Fenylefryna Aguettant

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(oznaczana jako „Fenylefryna do wstrzykiwań” w niniejszej ulotce)
Fenylefryna
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fenylefryna do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenylefryny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Fenylefrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenylefrynę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenilefrina wstrzykiwalna i do czego służy

Ten lek należy do grupy środków adrenergicznych i dopaminergicznych.
Stosuje się go w leczeniu epizodów niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fenylefryny do wstrzykiwań

Fenylefryna do wstrzykiwań nie będzie Ci podana:

• jeśli jesteś uczulony na fenylefrynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką nadciśnienie tętnicze lub chorobę naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi);
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu), stosowany w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid);
• jeśli cierpisz na ciężkie nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci
Fenylefryny do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (niekontrolowany hipertiroidyzm);
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych, taką jak miażdżyca (zwłóknienie i zgrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• jeśli masz słabe ukrwienie mózgu;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność obwodową, zaburzenia rytmu serca, tachykardię (wysokie tętno), bradykardię (niskie tętno), częściowy blok serca, dławicę piersiową;
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętocięciową.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może pogorszyć niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych.
Podczas leczenia będzie monitorowane ciśnienie tętnicze. Jeśli masz chorobę serca, będą dodatkowo kontrolowane funkcje życiowe.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.
Inne leki i Fenylefryna do wstrzykiwań
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moclobemid, toloxaton, imipramina, milnacipran lub wenlafaksyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń (linezolid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna, metyseryda);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lisuryd, pergolida);
• lek stosowany w celu hamowania produkcji hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina);
• inhalowane środki znieczyszające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sevofluran);
• lek stosowany jako środek hamujący apetyt (sibutramina);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (guanetydyna);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych typów nieregularnego rytmu serca (glikozydy nasercowe);
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna);
• lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).

Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone,
jednak Fenylefrynę do wstrzykiwań można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.
Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Niemniej jednak
karmienie piersią jest możliwe po jednorazowym podaniu podczas porodu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy i/lub korzystać z maszyn po podaniu Ci tego leku.
Fenylefryna do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 3,68 mg (0,160 mmol) sodu na 1 ml (łącznie 36,8 mg lub 1,60 mmol sodu w strzykawce 10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Fenylefrynę do wstrzykiwań

Podawanie leku będzie wykonywane przez personel medyczny posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, który ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz terminy i sposób podania zastrzyku.
Zalecane dawki to:
Stosowanie u dorosłych
Lekarz ustali dawkę do podania i może ją powtarzać lub dostosowywać, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek)
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek fenylefryny.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby (niewydolność wątroby)
U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne stosowanie wyższych dawek fenylefryny.
Stosowanie u osób starszych
Leczenie u osób starszych należy przeprowadzać ostrożnie.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.
Jeśli podano Ci więcej Fenylefryny do wstrzykiwań niż powinno się podać:
Możesz doświadczyć następujących objawów: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, arytmie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana). Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dławicą;
• nieregularne bicie serca;
• uczucie uderzania serca w klatce piersiowej;
• krwotok w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, porażenie jednej strony ciała);
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).

Inne działania niepożądane mogą obejmować (częstość nieznana):

• reakcje nadwrażliwości (alergia);
• nadmierne rozszerzenie źrenic;
• podwyższone ciśnienie w oku (nasilenie się jaskry);
• pobudzenie (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała);
• niepokój (bezsenność);
• lęk;
• stan zamroczenia;
• ból głowy;
• drażliwość;
• bezsenność (trudności ze zasnięciem lub utrzymaniem snu);
• drżenie (drżenie ciała);
• uczucie palenia skóry;
• mrowienie skóry;
• swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja);
• niską lub wysoką częstość akcji serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• trudności w oddychaniu;
• płyn w płucach;
• nudności;
• wymioty;
• pocenie się;
• bladość lub wybielanie skóry (blady kolor skóry);
• gęsia skóra;
• uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia;
• osłabienie mięśni;
• trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fenylefrynę do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lek będzie sprawdzany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Strzykawkę należy trzymać w oryginalnej, uszczelnionej folii aż do momentu użycia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Każdą strzykawkę, nawet częściowo wykorzystaną, należy po użyciu odpowiednio zutylizować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenylefryna do wstrzykiwań
Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 50 mikrogramom fenylefryny.
• Każda 10 ml strzykawka wstępnie napełniona zawiera fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 500 mikrogramom fenylefryny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Fenylefryny do wstrzykiwań i zawartości opakowania
Fenylefryna do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór w 10 ml strzykawce wstępnie napełnionej z polipropylenu, pojedynczo opakowanej w przezroczysty blister.
Strzykawki wstępnie napełnione są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 10 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco).
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie strzykawki należy wykonać z należytą starannością, zgodnie z poniższymi wskazówkami
Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Po użyciu strzykawkę należy wyrzucić. Nie należy jej ponownie używać.
Zawartość nieotwieranego i nieuszkodzonego blistera jest sterylna i nie powinna być otwierana przed momentem użycia.
Produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnej zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek i osadów.
Produktu nie należy używać, jeśli uszkodzony jest znak niepodważalności na strzykawce.
Zewnętrzna powierzchnia strzykawki pozostaje sterylna do momentu otwarcia blistera.
Po zachowaniu zasad aseptyki Fenylefryna Aguettant 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, może być umieszczona na powierzchni sterylniej.

1. Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z blistera sterylnego.

2. Nacisnąć tłoczek, aby uwolnić zatyczkę. Proces sterylizacji mógł spowodować przylepienie się zatyczki do korpusu strzykawki.

3. Obrócić końcówkę strzykawki, aby złamać plombę. Nie dotykać odsłoniętego połączenia Luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

4. Sprawdzić, czy plomba na końcu strzykawki została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie założyć nakrywkę i obrócić jeszcze raz.

5. Usunąć powietrze, delikatnie naciskając tłoczek.
6. Połączyć strzykawkę z dostępem dożylnym. Naciskać tłoczek powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.
7. Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.