Фенекокс от боли в горле: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ 2,5 мг/мл ополаскиватель для рта, спрей для слизистой оболочки полости рта

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после трёх дней лечения.

Содержание инструкции:

Что такое ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ФЕНЕКОКСА ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ
Как применять ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ
Состав упаковки и другая информация

Что такое ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ и для чего он применяется
ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ содержит флурбипрофен — нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство (анальгетик), которое действует против воспаления и боли в горле, полости рта и дёснах.
ФЕНЕКОКС ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения дёсен, полости рта и горла (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе возникших вследствие консервативного или хирургического стоматологического лечения (например, лечения кариеса или удаления зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после трёх дней лечения (см. раздел 3).

2. Что нужно знать перед применением Фенекокс от боли в горле

Не принимайте Фенекокс от боли в горле

если у вас аллергия на флурбипрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фенекокс от боли в горле»);
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорация желудка или кишечника, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
если у вас часто возникают язвы желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или кровотечения из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (снижение функции сердца), тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени) или тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек). Не принимайте/не давайте Фенекокс от боли в горле в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не давайте Фенекокс от боли в горле в форме спрея и раствора для полоскания детям младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фенекокс от боли в горле проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас в анамнезе бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы), поскольку это увеличивает риск развития бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
у вас в анамнезе аллергические реакции;
вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
у вас нарушена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
вы длительное время принимаете другие анальгетики или не соблюдаете рекомендованную дозировку, поскольку это может вызвать головную боль (цефалгию);
у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка и другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это увеличивает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов, а также если язвенная болезнь осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы пожилого возраста (поскольку у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку лекарственные средства, такие как Фенекокс от боли в горле, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Фенекокс от боли в горле и не принимайте его длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может увеличить риск осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
Если у вас возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.
Флурбипрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Дети и подростки
Не давайте Фенекокс от боли в горле в форме спрея и раствора для полоскания детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Фенекокс от боли в горле
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

аспирин и препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарственные средства против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
антиагреганты (препараты, разжижающие кровь, такие как аспирин в низких дозах), поскольку это увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений;
антикоагулянты (препараты, замедляющие или подавляющие свёртывание крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВП;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку это увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений;
антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать эффективность диуретиков, а некоторые антигипертензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
алкоголь, поскольку он может увеличивать риск побочных эффектов, особенно риск желудочно-кишечных кровотечений;
сердечные гликозиды (препараты, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата), поскольку это увеличивает риск нефротоксичности;
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях/аллергии), поскольку это увеличивает риск повреждения или кровотечения желудка и кишечника;
литий (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
хинолоновые антибиотики (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличивать риск развития судорог;
такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличивать риск нефротоксичности;
зидовудин (препарат, применяемый при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического действия на кровь;
ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (препараты, применяемые при воспалении и боли), поскольку это может усиливать их действие и повышать риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли этот риск на Фенекокс от боли в горле.
Не принимайте Фенекокс от боли в горле в последние три месяца беременности.
Не принимайте Фенекокс от боли в горле в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Грудное вскармливание
Применение флурбипрофена во время грудного вскармливания не рекомендуется, если только это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.

Фертильность
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства повлияет на способность к зачатию. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фенекокс от боли в горле может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение, усталость и ощущение вращения. Убедитесь, что у вас не возникают такие побочные эффекты, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Фенекокс от боли в горле в форме раствора для полоскания и спрея для слизистой полости рта содержит парабены, гидрогенизированный 40-полиоксиэтиленированный касторовый масло, этанол (спирт) и краситель бриллиантовый синий V

Парабены: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Гидрогенизированный 40-полиоксиэтиленированный касторовый масло: может вызывать местные кожные реакции.

Краситель бриллиантовый синий V (E131): может вызывать аллергические реакции.
Этанол:
Раствор для полоскания: это лекарственное средство содержит 816,8 мг спирта (этанола) в 10 мл (1 мерная ложка). Спрей для слизистой полости рта: это лекарственное средство содержит 34,56 мг спирта (этанола) в 0,4 мл (2 распыления).

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Фенекокс от боли в горле

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Ополаскиватель для полости рта
Рекомендуемая доза — 2–3 полоскания или орошения в день (удерживайте во рту до 1 минуты).
Ополаскиватель можно применять:

в неразбавленном виде (без добавления воды): используйте 10 мл (1 мерный стаканчик) ополаскивателя;
разбавленным: добавьте 10 мл (1 мерный стаканчик) ополаскивателя в половину стакана воды.

При соблюдении рекомендованных доз случайное непреднамеренное проглатывание не вызывает вреда, однако проглатывание препарата не рекомендуется.

Спрей для полости рта
Рекомендуемая доза — 2 впрыска 3 раза в день. Распыляйте раствор, направляя его непосредственно на поражённый участок (рот, горло). Каждый впрыск соответствует 0,2 мл раствора, что эквивалентно 0,5 мг флурбипрофена.
Если вы пожилой человек или ранее страдали язвой желудка (повреждение слизистой оболочки желудка), рекомендуется применять минимальную рекомендуемую дозу, поскольку у вас выше риск развития тяжёлых последствий при возникновении побочных эффектов, а также повышен риск возникновения язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у детей и подростков
Не применяйте Фенекокс от боли в горле в форме спрея и ополаскивателя у детей младше 12 лет.

Продолжительность лечения
Применяйте Фенекокс от боли в горле только в течение коротких курсов лечения, не более 7 дней. Если после 3 дней применения не отмечается заметного улучшения, причина может заключаться в другом заболевании — в этом случае обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если нарушение возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его характере.

Если вы применили Фенекокс от боли в горле в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Фенекокс от боли в горле немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка или кишечника, боль в желудке или, в редких случаях, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Фенекокс от боли в горле
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Фенекокс от боли в горле
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения Фенекокс от боли в горле у вас возникают следующие побочные эффекты,
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу:

аллергические реакции (реакции сенсибилизации):
аллергическая реакция или анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции) или ангионевротический отек (внезапное отекание рта/горла и слизистых оболочек)
местное раздражение
ощущение жара или покалывания в полости рта и горле (этот эффект может возникать при использовании таблеток)
респираторные нарушения: астма, бронхоспазм, одышка или затруднённое дыхание
различные кожные нарушения: высыпания различного характера, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения Фенекокс от боли в горле у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

боли в животе
язва желудка (повреждение слизистой оболочки желудка)
перфорация и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельными, и они могут возникнуть как с предварительными симптомами, так и без них. Вероятность таких побочных эффектов особенно возрастает у пожилых пациентов, а также у лиц, ранее страдавших заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение;
головная боль;
парестезия (онемение конечностей или других частей тела, включая рот);
раздражение горла;
диарея;
повреждения слизистой оболочки полости рта;
тошнота;
боль в полости рта и горле;
ощущение жара или жжения, покалывание в полости рта.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сонливость;
астма;
бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелую дыхательную недостаточность из-за ограниченного прохождения воздуха);
одышка (нехватка воздуха);
волдыри в полости рта или горле;
онемение рта или горла;
вздутие живота;
боль в животе;
запор;
сухость во рту;
трудности с пищеварением;
метеоризм (выделение газов из кишечника);
воспаление языка, включая боль и жжение языка;
нарушение вкуса;
рвота;
кожная сыпь;
зуд;
лихорадка;
боль;
бессонница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови)
цереброваскулярные инсульты (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
нарушения зрения
неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
спутанность сознания
головокружение
ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
повышенная чувствительность — шум в ушах (тиннитус)
сердечная недостаточность
отек (припухлость)
гипертензия (повышенное артериальное давление)
кровь в стуле
кровь в рвотных массах
кровотечение из желудка и кишечника
колит
ухудшение воспалительных заболеваний толстой кишки и кишечника (болезнь Крона)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
повреждение желудка (пептическая язва)
перфорация желудка
кровотечение вследствие повреждения желудка
крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
пурпура (появление кожных пятен различного размера пурпурного цвета)
буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, буллезными высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему
нефротоксичность — тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
нефротический синдром (нарушение клубочков почек, приводящее к потере белка с мочой)
почечная недостаточность (снижение функции почек)
дискомфорт
утомляемость
гепатит
депрессия
галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni\ avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фенекокс от боли в горле

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фенекокс от боли в горле 2,5 мг/мл ополаскиватель для рта
После открытия флакона использовать в течение 9 недель.
Фенекокс от боли в горле 2,5 мг/мл спрей для полости рта
После открытия использовать в течение 21 недели.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фенекокс от боли в горле

Ополаскиватель для рта

Действующее вещество — флурбипрофен. 1 мл раствора содержит 2,5 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол (98 %), этанол, сорбитол жидкий некристаллизуемый, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетенилированное, натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты, бриллиантовый синий V (Е131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Спрей для слизистой оболочки полости рта

Действующее вещество — флурбипрофен. 1 мл раствора содержит 2,5 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол (98 %), этанол, сорбитол жидкий некристаллизуемый, масло касторовое гидрогенизированное-40 полисетенилированное, натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты, бриллиантовый синий V (Е131), кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Фенекокс от боли в горле и содержимое упаковки

Фенекокс от боли в горле 2,5 мг/мл, ополаскиватель для рта
Упаковка, содержащая флакон с мерным дозатором и защитной крышкой, объёмом 160 мл.
Фенекокс от боли в горле 2,5 мг/мл, спрей для слизистой оболочки полости рта
Упаковка, содержащая флакон с дозирующим насосом и распылителем объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
Пьяно-ди-Сорренто, 80063 (NA)
Италия

Производитель Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия