Fenecox Gola: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FENECOX GOLA 2,5 mg/ml colutorio, spray para mucosa oral

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FENECOX GOLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FENECOX GOLA
Cómo utilizar FENECOX GOLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FENECOX GOLA
Contenido del envase y otras informaciones

Qué es FENECOX GOLA y para qué se utiliza
FENECOX GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
FENECOX GOLA se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de tratamientos dentales conservadores o extracciones (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción dental).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (véase sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar FENECOX GOLA

No tome FENECOX GOLA

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado “Otros medicamentos y FENECOX GOLA”);
si ha padecido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (reducción de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (reducción de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (reducción de la función de los riñones). No tome/dé FENECOX GOLA durante los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”). No dé FENECOX GOLA Spray y Colutorio a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FENECOX GOLA.
En particular, informe al médico si:

ha padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que pueda presentar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha padecido en el pasado alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar su posología, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago e intestino (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si es usted mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
si tiene problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como FENECOX GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de FENECOX GOLA ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo cual, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico cualquier síntoma inusual en el abdomen.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
El flurbiprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.

Niños y adolescentes
No dé FENECOX GOLA Spray y Colutorio a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y FENECOX GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamentos contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FENECOX GOLA.
No tome FENECOX GOLA durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome FENECOX GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
FENECOX GOLA puede causar somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o usar máquinas.
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.

FENECOX GOLA colutorio y spray para mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, etanol (alcohol) y el colorante azul patentado

Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Colorante azul patentado V (E131): puede causar reacciones alérgicas.
Etanol:
Colutorio: Este medicamento contiene 816,8 mg de alcohol (etanol) en 10 ml (1 dosificador).
Spray para mucosa oral: Este medicamento contiene 34,56 mg de alcohol (etanol) en 0,4 ml (2 pulverizaciones).

Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FENECOX GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte la sección 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Colutorio
La dosis recomendada es de 2 a 3 enjuagues o gárgaras al día (mantener en la boca hasta 1 minuto).
Puede utilizar/administrar el colutorio:

puro (sin diluir con agua): utilice 10 ml (1 dosificador) de colutorio
diluido: vierta 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.

En las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no conlleva ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Spray para mucosa oral
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día. Aplique la solución dirigiendo directamente el spray sobre la zona afectada (boca, garganta). Cada pulverización corresponde a 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de flurbiprofeno. Si es usted anciano o ha padecido úlceras (lesión del estómago) en el pasado, se recomienda utilizar la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre FENECOX GOLA Spray ni colutorio a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice FENECOX GOLA solo durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días. Si no observa una mejoría evidente tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una patología diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si utiliza más FENECOX GOLA de lo que debe
Si utiliza más FENECOX GOLA de lo que debe: si ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de FENECOX GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades elevadas de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían producirse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar FENECOX GOLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FENECOX GOLA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si durante el tratamiento con FENECOX GOLA presenta los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
reacción alérgica o reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) o angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
irritación local
sensaciones de calor o hormigueo en la boca y garganta (este efecto puede presentarse con los comprimidos)
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con FENECOX GOLA presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted podría presentarlos con o sin síntomas precursores. Estos efectos adversos son más frecuentes si usted es mayor o si ha padecido previamente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

mareos;
cefalea (dolor de cabeza);
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo, incluida la boca);
irritación de la garganta;
diarrea;
lesiones en el interior de la boca;
náuseas;
dolor en la boca y garganta;
sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

somnolencia;
asma;
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
disnea (falta de aliento);
ampollas en la boca o garganta;
entumecimiento de la boca o garganta;
distensión abdominal;
dolor abdominal;
estreñimiento;
sequedad de boca;
dificultad para digerir;
flatulencia (emisión de gases desde el intestino);
inflamación de la lengua, incluidos dolor y ardor de la lengua;
alteración del gusto;
vómitos;
erupción cutánea;
prurito;
fiebre;
dolor;
insomnio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre)
accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (inflamación grave del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad - tinnitus (zumbidos en los oídos)
insuficiencia cardíaca
edema (hinchazón)
hipertensión (presión arterial alta)
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre del estómago y del intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon e intestino (enfermedad de Crohn)
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
lesión del estómago (úlcera péptica)
perforación gástrica
sangrado debido a la lesión del estómago
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollosas (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme
toxicidad renal - nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal)
malestar
fatiga
hepatitis
depresión
alucinación

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni\ avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENECOX GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
FENECOX GOLA 2,5 mg/ml colutorio
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
FENECOX GOLA 2,5 mg/ml spray para mucosa oral.
Una vez abierto, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FENECOX GOLA
Enjuague bucal

El principio activo es flurbiprofeno. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98 %), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Spray para mucosa oral

El principio activo es flurbiprofeno. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98 %), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de FENECOX GOLA y contenido del envase
FENECOX GOLA 2,5 mg/ml, enjuague bucal
Envase que contiene un frasco con vaso graduado y tapón de seguridad de 160 ml.
FENECOX GOLA 2,5 mg/ml, spray para mucosa oral
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y aplicador de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia