Fenofibrat VIATRIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fenofibrato Viatris 145 mg tabletki powlekane

fenofibratum
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibrato Viatris
3. Jak stosować Fenofibrato Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrat Viatris i do czego służy

Fenofibrat Viatris należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, takich jak trójglicerydy.
Fenofibrat Viatris stosuje się w połączeniu z niskotłuszczową dietą oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Fenofibrat Viatris może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyn) w pewnych sytuacjach, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Viatris

Nie przyjmuj Fenofibratu Viatris, jeśli:

• ma pan/ma pani alergię na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, Skład leku i inne informacje)
• ma pan/ma pani alergię na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub pokrewne produkty
• miał/miała pan/pani reakcję alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniami UV podczas przyjmowania innych leków (np. innych fibratów lub leku przeciwzapalnego zwanego „ketoprofen”)
• ma pan/ma pani poważne problemy wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego
• ma pan/ma pani zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.
  Nie przyjmuj Fenofibratu Viatris, jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy pana/pani. Jeśli pan/pani nie jest pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Viatris, jeśli:

• ma pan/ma pani jakiekolwiek problemy wątroby lub nerek
• może mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), którego objawy obejmują żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd
• ma pan/ma pani niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Viatris.

Fenofibrat Viatris i działania na mięśnie
Przestań przyjmować Fenofibrat Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niezwykłe skurcze

• ból, osłabienie lub bóle mięśni.
  Ten lek może powodować problemy mięśniowe, również poważne. Te problemy są rzadkie, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów ryzyko problemów mięśniowych jest większe. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• ma pan/ma pani powyżej 70 lat

• ma pan/ma pani problemy nerek

• ma pan/ma pani problemy tarczycy

• pan/pani lub bliska osoba w rodzinie ma dziedziczne schorzenia mięśni

• spożywa pan/pani duże ilości alkoholu

• przyjmuje pan/pani leki obniżające poziom cholesterolu zwane statynami (np. simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna)

• miał/miała pan/pani problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (np. fenofibratem, bezafibratem lub gemfibrozylem).
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fenofibratu Viatris.

Inne leki i Fenofibrat Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/przyjmowała pan/pani niedawno lub może pan/pani przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu jednocześnie z Fenofibratem Viatris może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazon lub piglitazon)
• cyklosporynę (immunosupresor).
  Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Nie wiadomo, czy Fenofibrat Viatris może wpływać na rozwijające się dziecko. Fenofibrat Viatris należy stosować tylko na wyraźne wskazanie lekarza.
• Nie stosuj Fenofibratu Viatris, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Fenofibrat Viatris przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fenofibrat Viatris zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy.

• Fenofibrat Viatris zawiera cukry zwane laktozą i sacharozą. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Fenofibrat Viatris zawiera olej sojowy. Jeśli ma pan/ma pani alergię na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych lub soję, nie przyjmuj tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrato Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Jak stosować ten lek
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w dowolnym czasie dnia.

• Połkij tablet z szklanką wody.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletu. Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibrato Viatris ważne jest również:
• przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu,
• regularna aktywność fizyczna.

Jaką dawkę stosować
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz kapsułkę Fenofibrato Viatris 200 mg lub tabletę Fenofibrato Viatris 160 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletę Fenofibrato Viatris 145 mg dziennie. Otrzymasz wtedy taką samą ilość leku.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zastosowanie Fenofibrato Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fenofibrato Viatris
Jeśli przyjmiesz więcej Fenofibrato Viatris niż powinieneś, albo jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Fenofibrato Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij następną w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrato Viatris
Nie przerywaj stosowania Fenofibrato Viatris, chyba że lekarz zalecił Ci to, lub chyba że tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie, ponieważ leczenie, które potrzebujesz, jest długoterminowe. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Fenofibrat Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• skurcze lub ból, osłabienie lub bóle mięśni. Mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet śmierci

• ból brzucha, który może być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności. Mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg. Mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głęboka zatorowość żylna)
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem

• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu) lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, co może być objawem zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
  Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane

• ciężkie wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem, przypominające poważne oparzenie

• przewlekłe problemy z płucami
  Przestań przyjmować Fenofibrat Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• mdłości (wymioty)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi, wykryty w badaniach krwi
• podwyższone stężenie homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy

• kamienie żółciowe

• zmniejszenie popędu seksualnego

• wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze

• podwyższone stężenie kreatyniny (produkowanej przez nerki), wykryte w badaniach krwi
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• wypadanie włosów

• podwyższone stężenie mocznika (produkowanego przez nerki), wykryte w badaniach krwi

• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i lampy opalające

• obniżenie stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek, wykryte w badaniach krwi
  Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane

• uszkodzenie mięśni

• powikłania kamieni żółciowych

• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenofibrato Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenofibrato Viatris

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Fenofibrato Viatris 145 zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa silicyzowana, crospowidon, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, docusinian sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki Opadry zawiera dodatkowo: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytynę z soi, ksantanę.

Opis wyglądu Fenofibrato Viatris i zawartość opakowania

• Tabletka powlekane Fenofibrato Viatris 145 mg to białe, eliptyczne tabletki z napisem „145” po jednej stronie i „logo Fournier” po drugiej.
• Tabletka powlekane są opakowane w blistry po 10 lub 14 tabletek w opakowaniach kartonowych po 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
• Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Mediolan
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z:
Viatris Italia S.r.l., via Vittor Pisani 20 – 20124 Mediolan
Producent
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francja
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francja
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Belgia: Fenofibraat Mylan 145 mg filmomhulde tabletten
Luksemburg: Fenofibraat Mylan 145 mg comprimés pelliculés
Włochy: Fenofibrato Viatris