Інструкція: інформація для пацієнта

Фенекокс ГОЛА 2,5 мг/мл полоскання, спрей для слизової оболонки рота

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Фенекокс ГОЛА та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Фенекокс ГОЛА
Як застосовувати Фенекокс ГОЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенекокс ГОЛА
Вміст упаковки та інша інформація

Що таке Фенекокс ГОЛА та для чого використовується
Фенекокс ГОЛА містить флурбіпрофен — нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб (анальгетик), що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Фенекокс ГОЛА застосовується у дорослих та підлітків віком старше 12 років для полегшення симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), а також після стоматологічних процедур (консервативного лікування або видалення зубів, наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що потрібно знати перед прийомом Фенекокс ГОЛА

Не приймайте Фенекокс ГОЛА

якщо ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші ліки та Фенекокс ГОЛА»);
якщо у вас у минулому були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо у вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у вас часто буває пептична виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо у вас тяжка серцева недостатність (зниження функції серця), тяжка печінкова недостатність (зниження функції печінки) або тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок). Не приймайте/не застосовуйте Фенекокс ГОЛА в останні 3 місяці вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Не застосовуйте Фенекокс ГОЛА Спрей та Ополіскувач дітям віком молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фенекокс ГОЛА.
Зокрема повідомте лікареві, якщо:

у вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого дихання через зменшення проходження повітря);
у вас у минулому були алергічні реакції;
ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
у вас знижена функція нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
у вас гіпертензія (високий кров’яний тиск);
ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може спричинити головний біль;
у вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх рецидиву. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо виразка ускладнювалася кровотечею чи перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви літній (оскільки у вас імовірніше виникнуть побічні ефекти);
якщо у вас захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Фенекокс ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Фенекокс ГОЛА та не приймайте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите);
якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як
гарячка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу,
може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо ви приймаєте цей лікарський
засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно
зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може
спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні
ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який,
за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Флурбіпрофен, як і інші НПЗЗ, може інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати
час кровотечі.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Фенекокс ГОЛА Спрей та Ополіскувач дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та Фенекокс ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або
можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Аспірин та ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або інгібують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголю, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергіях), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч з шлунка та кишечника;
літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності для крові;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болю), оскільки це може посилювати ефект цих ліків та ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського
засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані
ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні
Фенекокс ГОЛА.
Не приймайте Фенекокс ГОЛА в останні три місяці вагітності.
Не приймайте Фенекокс ГОЛА в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідно та не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього
періоду слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендується, якщо це не
є абсолютно необхідним та не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що
одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти.
Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з фертильністю, перш ніж
приймати препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фенекокс ГОЛА може спричиняти сонливість, порушення зору, запаморочення,
втому та головокружіння. Переконайтеся, що у вас не виникають такі побічні ефекти,
перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Фенекокс ГОЛА ополіскувач та спрей для слизової рота містять пара-
гідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинової кислоти, етанол (спирт) та барвник бриліантовий синій

Пара-гідроксибензоати: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинової кислоти*: можуть спричиняти місцеві шкірні реакції.
Барвник бриліантовий синій V (E131): може спричиняти алергічні реакції.
Етанол:
Ополіскувач: Цей лікарський засіб містить 816,8 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл (1 мірна ложка). Спрей для слизової рота: Цей лікарський засіб містить 34,56 мг алкоголю (етанолу) в 0,4 мл (2 спрею).

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Фенекокс ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Ополіскувач
Рекомендована доза — 2–3 полоскання або смолоскидання на добу (тримати в роті до 1 хвилини).
Ви можете використовувати/застосовувати ополіскувач:

у нерозбавленому вигляді (без розведення водою): використовуйте 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача;
розведений: вилийте 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.

При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча проковтувати препарат не рекомендується.
Спрей для слизової оболонки рота
Рекомендована доза — 2 спрею 3 рази на добу. Направляйте розчин безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло). Кожне розпилення відповідає 0,2 мл розчину, що еквівалентно 0,5 мг флурбіпрофену. Якщо ви похилий вік або у вас у минулому була виразка (пошкодження шлунка), рекомендується використовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Фенекокс ГОЛА Спрей та Ополіскувач дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Фенекокс ГОЛА лише протягом короткого терміну — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не спостерігається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які зміни в його характері.
Якщо ви застосували Фенекокс ГОЛА більше, ніж слід
Якщо ви застосували Фенекокс ГОЛА більше, ніж слід. Якщо ви випадково проковтнули/застосували надмірну дозу Фенекокс ГОЛА, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У разі випадкового прийому/проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Фенекокс ГОЛА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Фенекокс ГОЛА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Фенекокс ГОЛА у вас виникли такі побічні ефекти,
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть лікування та зверніться до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації):
алергічна реакція або анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції) або ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
відчуття тепла або поколювання в роті та горлі (цей ефект може виникати при застосуванні пастилок)
дихальні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шкірне лущення або виразки на шкірі та слизових оболонках. Якщо на початку лікування препаратом Фенекокс ГОЛА у вас виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:
біль у животі
шлункова виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і ви можете їх відчути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти виникають особливо часто у літніх людей або якщо у вас раніше були захворювання шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

запаморочення;
головний біль;
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла, включаючи рот);
подразнення горла;
діарея;
ураження всередині рота;
нудота;
біль у роті та горлі;
відчуття тепла або печіння, поколювання в роті.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

сонливість;
астма;
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення проходження повітря);
диспнея (відчуття нестачі повітря);
пухирі в роті або горлі;
оніміння рота або горла;
розпираючі відчуття в животі;
біль у животі;
запор;
сухість у роті;
труднощі з травленням;
метеоризм (виділення газів з кишечника);
запалення язика, включаючи біль і печіння язика;
порушення смаку;
блювота;
висипання на шкірі;
свербіж;
лихоманка;
біль;
безсоння. Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові)
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням припливу крові до ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними головними болями)
сплутаність свідомості
запаморочення
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість — шум у вухах (тинітус)
серцева недостатність
набряк
гіпертензія (високий кров’яний тиск)
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
ураження шлунка (шлункова виразка)
перфорація шлунка
кровотеча через ураження шлунка
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну
ниркова токсичність — тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок)
дискомфорт
втому
гепатит
депресію
галюцинації Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенекокс ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Фенекокс ГОЛА 2,5 мг/мл розчин для полоскання рота
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Фенекокс ГОЛА 2,5 мг/мл спрей для оральної слизової оболонки
Після відкриття використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенекокс ГОЛА
Полоскання

Діюча речовина — флурбіпрофен. 1 мл розчину містить 2,5 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Спрей для слизової оболонки порожнини рота

Діюча речовина — флурбіпрофен. 1 мл розчину містить 2,5 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фенекокс ГОЛА та вміст упаковки
Фенекокс ГОЛА 2,5 мг/мл полоскання
Упаковка, що містить пляшечку з дозатором-міркою та захисним ковпачком, 160 мл.
Фенекокс ГОЛА 2,5 мг/мл спрей для слизової оболонки порожнини рота
Упаковка, що містить пляшечку з дозувальним насосом та розпилювачем, 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Італія