Fenofibrato ViatriS

Folleto informativo: información para el usuario

Fenofibrato Viatris 145 mg comprimido recubierto con película

fenofibrato
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fenofibrato Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Viatris
3. Cómo tomar Fenofibrato Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenofibrato Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenofibrato Viatris y para qué se utiliza

Fenofibrato Viatris pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como «fibratos». Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo, las grasas conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Viatris se emplea junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Fenofibrato Viatris puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias en las que los niveles de grasas en la sangre no estén controlados únicamente con una estatina.

2. Qué debe saber antes de tomar Fenofibrato Viatris

No tome Fenofibrato Viatris si:

• es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6, Contenido de la envoltura y otras informaciones)
• es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete, a la lecitina de soja o a productos relacionados
• ha tenido una reacción alérgica o un daño en la piel provocado por la luz solar o por los rayos UV mientras tomaba otros medicamentos (como otros fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado «ketoprofeno»)
• tiene problemas graves en el hígado, los riñones o la vesícula biliar
• tiene una pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) que no es causada por niveles elevados de grasa en sangre

No tome Fenofibrato Viatris si alguna de las informaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Viatris.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Viatris si:

• tiene algún problema en el hígado o en los riñones
• podría tener una inflamación del hígado (hepatitis), cuyos signos incluyen amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre), dolor de estómago y picor
• tiene el tiroides poco activo (hipotiroidismo)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Viatris.

Fenofibrato Viatris y efectos sobre los músculos
Deje de tomar Fenofibrato Viatris y consulte inmediatamente a un médico si:

• tiene calambres inexplicables
• presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular.

Este medicamento puede causar problemas musculares, incluso graves. Estos problemas son raros, pero incluyen inflamación y deterioro de los músculos. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para controlar sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento. En algunos pacientes, el riesgo de problemas musculares es mayor. En particular, informe a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene problemas en los riñones
• tiene problemas en la tiroides
• usted o un familiar cercano tienen problemas musculares hereditarios
• consume grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha tenido problemas musculares durante un tratamiento con estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Fenofibrato Viatris.

Otros medicamentos y Fenofibrato Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina)
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fibratos). La administración simultánea de una estatina o de otro fármaco fibrato junto con Fenofibrato Viatris puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• una clase especial de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Si alguna de las informaciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Viatris.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se sabe si Fenofibrato Viatris puede afectar al feto. Debe usar Fenofibrato Viatris solo bajo indicación médica.
• No use Fenofibrato Viatris si está amamantando o si tiene intención de amamantar a su bebé con leche materna. No se sabe si Fenofibrato Viatris pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Fenofibrato Viatris contiene lactosa, sacarosa y aceite de soja.

• Fenofibrato Viatris contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Fenofibrato Viatris contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fenofibrato Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su nivel de riesgo personal.

Cómo tomar este medicamento
La comprimido puede tomarse con o sin alimentos, en cualquier momento del día.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido. Recuerde que, además de tomar Fenofibrato Viatris, también es importante que:
• siga una dieta baja en grasas
• realice ejercicio físico de forma regular.

Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Si actualmente está tomando una cápsula de Fenofibrato Viatris de 200 mg o un comprimido de Fenofibrato Viatris de 160 mg al día, puede pasar a tomar un comprimido de Fenofibrato Viatris de 145 mg al día. Recibirá la misma cantidad de medicamento.

Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico podría indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Fenofibrato Viatris no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Fenofibrato Viatris del que debe
Si toma más Fenofibrato Viatris del que debe, o si alguien ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el hospital más cercano.

Si olvida tomar Fenofibrato Viatris

• Si olvida tomar una dosis, tómela en el próximo horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Viatris
No interrumpa la toma de Fenofibrato Viatris a menos que su médico se lo haya indicado o a menos que los comprimidos le provoquen malestar, ya que el tratamiento que necesita es a largo plazo. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, no conserve los comprimidos sobrantes a menos que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de tomar Fenofibrato Viatris y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitarse un tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• calambres o dolor, molestias o debilidad musculares. Estos pueden ser signos de inflamación o deterioro muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• dolor de estómago, que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento. Estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas. Estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas, lo que podría ser un signo de inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que aparecen estos efectos

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación e hinchazón, que se asemeja a una quemadura grave
• problemas pulmonares a largo plazo

Deje de tomar Fenofibrato Viatris y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea
• dolor de estómago
• acumulación de aire en el estómago (flatulencia)
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar general (vómitos)
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre, detectados mediante análisis de sangre
• aumento de la homocisteína (una cantidad excesiva de este aminoácido en sangre se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y trastorno vascular periférico, aunque no se ha establecido un vínculo causal)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel
• aumento de la creatinina (producida por los riñones), detectado mediante análisis de sangre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• pérdida de cabello
• aumento de la urea (producida por los riñones), detectado mediante análisis de sangre
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares
• disminución de la hemoglobina (que transporta el oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia desconocida: no se conoce la frecuencia con la que aparecen estos efectos

• deterioro muscular
• complicaciones de los cálculos biliares
• sensación de agotamiento (fatiga)

Si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenofibrato Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster detrás de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenofibrato Viatris

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido de Fenofibrato Viatris 145 contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato sódico, docosato sódico, estearato magnésico.
• El recubrimiento de la comprimido de Opadry contiene además: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Descripción del aspecto de Fenofibrato Viatris y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Fenofibrato Viatris 145 mg son comprimidos blancos, de forma alargada, con la inscripción “145” grabada en un lado y el “logotipo Fournier” en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters de 10 o 14 comprimidos, en cajas de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Viatris Italia S.r.l., via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Productor
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Bélgica: Fenofibraat Mylan 145 mg filmomhulde tabletten
Luxemburgo: Fenofibraat Mylan 145 mg comprimés pelliculés
Italia: Fenofibrato Viatris