FENDRIX

F Ulotka: informacje dla użytkownika
Fendrix zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (wzmocniona, adsorbowana)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fendrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fendrix
3. Jak stosuje się Fendrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fendrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fendrix i do czego służy

Fendrix to szczepionka zapobiegająca wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Stosowana jest u pacjentów z chorobami nerek:

• pacjentów poddawanych „hemodializie”, czyli zabiegowi, w którym specjalny aparat „dializujący” usuwa toksyczne produkty przemiany materii z krwi
• pacjentów, u których w przyszłości planuje się przeprowadzenie „hemodializy”.

Fendrix wskazane jest dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia.
Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B?
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który powoduje powiększenie wątroby.

• Objawy mogą nie być zauważone przez pacjenta przez 6 tygodni, a nawet do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
• Główne objawy choroby obejmują łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie głębokiego zmęczenia, ciemne mocz, jasny stolec, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Te lub inne objawy mogą wymagać hospitalizacji. Większość osób odzyskuje zdrowie po przebyciu choroby.
• Niektóre osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B nie wykazują objawów choroby i nie czują się chorymi.
• Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak wydzielina pochwy, krew, nasienie lub ślina.

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B

• Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez całe życie.
• Oznacza to, że mogą nadal zakażać innych ludzi i są znane jako „nosiciele” wirusa.
• „Nosiciele” wirusa są narażeni na rozwój ciężkich chorób wątroby, takich jak „cirrhosis” (postępujące uszkodzenie wątroby) lub rak wątroby.

Jak działa Fendrix

• Fendrix pomaga organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie przeciwko wirusowi (przeciwciała). Te przeciwciała chronią przed chorobą.
• Fendrix zawiera dwie substancje: „MPL” (oczyszczoną, nietoksyczną, tłuszczopodobną substancję pochodzenia bakteryjnego) oraz „fosforan glinu”. Substancje te poprawiają działanie szczepionki, przyspieszają jej efekt i wydłużają czas ochrony.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, pełny cykl szczepień Fendrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
• Fendrix może nie chronić przed chorobą, jeśli osoba została już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Fendrix może jedynie pomóc w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni przed innymi infekcjami, które mogą uszkadzać wątrobę – nawet jeśli objawy tych infekcji mogą przypominać objawy wywołane przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fendrix

Nie należy podawać Fendrix:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, przyspieszone oddychanie, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na dowolną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• jeśli ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią problemu, ale należy o tym uprzedzić lekarza.

Nie należy podawać Fendrix, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Fendrix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Fendrix:

• jeśli znasz swoje alergie;
• jeśli miałeś problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w wyniku, a nawet przed, wszelkimi zastrzykami z użyciem igły. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po zastrzyku.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Fendrix, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien).
Inne leki i Fendrix
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne szczepionki.

• Między podaniem Fendrix a jakąkolwiek inną szczepionką powinien upłynąć odstęp co najmniej 2–3 tygodni.
• Może być konieczne jednoczesne podanie Fendrix i „immunoglobulin” przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz zadba o to, by szczepionki zostały podane w różnych miejscach zastrzyku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po otrzymaniu Fendrix możesz odczuwać zmęczenie lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
Fendrix zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Fendrix

Jak podaje się szczepionkę
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fendrix w formie zastrzyku do mięśnia, zazwyczaj w kończynie górne.
Ile zastrzyków należy wykonać

• Otrzymasz serię 4 zastrzyków
• Zastrzyki należy wykonać w ciągu 6 miesięcy
  • Pierwszy zastrzyk: w dacie uzgodnionej z lekarzem
  • Drugi zastrzyk: 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku
  • Trzeci zastrzyk: 2 miesiące po pierwszym zastrzyku
  • Czwarty zastrzyk: 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy powrócić na kolejne zastrzyki.
• Po podaniu pierwszej dawki Fendrix, w kolejnych dawkach należy również stosować Fendrix (a nie inny rodzaj szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Lekarz poinformuje Cię o potrzebie ewentualnych dodatkowych dawek oraz o przyszłych szczepieniach przypominających. Fendrix może być stosowany jako dawka przypominająca po cyklu innego szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Jeśli nie stawisz się na jedną z zaplanowanych wizyt

• Jeśli nie stawiasz się na zastrzyk, porozmawiaj z lekarzem i umów nową wizytę.
• Upewnij się, że ukończysz pełny cykl czterech zastrzyków. W przeciwnym razie możesz nie być w pełni chroniony przed chorobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane występują po zastosowaniu tej szczepionki. Ich częstość jest określona według poniższych konwencji:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki): ból głowy,
zmęczenie, ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą występować u do 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki): zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dolegliwości trawienne i żołądkowe.
Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na każde 100 dawek szczepionki): dreszcze, zaczerwienienie, zgrubienie czerwonej wypryski na skórze, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na każde 1 000 dawek szczepionki): uczucie alergiczne, napoty ciepła, zawroty głowy, pragnienie, pobudzenie nerwowe, infekcja wywołana wirusem, ból pleców, zapalenie ścięgien.
Dodatkowo, poniższe działania niepożądane wystąpiły po zastosowaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 osoby na każde 10 000 dawek szczepionki): drgawki, omdlenia, zaburzenia nerwów ocznych (neuritis optica), stwardnienie rozsiane, utrata wrażliwości lub trudności w poruszaniu niektórymi częściami ciała, silny ból głowy z sztywnością karku, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów (neuritis), osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje w kierunku klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barré), obrzęk lub infekcja mózgu (encefalitis, encefalopatia).
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (mogą również występować bardzo rzadko, u do 1 osoby na każde 10 000 dawek szczepionki). Mogą one objawiać się lokalnymi lub ogólnymi wysypkami skórnymi, które mogą być swędzące lub pęcherzykowe, obrzękiem oczu i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia krwi oraz utratą przytomności. Takie reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Należy jednak we wszystkich przypadkach natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fendrix

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego szczepionu po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamarzać. Zamarznięcie niszczy szczepionkę.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fendrix

• Substancja czynna w 1 dawce (0,5 ml) Fendrix to:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby B 20 mikrogramów
w połączeniu z AS04C, który zawiera

• 3- O -dezacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL)² 50 mikrogramów

adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligramów Al)
wyprodukowany w komórkach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae ) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

• Inne składniki zawarte w Fendrix to: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Fendrix i zawartości opakowania
Fendrix to biała, mleczna zawiesina.
Fendrix jest dostępny w formie strzykawki wstępnie napełnionej o poj. 1 dawka, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach zawierających 1 i 10 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje o produkcie, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +359 80018205 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0) 45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017 GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad z przezroczystym nadosadem.
Przed podaniem szczepionka powinna zostać dokładnie wymieszana w celu uzyskania białej, mlecznej zawiesiny.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić zarówno przed, jak i po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek oraz wszelkich zmian wyglądu fizycznego. Szczepionki nie należy stosować, jeśli zaobserwowano jakiekolwiek zmiany wyglądu fizycznego.
Nie wykorzystane leki lub odpady pochodzące z ich stosowania należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fendrix nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Fendrix nie powinien być podawany osobom, u których po wcześniejszym podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wystąpiła nadwrażliwość.
Fendrix nie powinien być podawany osobom cierpiącym na ciężkie, ostre choroby towarzyszące gorączce. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki.
Fendrix należy wstrzykiwać do mięśnia deltaowatego w sposób domięśniowy.
Ponieważ podawanie domięśniowe do pośladka może prowadzić do suboptymalnej odpowiedzi na szczepionkę, należy unikać tej drogi podania.
Fendrix w żadnym wypadku nie powinien być podawany w sposób wewnątrzdermowy ani dożylny.
Ponieważ pacjenci przeddializacyjni i pacjenci poddawani dializom są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B oraz mają zwiększone ryzyko przewlekłego zakażenia, należy rozważyć podanie dawki przypominającej jako środek ostrożnościowy, aby zapewnić odpowiednią ochronę przeciwciał, zgodnie z rekomendacjami i wytycznymi krajowymi.
Należy zawsze mieć natychmiastową możliwość zastosowania odpowiedniego leczenia medycznego w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Złączka Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Odkręcić nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłok
Korpus
Czapka
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie nasunąć konektor igły na złączkę Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do usłyszenia kliknięcia.
Nie wyciągać tłoka ze strzykawki. Jeśli dojdzie do wypchnięcia tłoka, szczepionki nie należy podawać.
Nie wykorzystane leki oraz odpady pochodzące z ich stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.