Фенілефрин Агеттант

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенілефрин Агеттант 50 мікрограмів/мл ін’єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

(у цій інструкції зазначено як «ін’єкційний Фенілефрин»)
Фенілефрин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ін’єкційний Фенілефрин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ін’єкційного Фенілефрину
3. Як застосовувати ін’єкційний Фенілефрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ін’єкційний Фенілефрин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій і для чого він призначений

Цей лікарський засіб належить до групи адренергічних і допамінергічних агентів.
Його використовують для лікування епізодів зниження артеріального тиску під час анестезії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фенілефрину Агеттант для ін'єкцій

Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій Вам не буде введено:

• якщо Ви маєте алергію на фенілефрин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте тяжким підвищеним артеріальним тиском або захворюванням периферичних судин (поганий кровообіг);
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (або протягом 2 тижнів після їх припинення), що використовується для лікування депресії (наприклад, іпроніазид, ніаламід);
• якщо Ви страждаєте тяжким надмірним функціонуванням щитоподібної залози (гіпертиреозом).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть
Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій:

• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо у Вас артеріальна гіпертензія;
• якщо у Вас підвищена функція щитоподібної залози (неконтрольований гіпертиреоз);
• якщо у Вас захворювання судин, наприклад атеросклероз (уплотнення та потовщення стінок кровоносних судин);
• якщо у Вас поганий мозковий кровообіг;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, зокрема хронічними захворюваннями серця, периферичною судинною недостатністю, порушеннями серцевого ритму, тахікардією (підвищена частота серцевих скорочень), брадикардією (низька частота серцевих скорочень), частковою серцевою блокадою, стенокардією;
• якщо Ви страждаєте закрито-кутовим глаукомою (рідкісне захворювання очей).

У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю фенілефрин може погіршити стан через звуження кровоносних судин.
Під час лікування буде відстежуватися артеріальний тиск. Якщо у Вас є захворювання серця, буде проводитися додатковий контроль життєвих функцій.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям через недостатню кількість даних щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, зокрема:

• деякі антидепресанти (іпроніазид, ніаламід, моклобемід, толоксатон, іміпримін, мілнаципрани, венлафаксин);
• лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій (лінезолід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін, метилергометрин, метисергід);
• деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (бромокриптин, лізурід, перголід);
• лікарський засіб, що використовується для пригнічення вироблення гормону, відповідального за лактацію (каберголін);
• інгаляційні анестетики (десфлуран, енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• лікарський засіб, що використовується як пригнічувач апетиту (сібутрамін);
• лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гуанетидин);
• ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та деяких типів нерегулярного серцевого ритму (серцеві глікозиди);
• лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму (хінідин);
• лікарський засіб, що використовується під час пологів (окситоцин).

Вагітність та годування груддю
Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не встановлена,
але застосування Фенілефрину Агеттант для ін'єкцій під час вагітності можливе, якщо це необхідно.
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано. Однак
годування груддю можливе після одноразового застосування під час пологів.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зверніться до лікаря, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми після введення цього лікарського засобу.
Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,68 мг (0,160 ммоль) натрію на мл (у сумі 36,8 мг або 1,60 ммоль натрію в шприці об’ємом 10 мл). Цю кількість слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Фенілефрин Агеттант для ін’єкцій

Введення повинно здійснюватися медичним працівником, який має відповідну підготовку та досвід у цій галузі, і який визначить правильну дозу для вас, а також терміни та способи введення ін’єкції.
Рекомендовані дози:
Застосування у дорослих
Лікар визначить дозу, яку необхідно ввести, і може повторювати або коригувати її до досягнення бажаного ефекту.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок (недостатність нирок)
У пацієнтів із порушенням функції нирок можуть знадобитися нижчі дози фенілефрину.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (недостатність печінки)
У пацієнтів із цирозом печінки можуть знадобитися вищі дози фенілефрину.
Застосування у літніх людей
Лікування літніх людей повинно проводитися з обережністю.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей через недостатні дані щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.
Якщо вам ввели більше Фенілефрину Агеттант для ін’єкцій, ніж потрібно:
Можуть виникнути такі симптоми: серцебиття, порушення серцевого ритму (тахікардія, серцеві аритмії).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома). Негайно повідомте
лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудях або біль через стенокардію;
• нерегулярне серцебиття;
• відчуття посиленого серцебиття в грудній клітці;
• внутрішньомозкову кровотечу (порушення мовлення, запаморочення, параліч однієї сторони тіла);
• психоз (втрата контакту з реальністю).

Інші побічні ефекти можуть включати (частота невідома):

• реакцію гіперчутливості (алергію);
• надмірне розширення зіниць;
• підвищення тиску в оці (погіршення глаукоми);
• підвищену чутливість (збудливість органу або частини тіла);
• тривожність (неспокій);
• тривогу;
• сплутаність свідомості;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння (труднощі заснути або підтримувати сон);
• тремтіння (тремор);
• печіння шкіри;
• поколювання шкіри;
• свербіж або поколювання шкіри (парестезія);
• низький або високий пульс;
• підвищений кров’яний тиск;
• труднощі з диханням;
• рідину в легенях;
• нудоту;
• блювоту;
• пітливість;
• блідість або посиніння шкіри (блідий колір шкіри);
• «гусячу шкіру»;
• ушкодження тканини у місці ін’єкції;
• слабкість м’язів;
• труднощі з сечовипусканням або затримку сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенілефрин для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та етикетці шприца. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Це повинен перевірити лікар або медсестра.
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Тримайте шприц у своєму герметично запечатаному блістері до моменту використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Кожен шприц, навіть частково використаний, після застосування необхідно утилізувати відповідним чином.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій
Діючою речовиною є гідрохлорид фенілефрину.

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентно 50 мікрограмам фенілефрину.
• Кожна 10-мл одноразова шприц-ручка містить гідрохлорид фенілефрину, що еквівалентно 500 мікрограмам фенілефрину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фенілефрину Агеттант для ін'єкцій та вміст упаковки
Фенілефрин Агеттант для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин у 10-мл одноразовій шприц-ручці з поліпропілену, окремо запакованій у прозорий блистер.
Одноразові шприц-ручки доступні в упаковках по 1 та 10 штук.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Виробник:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛІОН
Франція
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Підготуйте шприц-ручку уважно, як описано нижче
Одноразова шприц-ручка призначена лише для одного пацієнта. Після використання викиньте шприц-ручку. Не
використовувати повторно.
Вміст непошкодженого неперевідкритого блистра є стерильним і не повинен відкриватися до моменту використання.
Продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Використовувати слід лише прозорий безбарвний розчин без частинок або осаду.
Продукт не можна використовувати, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці пошкоджена.
Зовнішня поверхня шприця є стерильною до тих пір, поки блистр не буде відкрито.
Якщо дотримуватися асептичних методів, Фенілефрин Агеттант 50 мікрограм/мл, розчин для ін'єкцій у одноразовій шприц-ручці, можна розмістити на стерильній поверхні.

1. Вийміть одноразову шприц-ручку зі стерильного блистра.

2. Натисніть поршень, щоб звільнити ковпачок. Процес стерилізації може призвести до прилипання ковпачка до корпусу шприца.

3. Поверніть кінцевий ковпачок, щоб зламати пломбу. Не торкайтеся відкритого коннектора Luer, щоб уникнути забруднення.

4. Переконайтеся, що пломба на кінці шприца повністю видалена. Якщо ні, надіньте ковпачок назад і ще раз поверніть.

5. Видаліть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднайте шприц до внутрішньовенного доступу. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.
7. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.