Fendrix

F olleto informativo: información para el usuario
Fendrix suspensión inyectable
Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adjuvada, adsorbida)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas.
• Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fendrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fendrix
3. Cómo se administra Fendrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fendrix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fendrix y para qué se utiliza

Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Se utiliza en pacientes con problemas renales:

• pacientes sometidos a "hemodiálisis", una condición en la que una máquina de "diálisis" elimina los desechos de la sangre
• pacientes que se someterán a "hemodiálisis" en el futuro.

Fendrix está indicado para adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad.
¿Qué es la hepatitis B?
La hepatitis B está causada por un virus que provoca inflamación del hígado.

• Los signos pueden no notarse en el paciente hasta 6 semanas después de la infección, e incluso hasta 6 meses después de haber contraído la infección.
• Los principales signos de la enfermedad incluyen síntomas similares a los de la gripe, como dolor de cabeza o fiebre, sensación de profunda fatiga, orina oscura, heces de color claro, piel u ojos amarillentos (ictericia). Estos o otros síntomas pueden requerir hospitalización. La mayoría de las personas se recuperan de la enfermedad.
• Algunas personas con hepatitis B no parecen ni se sienten enfermas y no presentan síntomas.
• El virus se encuentra en los fluidos corporales, como por ejemplo en la vagina, sangre, semen o saliva (saliva).

Portadores de hepatitis B

• El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda la vida.
• Esto significa que pueden seguir infectando a otras personas y se conocen como "portadores" del virus.
• Los "portadores" del virus tienen mayor riesgo de desarrollar graves problemas hepáticos, como "cirrosis" o cáncer de hígado.

Cómo funciona Fendrix

• Fendrix ayuda al organismo a producir su propia protección contra el virus (anticuerpos). Estos anticuerpos le protegerán frente a la enfermedad.
• Fendrix contiene dos sustancias denominadas "MPL" (una sustancia grasa, purificada, no tóxica, derivada de bacterias) y "fosfato de aluminio". Estas sustancias hacen que la vacuna funcione mejor, más rápidamente y con mayor duración.
• Como ocurre con todas las vacunas, un ciclo completo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
• Fendrix puede no proteger contra la enfermedad si ya ha contraído previamente el virus de la hepatitis B.
• Fendrix solo puede ayudar a protegerse frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede proteger contra otras infecciones que puedan afectar al hígado, aunque estas infecciones puedan presentar signos similares a los provocados por el virus de la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar Fendrix

Fendrix no debe administrarse:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, respiración acelerada, hinchazón de la cara o de la lengua;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con cualquier otra vacuna contra la hepatitis B;
• si padece una infección grave con fiebre alta. La vacuna puede administrarse tras la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no supone problema, pero debe informar de ello al médico.

Fendrix no debe administrarse si usted se encuentra en alguna de las condiciones anteriormente mencionadas. Si no está seguro, hable con el médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix:

• si usted tiene alergias conocidas;
• si ha tenido problemas de salud tras la administración de una vacuna en el pasado.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si se ha desmayado tras una inyección previa.
Hable con el médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso (o si no está seguro).

Otros medicamentos y Fendrix
Hable con el médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otra vacuna.

• Debe haber un intervalo de 2 o 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
• Puede ser necesario administrar Fendrix simultáneamente con la inyección de "inmunoglobulinas" contra la hepatitis B. El médico se asegurará de que las vacunas se administren en sitios de inyección diferentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza tras recibir Fendrix. Si esto sucede, tenga especial precaución al conducir o al utilizar herramientas o máquinas.
Fendrix contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Fendrix

Cómo se administra la vacuna
El médico o la enfermera le administrarán Fendrix mediante una inyección intramuscular, generalmente en las extremidades superiores.
Cuántas inyecciones deben administrarse

• Se le administrará una serie de 4 inyecciones.
• Las inyecciones deben administrarse dentro de un período de 6 meses:
  • Primera inyección: en una fecha acordada con el médico.
  • Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección.
  • Tercera inyección: 2 meses después de la primera inyección.
  • Cuarta inyección: 6 meses después de la primera inyección.
• El médico o la enfermera le indicarán cuándo debe regresar para las siguientes inyecciones.
• Una vez iniciada la serie con Fendrix, las inyecciones posteriores deben administrarse también con Fendrix (no con otro tipo de vacuna contra la hepatitis B).

El médico le informará si necesita dosis adicionales o futuras vacunaciones de recuerdo. Fendrix
puede utilizarse como dosis de recuerdo tras un ciclo completado con otro tipo de vacuna contra la hepatitis B.
Si no asiste a alguna de las visitas programadas

• Si no asiste a una de las inyecciones, hable con su médico y programe una nueva cita.
• Asegúrese de completar el ciclo de cuatro inyecciones. De lo contrario, es posible que no quede completamente protegido frente a la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con esta vacuna. Su frecuencia se define
según las convenciones indicadas a continuación:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna): cefalea,
fatiga, dolor o molestia en el lugar de inyección.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna): enrojecimiento,
hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, trastornos digestivos y gastrointestinales.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna): escalofríos,
enrojecimiento, eritema cutáneo elevado, otras reacciones en el lugar de inyección.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 1.000 dosis de vacuna): alergia, sofocos,
mareos, sed, nerviosismo, infección causada por un virus, dolor de espalda,
inflamación de los tendones.
Además, los siguientes efectos adversos se han observado con otras vacunas contra la
hepatitis B:
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10.000 dosis de vacuna): convulsiones,
desmayo, problemas en los nervios del ojo (neuritis óptica), esclerosis múltiple, pérdida
de sensibilidad o dificultad para mover ciertas partes del cuerpo, fuerte dolor de cabeza
con rigidez de nuca, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía),
inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades, que a
menudo progresa hacia el pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré), inflamación o
infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía).
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides (pueden presentarse incluso muy
raramente, hasta en 1 caso cada 10.000 dosis de vacuna). Estas pueden incluir erupciones
cutáneas localizadas o generalizadas, que pueden ser pruriginosas o con ampollas,
hinchazón en los ojos y en la cara, dificultad para respirar o tragar, una caída brusca de
la presión arterial y pérdida de conciencia. Tales reacciones pueden ocurrir antes de
abandonar la consulta médica. Sin embargo, en cualquier caso, debe buscarse
inmediatamente atención médica.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fendrix

• Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fendrix

• El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:

Antígeno de superficie de la hepatitis B 20 microgramos
adjuvado con AS04C que contiene

• 3-O-desacil-4’-monofosforil lipido A (MPL)² 50 microgramos

adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al en total)
producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN
recombinante.

• Los demás componentes contenidos en Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fendrix y contenido del envase
Fendrix es una suspensión blanca y lechosa.
Fendrix está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas y en
envases de 1 y 10.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para obtener más información sobre el producto, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tel. +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: +32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tel: +420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
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Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tlf: +45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
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Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
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Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline AS
Tlf: +47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: +30 210 68 82 100 Tel: +43 1 970 75-0
[email protected]

España Polska
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Tel: +34 900 202 700 Tel.: +48 (22) 576 9000
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France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: +33 (0)1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: +351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tel: +353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Tel: +357 80070017
GlaxoSmithKline AB
Tel: +46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Tel: +44 (0)800 221441
Tel: +371 80205045
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco fino con un sobrenadante claro.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca lechosa.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución, antes de la administración, para verificar la ausencia de partículas y/o cualquier cambio en su aspecto físico. No debe utilizarse la vacuna si se ha producido cualquier variación en su aspecto físico.
Cualquier parte del medicamento no utilizada o material desechado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.
Fendrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Fendrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad tras una administración previa de otras vacunas contra la hepatitis B.
Fendrix no debe administrarse a sujetos con enfermedades agudas graves acompañadas de fiebre. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no constituye una contraindicación para la administración de la vacuna.
Fendrix debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea.
Dado que la administración intramuscular en el glúteo puede provocar una respuesta subóptima a la vacuna, esta vía de administración debe evitarse.
En ningún caso debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o endovenosa.
Dado que los pacientes en pre-diálisis y hemodiálisis están particularmente expuestos al virus de la hepatitis B y presentan un mayor riesgo de infección crónica, debe considerarse adecuadamente, como medida de precaución, la administración de una dosis de refuerzo para asegurar una cobertura anticuerpos, según lo previsto en las recomendaciones y directrices nacionales.
Debe estar siempre disponible de forma inmediata un tratamiento médico adecuado en caso de que se produzcan reacciones anafilácticas raras tras la administración de la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar suavemente el cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el enclavamiento.
No extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa. Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.