются стойко нарушенными.

Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

у вас ранее были заболевания печени (гепатопатия);
у вас имеются заболевания желудка и кишечника, связанные с наличием повреждений (пептическая язва, которая может рецидивировать);
у вас низкий уровень альбумина в крови — это может привести к нарушениям в работе мышц, таким как боли и судороги (например, миалгия, мышечные судороги, рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы — вещества, присутствующего в крови).

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть проблемы с поджелудочной железой (панкреатит) (см. раздел «Не принимайте Фенофибрата Зентива» и «Возможные побочные эффекты»).
Особое внимание следует уделить при приеме этого препарата, если у вас есть склонность к заболеваниям мышц (миопатии и рабдомиолиз). В таких случаях лечение этим препаратом должно тщательно оцениваться, поскольку могут возникнуть нарушения в работе мышц.

Риск повреждения мышц выше у некоторых пациентов. Обязательно сообщите врачу, если:

вам больше 70 лет;
у вас низкий уровень альбумина в крови;
у вас есть или были заболевания мышц, или у кого-либо из членов вашей семьи были заболевания мышц;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы употребляете большое количество алкоголя;
вы принимаете другие препараты из группы «фибраты»;
вы принимаете препараты, называемые статинами, которые используются для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин.

Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в мышцах (диффузная миалгия);
воспаление мышц (миозит);
непроизвольные болезненные сокращения мышц (судороги);
слабость;
значительное повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (КФК, уровни выше 5 раз по сравнению с нормой).

Обратитесь к врачу, если вы принимаете эстрогены или лекарственные средства, применяемые для предотвращения беременности и содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенофибрата Зентива»).

Другие лекарственные средства и Фенофибрата Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Принимайте этот препарат с осторожностью и обратитесь к врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, используемые для разжижения крови (пероральные антикоагулянты), поскольку может увеличиться риск кровотечения. В этом случае врач может снизить дозу антикоагулянтов;
другие препараты, снижающие уровень жиров в крови (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы или другие фибраты), поскольку могут возникнуть проблемы с мышцами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
глитазоны — препараты, применяемые при сахарном диабете;
циклоспорин — лекарственное средство, применяемое при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации, поскольку совместное применение может повредить почки. В этом случае вам необходимо будет регулярно проходить обследования функции почек; на основании результатов врач решит, продолжать ли лечение фенофибратом или прекратить его;
препараты, применяемые для предотвращения беременности и содержащие эстрогены, или другие препараты, содержащие эстрогены; в этом случае сообщите врачу, который должен определить тип гиперлипидемии (заболевания жирового обмена), которым вы страдаете (первичная или вторичная гиперлипидемия), поскольку может произойти повышение уровня жиров в крови (возможное увеличение липидных показателей, вызванное пероральным приемом эстрогенов).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности. Препарат может быть принят во время беременности только после консультации с врачом, который должен тщательно оценить необходимость лечения.
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Фенофибрат Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит для вас соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.
Доза
Обычная доза — 1 капсула (200 мг) в день.
Помните, что помимо приема Фенофибрата Зентива важно:

соблюдать диету с низким содержанием жиров;
регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если через 3–6 месяцев лечения уровни жиров в крови не снизились, врач рассмотрит возможность изменения терапии.
Способ применения
Капсулы необходимо принимать целиком во время еды. Запивайте капсулу стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может порекомендовать вам принимать дозу, меньшую по сравнению с вышеуказанными дозами.
Дети и подростки
Применение Фенофибрата Зентива не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Фенофибрат Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Фенофибрат Зентива
Если вы забыли принять дозу этого лекарственного препарата, примите следующую дозу во время следующего приема пищи.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фенофибратом Зентива
Не прекращайте прием Фенофибрата Зентива и соблюдайте продолжительность лечения, установленную врачом. Это важно, поскольку нарушения уровня жиров в крови необходимо лечить в течение длительного времени.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Фенофибрата Зентива и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные симптомы:

аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, глаз, губ, языка и горла, возможны затруднения дыхания, учащение сердцебиения и возможное резкое снижение артериального давления;
общие боли, слабость или судороги в мышцах. Эти симптомы могут быть признаками воспаления (миозит) и разрушения мышц (рабдомиолиз); в редких случаях это может привести к повреждению почек;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов в крови — возможные признаки воспаления печени (гепатит);
тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если во время лечения Фенофибратом Зентива у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

расстройства желудка или кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм);
повышение трансаминаз в крови;
повышение уровня гомоцистеина (повышенный уровень этой аминокислоты в крови ассоциируется с повышенным риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль;
боль в груди и ощущение нехватки воздуха — возможные признаки тромбоэмболии лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль, покраснение или отёк ног — возможные признаки тромбоза глубоких вен (тромбоз глубоких вен);
боль в животе и нарушение пищеварения — возможные признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
желчнокаменная болезнь;
кожные высыпания, зуд или крапивница (аллергического происхождения);
нарушения половой функции;
повышение уровня креатинина (вещество, по которому оценивается функция почек) в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушения со стороны крови: снижение гемоглобина (вещества, переносящего кислород в крови) и лейкоцитов, повышение уровня мочевины (показатель функции почек);
выпадение волос (алопеция);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или солярию (фотосенсибилизация).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена)

нарушение ритма сердца;
нарушение функции почек: затруднение мочеиспускания (дизурия), уменьшение количества мочи (олигурия), наличие крови (гематурия) или белка (протеинурия) в моче;
повышение аппетита (полифагия) и увеличение массы тела;
поражение лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь);
осложнения желчнокаменной болезни, например, воспаление желчного пузыря (холецистит, холангит) или боли в животе (желчная колика);
чувство усталости (астения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фенофibrate Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °C и держите его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Зентива

Действующее вещество — фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата.
Вспомогательные вещества: полиглицериды насыщенных жирных кислот, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, желатин, красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), индиго-карамин (E132).

Описание внешнего вида Фенофibrate Зентива и содержимое упаковки
Упаковка содержит 20 капсул твёрдых по 200 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия
Производитель
S.M.B. TECHNOLOGY
rue du Parc Industriel n.39, Marche - en - Famenne - Бельгия