Fenilefrina Aguettant

Folleto informativo: información para el paciente

Fenilefrina Aguettant 50 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

(indicado como «Fenilefrina inyectable» en este folleto)
Fenilefrina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fenilefrina inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fenilefrina inyectable
3. Cómo usar Fenilefrina inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenilefrina inyectable
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fenilefrina inyectable y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
Se utiliza para tratar episodios de baja presión arterial durante la anestesia.

2. Qué debe saber antes de usar Fenilefrina inyectable

No se le administrará Fenilefrina inyectable:

• si es alérgico a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece hipertensión arterial grave o enfermedad vascular periférica (mala circulación sanguínea);
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (o dentro de las 2 semanas posteriores a su suspensión), utilizado para tratar la depresión (como iproniamida, nialamida);
• si padece hipertiroidismo grave.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Fenilefrina inyectable:

• si es mayor;
• si padece diabetes;
• si padece hipertensión arterial;
• si tiene hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo no controlado);
• si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos, como arteriosclerosis (endurecimiento e engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• si tiene una mala circulación sanguínea cerebral;
• si padece enfermedades cardíacas, incluyendo enfermedades cardíacas crónicas, insuficiencia vascular periférica, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca elevada), bradicardia (frecuencia cardíaca baja), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho;
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad rara del ojo).

En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, la fenilefrina puede empeorar la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la constricción de los vasos sanguíneos.
Durante el tratamiento, se controlará su presión arterial. Si padece una enfermedad cardíaca, se realizará un control adicional de las funciones vitales.
Niños
Este medicamento no se recomienda para uso en niños, debido a la falta de datos suficientes sobre su eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
Otros medicamentos y Fenilefrina inyectable
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, entre ellos:

• algunos antidepresivos (iproniamida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, milnaciprano o venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolid);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metiserjida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento utilizado para inhibir la producción de una hormona responsable de la lactancia (cabergolina);
• anestésicos inhalados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamento utilizado como supresor del apetito (sibutramina);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (guanetidina);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y algunos tipos de latidos cardíacos irregulares (glicósidos cardíacos);
• medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamento utilizado durante el parto (oxitocina).

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia,
pero el uso de Fenilefrina inyectable durante el embarazo es posible si es necesario.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo,
la lactancia es posible en caso de una única administración durante el parto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Consulte con su médico si tiene intención de conducir y/o utilizar máquinas tras haber recibido este medicamento.
Fenilefrina inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 3,68 mg (0,160 mmol) de sodio por ml (para un total de 36,8 mg o 1,60 mmol de sodio en una jeringa de 10 ml). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Fenilefrina inyectable

La administración será realizada por un profesional sanitario con formación y experiencia adecuadas en este campo, quien decidirá la dosis correcta para usted, así como el momento y la vía de administración de la inyección.
Las dosis recomendadas son:
Uso en adultos
El médico determinará la dosis a administrar y podrá repetirla o ajustarla hasta que se alcance el efecto deseado.
Uso en pacientes con función renal reducida (mal funcionamiento de los riñones)
Pueden ser necesarias dosis más bajas de fenilefrina en pacientes con función renal reducida.
Uso en pacientes con función hepática reducida (mal funcionamiento del hígado)
Pueden ser necesarias dosis más elevadas de fenilefrina en pacientes con cirrosis hepática.
Uso en ancianos
El tratamiento en personas mayores debe realizarse con precaución.
Uso en niños
Este medicamento no se recomienda para uso en niños, debido a datos insuficientes sobre su eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
Si le han administrado más Fenilefrina inyectable de la que debía recibir:
Podría presentar los siguientes síntomas: palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias cardíacas).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves (las frecuencias no son conocidas). Informe
inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos:

• dolor torácico o dolor causado por angina;
• latido cardiaco irregular;
• sensación de latidos cardíacos en el pecho;
• hemorragia cerebral (trastornos del habla, vértigo, parálisis de un lado del cuerpo);
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden incluir (las frecuencias no son conocidas):

• reacción de hipersensibilidad (alergia);
• dilatación excesiva de las pupilas;
• aumento de la presión intraocular (empeoramiento del glaucoma);
• excitabilidad (sensibilidad excesiva de un órgano o parte del cuerpo);
• agitación (inquietud);
• ansiedad;
• estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo);
• temblor;
• quemazón de la piel;
• hormigueo de la piel;
• picor o hormigueo de la piel (parestesia);
• frecuencia cardiaca baja o elevada;
• presión sanguínea alta;
• dificultad para respirar;
• líquido en el pulmón;
• náuseas;
• vómitos;
• sudoración;
• palidez o blanqueamiento de la piel (color pálido de la piel);
• piel de gallina;
• daño en el tejido en el lugar de inyección;
• debilidad muscular;
• dificultad para orinar o retención urinaria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenilefrina inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se le debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece
en la caja y en la etiqueta de la jeringa. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes. El médico o la enfermera comprobarán este dato.
Mantenga el blíster dentro del envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar la jeringa en su blíster sellado hasta el momento de su uso.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Cada jeringa, incluso si se ha utilizado parcialmente, debe desecharse adecuadamente tras
su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fenilefrina inyectable
El principio activo es clorhidrato de fenilefrina.

• Cada ml de solución inyectable contiene clorhidrato de fenilefrina, equivalente a 50 microgramos de fenilefrina.
• Cada jeringa precargada de 10 ml contiene clorhidrato de fenilefrina, equivalente a 500 microgramos de fenilefrina.
• Los demás componentes son cloruro sódico, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fenilefrina inyectable y contenido del envase
Fenilefrina inyectable es una solución transparente e incolora, en una jeringa precargada de 10 ml de polipropileno, envasada individualmente en un blíster transparente.
Las jeringas precargadas están disponibles en cajas de 1 y 10 jeringas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Fabricante:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento.
Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Preparar la jeringa con cuidado según las siguientes instrucciones
La jeringa precargada es solo para un único paciente. Desechar la jeringa tras su uso. No reutilizar.
El contenido de un blíster sin abrir y sin dañar es estéril y no debe abrirse hasta el momento de su uso.
El producto debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Solo debe utilizarse una solución transparente, incolora y sin partículas ni precipitados.
El producto no debe utilizarse si el precinto de seguridad de la jeringa está roto.
La superficie exterior de la jeringa es estéril mientras el blíster permanezca cerrado.
Cuando se manipule mediante un método aséptico, Fenilefrina Aguettant 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada, puede colocarse sobre una superficie estéril.

1. Extraer la jeringa precargada del blíster estéril.

2. Empujar el émbolo para soltar el tapón. El proceso de esterilización puede haber provocado la adherencia del tapón al cuerpo de la jeringa.

3. Girar la tapa terminal para romper el precinto. No tocar la conexión luer expuesta, con el fin de evitar su contaminación.

4. Comprobar que el precinto en el extremo de la jeringa haya sido completamente retirado. En caso contrario, volver a colocar la tapa y girar nuevamente.

5. Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al acceso IV. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido.
7. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.