ULOTKA DLA PACJENTA

Fenitoina Hikma 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fenytoina sodowa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Lek Fenitoina mógł zostać podany Ci w ramach dawki pojedynczej w celu kontrolowania napadów padaczkowych podczas stanu nagłego (stanu padaczkowego). W takim przypadku będziesz mógł przeczytać niniejszą ulotkę dopiero po podaniu leku. Twój lekarz wziął pod uwagę istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte w tej ulotce, jednak pilna potrzeba leczenia mogła okazać się ważniejsza niż niektóre standardowe środki ostrożności. Sprawdź to teraz, szczególnie jeśli będziesz nadal przyjmować Fenitoinę.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fenitoina Hikma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Fenitoiny Hikma
Jak stosuje się Fenitoinę Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fenitoinę Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FENITOINA HIKMA I DO CZEGO SŁUŻY

Fenitoina Hikma 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera fenytynę sodową. Fenytyna
sodowa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki przeciwpadaczkowe
są stosowane w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych. Lek ten będzie Ci
podany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne).
Fenitoina Hikma służy do:

Leczenia następujących typów napadów padaczkowych:
stanu padaczkowego (stanu charakteryzującego się długotrwałymi napadami). Długotrwały napad padaczkowy to:
napad, który nie ustępuje lub
seria napadów towarzyszących utracie przytomności
Zapobiegania napadom padaczkowym pojawiającym się podczas lub po zabiegu neurochirurgicznym (operacji mózgu).

Fenitoina Hikma nie jest skuteczna w stanie padaczkowym niekoniczycyjnym z długotrwałym brakiem świadomości (szczególny typ napadów) ani w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych spowodowanych gorączką.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM

FENITOINA HIKMA
Nie przyjmuj Fenitoiny Hikma

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na fenytoinę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na inne leki o podobnej strukturze chemicznej do fenytoiny (np. hydantoiny)
jeśli komórki krwi i szpary kostny są ciężko uszkodzone
jeśli ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (zaburzenie rytmu serca)
jeśli ma rodzaj choroby serca powodujący omdlenia, a czasem napady, zwaną zespołem Stokesa-Adamsa
jeśli cierpi na zatokową bradykardię (spowolnienie akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), zespół bocka węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenia rytmu serca)
jeśli doznał zawału serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
jeśli ma obniżoną frakcję wyrzutową serca (skonsultuj się z lekarzem)
jeśli przyjmuje leki na zakażenie HIV, takie jak delawirdyna

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem fenytoiny poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli cierpiłeś lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

niskie ciśnienie krwi lub niewydolność serca
chorobę wątroby, w której może być konieczna korekta dawki
cukrzycę
porfiérię (chorobę dziedziczną wpływającą na biosyntezę hemoglobiny)
problemy z rytmem serca (fenytoina może leczyć niektóre zaburzenia rytmu, ale może nasilać inne)
uzależnienie od alkoholu

Zwróć szczególną uwagę na Fenitoinę Hikma
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenytoina sodowa, miała myśli zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie myśli, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
Fenitoina Hikma nie powinna być stosowana w przypadku:

niewydolności serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi)
zaburzonej czynności oddechowej
ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
zaburzeń rytmu serca, takich jak:
blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
migotanie przedsionków
trzepotanie przedsionków

Fenitoina Hikma powinna być stosowana z szczególną ostrożnością, jeśli cierpisz na:

zaburzenia czynności nerek
zaburzenia czynności wątroby
Twój lekarz pobierze próbki krwi i moczu, aby kontrolować funkcję wątroby i nerek. Jeśli jesteś diabetykiem, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi).

Podczas stosowania Fenitoiny zgłaszano potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum.
Inne objawy do obserwowania to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie śmiertelne wysypki skórne są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Wysypki mogą postępować do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Najwyższe ryzyko wystąpienia takich reakcji skórnych pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli rozwinąłeś zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka podczas stosowania Fenitoiny, nigdy więcej nie powinieneś ponownie zaczynać leczenia Fenitoiną.
Ciężkie działania niepożądane na skórę mogą rzadko występować podczas leczenia Fenitoiną Hikma. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego. Jeśli pochodzisz z jednej z tych grup i wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność wariantu genetycznego (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Fenitoiny.
Jeśli rozwiniesz wysypkę lub inne objawy skórne, przerwij leczenie Fenitoiną, natychmiast powiadom lekarza i poinformuj, że przyjmujesz ten lek.
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Fenitoiną. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tego leku, możesz doznać napadów padaczkowych.
Jeśli przyjmujesz fenytoinę jednocześnie z terapią promieniowaniem na głowę i zmniejszono dawkę innych leków zwanych kortykosteroidami, możesz łatwiej rozwinąć ciężką wysypkę skórną zwaną rumieniem wielopostaciowym lub wysypkę z pęcherzami zwaną zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicą naskórka (patrz Możliwe działania niepożądane w punkcie 4).
Ważne informacje dotyczące leczenia
Jeśli cierpisz na powolną hydroksylację
Powolna hydroksylacja to wada genetyczna, która może zmieniać odpowiedź organizmu na lek. Jeśli cierpisz na powolną hydroksylację, należy zachować ostrożność.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się nawet przy umiarkowanych dawkach (zobacz „Co należy zrobić, jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę Fenitoiny Hikma”). W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Lekarz pobierze próbkę krwi, aby sprawdzić, czy poziom fenytoiny nie jest zbyt wysoki.
Jeśli zmieniasz na inną formę leku zawierającego fenytoinę
Inne leki zawierające fenytoinę mogą nie dawać takich samych poziomów fenytoiny jak Fenitoina Hikma. Jeśli zmieniasz na inny lek zawierający fenytoinę, lekarz będzie Cię kontrolował, aż poziomy fenytoiny wrócą do normy. Może to zająć do 2 tygodni.
Jeśli nagle przerwujesz leczenie Fenitoiną Hikma

możesz częściej doświadczać napadów
możesz rozwinąć stan padaczkowy (stan charakteryzujący się długotrwałymi napadami).

Aby uniknąć tych problemów, lekarz może:

stopniowo zmniejszyć dawkę Fenitoiny Hikma
rozpocząć leczenie nowym lekiem przeciwpadaczkowym od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać

Jeśli zmieniasz na doustną formę fenytoiny (np. tabletki lub syrop):
Lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia i regularnie pobierał próbki krwi.
U dzieci lekarz będzie również kontrolował czynność tarczycy.
Na podstawie wyników badań lekarz zadecyduje, czy należy zmodyfikować lub przerwać leczenie.
Jeśli masz niski poziom białek w osoczu (hipoproteinemia), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Stosowanie Fenitoiny Hikma z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania Fenitoiny, a Fenitoina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmują one:

leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia (np. dikumarol, amiodaron, rezercyna, digitoxyna, digoksyna, meksyletyna, nizoldypina, furozemyd, chinidyna, warfaryna oraz blokery kanałów wapniowych, w tym dyltiazem i nifedypina)
leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, lamotrygina, fenobarbital, walepat sodu, kwas walepowy, okswkarbazepina, topiramata, bursztyniany, w tym etosukcymina i wigabatryna)
leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. amfoterycyna B, flukonazol, itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol, mikonazol)
leki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach (np. chloramfenikol, izoniazyd, ryfampicyna, sulfonamidy, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trymetoprim, sulfafenazol, sulfisoksazol, doksycyklina, cyprowflokacyna)
leki stosowane w chorobach żołądka (np. omeprazol, sukralfat i leki znane jako H antagonisty, w tym cytydyna, ranitydyna, famotydyna oraz niektóre środki przeciwwymiotne)
leki stosowane w astmie i zapaleniu oskrzeli (np. teofilina)
leki stosowane w bólu i stanach zapalnych (np. fenylobutazon, salicylany, w tym aspiryna i sterydy)
leki stosowane w bezsenności, depresji i zaburzeniach psychicznych (np. chlordiazepoksyd, klozapina, diazepam, disulfiram, fluoksetyna, metylofenydyn, paroksetyna, fenotiazyny, kwietyapina, trazodon, antydepresanty trójpierścieniowe, fluwoksyna, sertalina i wiloksyna)
leki stosowane w cukrzycy (np. tolbutamid)
niektóre terapie hormonalne (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne (pigłuszka antykoncepcyjna)
leki stosowane w przeszczepach narządów i tkanek, aby zapobiec odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
leki stosowane w nowotworach (np. czynniki przeciwnowotworowe, w tym tenipozyd, fluorouracyl, kapacytabina, bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat)
leki stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (np. atorwastatyna, flawastatyna, symwastatyna)
leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir)
leki stosowane w eliminacji pasożytniczych robaków z organizmu (np. albendazol, prazikwantele)
rozkurcze mięśni stosowane w operacjach chirurgicznych (blokery neuromięśniowe), niektóre leki znieczulające (halotan) i metadon
niektóre produkty dostępne bez recepty (np. kwas foliowy, witamina D)

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom fenytoiny we krwi, aby ocenić, czy któreś z tych leków wpływają na Twoje leczenie.
Zieleczek św. Jana (Hypericum perforatum) nie powinien być przyjmowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz zieleczek św. Jana, skonsultuj się z lekarzem przed jego odstawieniem.
Fenitoina może również wpływać na niektóre badania laboratoryjne, do których się poddajesz.
Fenitoina i alkohol
Picię dużej ilości alkoholu może wpływać na stężenie fenytoiny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Fenitoiny.
Fenitoina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka. Pamiętaj, że pigułka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna podczas przyjmowania Fenitoiny.
Jeśli leczenie Fenitoiną jest konieczne, lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę dzienną kontrolując napady. Ciąża może również wpływać na skuteczność Fenitoiny, dlatego może być konieczna kontrola krwi i dostosowanie dawki Fenitoiny.
Jeśli Fenitoina jest stosowana w celu leczenia napadów, leczenie w czasie ciąży nie powinno być nagle przerywane, ponieważ nagła przerwa w terapii lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może spowodować nawrót napadów, co może szkodzić Tobie i/lub rozwijającemu się dziecku.
Aby zapobiec krwawieniom u dziecka, w ostatnim tygodniu ciąży należy podać witaminę K1, a noworodkowi – witaminę K1 po porodzie.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Fenitoiny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fenitoina może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Fenitoina Hikma zawiera etanol i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 10% objętościowo etanolu (alkoholu), czyli 394 mg na dawkę, co odpowiada 10 ml piwa, 4,17 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce szklanej (ampułce). Jest zasadniczo „bezsodowy”.
Fenitoina Hikma zawiera glikol propylenowy
Może powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez alkohol.

3. JAK FENYTOINA HIKMA JEST PODAWANA

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, stosowania i przygotowania Fenytoiny Hikma
umieszczono na końcu niniejszej ulotki w punkcie „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie
dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Fenytoina Hikma będzie podawana przez lekarza w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Lekarz ustali niezbędną dawkę i decyduje, kiedy ma być ona podana. Dawkę dobiera się w zależności od wieku, masy ciała oraz choroby, którą leczy się Fenytyną Hikma.
Podczas podawania Fenytoiny Hikma lekarz:

będzie stale monitorował pracę serca, ciśnienie tętnicze i układ nerwowy,
będzie regularnie mierzył stężenie fenytoiny we krwi.

Czas trwania leczenia
Fenytoina Hikma może być stosowana długoterminowo.
Czas trwania leczenia zależy od:

choroby, którą należy leczyć,
odpowiedzi organizmu na leczenie,
skutków niepożądanych (zobacz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”).

Podczas długotrwałego leczenia Fenytyną Hikma stężenie leku we krwi będzie regularnie kontrolowane, aby można było podać najniższą skuteczną dawkę. To pomoże zminimalizować skutki niepożądane.
Jeśli uznaje się, że działanie Fenytoiny Hikma jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutykę.
Jeśli podano więcej Fenytoiny Hikma niż należało
Przedawkowanie fenytoiny jest niebezpieczne. Jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę fenytoiny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Fenytoiny Hikma, mogą wystąpić następujące objawy:
Wczesne objawy

szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
ataksja móżdżkowa (zaburzenie koordynacji ruchów),
drżenie jąder (trudności w artylacji słów).

Inne objawy

drżenie ciała (tremor),
nadwrażliwość odruchów (hiperrefleksja),
senność (zahamowanie),
wyczerpanie,
letarg (lenistwo),
trudności w artylacji słów,
podwójne widzenie (diplopia),
zawroty głowy,
nudności,
wymioty,
śpiączka (utratę przytomności),
zanik odruchu źrenicznego (źrenice nie kurczą się w odpowiedzi na światło),
obniżenie ciśnienia tętniczego,
zaburzenia oddychania – mogą być śmiertelne,
niewydolność serca – może być śmiertelna,
nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz podejmie odpowiednie działania w celu usunięcia nadmiaru fenytoiny z organizmu. Będzie monitorował pracę serca i oddychanie oraz leczył objawy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy.

Nagła duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli występuje na całym ciele). U pacjentów czarnoskórych występuje to częściej.
Jeśli zauważysz blaknięcie skóry, obrzęk i ból w miejscu podania leku, który następnie rozprzestrzenia się z ręki na dłonie i palce, może to oznaczać stan znany jako Zespół Purpurowej Ręki (Purple Glove Syndrome). W większości przypadków stan ten ustępuje samoczynnie, ale czasem może być ciężki i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Jeśli pojawią się u Ciebie potencjalnie śmiertelne wysypki powodujące pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy uogólnionej (TEN). Te stany były donoszone bardzo rzadko.
Jeśli zauważysz siniaki, gorączkę, wyglądać będziesz na bladego lub będziesz miał silny ból gardła. Mogą to być pierwsze objawy zaburzeń krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia tych skutków.
Wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica), możesz również doświadczać bólu i zapalenia stawów – mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (np. reakcji na lek lub wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)) lub stanu zwanego toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Jeśli odczuwasz dezorientację lub ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ może to być objaw wysokiego stężenia fenytoiny we krwi. W rzadkich przypadkach, gdy stężenie fenytoiny we krwi pozostaje wysokie, może dojść do ciężkiego, nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Twój lekarz może sprawdzić krew, by określić stężenie fenytoiny, i może dostosować dawkę.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania na układ nerwowy: nietypowe ruchy oczu, niestabilność, trudności w kontrolowaniu ruchów, drżenie, niezwykłe lub niezgrzeszne ruchy, bełkot, dezorientacja, mrowienie lub drętwienie, senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, skurcze mięśni, ból głowy oraz zaburzenia smaku.
Działania na skórę: wysypka, w tym wysypka typu różyczkowego, która zazwyczaj ma charakter łagodny.
Działania na żołądek i jelita: uczucie niedoboru, wymioty i zaparcia.
Działania na krew i układ chłonny: obrzęk węzłów chłonnych.
Działania na wątrobę i nerki: zapalenie nerek i wątroby, uszkodzenie wątroby lub niewydolność wątroby, które może prowadzić do śmierci (rozpoznawalne jako żółtaczka skóry i białka oczu).
Działania na układ rozrodczy i piersi: zmiany kształtu penisa, bolesna erekcja.
Działania na ręce, twarz i ciało: zmiany w rękach z trudnościami w wyprostowaniu palców, zmiany rysów twarzy, obrzęk warg lub dziąseł, powiększenie lub nieprawidłowości ciała lub włosów na twarzy.
Działania na badania laboratoryjne: podwyższone stężenie glukozy we krwi lub obniżone stężenie wapnia, fosforanów, kwasu foliowego i witaminy D we krwi.
Działania na układ oddechowy: problemy z oddychaniem, w tym całkowite zaprzestanie oddychania, zapalenie osierocia płuc.
Działania na układ odpornościowy: problemy z obroną organizmu przed infekcjami, zapalenie ścian tętnic i nieprawidłowości immunoglobulin.
Działania na serce i krążenie: obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Twoje ciśnienie krwi może być niższe, a objawy sercowe mogą wystąpić, gdy fenytoina jest wstrzykiwana zbyt szybko do żyły.
Działania na kości: zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (przerzedzenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, miałeś wcześniej osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FENITOINĘ HIKMA

Przechowywanie fenytoiny nie będzie pańskiej/pani obowiązkiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Farmaceuta zadba o to, aby lek nie był stosowany po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Farmaceuta zadba również o to, aby fenytoina była przechowywana w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać fenytoinę Hikma w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Fenitoina Hikma
Substancją czynną jest fenitoina sodowa.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fenitoiny sodowej (równowarto 46 mg fenitoiny).
Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg fenitoiny sodowej (równowarto 230 mg fenitoiny).
Substancje pomocnicze to:

glikol propylenowy
etanol
wodorotlenek sodu
woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu Fenitoiny Hikma i zawartość opakowania
Fenitoina Hikma jest dostarczana w przezroczystych szklanych fiolkach.
Fenitoina Hikma jest klarownym roztworem.
Opakowania:
Fenitoina Hikma dostępna jest w opakowaniach zawierających 5 lub 50 fiol.
1 fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel: ++351-21 960 84 10
Fax: ++351-21 961 51 02
Dystrybutor handlowy
Hikma Italia Spa
viale Certosa 10
27100 Pavia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Włochy: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Polska: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Fenitoina Hikma
Wielka Brytania: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection
Rumunia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego, ponieważ po podaniu do mięśni wchłanianie jest opóźnione i niepewne. Fenitoina Hikma należy wstrzykiwać powoli bezpośrednio do dużej żyły za pomocą gruboigłowego igły lub cewnika dożylnego. Należy unikać wstrzykiwania podskórnie lub wokółnaczyniowo, ponieważ alkaliczny roztwór fenitoiny może powodować martwicę tkanki.
Stosowanie i przygotowanie
Roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi roztworami, ponieważ fenitoina może wytrącać się w postaci kryształów.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy w fiolkach nie ma osadu ani zmian barwy. Produkt nie powinien być stosowany, jeśli roztwór w fiolce zawiera osad lub jest mętny. Fenitoina nadaje się do stosowania, dopóki nie występuje osad ani mętność. Osad może pojawić się, jeśli produkt był przechowywany w zamrażarce. Taki osad zniknie, jeśli fiolkę pozostawi się w temperaturze pokojowej. Produkt będzie wtedy gotowy do użycia.
Należy podawać wyłącznie klarowny roztwór. Lekkie zabarwienie na jasnożółto nie wpływa na skuteczność roztworu.
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt należy usunąć.
Czas trwania leczenia zależy od podstawowej choroby i jej przebiegu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, może być stosowany przez nieokreślony czas.
Dawkowanie
Zakres terapeutyczny stężenia fenitoiny we krwi wynosi zazwyczaj 10–20 mikrogramów/ml fenitoiny; stężenia powyżej 25 mikrogramów/ml fenitoiny mogą mieć charakter toksyczny.
Stan przedrzucowy i napady drgawkowe
Niezbędne jest ciągłe monitorowanie EKG, ciśnienia krwi, stanu neurologicznego oraz regularne oznaczanie stężenia fenitoiny we krwi. Ponadto, sprzęt do resuscytacji musi być zawsze gotowy do użycia.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Dawka początkowa to 1 fiolka Fenitoiny Hikma (równowarto 230 mg fenitoiny), podawana z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (równowarto 23 mg fenitoiny na minutę). Jeśli drgawki nie ustąpią po 20–30 minutach, dawkę można powtórzyć. Jeśli drgawki ustąpią, dawkę 1 fiolki Fenitoiny Hikma (równowarto 230 mg fenitoiny) można podawać co 1,5–6 godzin, aż do maksymalnej dobowej dawki 17 mg/kg masy ciała (lub 6 fiol – równowarto 1380 mg fenitoiny), w celu szybkiego nasycenia.
Przy maksymalnej dobowej dawce 17 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała Fiołki Fenitoina
41 kg 3 690 mg
54 kg 4 920 mg
68 kg 5 1150 mg
81 kg 6 1380 mg
Dzieci do 12. roku życia
Dzień 1: maksymalna dobową dawka to 30 mg/kg masy ciała, dzień 2: 20 mg/kg masy ciała, dzień 3: 10 mg/kg masy ciała. Maksymalna szybkość wstrzykiwania to 1 mg/kg masy ciała na minutę.
Dzień 1
Przy maksymalnej dobowej dawce 30 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała Fiołki Fenitoina
8 kg 1 230 mg
15 kg 2 460 mg
23 kg 3 690 mg
31 kg 4 920 mg
38 kg 5 1150 mg
46 kg 6 1380 mg
Dzień 2
Przy maksymalnej dobowej dawce 20 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała Fiołki Fenitoina
12 kg 1 230 mg
23 kg 2 460 mg
35 kg 3 690 mg
46 kg 4 920 mg
Dzień 3
Przy maksymalnej dobowej dawce 10 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała Fiołki Fenitoina
23 kg 1 230 mg
46 kg 2 460 mg
Profilaktyka drgawek
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia otrzymują codziennie od 1 do 2 fiol Fenitoiny Hikma (równowarto 230–460 mg fenitoiny) z maksymalną szybkością wstrzykiwania 0,5 ml/min (równowarto 23 mg fenitoiny na minutę).
Dzieci do 12. roku życia otrzymują 5–6 mg/kg masy ciała. Szybkość wstrzykiwania należy dostosować do masy ciała i wieku dziecka.
Przy dobowej dawce 5 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała ml Fenitoina
9 kg 1 46 mg
18 kg 2 92 mg
28 kg 3 138 mg
37 kg 4 184 mg
46 kg 5 230 mg
Przy dobowej dawce 6 mg/kg masy ciała odpowiada to
Waga ciała ml Fenitoina
8 kg 1 46 mg
15 kg 2 92 mg
23 kg 3 138 mg
31 kg 4 184 mg
38 kg 5 230 mg
46 kg 6 276 mg
W przypadku długotrwałego stosowania Fenitoiny Hikma należy monitorować stężenia fenitoiny we krwi oraz regularnie (co kilka tygodni) kontrolować morfologię krwi i aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku łagodnej i stabilnej leukopenii lub izolowanego wzrostu gamma-GT zazwyczaj nie trzeba przerywać leczenia.
U podatnych pacjentów lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (wzrost fosfatazy alkalicznej) może rozwijać się osteomalacja (łamanie kości). Osteomalacja zazwyczaj odpowiada na podawanie witaminy D.
Dlatego fosfatazę alkaliczną należy regularnie kontrolować.
Dodatkowo u dzieci należy monitorować funkcję tarczycy.
Zmiana na inny preparat
Z powodu wąskiego zakresu terapeutycznego i różnej biodostępności różnych postaci lekarskich, stężenia fenitoiny we krwi należy dokładnie monitorować podczas zmiany z jednego preparatu zawierającego fenitoinę na inny. Jeśli dawka pozostaje bez zmian, osiągnięcie stanu stacjonarnego przewiduje się po 5–14 dniach.
Dlatego, jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać, a nowy lek przeciwdrgawkowy należy początkowo podawać w niskich dawkach, stopniowo je zwiększając. Nagłe przerwanie leczenia Fenitoiną Hikma może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych lub spowodować stan przedrzucowy.
Dodatkowe informacje dla określonych grup
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Nie ma wskazań dotyczących modyfikacji dawkowania w tej grupie pacjentów; jednak pacjentów z chorobami nerek i wątroby należy leczyć ostrożnie (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek i wątroby wymaga dokładnego monitorowania.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Tak jak u dorosłych, jednak powikłania mogą występować częściej u starszych pacjentów.
Noworodki
Wykazano, że u noworodków wchłanianie fenitoiny po podaniu doustnym jest niepewne. Fenitoinę należy wstrzykiwać powoli dożylnie, z szybkością 1–3 mg/kg/min i dawką 15–20 mg/kg. W ten sposób uzyskuje się zazwyczaj stężenia fenitoiny we krwi w ogólnie akceptowanym zakresie terapeutycznym 10–20 mg/l.
Dzieci
Tak jak u dorosłych. Dzieci metabolizują fenitoinę szybciej niż dorośli. Należy to uwzględnić przy ustalaniu schematu dawkowania; dlatego monitorowanie stężenia fenitoiny we krwi jest szczególnie przydatne.
Leczenie przedawkowania
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą występować u pacjentów z różnymi stężeniami fenitoiny we krwi. Wczesne objawy obejmują szybkie, niekontrolowane ruchy oczu, ataksję móżdżkową i niepłynną mowę. Inne objawy mogą obejmować drżenie, nadreaktywność odruchów, senność, osłabienie, letarg, niepłynną mowę, podwójne widzenie, zawroty głowy, nudności, wymioty. Pacjent może wpadać w stan śpiączki, odruch źrenic może zanikać, a ciśnienie krwi może spadać. Śmierć może być spowodowana np. przez centralne zahamowanie oddychania lub niewydolność krążenia. Szacowana śmiertelna dawka (ostra) u dorosłych to 2–5 g fenitoiny. Śmiertelna dawka u dzieci nie jest znana. Przedawkowanie może prowadzić do nieodwracalnych zwyrodnieniowych zmian w mózgu.
Leczenie zatrucia
Początkowe leczenie powinno obejmować przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz monitorowanie w warunkach intensywnej terapii. Hemodializa, wymuszone moczowanie i dializa otrzewnowa są mniej skuteczne. Doświadczenie dotyczące skuteczności perfuzji krwi przez węgiel aktywny, całkowitej wymiany osocza i transfuzji jest niewystarczające. Dlatego zaleca się intensywne leczenie bez stosowania specyficznych środków odtruwających oraz kontrolę stężenia fenitoiny we krwi.

Fenytyna Hikma