Фенофibrate Виатрис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фенофibrate Виатрис 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фенофибрат
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фенофibrate Виатрис и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Фенофibrate Виатрис
Как принимать Фенофibrate Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фенофibrate Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенофibrate Виатрис и для чего он применяется

Фенофibrate Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.
Фенофibrate Виатрис применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.
Фенофibrate Виатрис может применяться дополнительно к другим лекарственным средствам (статинам) в некоторых случаях, когда уровни жиров в крови не удается контролировать только статином.

2. Что следует знать перед применением Фенофибрата Виатрис

Не принимайте Фенофибрат Виатрис, если:

у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и другая информация»)
у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевую лецитин или родственные продукты
ранее при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата под названием «кетопрофен») у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или УФ-лучей
у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), который не связан с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фенофибрат Виатрис, если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фенофибрата Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фенофибрата Виатрис, если:

у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками
у вас может быть воспаление печени (гепатит), признаками которого являются желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявленное при анализах крови), боль в животе и зуд
у вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фенофибрата Виатрис.

Фенофибрат Виатрис и побочные эффекты на мышцы
Немедленно прекратите прием Фенофибрата Виатрис и обратитесь к врачу, если у вас возникли:

необъяснимые судороги
боль, слабость или болезненность в мышцах.

Это лекарственное средство может вызывать проблемы с мышцами, в том числе тяжелые. Эти осложнения редки, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек и даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него. У некоторых пациентов риск мышечных осложнений выше. В частности, сообщите врачу, если:

вам больше 70 лет
у вас есть проблемы с почками
у вас есть проблемы с щитовидной железой
у вас или у одного из ваших близких родственников есть наследственные заболевания мышц
вы употребляете большое количество алкоголя
вы принимаете лекарства для снижения холестерина, называемые статинами (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении статинами или фибратами (например, фенофибратом, бефазибратом или гемфиброзилом).

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу перед применением Фенофибрата Виатрис.

Другие лекарственные средства и Фенофибрат Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Прием статина или другого фибрата одновременно с Фенофибратом Виатрис может повысить риск мышечных осложнений
особую группу препаратов для лечения диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
циклоспорин (иммунодепрессант)

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Неизвестно, может ли Фенофибрат Виатрис повлиять на развивающийся плод. Применяйте Фенофибрат Виатрис только по назначению врача.
Не применяйте Фенофибрат Виатрис, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Фенофибрат Виатрис в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Виатрис содержит лактозу, сахарозу и соевое масло.

Фенофибрат Виатрис содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Фенофибрат Виатрис содержит соевое масло. Если вы аллергик на арахис, арахисовое масло или сою, не принимайте это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фенофibrate Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу подберёт врач с учётом вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Как принимать этот лекарственный препарат
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку.
Помните, что помимо приёма Фенофibrate Виатрис важно также:
соблюдать диету с низким содержанием жиров;
регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Если вы ранее принимали капсулу Фенофibrate Виатрис 200 мг или таблетку Фенофibrate Виатрис 160 мг в день, вы можете перейти на приём одной таблетки Фенофibrate Виатрис 145 мг в день. При этом вы будете получать эквивалентное количество лекарственного средства.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Применение Фенофibrate Виатрис не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Фенофibrate Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Фенофibrate Виатрис, чем положено, или если кто-то принял ваше лекарство, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять таблетку Фенофibrate Виатрис

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую таблетку в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Фенофibrate Виатрис
Не прекращайте приём Фенофibrate Виатрис без указания врача, а также в том случае, если таблетки не вызывают у вас неприятных ощущений, поскольку лечение, назначенное вам, рассчитано на длительный срок. Если врач решит прекратить лечение, не храните оставшиеся таблетки, если только врач не сказал вам об этом специально.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Фенофибрата Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов; может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

судороги или боль, болезненность или слабость мышц. Эти симптомы могут быть признаками воспаления или разрушения мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек и даже смерти
боль в животе, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
боль в груди и ощущение нехватки воздуха. Эти симптомы могут указывать на тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
боль, покраснение или отёк ног. Эти симптомы могут быть признаками тромба в ноге (тромбоз глубоких вен)

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

аллергическая реакция, симптомы которой могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов, что может быть признаком воспаления печени (гепатит)

Частота неизвестна: частота возникновения этих эффектов не установлена

тяжелая кожная сыпь с покраснением, шелушением и отёком, напоминающая сильный ожог
хронические проблемы с лёгкими

Прекратите прием Фенофибрата Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту:
Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

диарея
боль в животе
повышенное газообразование (вздутие живота)
тошнота
недомагание (рвота)
повышенный уровень печеночных ферментов в крови, выявленный при анализах
повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

головная боль
образование камней в желчном пузыре
снижение полового влечения
кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
повышение уровня креатинина (вырабатывается почками), выявленное при анализах крови

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

выпадение волос
повышение уровня мочевины (вырабатывается почками), выявленное при анализах крови
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов, выявленное при анализах крови

Частота неизвестна: частота возникновения этих эффектов не установлена

разрушение мышечной ткани
осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре
ощущение слабости (усталость)

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фенофibrate Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фенофibrate Виатрис

Активное вещество — фенофибрат. Каждая таблетка Фенофibrate Виатрис 145 содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
Другие компоненты: сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка Opadry дополнительно содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, лецитин соевый, ксантановую камедь.

Описание внешнего вида Фенофibrate Виатрис и содержимое упаковки

Плёнчато-оболочечные таблетки Фенофibrate Виатрис 145 мг — белого цвета, продолговатой формы, с тиснением «145» с одной стороны и «логотип Fournier» — с другой.
Плёнчато-оболочечные таблетки упакованы в блистеры по 10 или 14 таблеток в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA, Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия
Для получения дополнительной информации обращайтесь:
Viatris Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 – 20124 Милан, Италия
Производитель
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Франция
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Бельгия: Fenofibraat Mylan 145 mg filmomhulde tabletten
Люксембург: Fenofibraat Mylan 145 mg comprimés pelliculés
Италия: Fenofibrato Viatris