Фендрикс

Фармацевтична інструкція: інформація для користувача
Фендрикс суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти гепатиту В (рДНК) (ад’ювантна, адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фендрикс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фендрикса
3. Як застосовується Фендрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фендрикс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фендрикс і для чого він призначений

Фендрикс — це вакцина, яка запобігає гепатиту В.
Використовується для пацієнтів із захворюваннями нирок:

• пацієнтів, які проходять «гемодіаліз» — стан, при якому спеціальний апарат «діалізує» кров, видаляючи з неї шкідливі продукти розпаду
• пацієнтів, які у майбутньому будуть проходити «гемодіаліз».

Фендрикс призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років.
Що таке гепатит В?
Гепатит В спричинюється вірусом, який викликає запалення печінки.

• Симптоми можуть не виявлятися у пацієнта протягом 6 тижнів і навіть до 6 місяців після зараження.
• Основні симптоми захворювання включають легкі симптоми, схожі на грип, такі як головний біль або гарячка, відчуття глибокої втоми, темна сеча, світкий колір калу, жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця). Ці або інші симптоми можуть вимагати госпіталізації пацієнта. Більшість людей одужують від захворювання.
• Деякі люди, хворі на гепатит В, не виглядають і не відчувають себе хворими, не мають симптомів захворювання.
• Вірус міститься в рідинах організму, наприклад, у вагінальному секреті, крові, спермі або слюні.

Носії вірусу гепатиту В

• Вірус гепатиту В залишається в організмі деяких людей на все життя.
• Це означає, що вони можуть заражати інших людей і відомі як «носії» вірусу.
• «Носії» вірусу мають підвищений ризик розвитку серйозних захворювань печінки, таких як «цироз» або рак печінки.

Як працює Фендрикс

• Фендрикс допомагає організму виробляти власний захист проти вірусу (антитіла). Ці антитіла захищають вас від захворювання.
• Фендрикс містить дві речовини, які називаються «MPL» (очищена нетоксична жирова речовина, отримана з бактерій) та «фосфат алюмінію». Ці речовини покращують дію вакцини, роблячи її швидшою та тривалішою.
• Як і для всіх вакцин, повний курс вакцинації Фендриксом може не забезпечити повної захисту для всіх вакцинованих осіб.
• Фендрикс може не захищати від захворювання, якщо ви вже інфіковані вірусом гепатиту В.
• Фендрикс може лише допомогти захиститися від інфекції вірусом гепатиту В. Він не може захищати від інших інфекцій, які можуть уражати печінку, навіть якщо ці інфекції мають симптоми, схожі на ті, що викликає вірус гепатиту В.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фендрикс

Фендрикс не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий висип на шкірі, прискорене дихання, набряк обличчя або язика;
• якщо у Вас раніше виникала алергічна реакція на будь-яку іншу вакцину проти гепатиту В;
• якщо Ви маєте тяжку інфекцію з високою температурою. Вакцину можна вводити після одужання. Неважке захворювання, наприклад, застуда, не є перешкодою, але про це слід повідомити лікареві.

Фендрикс не повинен застосовуватися, якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Фендрикс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед введенням Фендрикс:

• якщо Ви маєте відомі алергії;
• якщо у Вас раніше виникали проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.

При введенні будь-якого уколу може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків) — як після, так і до ін’єкції. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Фендрикс, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви не впевнені).

Інші лікарські засоби та Фендрикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-яку іншу вакцину.

• Між введенням Фендрикс та будь-якої іншої вакцини має бути інтервал 2 або 3 тижні.
• Може виникнути необхідність введення Фендрикс одночасно з ін’єкцією «імуноглобулінів» проти гепатиту В. Лікар переконається, що вакцини вводяться в різні ділянки тіла.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення Фендрикс Ви можете відчувати слабкість або головний біль. Якщо це відбувається, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання будь-яких інструментів чи механізмів.
Фендрикс містить натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Фендрикс

Як застосовується вакцина
Лікар або медсестра введе вам Фендрикс за допомогою внутрішньом'язової ін'єкції. Зазвичай
у верхні кінцівки.
Скільки ін'єкцій необхідно ввести

• Вам буде введено серію з 4 ін'єкцій
• Ін'єкції повинні бути введені протягом 6 місяців
  • Перша ін'єкція: у дату, узгоджену з лікарем
  • Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції
  • Третя ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції
  • Четверта ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції
• Лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно повернутися для наступних ін'єкцій.
• Після того, як була введена перша ін'єкція Фендрикс, усі наступні ін'єкції також повинні бути Фендриксом (а не іншим типом вакцини проти гепатиту B).

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та наступні ревакцинації. Фендрикс
може використовуватися як ревакцинація після курсу іншої вакцини проти гепатиту B.
Якщо ви не з'явитеся на одну з запланованих зустрічей

• Якщо ви не з'явитесь на ін'єкцію, поговоріть з лікарем та узгодьте іншу дату візиту.
• Переконайтеся, що ви завершили курс із чотирьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не отримати повної захисту від хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування цієї вакцини. Їхня частота
визначається за такими умовними позначеннями:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): головний біль,
втому, біль або дискомфорт у місці ін’єкції.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): почервоніння, набряк у місці
ін’єкції, підвищення температури тіла, розлади травлення та шлунку.
Не часто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини): озноб,
покрасніння, підвищена висипка на шкірі, інші реакції у місці ін’єкції.
Рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини): алергія, припливи
жару, запаморочення, спрага, нервозність, інфекція, спричинена вірусом, біль у спині,
запалення сухожиль.
Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших вакцин
проти гепатиту В:
Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини): судоми,
непритомність, проблеми з нервами ока (запалення зорового нерва), розсіяний склероз,
втрата чутливості або труднощі з рухом певних частин тіла, сильний головний біль із
напруженням шиї, оніміння або слабкість у руках і ногах (нейропатія), запалення нервів
(нейрит), слабкість і параліч кінцівок, що часто поширюється на груди та обличчя (синдром
Гійєна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефаліт, енцефалопатія).
Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції (можуть виникати навіть дуже рідко —
до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини). Вони можуть проявлятися місцевими або
поширеними висипками, які можуть супроводжуватися сверблячістю або пухирцями,
набряком очей та обличчя, утрудненим диханням або ковтанням, раптовим зниженням
артеріального тиску та втратою свідомості. Такі реакції можуть виникнути ще до того, як
пацієнт залишить лікарський кабінет. Однак у будь-якому разі необхідно негайно
звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Фендрикс

• Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте вакцину після дати, зазначеної на упаковці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування псуює вакцину.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фендрикс

• Діюча речовина в 1 дозі (0,5 мл) Фендриксу:

Антиген поверхні гепатиту В — 20 мікрограмів
ад’ювант AS04C, що містить

• 3-O-дезацил-4’-монофосфорил ліпід A (MPL)² — 50 мікрограмів
  адсорбований на фосфаті алюмінію (всього 0,5 міліграма Al)
  вироблений у клітинах дріжджів ( Saccharomyces cerevisiae ) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

• Інші компоненти, що містяться в Фендриксі: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фендриксу та вмісту упаковки
Фендрикс — біла молочна суспензія.
Фендрикс доступний у попередньо наповнених шприцах по 1 дозі з окремими голками або без них, у упаковках по 1 та 10.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про продукт звертайтеся до місцевого представника власника Повідомлення про введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0) 45 7741 111 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +371 80205045 GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +44 (0)800 221441
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білий осад з прозорою рідиною над ним.
Перед введенням вакцину добре збалтують, щоб отримати білу молочну суспензію.
Вакцину необхідно оглянути візуально як до, так і після відновлення розчину, щоб переконатися у відсутності частинок та/або будь-яких змін фізичного вигляду.
Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися будь-які зміни її фізичного вигляду.
Невикористані залишки лікарського засобу або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.
Фендрикс не слід вводити особам, які мають гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Фендрикс не слід вводити особам, які мають гіперчутливість після попереднього введення інших вакцин проти гепатиту В.
Фендрикс не слід вводити особам, які страждають на гострі серйозні захворювання з підвищеною температурою тіла. Наявність легкого інфекційного захворювання, наприклад, застуди, не є протипоказанням для введення вакцини.
Фендрикс слід вводити внутрішньом’язово в дельтоподібну ділянку.
Оскільки внутрішньом’язове введення в сідничну м’язи може призвести до субоптимальної імунної відповіді, цей шлях введення слід уникати.
У жодному разі Фендрикс не слід вводити внутрішньошкірно або внутрішньовенно.
Оскільки пацієнти, які перебувають на передіалізі та гемодіалізі, особливо піддаються ризику інфікування вірусом гепатиту В і мають підвищений ризик хронічної інфекції, необхідно належним чином розглянути можливість введення ревакцинації з метою забезпечення антитілозахисного рівня відповідно до національних рекомендацій та настанов.
Повинен завжди бути під рукою належний медичний засіб лікування на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Інструкція для шприца, заповненого заздалегідь

Адаптер Луер-лок
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть колпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки
до адаптера Луер-лок і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою,
доки не відчуєте защелення.
Не виймайте поршень шприца з корпусу. Якщо це трапилося, не вводьте вакцину.
Невикористані залишки лікарського засобу та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.