Фемсевен

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фемсевен 50, 50 мікрограмів/24 години, трансдермальний пластир

Естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фемсевен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фемсевен
3. Як застосовувати Фемсевен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемсевен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЕМСЕВЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Фемсевен?
Фемсевен — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), що містить естроген під назвою естрадіолу гемігідрат,
який є жіночим статевим гормоном. Фемсевен застосовується у жінок, які перебувають у стані менопаузи більше ніж рік.
Фемсевен використовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується. Це
може призводити до симптомів, таких як приливи тепла до обличчя, шиї та грудей. Фемсевен полегшує ці симптоми після менопаузи.
Фемсевен призначають лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років є обмеженим.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути остеопороз, тобто їхні кістки можуть стати більш крихкими.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування.
Якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику переломів через остеопороз, а інші лікарські засоби вам не підходять,
можна використовувати Фемсевен для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Фемсевен підходить для жінок, яким було проведено гістеректомію (хірургічне видалення матки). Якщо ви не піддавалися гістеректомії,
лікар, як правило, призначить вам інший гормональний препарат (так званий прогестин), який слід приймати разом із цим засобом.
Прогестин допомагає захистити ендометрій (внутрішній шар матки). Якщо ви перенесли гістеректомію через ендометріоз,
лікар може також призначити вам прогестин для захисту можливого залишкового ендометрію.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЕМСЕВЕН

Медична історія та регулярні огляди
Прийом замісної гормональної терапії (ЗГТ) пов’язаний із певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження її застосування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною передчасним припиненням функції яєчників або хірургічним втручанням на яєчниках) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризик, пов’язаний із прийомом ЗГТ, може відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.
Перш ніж ви розпочнете (або відновите) ЗГТ, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної медичної історії. Лікар може вирішити провести медичний огляд. Він може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування Фемсевен відвідуйте лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження терапії Фемсевен.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як рекомендовано вашим лікарем.
Не використовуйте Фемсевен,
якщо стосується хоча б одна з наступних умов. Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених пунктів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Фемсевен.
Не використовуйте Фемсевен:

• якщо у вас є, були або, на думку лікаря, можуть бути рак молочних залоз;
• якщо у вас є або, на думку лікаря, може бути рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки);
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо у вас є або було надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося;
• якщо у вас є або були тромби в венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях (наприклад, серцевий напад, інсульт або стенокардія);
• якщо у вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у вас є спадкове захворювання (порфірія), що характеризується накопиченням у організмі токсичних речовин (порфіринів);
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрата естрадіолу або будь-якого з допоміжних речовин Фемсевен (перераховані в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених пунктів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Фемсевен. Якщо будь-яка з вищезазначених умов виникне вперше під час прийому Фемсевен, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фемсевен.
Фемсевен не є засобом контрацепції, тому:

• жінкам, які все ще мають матку, буде додано лікування прогестином щонайменше останні 12 днів кожного циклу лікування Фемсевен;
• якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам ще немає 50 років, вам може знадобитися додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності.

Проконсультуйтесь з лікарем.
Перед початком лікування
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були наступні проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Фемсевен. У такому разі вам потрібно буде частіше проходити огляди:

• доброкачливі пухлини матки (міоми матки);
• ріст ендометрію за межами матки (ендометріоз);
• попереднє аномальне ущільнення ендометрію (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, який потребує естрогенів для розвитку (наприклад, якщо у вас були мати, сестра або тітка з раком молочних залоз);
• гіпертонія;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• підвищення об’єму рідини в організмі (затримка рідини) через проблеми з серцем або нирками.

Якщо ви будете проходити хірургічне втручання
Якщо ви будете проходити хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Фемсевен. Можливо, вам доведеться припинити прийом Фемсевен приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Запитайте у лікаря, коли можна знову почати застосовувати Фемсевен.
Припиніть прийом Фемсевен і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час прийому ЗГТ виникнуть наступні умови:

• якщо у вас розвинуться будь-які станів, зазначені в розділі «Не використовуйте Фемсевен»;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення);
• головні болі, схожі на мігрень, що вперше з’явилися;
• якщо ви вагітнієте;
• якщо ви помітили ознаки тромбу, наприклад:
• болюче набрякання та почервоніння ніг;
• раптовий біль у грудях;
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

ЗГТ та рак
Надмірне ущільнення ендометрію (ендометріальна гіперплазія) та рак ендометрію
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик розвитку надмірного ущільнення ендометрію (ендометріальної гіперплазії) та раку ендометрію.
Прийом прогестину разом з естрогеном щонайменше останні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, лікар призначить вам окреме лікування, що містить прогестин. Якщо у вас видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можете ви безпечно приймати цей препарат без додавання прогестину.
У жінок, у яких ще є матка, і які не приймають ЗГТ, у середньому у 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років діагностують рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років, у яких ще є матка, і які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, діагностують від 10 до 60 випадків на 1000 жінок (тобто на 5–55 випадків більше), залежно від дози та тривалості прийому.

Рак молочних залоз:
Дані свідчать, що прийом ЗГТ, що містить естрогени та прогестини, а також, можливо, лише естрогени, підвищує ризик раку молочних залоз. Цей додатковий ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ. Він стає помітним через кілька років. Проте після припинення терапії він повертається до норми протягом декількох років (максимум п’ять).
У жінок, у яких видалили матку, і які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, протягом 5 років, ризик раку молочних залоз є незначним або відсутнім.
Порівняння
Якщо врахувати жінок у віці від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 9–17 із 1000 жінок протягом 5 років діагностують рак молочних залоз. У жінок у віці від 50 до 79 років, які приймають ЗГТ, що містить естрогени та прогестини, протягом 5 років, виникне від 13 до 23 випадків на 1000 жінок (тобто на 4–6 випадків більше).

• Регулярно оглядаєте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
• втягнення шкіри;
• зміни соска;
• вузли, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендуємо вам брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли є можливість. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестру/медичного працівника, який проводить знімок, що ви приймаєте замісну гормональну терапію (ЗГТ), оскільки ця терапія може збільшити щільність молочних залоз і вплинути на якість мамограми. При підвищеній щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників:
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії, що містить лише естрогени або естроген-прогестинову терапію, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 із 2000 жінок протягом 5 років діагностують рак яєчників. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто приблизно на 1 випадок більше).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапить у легені, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбу у венах зростає з віком і при наявності наступних станів. Ознаки тромбу описані в розділі «Припиніть прийом Фемсевен і негайно зверніться до лікаря».
Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• якщо ви не можете ходити довгий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 2 «Якщо ви будете проходити хірургічне втручання»);
• якщо у вас сильна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• якщо у вас є порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами, що запобігають утворенню тромбів;
• якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас є захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• якщо у вас є рак.

Порівняння
Якщо врахувати жінок старше 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому від 4 до 7 із 1000 жінок протягом 5 років можуть розвинути тромб у вені.
У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, що містить естрогени та прогестини, більше ніж 5 років, виникне від 9 до 12 випадків на 1000 жінок (тобто на 5 випадків більше).
У жінок у віці 50 років, які перенесли гістеректомію та приймали ЗГТ, що містить лише естрогени, більше ніж 5 років, виникне від 5 до 8 випадків на 1000 жінок (тобто на 1 випадок більше).

Захворювання серця (інфаркт)
Немає даних, що ЗГТ може запобігти інфаркту.
Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ, що містить естрогени та прогестини, мають трохи більший ризик розвитку серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.
Жінки, у яких видалили матку, і які приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, не мають підвищеного ризику серцевого захворювання.

Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Якщо врахувати жінок старше 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із 1000 жінок можуть мати інсульт протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, виникне 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають прийом ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Інші ліки та Фемсевен
Деякі ліки можуть впливати на дію Фемсевен. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• ліки від ВІЛ-інфекцій (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• рослинні препарати, що містять зірочник звичайний (Hypericum perforatum).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинного походження або інші натуральні продукти.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Фемсевен, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Фемсевен призначений виключно для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Фемсевен і зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЕМСЕВЕН

Режим дозування
Фемсевен — це лише естрогеновий пластир, який накладається на шкіру один раз на тиждень безперервно, тобто кожні 7 днів пластир замінюється на новий.
Використовуйте Фемсевен строго за інструкцією лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Діти: застосування Фемсевен не рекомендовано дітям.
Дорослі та літні:

• Лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, достатню для лікування симптомів, на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.
• Ви можете почати лікування в будь-який день, якщо тільки у вас ще є матка і ви переходите на Фемсевен після послідовної ЗГТ. У цьому випадку починати Фемсевен слід одразу після закінчення кровотечі відміни.
• Кожен пластир носиться 7 днів і замінюється новим, щоб на шкірі завжди був один пластир. Ви повинні носити лише один пластир одночасно.

Спосіб застосування

Нанесення пластиру

1. Вийміть пластир із упаковки, як показано на малюнках 1 і 2.
2. Зніміть половину захисної плівки, починаючи з позначки у формі літери S, і накладіть пластир на шкіру, як показано на малюнках 3 і 4. Уникайте дотикання клейкої сторони пластиру пальцями, оскільки це може зменшити його прилипання.

3. Зніміть другу половину захисної плівки, потім притисніть пластир до шкіри долонею щонайменше на 30 секунд, як показано на малюнках 5 і 6. Тепло тіла допоможе краще прилипнути пластиру. Виберіть ділянку, менш схильну до складок і тертя одягом, наприклад, сідниці, стегна або живіт (уникайте накладання під пояс).
   Не накладайте пластир на молочні залози або поблизу них.
   Не накладайте новий пластир на ту саму ділянку шкіри, де був попередній.
   Переконайтеся, що ділянка шкіри, на яку наноситься пластир, чиста, суха і не має подразнень або тріщин.
   Якщо пластир нанесено правильно, малоймовірно, що він відпаде під час купання, душу або плавання.
   Не піддавайте пластир прямому сонячному світлу.
   Щоб зняти пластир Фемсевен, просто підніміть край і відірвіть. Зігніть пластир навпіл (клейкою стороною до клейкої) і викиньте. Якщо пластир почав відпадати раніше, ніж через 7 днів, повністю знятий і накладіть новий.
   Замінюйте його за звичайним графіком. Якщо ви забули замінити пластир вчасно, зробіть це якнайшвидше і продовжуйте за звичайним графіком. Якщо у вас ще є матка, більш імовірно, що виникне кровотеча відміни, якщо ви забули вчасно замінити пластир.

Якщо ви застосували більше Фемсевен, ніж потрібно
Якщо ви наклали забагато пластирів, передозування малоймовірне, достатньо їх зняти.
Якщо ви забули застосувати Фемсевен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Фемсевен може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо переліку небажаних дій, які вимагають припинення лікування, див. розділ 2 «Припиніть прийом Фемсевен і негайно зверніться до лікаря».
Наступні ефекти спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає:

• рак молочної залози;
• аномальний ріст або рак ендометрію (гіперплазія або ендометріальний рак);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років. Додаткову інформацію щодо цих небажаних дій див. в розділі 2.

Наступні небажані дії можуть виникати дуже часто (у більш ніж однієї людини з 10):

• Реакції на місці нанесення:
• свербіж;
• почервоніння (еритема);
• екзема;
• кропив’янка;
• набряк (едема);
• зміни пігментації шкіри. Зазвичай це легкі шкірні реакції, які зазвичай зникають через 2 або 3 дні після зняття пластира.

Наступні небажані дії можуть виникати часто (можуть стосуватися до однієї людини з 10):

• головний біль;
• дискомфорт у молочних залозах (наприклад, масталгія/мастопатія, збільшення молочних залоз).

Наступні небажані дії можуть виникати нечасто (можуть стосуватися до однієї людини з 100):

• зміни волосся, підвищена пітливість;
• болі в суглобах (артралгія), судоми в ногах;
• запаморочення, відчуття поколювання в пальцях рук або ніг (парестезія), мігрень;
• тривожність, підвищений апетит, депресія, труднощі заснути (бессоння), нервозність;
• нудота, погане травлення (диспепсія), біль у животі, блювота;
• зміни артеріального тиску;
• біль у грудях;
• захворювання вен;
• виділення з піхви, міжменструальні кровотечі;
• набряк (едема), слабкість, зміни ваги тіла.

Наступні потенційні небажані дії можуть виникати рідко (можуть стосуватися до однієї людини з 1000):

• погіршення міоми матки (доброякісні утворення в матці).

При інших ЗГТ спостерігалися такі небажані дії:

• захворювання жовчного міхура;
• різні захворювання шкіри:
• зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма);
• болючі червонуваті вузлики (еритема вузлувата);
• висипання з червоними плямами у вигляді мішені або ураження (множинна еритема).

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЕМСЕВЕН

Зберігати поза досяжністю та поза зорою дітей.
Не застосовуйте Фемсевен після закінчення терміну придатності, зазначеного на пластирі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте трансдермальні пластирі Фемсевен при температурі вище 30 °C.
Зберігайте пластирі у пакетиках, у яких вони вміщені, до моменту застосування кожного пластиря.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фемсевен

• Діюча речовина: естрадіолу гемігідрат (1,5 міліграма).
• Інші складові: прозора плівка з поліетилен терефталату, блок-сополімер стиролу-ізопрену та гліцеринові естери повністю гідрогенізованих смол. Пластирі виділяють 50 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.

Опис зовнішнього вигляду Фемсевен та вміст пакунка
Трансдермальні пластирі Фемсевен — прозорі, гнучкі, вісімкутні, з заокругленими краями. Кожен
пластирь має клейове покриття та закріплений на більшій за розміром знімній захисній плівці.
Клейове покриття складається з суміші полімеру та модифікованої смоли, що містить діючі речовини.
Кожен пакунок містить 4 або 12 пластирів, що дозволяє проводити лікування протягом одного або трьох місяців відповідно.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Аndernах, Німеччина
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє:
ЛИСТОК-ВКЛАДЕШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Фемсевен® 75, 75 мікрограмів/24 години, трансдермальний пластир
Естрадіол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Фемсевен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фемсевен
3. Як застосовувати Фемсевен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемсевен
6. Вміст пакунка та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фемсевен І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Фемсевен?
Фемсевен — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), що містить естроген під назвою естрадіолу гемігідрат,
який є жіночим статевим гормоном. Фемсевен застосовується жінками, які перебувають у стані післяменопаузи понад один рік.
Фемсевен використовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як приливи тепла до обличчя, шиї та грудей. Фемсевен зменшує ці симптоми після менопаузи.
Фемсевен призначають лише у разі, якщо симптоми серйозно порушують ваш повсякденний життєвий устрій.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років є обмеженим.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути остеопороз, тобто їхні кістки можуть стати більш крихкими. Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування.
Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику переломів через остеопороз, а інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете використовувати Фемсевен для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Фемсевен підходить жінкам, які перенесли гістеректомію (хірургічне видалення матки). Якщо ви не переносили гістеректомію, лікар, як правило, призначить вам інший гормональний препарат (так званий прогестаген), який слід приймати разом із цим засобом. Прогестаген допомагає захистити ендометрій (слизову оболонку матки). Якщо ви перенесли гістеректомію через ендометріоз, лікар може також призначити вам прогестаген для захисту можливого залишкового ендометрію.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЕМСЕВЕН

Історія хвороби та регулярні обстеження
Застосування ЗГТ тягне за собою певні ризики, які слід враховувати при вирішенні
почати або продовжувати її прийом.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною передчасним припиненням
функції яєчників або хірургічним втручанням на яєчниках) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза,
ризик, пов’язаний із застосуванням ЗГТ, може відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перш ніж ви почнете (або поновите) ЗГТ, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар може вирішити провести медичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування Фемсевен відвідуйте лікаря для регулярних обстежень (щонайменше раз на рік). Під час цих обстежень обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження терапії Фемсевен.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.
Не використовуйте Фемсевен,
якщо у вас є одна з наведених нижче умов. Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом Фемсевен.
Не використовуйте Фемсевен:

• якщо у вас є, була або підозра на рак молочних залоз;
• якщо у вас є чутливий до естрогенів рак, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або підозра на нього;
• якщо у вас було вагінальне кровотечення невідомого походження;
• якщо у вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), що не лікувалося;
• якщо у вас є або була тромбоза (згортання крові у венах), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або нещодавно була хвороба, викликана тромбами в артеріях (наприклад, серцевий напад, інсульт або стенокардія);
• якщо у вас є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у вас спадкова хвороба (порфірія), що характеризується накопиченням у організмі токсичних речовин (порфіринів);
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрату естрадіолу або будь-якого з допоміжних речовин Фемсевен (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Якщо ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фемсевен. Якщо одна з перелічених вище умов виникла вперше під час прийому Фемсевен, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фемсевен.
Фемсевен не є контрацептивом, тому:

• жінкам, у яких ще є матка, буде додано лікування прогестином принаймні останні 12 днів кожного циклу лікування Фемсевен;
• якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам ще немає 50 років, вам може знадобитися додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем. Перед початком лікування Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Фемсевен. У цьому випадку вам потрібно буде частіше проходити обстеження:
  доброякісні пухлини матки (фіброми всередині матки);
  зростання ендометрію за межами матки (ендометріоз);
  раніше діагностована аномальна гіперплазія ендометрію;
  підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»);
  підвищений ризик розвитку раку, для якого потрібні естрогени (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
  гіпертонія;
  хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
  цукровий діабет;
  жовчні камені;
  мігрень або сильні головні болі;
  аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
  епілепсія;
  астма;
  хвороба, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
  дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
  збільшення кількості води в організмі (затримка рідини) через проблеми з серцем або нирками.

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню
Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте хірургу, що ви приймаєте Фемсевен. Можливо, вам доведеться припинити прийом Фемсевен приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати застосовувати Фемсевен.
Припиніть прийом Фемсевен і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час застосування ЗГТ ви помітили одну з таких умов:

• якщо у вас розвинулася будь-яка з умов, зазначених у розділі «Не використовуйте Фемсевен»;
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
• головний біль, схожий на мігрень, що вперше з’явився;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви помітили ознаки тромбу, наприклад:
• болюче набрякання та почервоніння ніг;
• раптовий біль у грудях;
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак ендометрію
Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик розвитку ендометріальної гіперплазії та раку ендометрію.
Застосування прогестину разом з естрогеном принаймні останні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, лікар призначить вам окреме лікування, що містить прогестин. Якщо у вас була видалена матка (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можете ви безпечно приймати цей препарат без додавання прогестину.
У жінок із маткою, які не приймають ЗГТ, у середньому діагностують 5 випадків раку ендометрію на 1000 жінок у віці від 50 до 65 років.
Для жінок у віці від 50 до 65 років із маткою, які приймають ЗГТ з лише естрогенами, діагностують від 10 до 60 випадків на 1000 жінок (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому.
Фемсевен містить більшу дозу естрогенів, ніж інші ЗГТ з лише естрогенами. Ризик раку ендометрію при застосуванні Фемсевен разом із прогестином невідомий.
Рак молочних залоз:
Дані свідчать, що прийом ЗГТ з естрогенами та прогестинами, а також, можливо, лише естрогенів, підвищує ризик раку молочних залоз. Цей додатковий ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ. Він стає помітним через кілька років. Однак після припинення лікування він повертається до норми протягом декількох років (максимум п’ять).
Для жінок, у яких видалена матка, було показано, що прийом лише естрогенів протягом 5 років призводить до незначного або відсутнього підвищення ризику раку молочних залоз.
Порівняння
Якщо врахувати жінок у віці від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 9–17 із 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років. Для жінок у віці від 50 до 79 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестинами протягом 5 років, буде 13–23 випадки на 1000 жінок (тобто на 4–6 випадків більше).

• Регулярно обстежуйте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
• втягнення шкіри;
• зміни соска;
• вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендуємо вам брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли це можливо. Для скринінгу важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який робить знімок, що ви приймаєте гормональну замісну терапію (ЗГТ), оскільки ця терапія може збільшити щільність молочних залоз і вплинути на якість мамограми. При підвищеній щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників:
Рак яєчників — рідкісне захворювання, значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом лише естрогенів або естроген-прогестинової терапії пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 із 2000 діагностують рак яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто приблизно на 1 випадок більше).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбу у венах зростає з віком і при наявності таких умов, як наведено нижче. Ознаки тромбу описані в розділі «Припиніть прийом Фемсевен і негайно зверніться до лікаря».
Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо ви довго не можете ходити через важку операцію, травму або хворобу (див. також розділ 2 «Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню»);
• якщо у вас сильна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• якщо у вас є проблема згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання тромбозу;
• якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• якщо у вас рак.

Порівняння
Якщо врахувати жінок старше 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому від 4 до 7 із 1000 можуть розвинути тромб у вені протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестинами понад 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 (тобто на 5 випадків більше).
Для жінок у віці 50 років, у яких видалена матка, і які приймають ЗГТ з лише естрогенами понад 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 (тобто на 1 випадок більше).
Хвороба серця (інфаркт)
Немає даних, що ЗГТ може запобігти інфаркту.
Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестинами, мають трохи більший ризик розвитку серцевої хвороби, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.
Жінки, у яких видалена матка, які приймають ЗГТ з лише естрогенами, не мають підвищеного ризику серцевої хвороби.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Якщо врахувати жінок старше 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із 1000 можуть мати інсульт протягом 5 років. Для жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).
Інші умови

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Фемсевен
Деякі ліки можуть впливати на дію Фемсевен. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• ліки від інфекцій ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні або інші натуральні продукти.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Фемсевен, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Фемсевен призначений виключно для застосування жінками в постменопаузі. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Фемсевен і зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЕМСЕВЕН
   Режим дозування
   Фемсевен — це пластир, що містить лише естроген, який накладається на шкіру один раз на тиждень постійно, тобто кожні 7 днів пластир замінюється на новий. Застосовуйте Фемсевен строго за інструкцією лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
   Діти: застосування Фемсевен не рекомендовано дітям.
   Дорослі та літні люди:

• Лікар зазвичай призначає найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.

• Ви можете почати лікування в будь-який день, якщо тільки у вас ще є матка і ви переходите на Фемсевен після послідовної ЗГТ. У цьому випадку вам слід почати Фемсевен одразу після припинення кровотечі від відміни.

• Кожен пластир носиться 7 днів і замінюється новим, щоб на шкірі завжди був один пластир. Ви повинні носити лише один пластир одночасно.
  Спосіб застосування

Нанесення пластиря

1. Вийміть пластир з упаковки, як показано на малюнках 1 і 2.
2. Зніміть половину захисної плівки, починаючи з позначки у формі літери S, і накладіть пластир на шкіру, як показано на малюнках 3 і 4. Уникайте дотикання клейкої сторони пластиря пальцями, оскільки це може завадити його правильному приляганню.
3. Зніміть другу половину захисної плівки, потім притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд, як показано на малюнках 5 і 6. Тепло тіла допоможе пластирю краще прилягти. Оберіть ділянку, менш схильну до складок і тертя одягом, наприклад, накладіть пластир на сідниці, бік або живіт (уникайте області під ременем).

Не накладайте пластир на молочні залози або поблизу них.
Не накладайте новий пластир на ту саму ділянку шкіри, де був попередній.
Переконайтеся, що ділянка шкіри, на яку наноситься пластир, чиста, суха і не має подразнень або тріщин.
Якщо пластир нанесено правильно, малоймовірно, що він відірветься під час купання, душу або плавання.
Не піддавайте пластир дії прямих сонячних променів.
Щоб зняти пластир Фемсевен, просто підійміть край і потягніть. Зігніть пластир навпіл (клейкою стороною до клейкої) і викиньте. Якщо пластир почав відліплюватися раніше, ніж через 7 днів, повністю зніміть його і накладіть новий.
Замінюйте його за звичайним графіком. Якщо ви забули замінити пластир у призначений час, зробіть це якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком. Якщо у вас ще є матка, вище ймовірність кровотечі від відміни, якщо ви забули вчасно замінити пластир.
Якщо ви застосували більше Фемсевен, ніж потрібно
Якщо ви наклали надто багато пластирів, передозування малоймовірне, достатньо їх просто зняти.
Якщо ви забули застосувати Фемсевен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Фемсевен може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо переліку побічних ефектів, які вимагають припинення
лікування, див. розділ 2 «Припиніть застосування Фемсевену
та негайно зверніться до лікаря».
Наступні ефекти спостерігаються частіше у жінок, які
приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає:

• рак молочної залози;
• аномальний ріст або рак ендометрію (гіперплазія або ендометріальний рак);
• рак яєчників;
• утворення згустків крові у венах ніг або легенях (венозна тромбоемболія);
• серцеві захворювання;
• інсульт;
• можливе втрати пам’яті, якщо ЗГТ розпочата після 65 років. Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже часто (у більш ніж 1 особи з 10):

• Реакції у місці нанесення:
• свербіж;
• почервоніння (еритема);
• екзема;
• кропив’янка;
• набряк (едема);
• зміни пігментації шкіри. Зазвичай це легкі шкірні реакції, які зазвичай зникають через 2 або 3 дні після зняття пластиру.

Наступні побічні ефекти можуть виникати часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• головний біль;
• дискомфорт у молочних залозах (наприклад, масталгія/мастопатія, збільшення молочних залоз).

Наступні побічні ефекти можуть виникати не часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• зміни у волоссі, підвищена пітливість;
• біль у суглобах (артралгія), судоми у нозі;
• запаморочення, оніміння пальців рук або ніг (парестезія), мігрень;
• тривожність, підвищений апетит, депресія, труднощі заснути (бессоння), нервозність;
• нудота, розлад шлунку (диспепсія), біль у животі, блювота;
• зміни артеріального тиску;
• біль у грудях;
• захворювання вен;
• виділення з піхви, міжменструальні кровотечі;
• набряк (едема), слабкість, зміни ваги тіла.

Наступні потенційні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1000):

• погіршення міоми матки (доброякісні утворення всередині матки).

При інших ЗГТ повідомлялося про такі побічні ефекти:

• захворювання жовчного міхура;
• різні шкірні патології:
• зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма);
• болючі червонуваті вузлики (еритема вузлувата);
• висипання з почервонінням у вигляді «мішені» або ураження шкіри (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЕМСЕВЕН

Тримайте поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
Не застосовуйте Фемсевен після закінчення терміну придатності, зазначеного на пластері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте трансдермальні пластері Фемсевен при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте пластері у пакетиках, у яких вони виготовлені, до моменту застосування кожного пластера.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фемсевен

• Діюча речовина: естрадіолу гемігідрат (2,25 міліграма).
• Допоміжні речовини: прозора плівка з поліетилену терефталату, блок-сополімер стиролу-ізопрену та дігліцеринові естери повністю гідрогенізованих смол. Пластини виділяють 75 мікрограмів естрадіолу кожні 24 години.

Опис зовнішнього вигляду Фемсевен та вміст упаковки
Трансдермальні пластини Фемсевен — це прозорі, гнучкі, вісімкутні пластини з заокругленими краями. Кожна
пластинка вкрита клейовим шаром і розміщена на більшій за розміром знімній захисній плівці.
Клейовий шар складається з суміші полімеру та модифікованої смоли, що містить діючі речовини.
Кожна упаковка містить 4 або 12 пластин, чого достатньо для лікування відповідно на один або три місяці.
Власник дозволу на введення в обіг:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Андернах, Німеччина
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє: