Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант

Инструкция по применению: информация для пациента

Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант 50 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(указан как «Фенилэфрин для инъекций» в данной инструкции)
Фенилэфрина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фенилэфрин для инъекций и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фенилэфрина для инъекций
3. Как применять Фенилэфрин для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фенилэфрин для инъекций
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фенилэфрина инъекционного и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе адренергических и допаминергических средств.
Он используется для лечения эпизодов низкого артериального давления во время анестезии.

2. Что необходимо знать перед применением Фенилэфрина гидрохлорида Агеттант

Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант вам не будет применяться:

• если у вас аллергия на фенилэфрина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелая гипертензия или периферическое сосудистое заболевание (плохое кровообращение);
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (или в течение 2 недель после его отмены), применяемый для лечения депрессии (например, ипрониазид, нияламид);
• если у вас тяжелый гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введено
лекарственное средство Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант:

• если вы пожилой человек;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас артериальная гипертензия;
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (неконтролируемый гипертиреоз);
• если у вас заболевание кровеносных сосудов, например, атеросклероз (уплотнение и утолщение стенок сосудов);
• если у вас нарушено мозговое кровообращение;
• если у вас сердечные заболевания, включая хронические заболевания сердца, периферическую сосудистую недостаточность, нарушения сердечного ритма, тахикардию (учащённое сердцебиение), брадикардию (замедленное сердцебиение), частичную сердечную блокаду, стенокардию;
• если у вас закрытоугольная форма глаукомы (редкое заболевание глаз).

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью фенилэфрин может усугубить сердечную недостаточность в результате сужения кровеносных сосудов.
Во время лечения будет осуществляться контроль артериального давления. Если у вас имеется заболевание сердца, дополнительно будут контролироваться жизненно важные функции организма.
Дети
Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за недостатка данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.
Другие лекарственные средства и Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе:

• некоторые антидепрессанты (ипрониазид, нияламид, моклобемид, толоксатон, имипрамин, милнаципран или венлафаксин);
• лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций (линеозид);
• некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид);
• некоторые лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона (бромокриптин, лизурид, перголид);
• лекарственное средство, применяемое для подавления выработки гормона, ответственного за лактацию (каберголин);
• ингаляционные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран);
• лекарственное средство, применяемое как подавитель аппетита (сибутрамин);
• лекарственное средство, применяемое при повышенном артериальном давлении (гуанетидин);
• лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности и некоторых видах нарушений сердечного ритма (сердечные гликозиды);
• лекарственное средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма (хинидин);
• лекарственное средство, применяемое во время родов (окситоцин).

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность этого лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания не установлена, однако применение Фенилэфрина гидрохлорида Агеттант во время беременности возможно, если это необходимо.
Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется. Однако кормление грудью допускается при однократном применении во время родов.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами после введения этого лекарственного средства.
Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,68 мг (0,160 ммоль) натрия на 1 мл (всего 36,8 мг или 1,60 ммоль натрия в шприце объёмом 10 мл). Эту величину необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант

Введение препарата должно осуществляться медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку и опыт, который определит правильную дозу для вас, а также время и способ введения инъекции.
Рекомендуемые дозы:
Применение у взрослых
Врач определит необходимую дозу, которая может быть повторена или откорректирована до достижения желаемого эффекта.
Применение у пациентов с нарушением функции почек (нарушение работы почек)
У пациентов с нарушением функции почек могут потребоваться более низкие дозы фенилэфрина.
Применение у пациентов с нарушением функции печени (нарушение работы печени)
У пациентов с циррозом печени могут потребоваться более высокие дозы фенилэфрина.
Применение у пожилых пациентов
Лечение пожилых людей должно проводиться с особой осторожностью.
Применение у детей
Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных об эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.
Если вам ввели больше Фенилэфрина гидрохлорида Агеттант, чем необходимо:
Возможно появление следующих симптомов: сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердечные аритмии).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота неизвестна). Немедленно
сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

• боль в груди или боль, вызванная стенокардией;
• нарушение ритма сердца;
• ощущение сердцебиения в груди;
• внутричерепное кровоизлияние (нарушение речи, головокружение, паралич одной стороны тела);
• психоз (потеря связи с реальностью).

Другие побочные реакции могут включать (частота неизвестна):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• чрезмерное расширение зрачков;
• повышение внутриглазного давления (усугубление глаукомы);
• повышенная возбудимость (повышенная чувствительность органа или части тела);
• возбуждение (беспокойство);
• тревожность;
• спутанность сознания;
• головная боль;
• раздражительность;
• бессонница (затруднения засыпания или поддержания сна);
• дрожание (тремор);
• жжение кожи;
• покалывание кожи;
• зуд или покалывание кожи (парестезия);
• низкий или высокий сердечный ритм;
• повышенное артериальное давление;
• затрудненное дыхание;
• скопление жидкости в легких;
• тошнота;
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• бледность или побледнение кожи (бледный цвет кожи);
• мурашки;
• повреждение тканей в месте инъекции;
• мышечная слабость;
• затруднение мочеиспускания или задержка мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант для инъекций

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не вводите этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Эту дату проверит врач или медсестра.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Держите шприц в собственном запечатанном блистере до момента использования.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Каждый шприц, даже частично использованный, должен быть утилизирован надлежащим образом после применения.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фенилэфрина инъекционный раствор
Действующее вещество — фенилэфрина гидрохлорид.

• Каждый 1 мл инъекционного раствора содержит фенилэфрина гидрохлорид, эквивалентный 50 микрограммам фенилэфрина.
• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит фенилэфрина гидрохлорид, эквивалентный 500 микрограммам фенилэфрина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фенилэфрина инъекционного и содержание упаковки
Фенилэфрина инъекционный — это прозрачный бесцветный раствор, находящийся в предварительно заполненном шприце объёмом 10 мл из полипропилена, упакованном по одному в прозрачный блистер.
Предварительно заполненные шприцы поставляются в картонных коробках по 1 и 10 штук.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Laboratoire Aguettant
1, Rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция

Производитель:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛИОН
Франция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка шприца осуществляется следующим образом:

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одного пациента. После использования шприц следует выбросить. Не использовать повторно.

Содержимое неповреждённого и неоткрытого блистера стерильно и не должно вскрываться до момента использования.

Перед введением препарат необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Использовать следует только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.

Препарат нельзя использовать, если защитная пломба на шприце нарушена.

Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до тех пор, пока блистер не будет вскрыт.

При соблюдении асептических правил Фенилэфрина гидрохлорид Агеттант 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, может быть помещён на стерильную поверхность.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из стерильного блистера.

2. Надавите на поршень, чтобы освободить колпачок. Процесс стерилизации может привести к прилипанию колпачка к корпусу шприца.

3. Поверните концевой колпачок, чтобы сломать защитную пломбу. Не прикасайтесь к оголённому соединению люэр, чтобы избежать его загрязнения.

4. Проверьте, что защитная пломба на конце шприца полностью удалена. Если это не так, снова наденьте колпачок и поверните его ещё раз.

5. Удалите воздух, осторожно нажав на поршень.
6. Подсоедините шприц к внутривенному доступу. Медленно нажимайте на поршень, чтобы ввести требуемый объём.
7. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.