Fenofibrato Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Fenofibrato Zentiva 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fenofibrato Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Zentiva
Cómo tomar Fenofibrato Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fenofibrato Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fenofibrato Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fenofibrato, que pertenece a la clase de medicamentos denominados fármacos fibratos, que actúan reduciendo los niveles de colesterol y de grasas en la sangre.
Fenofibrato Zentiva está indicado como tratamiento adicional a una dieta baja en grasas o a otros tratamientos no farmacológicos (actividad física, reducción del peso corporal), para el tratamiento de:

niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia grave), tanto en ausencia como en presencia de niveles bajos de colesterol (colesterol HDL);
niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando no es posible el tratamiento con otros medicamentos para reducir las grasas en la sangre, denominados estatinas;
niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta) si usted tiene un alto riesgo de enfermedades del corazón y de la circulación sanguínea (patologías cardiovasculares), junto con otro medicamento para reducir las grasas en la sangre (una estatina), cuando los niveles de grasas (triglicéridos) y de colesterol (colesterol HDL) no están adecuadamente controlados.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Zentiva

No tome Fenofibrato Zentiva

si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece problemas graves en los riñones (enfermedad renal grave);
si padece diversos problemas en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática y cirrosis biliar);
si padece enfermedades de la vesícula biliar;
si en el pasado ha presentado sensibilidad de la piel a la luz (fotodermatitis conocida, reacciones de fototoxicidad) tras la toma de otros fármacos del grupo de los fibratos o de ketoprofeno, un medicamento utilizado para tratar las inflamaciones;
si padece problemas en el páncreas (pancreatitis crónica y aguda), excepto en el caso de pancreatitis aguda provocada por niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia grave);
si está amamantando (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Zentiva.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, consulte a su médico antes de iniciar el
tratamiento con este medicamento:

si tiene diabetes (diabetes mellitus tipo 2) no controlada con el tratamiento;
si tiene la glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo);
si padece problemas en los riñones (síndrome nefrótico);
si tiene alteraciones en los niveles de proteínas (disproteinemia);
si padece problemas en el hígado (hepatopatía obstructiva);
si está tomando otros medicamentos;
si consume habitualmente alcohol. En estos casos puede ser necesario intentar un tratamiento sin medicamentos (tratamiento dietético hipolipemiante) antes de recurrir a Fenofibrato Zentiva. Si tras varios meses de tratamiento con este medicamento (3-6 meses) los niveles de grasas no disminuyen, consulte a su médico.

Tenga especial precaución si padece problemas en los riñones (disfunción renal), su médico le
prescribirá los controles adecuados. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento si el
funcionamiento de los riñones está muy alterado (niveles elevados de clearance de la creatinina).
Si es una persona mayor y padece problemas en los riñones (función renal comprometida), su
médico deberá reducir la dosis.
Se recomienda realizar controles periódicos:

cada 3 meses durante el primer año de tratamiento para controlar los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas ASAT y ALAT). Si los niveles aumentan más de 3 veces por encima del límite superior normal, debe suspender el tratamiento con este medicamento y consultar al médico;
de las células sanguíneas (análisis hematológico completo) y de los niveles de grasas en sangre;
durante los primeros 3 meses de tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones (control de la creatinina), ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Si presenta síntomas como picor o coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los
ojos (ictericia), consulte al médico, ya que se necesitan controles específicos y puede ser
necesario interrumpir el tratamiento. Aunque no note mejoría o si los resultados de las pruebas
de función hepática están persistentemente alterados, puede ser necesario suspender el
tratamiento.
Use este medicamento con precaución si:

ha padecido anteriormente problemas en el hígado (hepatopatía);
padece problemas estomacales o intestinales debidos a la presencia de lesiones (úlcera péptica que podría reactivarse);
presenta niveles bajos de albúmina en sangre, por el posible riesgo de desarrollar trastornos musculares con dolores y calambres (como mialgias, calambres musculares, rabdomiólisis y aumento de la creatinfosfoquinasa, una sustancia presente en sangre).

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer problemas en el páncreas
(pancreatitis) (ver apartado «No tome Fenofibrato Zentiva» y «Posibles efectos
indeseables»).
Tenga especial precaución al usar este medicamento si tiene predisposición a enfermedades
musculares (miopatías y rabdomiólisis). En estos casos, el tratamiento con este medicamento
debe evaluarse cuidadosamente, ya que pueden aparecer trastornos musculares.
El riesgo de daño muscular es mayor en ciertos pacientes. Recuerde informar a su médico si:

tiene más de 70 años;
tiene niveles bajos de albúmina en sangre;
padece o ha padecido problemas musculares o si algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
padece problemas en los riñones;
tiene función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
consume grandes cantidades de alcohol;
está tomando otros medicamentos del grupo de los «fibratos»;
está tomando medicamentos llamados estatinas, utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre, como por ejemplo simvastatina, atorvastatina.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno
de los siguientes síntomas:

dolor muscular (mialgia difusa);
inflamación muscular (miositis);
contracciones dolorosas involuntarias de los músculos (calambres);
debilidad;
aumento significativo de los niveles de una sustancia producida por los músculos (CPK, niveles superiores a 5 veces lo normal).

Consulte a su médico si está tomando estrógenos o medicamentos utilizados para prevenir el
embarazo que contienen estrógenos (ver apartado «Otros medicamentos y Fenofibrato
Zentiva»).
Otros medicamentos y Fenofibrato Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia. En tal caso, su médico puede reducir la dosis de anticoagulantes;
otros medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (inhibidores de la HMG-CoA reductasa u otros fibratos), porque pueden aparecer problemas musculares (ver apartado «Advertencias y precauciones»);
glitazonas, medicamentos utilizados en la diabetes;
ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o en caso de trasplante, ya que la asociación puede dañar los riñones. En este caso deberá realizarse controles periódicos de la función renal; según los resultados, su médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento con fenofibrato o de suspenderlo;
medicamentos utilizados para prevenir el embarazo que contienen estrógenos u otros medicamentos que contienen estrógenos; en este caso, informe a su médico, quien deberá determinar el tipo de hiperlipidemia (enfermedad de los lípidos) que padece (hiperlipidemia primaria o secundaria), ya que puede producirse un aumento de los niveles de grasas en sangre (posible aumento de los valores lipídicos provocado por estrógenos tomados por vía oral).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada. Solo puede tomarse durante el embarazo si
previamente ha consultado a su médico, quien deberá evaluar cuidadosamente la necesidad real
del tratamiento.
No tome este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Fenofibrato Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su
estado de riesgo individual.
Dosis
La dosis habitual es de 1 cápsula (200 mg) al día.
Recuerde que, además de tomar Fenofibrato Zentiva, es importante:

seguir una dieta baja en grasas;
realizar ejercicio físico de forma regular.

Si tras 3 - 6 meses de tratamiento los niveles de grasas en la sangre no han disminuido, su médico
evaluará la posibilidad de modificar la terapia.
Vía de administración
Las cápsulas deben tomarse enteras durante la comida. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Personas con problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico podría recomendarle tomar una dosis más baja que
las indicadas anteriormente.
Niños y adolescentes
El uso de Fenofibrato Zentiva no está recomendado en niños y adolescentes menores de
18 años de edad.
Si toma más Fenofibrato Zentiva del que debe
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fenofibrato Zentiva
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tome la siguiente dosis en la siguiente comida.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Zentiva
No deje de tomar Fenofibrato Zentiva y cumpla la duración del tratamiento indicada por su
médico. Esto es importante porque los niveles anormales de grasas en sangre deben tratarse
durante un período prolongado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de Fenofibrato Zentiva y consultar al médico si se produce alguna de las siguientes reacciones graves:

reacciones alérgicas que se manifiestan con hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, con posible dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y posible caída brusca de la presión arterial;
dolores generalizados, debilidad o calambres musculares. Estos problemas son manifestaciones de inflamación (miositis) y rotura (rabdomiólisis) de los músculos; rara vez también pueden causar daño renal;
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas en sangre, posibles signos de una inflamación del hígado (hepatitis);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Informe al médico si durante el tratamiento con Fenofibrato Zentiva observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
aumento de las transaminasas en sangre;
aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido un vínculo causal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza;
dolor en el pecho y sensación de falta de aire, posibles signos de coágulo sanguíneo en el pulmón (embolia pulmonar);
dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas, posibles signos de coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda);
dolor abdominal y mala digestión, posibles signos de inflamación del páncreas (pancreatitis);
cálculos biliares;
erupciones cutáneas, picor o urticaria (debidos a alergia);
trastornos sexuales;
aumento de la creatinina (sustancia que evalúa la función renal) en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

alteraciones en la sangre como: disminución de la hemoglobina (sustancia que transporta el oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, aumento de la urea (sustancia que evalúa la función renal);
pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a las lámparas solares (fotosensibilidad).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse)

alteración del ritmo cardíaco;
alteración de la función renal como: dificultad para orinar (disuria), disminución de la orina producida (oliguria), presencia de sangre en la orina (hematuria) o de proteínas (proteinuria);
aumento del apetito (polifagia) y del peso;
trastornos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
complicaciones de los cálculos biliares, por ejemplo, inflamación de la vesícula biliar (coleccistitis, colangitis) o dolor abdominal (cólico biliar);
sensación de agotamiento (fatiga).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenofibrato Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster
tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C y guárdelo en el
envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenofibrato Zentiva

El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato.
Los demás componentes son: glicéridos poliglicilados saturados, polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa, gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), carmín de índigo (E132).

Descripción del aspecto de Fenofibrato Zentiva y contenido del envase
Envase de 20 cápsulas duras de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor
S.M.B. TECHNOLOGY
rue du Parc Industriel n.39, Marche - en - Famenne - Bélgica