ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фенітоїн ХІКМА 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

Натрію фенітоїнат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб,
вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Можливо, Вам було введено Фенітоїн ХІКМА у вигляді одноразової дози для контролю епілептичних нападів під час надзвичайної ситуації (епілептичний статус). У цьому випадку Ви зможете прочитати цю інструкцію лише після того, як Вам буде введено препарат. Ваш лікар врахував важливу інформацію щодо безпеки, наведену в цій інструкції, але нагальна потреба у лікуванні могла бути важливішою, ніж деякі звичайні застереження. Перевірте це зараз, особливо якщо Ви будете продовжувати приймати Фенітоїн ХІКМА.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фенітоїн ХІКМА та для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Фенітоїн ХІКМА
Як застосовують Фенітоїн ХІКМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фенітоїн ХІКМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЕНІТОЇН ХІКМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фенітоїн ХІКМА 50 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрію фенітоїнат. Натрію фенітоїнат належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами. Протисудомні засоби використовуються для профілактики та лікування судом. Лікарський засіб вводитиме вам лікар шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенно).
Фенітоїн ХІКМА призначається для:

Лікування таких видів судом:
епілептичний статус (стан, що характеризується тривалими судомами). Тривала судома — це:
судома, яка не припиняється, або
серія судом, що супроводжується втратою свідомості
Профілактики судом, що виникають під час або після нейрохірургічного втручання (хірургічного втручання на мозку).

Фенітоїн ХІКМА не є ефективним при неконвульсивному епілептичному статусі з тривалою відсутністю (особлива форма судом) або для профілактики чи лікування судом, пов’язаних із підвищеною температурою тіла.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ

Фенітоїн ХІКМА
Не приймайте Фенітоїн ХІКМА

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до фенітоїну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків, що мають схожу хімічну структуру до фенітоїну (наприклад, ідантоїни)
якщо клітини крові та кістковий мозок сильно ушкоджені
якщо у вас атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення регуляції серцевого ритму)
якщо у вас є тип захворювання серця, що призводить до втрати свідомості та іноді до судом, яке називається синдромом Стюкса-Адамса
якщо у вас синусова брадикардія (уповільнення серцевого ритму менше ніж 50 ударів на хвилину), синдром вузла синуса або синоатріальна блокада (порушення регуляції серцевого ритму)
якщо у вас був інфаркт протягом останніх трьох місяців
якщо у вас знижена серцева продуктивність (запитайте лікаря)
якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ-інфекції, такі як делавірдин

Застереження та обережність
Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі перед тим, як вам призначать
фенітоїн, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

низький кров’яний тиск або серцева недостатність
захворювання печінки, при якому може знадобитися корекція дози
цукровий діабет
порфірія (спадкове захворювання, що впливає на біосинтез гемоглобіну)
проблеми з серцевим ритмом (фенітоїн може допомагати при деяких порушеннях ритму, але може погіршувати інші)
алкогольна залежність

Будьте особливо обережні при застосуванні Фенітоїну ХІКМА
У невеликої кількості людей, які отримували антиепілептичні засоби, такі як натрію
фенітоїн, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас
іноді виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Фенітоїн ХІКМА не повинен застосовуватися при:

серцевій недостатності (нездатності серця адекватно перекачувати кров)
порушенні дихальної функції
тяжкій гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.)
порушеннях серцевого ритму, таких як:
атріовентрикулярна блокада I ступеня
фібриляція передсердь
тріпотіння передсердь

Фенітоїн ХІКМА повинен застосовуватися з особливою обережністю, якщо у вас:

порушення функції нирок
порушення функції печінки
Лікар братиме кров та сечу для контролю функції печінки та нирок. Якщо у вас цукровий діабет, існує більша ймовірність розвитку гіперглікемії (високий рівень цукру в крові).

При застосуванні фенітоїну повідомлялися про шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям або круглих плям, часто з пухирями в центрі.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно смертельні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати до поширення пухирів або шелушіння шкіри.
Найвищий ризик таких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування.
Якщо у вас розвинулася синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні фенітоїну, ви ніколи більше не повинні відновлювати лікування фенітоїном.
Серйозні побічні ефекти на шкіру можуть рідко виникати під час лікування Фенітоїном ХІКМА. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичною варіантою у осіб китайського або тайського походження. Якщо у вас таке походження та у вас раніше було виявлено генетичну варіанту (HLA-B*1502), обговоріть це з лікарем перед початком прийому фенітоїну.
Якщо у вас розвинулися висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть лікування фенітоїном, повідомте лікареві та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Перш ніж припинити прийом фенітоїну, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути епілептичні напади.
Якщо ви приймаєте фенітоїн одночасно з променевою терапією на голову та зменшується доза інших ліків, які називаються кортикостероїди, у вас може частіше розвинутися серйозне шкірне висипання, відоме як еритема мультиформна, або висипання з пухирями, відоме як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (див. Можливі побічні ефекти у розділі 4).
Важлива інформація щодо лікування
Якщо у вас повільна гідроксиляція
Повільна гідроксиляція — це спадкове захворювання, яке може впливати на реакцію вашого організму на ліки. Якщо у вас повільна гідроксиляція, ви повинні бути обережними.
Навіть при помірних дозах можуть виникнути ознаки передозування (див. «Що робити, якщо ви отримали надмірну кількість Фенітоїну ХІКМА»). У такому випадку дозу слід знизити. Лікар візьме кров для перевірки рівня фенітоїну, щоб переконатися, що він не надто високий.
Якщо ви переходите на іншу форму лікарського засобу, що містить фенітоїн
Інші ліки, що містять фенітоїн, можуть не забезпечувати однаковий рівень фенітоїну, як Фенітоїн ХІКМА. Якщо ви переходите на інший препарат з фенітоїном, лікар буде вас спостерігати, доки рівень фенітоїну не стабілізується. Це може зайняти до 2 тижнів.
Якщо ви раптово припините лікування Фенітоїном ХІКМА

у вас можуть частіше виникати судоми
може розвинутися епілептичний статус (стан, що характеризується тривалими судомами)

Щоб уникнути цих проблем, лікар може:

поступово зменшити дозу Фенітоїну ХІКМА
почати новий антиепілептичний засіб з низької дози та поступово її збільшувати

Якщо ви переходите на пероральну форму фенітоїну (наприклад, таблетки або сироп):
Лікар буде спостерігати за перебігом лікування та регулярно брати кров.
У дітей лікар також контролюватиме функцію щитоподібної залози.
Лікар вирішить, виходячи з результатів аналізів, чи потрібно змінювати або припиняти лікування.
Якщо у вас низький рівень білків у плазмі (гіпоалбумінемія), існує більша ймовірність побічних ефектів з боку нервової системи.
Застосування Фенітоїну ХІКМА разом з іншими ліками
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію фенітоїну, або фенітоїн може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

ліки, що використовуються при захворюваннях серця та судин (наприклад, дікумарол, аміодарон, резерпін, дигітоксин, дигоксин, мексилетин, нізолдипін, фуроземід, хінідин, варфарин та блокатори кальцієвих каналів, включаючи дилтіазем та ніфедипін)
ліки, що використовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, ламотриджин, фенобарбітал, натрію валпроат, валпроєва кислота, оксикарбазепін, топірамат, сукциміди, включаючи етосуксімід, та вігабатрин)
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, амфотерцин В, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, міконазол)
ліки, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях (наприклад, хлорамфенікол, ізоніазид, рифампіцин, сульфаніламіди, сульфадіазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфапіридазол, сульфісоксазол, доксициклін, ципрофлоксацин)
ліки, що використовуються при шлункових виразках (наприклад, омепразол, сукральфат та ліки, відомі як H-антагоністи, включаючи циметидин, ранітідин, фамотидин, а також деякі антациди)
ліки, що використовуються при астмі та бронхітах (наприклад, теофілін)
ліки, що використовуються при болю та запаленні (наприклад, фенілбутазон, саліцилати, включаючи аспірин, та стероїди)
ліки, що використовуються при безсонні, депресії та психічних розладах (наприклад, хлордіазепоксид, клозапін, діазепам, дисульфірам, флуоксетин, метилфенідат, параксетин, фенотіазини, кветіапін, трозодон, трициклічні антидепресанти, флувоксамін, сертралін та вілоксазин)
ліки, що використовуються при цукровому діабеті (наприклад, толбутамід)
деякі гормональні замісні терапії (естрогени), оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
ліки, що використовуються при трансплантації органів та тканин для запобігання відторгненню (наприклад, циклоспорин, такролімус)
ліки, що використовуються при раку (наприклад, антинеопластичні агенти, включаючи теніпозид, фторурацил, капецітабін, блеоміцин, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин, метотрексат)
ліки, що використовуються для зниження високого рівня холестерину та тригліцеридів у крові (наприклад, аторвастатин, флувастатин, симвастатин)
ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, делавірдин, ефавіренз, фосампренавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір)
ліки, що використовуються для виведення паразитичних черв’яків (наприклад, альбендазол, празиквантел)
м’язові релаксанти, що використовуються під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори), деякі анестетики (галотан) та метадон
деякі безрецептурні продукти (наприклад, фолієва кислота, вітамін D)

Вашому лікареві може знадобитися перевірити рівень фенітоїну у крові, щоб визначити, чи впливають ці ліки на ваше лікування.
Рослинний препарат Звіробій ( Hypericum perforatum )
не повинен прийматися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте Звіробій, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити його прийом.
Фенітоїн може також впливати на деякі лабораторні тести, які вам потрібно здавати.
Фенітоїн та алкоголь
Вживання великої кількості алкоголю може впливати на концентрацію фенітоїну у вашій крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам призначать Фенітоїн.
Фенітоїн не повинен призначатися під час вагітності, оскільки може збільшити ризик вроджених вад. Пам’ятайте, що оральний контрацептив може бути неефективним під час прийому фенітоїну.
Якщо лікування фенітоїном є необхідним, лікар призначить найменшу ефективну добову дозу для контролю нападів. Вагітність може впливати на ефективність фенітоїну, тому можуть знадобитися аналізи крові та корекція дози.
Якщо вам призначають фенітоїн для лікування нападів, лікування під час вагітності не повинно раптово припинятися, оскільки будь-яке раптове припинення або неконтрольоване зниження дози може призвести до повторення нападів, що може пошкодити вас або майбутню дитину.
Щоб запобігти кровотечам у вашої дитини, вам слід приймати вітамін К1 протягом останнього тижня вагітності, а ваш новонароджений повинен отримати вітамін К1 після народження.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо вам призначено фенітоїн.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фенітоїн може викликати запаморочення або сонливість. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, а також зверніться до лікаря.
Фенітоїн ХІКМА містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить 10% об’єму етанолу (спирту), тобто 394 мг на дозу, що еквівалентно 10 мл пива, 4,17 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, що страждають алкоголізмом.
Цю інформацію слід враховувати у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному скляному флаконі (ампулі). По суті, він «без натрію».
Фенітоїн ХІКМА містить пропіленгліколь
Може викликати симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ Фенітоїн ХІКМА

Більш докладну інформацію щодо дозування, способу використання та підготовки
Фенітоїну ХІКМА наведено наприкінці цієї інструкції в розділі «Наступна інформація
призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників».
Фенітоїн ХІКМА вводитимуть вам лікар шляхом повільного введення в вену.
Лікар визначить необхідну дозу та час її введення. Доза залежить від віку, маси тіла
та захворювання, яке лікується за допомогою Фенітоїну ХІКМА.
Під час введення Фенітоїну ХІКМА лікар:

постійно контролюватиме ваше серцебиття, артеріальний тиск та нервову систему;
регулярно вимірюватиме рівень фенітоїну.

Тривалість лікування
Фенітоїн ХІКМА може застосовуватися тривало.
Тривалість лікування залежить від:

захворювання, яке підлягає лікуванню;
вашої реакції на лікування;
перенесення вами побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Під час тривалого лікування Фенітоїном ХІКМА рівень препарату в плазмі буде
регулярно контролюватися, щоб ви отримували мінімальну ефективну дозу. Це допоможе
звести до мінімуму побічні ефекти.
Якщо ви вважаєте, що дія Фенітоїну ХІКМА надто сильна або надто слабка, повідомте
про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо вам ввели більше Фенітоїну ХІКМА, ніж потрібно
Передозування фенітоїну є небезпечним. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато
фенітоїну, негайно зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас залишилися будь-які запитання щодо застосування цього лікарського
засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо вам ввели надмірну кількість Фенітоїну ХІКМА, можуть виникнути
такі симптоми:
Ранні симптоми

непрохані швидкі рухи очей (ністагм);
мозочкова атаксія (порушення координації рухів);
дизартрія (утруднення артикуляції мови).

Інші симптоми

тремтіння (тремор);
гіперрефлексія (посилення рефлексів);
сонливість (уповільнення);
виснаження;
летаргія (апатія);
утруднення артикуляції мови;
диплопія (подвоєння у зорі);
запаморочення;
нудота;
блювота;
кома (втрата свідомості);
може зникнути зіничний рефлекс (зіниця не стискається у відповідь на світло);
зниження артеріального тиску;
порушення дихання. Ці наслідки можуть бути смертельними;
серцева недостатність. Це може бути смертельним;
незворотні ураження мозку.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Лікар
вжеватиме заходів для виведення надлишку фенітоїну з організму. Буде контролюватися
робота серця та дихання, а також проводитиметься симптоматичне лікування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після застосування цього лікарського засобу.

Раптове відчуття нестачі повітря, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо поширюється по всьому тілу). Ймовірність цього вища у пацієнтів чорної раси.
Якщо ви помітили зміну кольору шкіри, набряк та біль у місці введення, які потім поширюються з руки на кисті та пальці, це може означати, що у вас розвинулася стан, відомий як «Синдром червоного рукавички» (Purple Glove Syndrome). У більшості випадків стан покращується самостійно, але в деяких випадках він може бути серйозним і вимагати термінової медичної допомоги.
Якщо у вас розвинулися потенційно небезпечні для життя висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (TEN). Про ці стани повідомлялося дуже рідко.
Якщо ви помітили синці, лихоманку, блідість шкіри або сильний біль у горлі. Це можуть бути перші ознаки порушення кровотворення, включаючи зниження кількості червоних кров'яних пластинок, білих кров'яних пластинок або тромбоцитів. Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки цих ефектів.
Висипання, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки). Ви також можете відчувати біль та запалення суглобів. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська реакція або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)) або стан, що називається системний червоний вовчак (SLE).
Якщо у вас виникне сплутаність свідомості або серйозне психічне захворювання, оскільки це може бути ознакою підвищеної концентрації фенітоїну в крові. У рідких випадках, коли рівень фенітоїну в крові залишається високим, може виникнути серйозне невиліковне ураження мозку. Ваш лікар може перевірити кров, щоб визначити рівень фенітоїну, і, можливо, змінити дозу.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Ефекти на нервову систему: незвичайні рухи очей, нестійкість, труднощі з контролем рухів, тремор, аномальні або нескоординовані рухи, бурмотіння, сплутаність свідомості, поколювання або оніміння, сонливість, запаморочення, головокружіння, безсоння, нервозність, м’язові спазми, головний біль та зміни смаку.
Ефекти на шкіру: висипання, включаючи кореподібну висипку, яка, як правило, має легкий характер.
Ефекти на шлунок та кишечник: нудота, блювота та запори.
Ефекти на кров та лімфатичну систему: набряк лімфатичних вузлів.
Ефекти на печінку та нирки: запалення нирок та печінки, ураження печінки або печінкову недостатність, що може призвести до смерті (виявляється як жовтяниця шкіри та білка очей).
Ефекти на репродуктивну систему та молочні залози: зміна форми статевого члена, болюче збудження.
Ефекти на руки, обличчя та тіло: зміни в руках із труднощами розпрямити пальці, зміни рис обличчя, збільшення губ або ясен, збільшення або аномалії тіла або волосся на обличчі.
Ефекти на лабораторні аналізи: підвищений рівень цукру в крові або знижений рівень кальцію, фосфатів, фолієвої кислоти та вітаміну D у крові.
Ефекти на дихальну систему: проблеми з диханням, включаючи повну зупинку дихання, запалення оболонки легень.
Ефекти на імунну систему: проблеми з захистом організму від інфекцій, запалення стінок артерій та аномалії імуноглобулінів.
Ефекти на серце та кровообіг: низький кров'яний тиск, розширення кровоносних судин. Ваш тиск може стати нижчим, і ви можете відчувати серцеві проблеми, якщо Фенітоїн ХІКМА вводиться у вену занадто швидко.
Ефекти на кістки: повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви отримуєте довготривале лікування проти епілепсії, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЕНІТОЇН ХІКМА

Зберігання Фенітоїну ХІКМА не буде вашою відповідальністю.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Аптекар переконається, що ваш лікарський засіб не використовується після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Аптекар також переконається, що Фенітоїн зберігається в оригінальній упаковці.
Тримайте Фенітоїн ХІКМА поза зоною зору та досяжністю для дітей.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фенітоїн ХІКМА
Діючою речовиною є натрію фенітоїн.
Кожен мл розчину містить 50 мг натрію фенітоїну (еквівалентно 46 мг
фенітоїну).
Кожна ампула об’ємом 5 мл ін’єкційного розчину містить 250 мг натрію фенітоїну
(еквівалентно 230 мг фенітоїну).
Допоміжні речовини:

пропіленгліколь
етанол
натрію гідроксид
вода для ін’єкцій

Опис зовнішнього вигляду Фенітоїну ХІКМА та вміст упаковки
Фенітоїн ХІКМА постачається в прозорих скляних флаконах, які називаються ампулами.
Фенітоїн ХІКМА — це прозорий розчин.
Упаковки:
Фенітоїн ХІКМА доступний у упаковках по 5 або 50 ампул.
1 ампула містить 5 мл ін’єкційного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A і 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: ++351-21 960 84 10
Факс: ++351-21 961 51 02
Концесіонер з продажу
Hikma Italia Spa
viale Certosa 10
27100 Павія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Італія: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Польща: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Португалія: Fenitoina Hikma
Великобританія: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection
Румунія: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
Останнє переглянуто це інструкція було .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:
Спосіб застосування
Ін’єкційний розчин призначений виключно для внутрішньовенного застосування, оскільки після внутрішньом’язового введення всмоктування уповільнене та непередбачуване. Фенітоїн ХІКМА слід вводити повільно безпосередньо в велику вену за допомогою голки великого калібру або внутрішньовенного катетера. Уникайте підшкірного або пара-васкулярного введення, оскільки лужний ін’єкційний розчин фенітоїну може спричинити тканинну некрозу.
Застосування та підготовка
Ін’єкційний розчин не слід змішувати з іншими розчинами, оскільки фенітоїн може кристалізуватися.
Перед застосуванням перевірте, чи немає в ампулах осаду або зміни кольору. Продукт не слід використовувати, якщо розчин у ампулі містить осад або помутніння.
Фенітоїн придатний для застосування, доки не утворився осад або помутніння. Осад може утворитися, якщо продукт зберігався у морозильнику або морозильній камері. Такий осад зникне, якщо залишити ампулу при кімнатній температурі. Після цього продукт буде готовий до застосування.
Слід вводити лише прозорий розчин. Помірне жовтувате забарвлення не впливає на ефективність розчину.
Лише для одноразового використання. Не використаний продукт слід утилізувати.
Тривалість введення залежить від основного захворювання та його перебігу. Якщо препарат добре переноситься, його можна застосовувати необмежено довго.
Дозування
Терапевтичний інтервал концентрації фенітоїну у плазмі зазвичай становить 10–20 мкг/мл; концентрації понад 25 мкг/мл фенітоїну можуть бути токсичними.
Епілептичний статус та серія нападів
Необхідне постійне моніторування ЕКГ, артеріального тиску, неврологічного стану та регулярне визначення концентрації фенітоїну у плазмі.
Крім того, повинне бути під рукою обладнання для реанімації.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Початкова доза — 1 ампула Фенітоїну ХІКМА (еквівалентно 230 мг фенітоїну), вводиться зі швидкістю не більше 0,5 мл/хв (еквівалентно 23 мг фенітоїну на хвилину). Якщо напади не припиняються протягом 20–30 хвилин, дозу можна повторити.
Якщо напади припинилися, дозу 1 ампули Фенітоїну ХІКМА (еквівалентно 230 мг фенітоїну) можна вводити кожні 1,5–6 годин до максимальної добової дози 17 мг/кг маси тіла (або 6 ампул — еквівалентно 1380 мг фенітоїну), щоб досягти швидкого насичення.
При максимальній добовій дозі 17 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла Ампули Фенітоїн
41 кг 3 690 мг
54 кг 4 920 мг
68 кг 5 1150 мг
81 кг 6 1380 мг
Діти до 12 років
У перший день максимальна добова доза — 30 мг/кг маси тіла, у другий день — 20 мг/кг маси тіла, у третій день — 10 мг/кг маси тіла. Максимальна швидкість введення — 1 мг/кг маси тіла на хвилину.
Перший день
При максимальній добовій дозі 30 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла Ампули Фенітоїн
8 кг 1 230 мг
15 кг 2 460 мг
23 кг 3 690 мг
31 кг 4 920 мг
38 кг 5 1150 мг
46 кг 6 1380 мг
Другий день
При максимальній добовій дозі 20 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла Ампули Фенітоїн
12 кг 1 230 мг
23 кг 2 460 мг
35 кг 3 690 мг
46 кг 4 920 мг
Третій день
При максимальній добовій дозі 10 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла Ампули Фенітоїн
23 кг 1 230 мг
46 кг 2 460 мг
Профілактика нападів
Дорослі та підлітки старше 12 років отримують щодня від 1 до 2 ампул Фенітоїну ХІКМА (еквівалентно 230–460 мг фенітоїну) з максимальною швидкістю введення 0,5 мл/хв (еквівалентно 23 мг фенітоїну на хвилину).
Діти до 12 років отримують 5–6 мг/кг маси тіла. Швидкість введення зменшують залежно від маси тіла та віку дитини.
При добовій дозі 5 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла мл Фенітоїн
9 кг 1 46 мг
18 кг 2 92 мг
28 кг 3 138 мг
37 кг 4 184 мг
46 кг 5 230 мг
При добовій дозі 6 мг/кг маси тіла це відповідає
Маса тіла мл Фенітоїн
8 кг 1 46 мг
15 кг 2 92 мг
23 кг 3 138 мг
31 кг 4 184 мг
38 кг 5 230 мг
46 кг 6 276 мг
При тривалому застосуванні Фенітоїну ХІКМА необхідно контролювати рівень фенітоїну у плазмі та регулярно (кілька разів на тиждень) проводити перевірки: повний аналіз крові, активність печінкових ферментів. При помірній та стабільній лейкопенії або ізольованому підвищенні γ-GT, як правило, не потрібно припиняти лікування.
У схильних пацієнтів або пацієнтів із порушенням метаболізму кальцію може розвинутися остеомаляція (крихкість кісток) (підвищення лужної фосфатази). Остеомаляція зазвичай добре піддається лікуванню вітаміном D.
Тому лужну фосфатазу слід регулярно перевіряти.
Крім того, у дітей слід контролювати функцію щитоподібної залози.
Перехід на інший препарат
Через вузький терапевтичний інтервал і різну біодоступність різних лікарських форм, концентрацію фенітоїну у плазмі слід ретельно контролювати при переході з одного препарату, що містить фенітоїн, на інший. Якщо доза залишається незмінною, досягнення стану рівноваги очікується через 5–14 днів.
Тому, якщо можливо, дозу слід поступово зменшувати, а новий протисудомний засіб спочатку вводити в низьких дозах, поступово збільшуючи її. Раптове припинення застосування Фенітоїну ХІКМА може збільшити частоту нападів або спричинити епілептичний статус.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю
Немає даних щодо корекції дози у цій категорії пацієнтів; однак пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки слід лікувати з обережністю (див. розділ 4.4). При нирковій та печінковій недостатності необхідний ретельний моніторинг.
Літні (понад 65 років)
Як і для дорослих, однак у літніх пацієнтів ускладнення можуть виникати легше.
Новонароджені
Виявлено, що у новонароджених всмоктування фенітоїну після перорального застосування є ненадійним. Фенітоїн слід вводити повільно внутрішньовенно зі швидкістю 1–3 мг/кг/хв у дозі 15–20 мг/кг. Це зазвичай забезпечує сироваткові концентрації фенітоїну в загальноприйнятому терапевтичному діапазоні 10–20 мг/л.
Дитяча популяція Як і для дорослих. Діти швидше метаболізують фенітоїн, ніж дорослі. Цей аспект слід враховувати при визначенні режиму дозування; тому моніторинг сироваткових рівнів особливо корисний у цих випадках.
Лікування передозування
Симптоми передозування
Ознаки передозування можуть проявлятися у пацієнтів із різними рівнями фенітоїну у плазмі. Ранні симптоми включають швидкі непрохідні рухи очей, мозочкову атаксію та дизартрію. Інші симптоми можуть включати: тремор, гіперрефлексію, сонливість, виснаження, летаргію, дизартрію, диплопію, запаморочення, нудоту, блювоту. Пацієнт може впасти в кому, зникнути зіничний рефлекс, знижитися артеріальний тиск. Смерть може настати, наприклад, від центрального депресії дихання або циркуляторної недостатності. Середня летальна доза (гостра) у дорослих становить 2–5 г фенітоїну. Летальна доза у дитячих пацієнтів невідома. Передозування може спричинити незворотні дегенеративні зміни в мозочку.
Лікування отруєння
Початкове лікування має включати промивання шлунка, введення активованого вугілля та моніторинг у відділенні інтенсивної терапії. Гемодіаліз, примусовий діурез та перитонеальний діаліз менш ефективні. Досвід щодо ефективності гемоперфузії активованим вугіллям, повної заміни плазми та трансфузії недостатній. Тому рекомендується інтенсивна терапія без специфічних заходів детоксикації та контроль рівнів фенітоїну у плазмі.