Fenitoína Hikma

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fenitoina Hikma 50 mg/ml solución inyectable

Fenitoina sódica
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento,
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No lo entregue a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Es posible que le hayan administrado Fenitoina como dosis única para controlar crisis epilépticas durante una emergencia (estado epiléptico). En este caso, solo podrá leer este prospecto después de que se le haya administrado el medicamento. Su médico habrá considerado las informaciones importantes sobre seguridad incluidas en este prospecto, pero su necesidad urgente de tratamiento puede haber sido más importante que algunas precauciones habituales. Revísela ahora, especialmente si va a continuar tomando Fenitoina.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fenitoina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fenitoina Hikma
3. Cómo se administra Fenitoina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenitoina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FENITOÍNA HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenitoína Hikma 50 mg/ml solución inyectable contiene fenitoína sódica. La fenitoína
sódica pertenece a una familia de medicamentos denominados antiepilépticos. Los antiepilépticos
se utilizan para la prevención y el tratamiento de las convulsiones. El medicamento le será
administrado por un médico mediante inyección en una vena (vía intravenosa).
Fenitoína Hikma se utiliza para:

• El tratamiento de los siguientes tipos de convulsiones:
• estado epiléptico (una afección caracterizada por convulsiones persistentes). Una convulsión persistente es:
• una convulsión que no cesa o bien
• una serie de convulsiones acompañada de pérdida de conciencia
• La prevención de las convulsiones que se presentan durante o después de una intervención neuroquirúrgica (intervención quirúrgica en el cerebro).

Fenitoína Hikma no es eficaz en el estado epiléptico no convulsivo con ausencia
prolongada (una forma particular de convulsiones) ni para la prevención o el tratamiento
de las convulsiones febriles.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE

FENITOINA HIKMA
No tome Fenitoina Hikma

• si es alérgico (hipersensible) a la fenitoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos con una estructura química similar a la fenitoína (por ejemplo, hidantoínas)
• si las células sanguíneas y la médula ósea están gravemente dañadas
• si tiene un bloqueo auriculoventricular de grado II o grado III (trastorno del ritmo cardíaco)
• si padece un tipo de enfermedad cardíaca que provoca desmayos y, a veces, convulsiones, denominada síndrome de Stokes-Adams
• si padece bradicardia sinusal (ralentización del ritmo cardíaco por debajo de 50 latidos por minuto), síndrome del nódulo sinusal o un bloqueo sinoauricular (trastornos del ritmo cardíaco)
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos tres meses
• si tiene una disminución del gasto cardíaco (consulte con su médico)
• si está tomando medicamentos para la infección por VIH como delavirdina

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre
fenitoína si padece o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes condiciones:

• Presión arterial baja o insuficiencia cardíaca
• Enfermedad hepática, en la que puede ser necesario ajustar la dosis
• Diabetes
• Porfiria (una enfermedad hereditaria que afecta a la biosíntesis de la hemoglobina)
• Problemas del ritmo cardíaco (la fenitoína puede tratar algunos trastornos del ritmo, pero puede empeorar otros)
• Dependencia del alcohol

Tenga especial precaución con Fenitoina Hikma
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como la fenitoína
sódica han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si usted ha tenido
alguna vez estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Fenitoina Hikma no debe administrarse en caso de:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear adecuadamente)
• función respiratoria comprometida
• hipotensión grave (presión sistólica inferior a 90 mm Hg)
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como:
• bloqueo auriculoventricular de grado I
• fibrilación auricular
• flutter auricular

Fenitoina Hikma debe administrarse con especial precaución si padece:

• alteración de la función renal
• alteración de la función hepática
  Su médico tomará muestras de sangre y orina para controlar la función hepática y renal. Si es diabético, es más probable que se produzca hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre).

Con el uso de Fenitoina se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden progresar hasta la aparición de ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
El mayor riesgo de presentar estas reacciones cutáneas se observa durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Fenitoina, no debe volver a tomar nunca más este medicamento.
Los efectos adversos graves en la piel pueden presentarse raramente durante el tratamiento con Fenitoina Hikma. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética en personas de origen chino o tailandés. Si usted tiene este origen y se ha determinado previamente que posee la variante genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar Fenitoina.
Si desarrolla erupciones o cualquier otro síntoma cutáneo, interrumpa el tratamiento con Fenitoina, avise inmediatamente a su médico y dígale que está tomando este medicamento.
Consulte a su médico antes de dejar de tomar Fenitoina. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, puede tener convulsiones.
Si está tomando fenitoína al mismo tiempo que una terapia con radiación en la cabeza y se reduce la dosis de otros medicamentos denominados corticosteroides, puede desarrollar más fácilmente una erupción cutánea grave denominada eritema multiforme o una que produce ampollas, conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver Posibles efectos adversos en el apartado 4).

Información importante sobre el tratamiento
Si padece hidroxilación lenta
La hidroxilación lenta es un trastorno hereditario que puede modificar la respuesta de su organismo al medicamento. Si padece hidroxilación lenta, debe tener especial cuidado.
Pueden aparecer signos de sobredosificación incluso con dosis moderadas (ver “Qué hacer si ha recibido una cantidad excesiva de Fenitoina Hikma”). En tal caso, la dosis debe reducirse. Su médico tomará una muestra de sangre para comprobar que los niveles de fenitoína no sean demasiado altos.
Si cambia a otra forma de medicamento que contiene fenitoína
Es posible que otros medicamentos que contienen fenitoína no produzcan los mismos niveles de fenitoína que Fenitoina Hikma. Si cambia a otro medicamento que contiene fenitoína, su médico lo controlará hasta que los niveles de fenitoína se estabilicen nuevamente. Esto puede llevar hasta 2 semanas.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Fenitoina Hikma

• puede tener convulsiones con mayor frecuencia
• puede desarrollar un estado epiléptico (una condición caracterizada por convulsiones persistentes)

Para evitar estos problemas, su médico puede:

• reducir lentamente la dosis de Fenitoina Hikma
• iniciar el tratamiento con el nuevo antiepiléptico con una dosis baja y aumentarla gradualmente

Si cambia a una forma oral de fenitoína (por ejemplo, comprimidos o jarabe):
Su médico controlará su evolución y tomará muestras de sangre regularmente.
En los niños, el médico también controlará la función tiroidea.
El médico decidirá, según los resultados de las pruebas, si modificar o interrumpir el tratamiento.
Si tiene niveles bajos de proteínas en plasma (hipoproteinemia), es más probable que presente efectos adversos en el sistema nervioso.

Uso de Fenitoina Hikma con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar la forma en que actúa la fenitoína, o la fenitoína puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente. Estos incluyen:

• Medicamentos usados para problemas cardíacos y circulatorios (por ejemplo, dicumarol, amiodarona, reserpina, digitoxina, digoxina, mexiletina, nisoldipina, furosemida, quinidina, warfarina y bloqueantes de canales de calcio, incluidos diltiazem y nifedipina)
• Medicamentos usados para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, valproato sódico, ácido valproico, oxcarbazepina, topiramato, succinimidas, incluida etosuccimida, y vigabatrina)
• Medicamentos usados para infecciones fúngicas (por ejemplo, anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, miconazol)
• Medicamentos usados para la tuberculosis y otras infecciones (por ejemplo, cloranfenicol, isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprim, sulfafenazol, sulfisoxazol, doxiciclina, ciprofloxacino)
• Medicamentos usados para úlceras gástricas (por ejemplo, omeprazol, sucralfato y medicamentos conocidos como antagonistas H, incluidos cimetidina, ranitidina, famotidina, y algunos antiácidos)
• Medicamentos usados para el asma y la bronquitis (por ejemplo, teofilina)
• Medicamentos usados para el dolor y la inflamación (por ejemplo, fenilbutazona, salicilatos incluida la aspirina y esteroides)
• Medicamentos usados para el insomnio, la depresión y trastornos psiquiátricos (por ejemplo, clordiazepóxido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazinas, quetiapina, trazodona, antidepresivos tricíclicos, fluvoxamina, sertralina y viloxazina)
• Medicamentos usados para la diabetes (por ejemplo, tolbutamida)
• Algunos tratamientos hormonales sustitutivos (estrógenos), anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• Medicamentos usados en trasplantes de órganos y tejidos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• Medicamentos usados para el cáncer (por ejemplo, agentes antineoplásicos, incluidos tenipósido, fluorouracilo, capecitabina, bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorrubicina, metotrexato)
• Medicamentos usados para reducir los niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (por ejemplo, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina)
• Medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• Medicamentos usados para eliminar parásitos intestinales (por ejemplo, albendazol, praziquantel)
• Relajantes musculares usados en cirugía (bloqueantes neuromusculares), algunos anestésicos (halotano) y metadona
• Algunos productos disponibles sin receta médica (por ejemplo, ácido fólico, vitamina D)

Su médico puede necesitar controlar la cantidad de fenitoína en su sangre para decidir si alguno de estos medicamentos está afectando su tratamiento.
La planta medicinal conocida como Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) no debe tomarse al mismo tiempo que este medicamento. Si ya está tomando Erba di San Giovanni, consulte a su médico antes de dejar de tomarla.
La fenitoína también puede interferir con algunos análisis de laboratorio a los que se someta.

Fenitoína y alcohol
Beber grandes cantidades de alcohol puede afectar la concentración de fenitoína en su sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que se le administre Fenitoina.
Fenitoina no debe administrarse durante el embarazo porque puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas. Debe tener en cuenta que la píldora anticonceptiva puede no ser eficaz mientras tome Fenitoina.
Si el tratamiento con Fenitoina es esencial, su médico le administrará la dosis diaria más baja eficaz para controlar sus convulsiones. El embarazo también puede alterar la eficacia de Fenitoina, por lo que puede necesitar controles de sangre y ajustes de dosis.
Si se le administra Fenitoina para tratar sus convulsiones, el tratamiento durante el embarazo no debe interrumpirse bruscamente, ya que cualquier interrupción repentina o reducción no controlada de la dosis puede provocar la reaparición de convulsiones, lo que podría dañarla a usted y/o al feto.
Para prevenir hemorragias en su bebé, debe administrársele vitamina K1 durante la última semana de gestación y su recién nacido debe recibir vitamina K1 tras el parto.
No debe amamantar si se le está administrando Fenitoina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La fenitoína puede causar mareos o somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte a su médico.

Fenitoina Hikma contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene un 10% en volumen de etanol (alcohol), es decir, 394 mg por dosis, equivalente a 10 ml de cerveza o 4,17 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas con alcoholismo.
Esta información debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de vidrio (ampolla). Es esencialmente “sin sodio”.

Fenitoina Hikma contiene propilenglicol
Puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol.

3. CÓMO SE ADMINISTRA FENITOÍNA HIKMA

Información más detallada sobre posología, uso y preparación de Fenitoína Hikma
se encuentra al final de este prospecto, en el apartado “La información siguiente está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios”.
Fenitoína Hikma le será administrada por su médico mediante una inyección lenta en una vena.
Su médico determinará la dosis necesaria y decidirá cuándo debe administrarse. La dosis depende de su edad, peso corporal y de la enfermedad que deba tratarse con Fenitoína Hikma.
Cuando reciba Fenitoína Hikma, su médico:

• controlará continuamente su corazón, la presión arterial y el sistema nervioso
• medirá regularmente los niveles de fenitoína

Duración del tratamiento
Fenitoína Hikma puede utilizarse a largo plazo.
La duración del tratamiento depende:

• de la enfermedad que deba tratarse
• de su respuesta al tratamiento
• de su tolerancia a los efectos adversos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Durante el tratamiento a largo plazo con Fenitoína Hikma, se controlarán los niveles plasmáticos, para que usted reciba la dosis mínima eficaz. Esto ayudará a minimizar los efectos adversos.
Si considera que la acción de Fenitoína Hikma es demasiado intensa o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si se le administra más Fenitoína Hikma de la debida
La sobredosis de fenitoína es peligrosa. Si cree que se le ha administrado demasiada fenitoína, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le administra una cantidad excesiva de Fenitoína Hikma, pueden aparecer los siguientes síntomas:
Síntomas precoces

• movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo)
• ataxia cerebelosa (un trastorno de la coordinación del movimiento)
• disartria (dificultad para articular las palabras)

Síntomas adicionales

• temblor (sacudidas)
• hiperreflexia (aumento de los reflejos)
• somnolencia (lentitud)
• agotamiento
• letargo (indolencia)
• dificultad para articular las palabras
• diplopía (visión doble)
• mareo
• náuseas
• vómitos
• coma (pérdida de conciencia)
• puede desaparecer el reflejo pupilar (cuando la pupila se contrae en respuesta a la luz)
• disminución de la presión arterial
• efectos sobre la respiración. Estos pueden ser mortales.
• insuficiencia cardíaca. Esto puede ser mortal.
• daño cerebral irreversible

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Este tomará las medidas oportunas para reducir el exceso de fenitoína en el organismo. Se controlarán el corazón y la respiración, y se tratarán los síntomas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Comuníquele inmediatamente a su médico si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tras haber recibido este medicamento.

• Dificultad repentina para respirar, problemas para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). La incidencia de este efecto es mayor en pacientes de raza negra.
• Si experimenta decoloración de la piel, hinchazón y dolor en el lugar de administración que luego se extiende desde el brazo hasta las manos y los dedos, esto podría indicar que padece una afección conocida como Síndrome del Guante Púrpura (Purple Glove Syndrome). En la mayoría de los casos, la situación mejora espontáneamente, pero en algunos casos puede ser grave y requerir tratamiento médico urgente.
• Si desarrolla erupciones cutáneas potencialmente mortales que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua). Estos síntomas podrían indicar una afección conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Estas afecciones se han notificado muy raramente.
• Si observa hematomas, fiebre, si parece pálido o tiene un fuerte dolor de garganta. Estos podrían ser los primeros signos de una alteración sanguínea, incluida la reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Su médico podría solicitar controles sanguíneos periódicos para verificar estos efectos.
• Erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso), también podría experimentar dolor e inflamación de las articulaciones; estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) o estar relacionados con una afección denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
• Si siente confusión o presenta una enfermedad mental grave, ya que esto podría indicar que tiene niveles elevados de fenitoína en sangre. En raras ocasiones, cuando la concentración de fenitoína en sangre permanece alta, se ha producido un daño cerebral grave e irreversible. Su médico puede realizar un análisis de sangre para determinar la concentración de fenitoína y ajustar la dosis si fuera necesario.

Otros efectos adversos que podrían presentarse son:

• Efectos sobre su sistema nervioso: movimientos oculares inusuales, inestabilidad, dificultad para controlar los movimientos, temblores, movimientos anormales o descoordinados, tartamudeo, confusión, hormigueo o entumecimiento, somnolencia, vértigo, mareo, insomnio, nerviosismo, espasmos musculares, dolor de cabeza y alteraciones del gusto.
• Efectos sobre su piel: erupción cutánea, incluyendo erupciones morbiliformes, generalmente de carácter leve.
• Efectos sobre su estómago e intestino: sensación de malestar, vómitos y estreñimiento.
• Efectos sobre su sangre y sistema linfático: hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Efectos sobre su hígado y riñones: inflamación de los riñones y del hígado, daño hepático o insuficiencia hepática que podría provocar la muerte (detectable como amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos).
• Efectos sobre su sistema reproductivo y mamas: cambios en la forma del pene, erección dolorosa.
• Efectos sobre sus manos, cara y cuerpo: cambios en las manos con dificultad para enderezar los dedos, alteraciones en los rasgos faciales, hinchazón de los labios o encías, agrandamiento o anomalías del cuerpo o del vello facial.
• Efectos en los análisis médicos: niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos en sangre de calcio, fosfatos, ácido fólico y vitamina D.
• Efectos sobre su sistema respiratorio: problemas respiratorios, incluida la interrupción completa de la respiración, inflamación del revestimiento del pulmón.
• Efectos sobre su sistema inmunitario: problemas con la defensa del organismo contra las infecciones, inflamación de la pared de las arterias y anomalías en las inmunoglobulinas.
• Efectos sobre su corazón y circulación: presión arterial baja, dilatación de los vasos sanguíneos. Su presión arterial también podría disminuir y podría presentar problemas cardíacos si la fenitoína se inyecta demasiado rápidamente en la vena.
• Efectos sobre sus huesos: se han notificado trastornos óseos, incluidas osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está en tratamiento antiepiléptico a largo plazo, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.

Notificación de efectos adversos

• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FENITOÍNA HIKMA

La conservación de la fenitoína no será responsabilidad suya.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El farmacéutico se asegurará de que su medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes. El farmacéutico también se asegurará de que la fenitoína se conserve en su envase original.
Mantenga Fenitoína Hikma fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fenitoina Hikma
El principio activo es la fenitoína sódica.
Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína sódica (equivalentes a 46 mg de
fenitoína).
Cada vial de 5 ml de solución inyectable contiene 250 mg de fenitoína sódica
(equivalentes a 230 mg de fenitoína).
Los excipientes son:

• propilenglicol
• etanol
• hidróxido sódico
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Fenitoina Hikma y contenido del envase
Fenitoina Hikma se presenta en frascos de vidrio transparente, denominados viales.
Fenitoina Hikma es una solución límpida.
Envases:
Fenitoina Hikma está disponible en envases de 5 o 50 viales.
1 vial contiene 5 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: ++351-21 960 84 10
Fax: ++351-21 961 51 02
Concesionario de venta
Hikma Italia Spa
viale Certosa 10
27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italia: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Polonia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Fenitoina Hikma
Reino Unido: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection
Rumanía: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
Este prospecto ha sido revisado por última vez el .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios:
Vía de administración
La solución inyectable está indicada únicamente para uso intravenoso, ya que tras la administración
intramuscular la absorción es lenta e imprevisible. Fenitoina Hikma debe inyectarse
lentamente directamente en una vena de gran calibre mediante aguja gruesa o catéter
intravenoso. Evitar la inyección subcutánea o perivascular, ya que la solución inyectable
alcalina de fenitoína puede causar necrosis tisular.
Uso y preparación
La solución inyectable no debe mezclarse con otras soluciones, ya que la fenitoína puede
cristalizar.
Antes de su uso, verificar que los viales no presenten precipitados ni alteraciones del color. El
producto no debe utilizarse si la solución en el vial presenta precipitado o turbidez.
La fenitoína es apta para su uso mientras no presente precipitado ni turbidez. Un precipitado
puede formarse si el producto se conserva en un congelador o en un freezer. Este precipitado
desaparecerá si se deja el vial a temperatura ambiente. El producto estará entonces listo para su uso.
Solo debe administrarse una solución límpida. Una coloración tendente al amarillo claro
no afecta a la eficacia de la solución.
Solo para uso individual. El producto no utilizado debe desecharse.
La duración de la administración depende de la patología subyacente y su evolución. Si el
medicamento es bien tolerado, puede utilizarse de forma indefinida.
Posología
El intervalo terapéutico de la concentración plasmática oscila generalmente entre 10 y 20
microgramos/ml de fenitoína; concentraciones superiores a 25 microgramos/ml de fenitoína
pueden considerarse dentro del rango tóxico.
Estado epiléptico y crisis convulsivas repetidas
Son esenciales el monitorización continua del ECG, la presión arterial y el estado
neurológico, así como la determinación periódica de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Además, deben estar disponibles inmediatamente los equipos necesarios para la reanimación.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial es de 1 vial de Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg de fenitoína),
administrada con una velocidad máxima de 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por
minuto). Si las convulsiones no cesan tras 20-30 minutos, la dosis puede repetirse.
Si las convulsiones cesan, puede administrarse una dosis de 1 vial de Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg de
fenitoína) cada 1,5-6 horas hasta una dosis máxima diaria de 17 mg/kg de peso corporal (o 6 viales – equivalentes a 1380 mg de fenitoína), para lograr una saturación rápida.
Con una dosis máxima diaria de 17 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal Viales Fenitoína
41 kg 3 690 mg
54 kg 4 920 mg
68 kg 5 1150 mg
81 kg 6 1380 mg
Niños hasta los 12 años de edad
El día 1, la dosis máxima diaria es de 30 mg/kg de peso corporal, el día 2 es de 20 mg/kg de peso corporal, el día 3 es de 10 mg/kg de peso corporal. La velocidad máxima de inyección es de 1 mg/kg de peso corporal por minuto.
Día 1
Con una dosis máxima diaria de 30 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal Viales Fenitoína
8 kg 1 230 mg
15 kg 2 460 mg
23 kg 3 690 mg
31 kg 4 920 mg
38 kg 5 1150 mg
46 kg 6 1380 mg
Día 2
Con una dosis máxima diaria de 20 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal Viales Fenitoína
12 kg 1 230 mg
23 kg 2 460 mg
35 kg 3 690 mg
46 kg 4 920 mg
Día 3
Con una dosis máxima diaria de 10 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal Viales Fenitoína
23 kg 1 230 mg
46 kg 2 460 mg
Profilaxis de convulsiones
Los adultos y adolescentes mayores de 12 años reciben diariamente de 1 a 2 viales de
Fenitoina Hikma (equivalentes a 230-460 mg de fenitoína) a una velocidad máxima de inyección
de 0,5 ml/min (equivalentes a 23 mg de fenitoína por minuto).
Los niños hasta los 12 años reciben 5-6 mg/kg de peso corporal. La velocidad de
injección debe ajustarse según el peso y la edad del niño.
Con una dosis diaria de 5 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal ml Fenitoína
9 kg 1 46 mg
18 kg 2 92 mg
28 kg 3 138 mg
37 kg 4 184 mg
46 kg 5 230 mg
Con una dosis diaria de 6 mg/kg de peso corporal, esto equivale a
Peso corporal ml Fenitoína
8 kg 1 46 mg
15 kg 2 92 mg
23 kg 3 138 mg
31 kg 4 184 mg
38 kg 5 230 mg
46 kg 6 276 mg
En caso de tratamiento prolongado con Fenitoina Hikma, deben monitorizarse los niveles plasmáticos y se recomiendan controles periódicos (varias semanas) del hemograma y de la actividad de las enzimas hepáticas. En presencia de leucopenia moderada y estable o de un aumento aislado de la gamma-GT, generalmente no es necesario suspender el tratamiento.
Puede desarrollarse osteomalacia (fragilidad ósea) en pacientes susceptibles o con trastornos del metabolismo del calcio (aumento de la fosfatasa alcalina). La osteomalacia generalmente responde a la administración de vitamina D.
Por tanto, debe controlarse periódicamente la fosfatasa alcalina.
Además, en los niños debe monitorizarse la función tiroidea.
Cambio a otro preparado
Debido al intervalo terapéutico relativamente estrecho y a la diferente biodisponibilidad de los múltiples preparados farmacéuticos, deben monitorizarse estrechamente las concentraciones plasmáticas de fenitoína al cambiar de un preparado que contiene fenitoína a otro. Si la dosis se mantiene invariable, se prevé que se alcance el estado de equilibrio tras 5-14 días.
Por tanto, si es posible, la dosis debe reducirse gradualmente y el nuevo medicamento
antiepiléptico debe administrarse inicialmente en dosis bajas, aumentándolas progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con Fenitoina Hikma puede aumentar la frecuencia de las convulsiones o inducir un estado epiléptico.
Información adicional para poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal/hepática
No existen indicaciones específicas sobre ajuste posológico en esta categoría de pacientes;
sin embargo, los pacientes con enfermedades renales o hepáticas deben tratarse con precaución (ver sección 4.4). La insuficiencia renal y hepática requieren una monitorización cuidadosa.
Ancianos (más de 65 años)
Igual que en adultos, sin embargo, las complicaciones pueden ocurrir más fácilmente en pacientes ancianos.
Recién nacidos
Se ha demostrado que en recién nacidos la absorción de fenitoína tras la administración
oral es insegura. La fenitoína debe inyectarse lentamente por vía intravenosa, a una
velocidad de 1-3 mg/kg/min y a una dosis de 15-20 mg/kg. De este modo, normalmente se alcanzan concentraciones séricas de fenitoína dentro del intervalo terapéutico generalmente aceptado de 10-20 mg/l.
Población pediátrica: Igual que en adultos. Los niños tienden a metabolizar la fenitoína más
rápidamente que los adultos. Este aspecto debe tenerse en cuenta al determinar el régimen posológico; por tanto, el control de los niveles séricos es particularmente útil en estos casos.
Tratamiento del sobredosaje
Síntomas del sobredosaje
Los signos de sobredosaje pueden manifestarse en sujetos con niveles plasmáticos de fenitoína diferentes. Los síntomas precoces incluyen movimientos oculares rápidos e involuntarios, ataxia cerebelosa y disartria. Otros síntomas pueden incluir: temblor, hiperreflexia, somnolencia, agotamiento, letargo, disartria, diplopía, vértigo, náuseas, vómitos. El paciente puede entrar en coma, el reflejo pupilar puede desaparecer y la presión sanguínea puede disminuir. La muerte puede deberse, por ejemplo, a depresión respiratoria central o insuficiencia circulatoria. La dosis letal media (aguda) estimada en el adulto es de 2-5 g de fenitoína. La dosis letal en pacientes pediátricos no se conoce. El sobredosaje puede provocar alteraciones cerebelosas degenerativas irreversibles.
Tratamiento de la intoxicación
El tratamiento inicial debe incluir lavado gástrico, administración de carbón activado y monitorización en unidad de cuidados intensivos. La hemodiálisis, la diuresis forzada y la diálisis peritoneal son menos eficaces. La experiencia sobre la eficacia de la perfusión sanguínea con carbón activado, la sustitución plasmática completa y la transfusión es insuficiente. Por tanto, se recomienda un tratamiento intensivo sin medidas específicas de desintoxicación y el control de los niveles plasmáticos de fenitoína.