Інструкція: інформація для користувача

Фенофібрата Віатріс 145 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою

фенофібрата
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фенофібрата Віатріс і для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням Фенофібрата Віатріс
Як застосовувати Фенофібрата Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенофібрата Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенофібрата Віатріс і для чого її застосовують

Фенофібрата Віатріс належить до групи лікарських засобів, які загалом відомі як «фібрати». Ці ліки
використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як
тригліцериди.
Фенофібрата Віатріс застосовують разом із дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Фенофібрата Віатріс може застосовуватися додатково до інших ліків (статинів) у певних випадках, коли рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фенофібрата Віатріс

Не приймайте Фенофібрата Віатріс, якщо:

у Вас алергія на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6, Вміст упаковки та інша інформація)
у Вас алергія на арахіс, олію арахісу, соєву лецитин або пов’язані продукти
під час прийому інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу під назвою «кетопрофен») у Вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-променів
у Вас тяжкі захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не пов’язаний з підвищеним рівнем жирів у крові.
Не приймайте Фенофібрата Віатріс, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрата Віатріс.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенофібрата Віатріс, якщо:

у Вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками
у Вас може бути запалення печінки (гепатит), ознаками якого є пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізах крові), біль у животі та свербіж
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенофібрата Віатріс.

Фенофібрата Віатріс та вплив на м’язи
Негайно припиніть прийом Фенофібрата Віатріс і зверніться до лікаря, якщо:

виникають незрозумілі судоми
біль, болісність або слабкість у м’язах.
Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з м’язами, навіть тяжкі. Ці проблеми є рідкісними, але включають запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану Ваших м’язів до початку та під час лікування. У деяких пацієнтів ризик ураження м’язів вищий. Зокрема, повідомте лікарю, якщо:
Вам більше 70 років
у Вас проблеми з нирками
у Вас захворювання щитоподібної залози
у Вас або у близьких родичів є спадкові захворювання м’язів
Ви вживаєте великі кількості алкоголю
Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
у Вас виникали проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бензапролатом або гемфіброзилом).
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря перед прийомом Фенофібрата Віатріс.

Інші ліки та Фенофібрата Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату разом з Фенофібрата Віатріс може підвищити ризик ураження м’язів
певну групу ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
циклоспорин (імунодепресант).
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенофібрата Віатріс.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Невідомо, чи може Фенофібрата Віатріс вплинути на плід. Приймайте Фенофібрата Віатріс тільки за призначенням лікаря.
Не приймайте Фенофібрата Віатріс, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Фенофібрата Віатріс у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фенофібрата Віатріс містить лактозу, сахарозу та соєву олію.

Фенофібрата Віатріс містить цукри — лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Фенофібрата Віатріс містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу або сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрата Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, яка підходить саме вам, визначить лікар, враховуючи ваш стан, поточне лікування та особистий
рівень ризику.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, у будь-який час доби.

Проковтніть таблетку цілу разом зі склянкою води.
Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрата Віатріс важливо також:
дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Якщо ви вже приймаєте капсулу Фенофібрата Віатріс 200 мг або таблетку Фенофібрата Віатріс 160 мг на добу,
можете перейти на прийом однієї таблетки Фенофібрата Віатріс 145 мг на добу. При цьому ви отримуватимете
таку саму кількість лікарського засобу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фенофібрата Віатріс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Фенофібрата Віатріс більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фенофібрата Віатріс, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський
засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрата Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Фенофібрата Віатріс
Не припиняйте прийом Фенофібрата Віатріс, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, або якщо таблетки
викликають у вас погане самопочуття, оскільки лікування, яке вам необхідне, має тривалий характер. Якщо
лікар призначив припинити лікування, не зберігайте залишки таблеток, якщо тільки лікар не сказав вам
зберегти їх.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Фенофібрата Віатріс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

судоми або біль, болісність або слабкість у м’язах. Це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язів, що може призвести до ушкодження нирок або навіть смерті
біль у животі, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у грудях і відчуття нестачі повітря. Це можуть бути ознаки утворення тромбу в легені (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк у ногах. Це можуть бути ознаки утворення тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)
Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей
алергічна реакція, симптоми якої можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути ознакою запалення печінки (гепатит)
Невідомо: частота виникнення цих ефектів невідома
важкий висип на шкірі з почервонінням, шелушінням і набряком, що нагадує серйозне опікове ураження
хронічні проблеми з легенями
Припиніть приймати Фенофібрата Віатріс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

діарея
біль у животі
підвищена утворення газів у шлунку (метеоризм)
нудота
нездужання (блювота)
підвищений рівень печінкових ферментів у крові, виявлений під час аналізу крові
підвищення рівня гомоцистеїну (надмір цього амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичних судинних порушень, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

головний біль
камені в жовчному міхурі
зниження статевого потягу
висип на шкірі, свербіж або червоні плями на шкірі
підвищення креатиніну (продукту функції нирок), виявленого під час аналізу крові
Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей
випадання волосся
підвищення рівня сечовини (продукту функції нирок), виявленого під час аналізу крові
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв і ліжок-соляріїв
зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець, виявлене під час аналізу крові
Невідомо: частота виникнення цих ефектів невідома
руйнування м’язів
ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі
відчуття виснаження (втома)

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенофібрата Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенофібрата Віатріс

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка Фенофібрата Віатріс 145 містить 145 міліграмів (мг) фенофібрата.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, натрію докусат, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки Opadry крім того містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Фенофібрата Віатріс та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Фенофібрата Віатріс 145 мг — це білі таблетки видовженої форми, з нанесеним «145» з одного боку та «логотипом Fournier» — з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в блистери по 10 або 14 таблеток у коробки по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan SpA, віа Віттор Пізані, 20 – 20124 Мілано
Для отримання додаткової інформації звертайтеся:
Viatris Italia S.r.l., віа Віттор Пізані, 20 – 20124 Мілано
Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Франція
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Бельгія: Fenofibraat Mylan 145 mg filmomhulde tabletten
Люксембург: Fenofibraat Mylan 145 mg comprimés pelliculés
Італія: Fenofibrato Viatris