ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фемсевен 50, 50 микрограмм/24 часа, трансдермальный пластырь

Эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фемсевен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фемсевен
Как применять Фемсевен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фемсевен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЕМСЕВЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Фемсевен?
Фемсевен — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая эстроген под названием эстрадиола гемигидрат,
который является женским половым гормоном. Фемсевен применяется у женщин, находящихся в постменопаузе более года.
Фемсевен используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это
может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди. Фемсевен помогает уменьшить эти
симптомы после наступления менопаузы. Препарат Фемсевен назначается только в том случае, если симптомы
серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Опыт применения у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиваться остеопороз, то есть кости могут становиться более
хрупкими. Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу всех доступных вариантов лечения.
Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам не подходят,
вы можете использовать Фемсевен для профилактики остеопороза после менопаузы.
Фемсевен подходит женщинам, которым была проведена гистерэктомия (хирургическая операция по удалению матки).
Если вы не подвергались гистерэктомии, врач, как правило, назначит вам дополнительный гормональный препарат
(так называемый прогестаген), который следует принимать вместе с этим препаратом. Прогестаген помогает защитить
эндометрий (слизистую оболочку матки). Если вы перенесли гистерэктомию по поводу эндометриоза, врач может
также назначить вам прогестаген для защиты возможных остатков эндометрия.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЕМСЕВЕН

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызванной ранним прекращением функции яичников или хирургическим вмешательством на яичниках) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск, связанный с применением ЗГТ, может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед тем как вы начнёте (или возобновите) ЗГТ, врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести медицинское обследование. Оно может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала применения Фемсевен посещайте врача для регулярных обследований (минимум раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Фемсевен.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не используйте Фемсевен,
если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть сомнения по какому-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Фемсевен.

Не используйте Фемсевен:

если у вас есть, были или, как предполагается, может развиться рак молочной железы;
если у вас есть опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (внутреннего слоя матки), или, как предполагается, может развиться;
если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
если у вас есть необработанная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки);
если у вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях (например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия);
если у вас есть или были заболевания печени и показатели функции печени не вернулись к норме;
если у вас наследственное заболевание (порфирия), характеризующееся накоплением в организме токсичных веществ (порфиринов);
если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к эстрадиола гемигидрату или любому из вспомогательных веществ Фемсевен (перечисленных в разделе 6 «Состав и другая информация»). Если у вас есть сомнения по какому-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Фемсевен. Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения Фемсевен, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фемсевен.
Фемсевен не является контрацептивом, поэтому:

женщинам, у которых ещё есть матка, в течение как минимум последних 12 дней приёма Фемсевен будет добавлено лечение прогестином;
если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом лечения
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Фемсевен. В этом случае вам потребуется более частое медицинское наблюдение:
доброкачественные опухоли матки (фибромиомы внутри матки);
рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз);
ранее отмечавшаяся аномальная пролиферация эндометрия (гиперплазия эндометрия);
повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
повышенный риск развития рака, для которого необходимы эстрогены (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
артериальная гипертензия;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
болезнь, поражающая барабанную перепонку и слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости в организме (водная ретенция), вызванная сердечной или почечной недостаточностью.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Фемсевен. Вам может потребоваться прекратить приём Фемсевен примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно возобновить применение Фемсевен.

Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу,
если во время приёма ЗГТ вы заметите одно из следующих состояний:

если у вас развилось любое из состояний, указанных в разделе «Не используйте Фемсевен»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень;
если вы забеременели;
если вы заметили признаки тромбоза, такие как:
- болезненное и красное опухание ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднённое дыхание.
  Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

ЗГТ и рак
Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, повышает риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Приём прогестинов в дополнение к эстрогенам в течение как минимум 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас ещё есть матка, врач назначит вам отдельный препарат, содержащий прогестин. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у врача, можно ли безопасно принимать этот препарат без добавления прогестинов.
У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет в среднем у 5 из 1000 диагностируют рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, принимающих ЗГТ на основе только эстрогенов, диагностируют от 10 до 60 случаев на 1000 женщин (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности приёма.

Рак молочной железы:
Имеются данные, что приём ЗГТ, содержащей эстрогены и прогестины, а также, возможно, ЗГТ на основе только эстрогенов, повышает риск рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Он проявляется спустя несколько лет, но возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум пять) после прекращения терапии.
У женщин, которым была удалена матка и которые принимают ЗГТ на основе только эстрогенов в течение 5 лет, повышение риска рака молочной железы незначительное или отсутствует.

Сравнение
Среди женщин в возрасте 50–79 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 9–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет. Среди женщин в возрасте 50–79 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестинами в течение 5 лет, будет выявлено от 13 до 23 случаев на 1000 женщин (то есть на 4–6 случаев больше).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:
- втяжение кожи;
- изменения соска;
- узелки, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если есть возможность. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому персоналу, проводящему рентген, что вы используете заместительную гормональную терапию (ЗГТ), поскольку эта терапия может увеличить плотность ткани молочной железы и повлиять на качество маммограммы. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников:
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ на основе только эстрогенов или комбинированных эстроген-прогестиновых препаратов ассоциируется с небольшим повышением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Признаки тромбоза описаны в разделе «Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу».
Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если вы не можете ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. также раздел 2 «Если вам предстоит хирургическая операция»);
если у вас сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
если у вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбоза;
если у близких родственников были тромбы в ногах, лёгких или других органах;
если у вас аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка);
если у вас есть рак.
Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем от 4 до 7 из 1000 могут развить тромбоз в вене в течение 5 лет.
Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестинами более 5 лет, будет от 9 до 12 случаев на 1000 (то есть на 5 случаев больше).
Среди женщин 50 лет, которым была удалена матка и которые принимали ЗГТ с только эстрогенами более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 (то есть на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ может предотвратить инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами и прогестинами, имеют несколько повышенный риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
Женщины, которым была удалена матка и которые принимают ЗГТ на основе только эстрогенов, не имеют повышенного риска сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 могут перенести инсульт в течение 5 лет. Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают принимать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Фемсевен
Некоторые лекарства могут влиять на действие Фемсевен. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К таким препаратам относятся:

препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
препараты от туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты от ВИЧ-инфекций (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Фемсевен, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация
Фемсевен предназначен исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите приём Фемсевен и обратитесь к врачу.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ФЕМСЕВЕН

Режим дозирования
Фемсевен — это пластырь, содержащий только эстроген, который наносится на кожу один раз в неделю непрерывно, то есть каждый 7-й день пластырь заменяется на новый.
Применяйте Фемсевен строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети: применение Фемсевен не рекомендуется у детей.
Взрослые и пожилые:

Ваш врач постарается назначить вам минимальную эффективную дозу для лечения симптомов в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
Вы можете начать лечение в любой удобный день, если только у вас ещё есть матка и вы переходите на Фемсевен с последовательной ЗГТ. В этом случае начинайте применение Фемсевен сразу после окончания кровотечения отмены.
Каждый пластырь носится 7 дней, после чего заменяется новым, чтобы на коже всегда был пластырь. Вы должны носить только один пластырь одновременно.

Способ применения

Две синие иллюстрации показывают руки, аккуратно отрывающие верхнюю часть упаковки лекарственного препарата в два пронумерованных шага

Нанесение пластыря

Достаньте пластырь из упаковки, как показано на рисунках 1 и 2.
Снимите половину защитной плёнки, начиная с выемки в форме буквы S, и нанесите пластырь на кожу, как показано на рисунках 3 и 4. Избегайте касаться клейкой стороны пластыря пальцами, чтобы не нарушить его адгезию.

Последовательность из четырёх пронумерованных иллюстраций от 3 до 6, показывающих руки человека, открывающего и манипулирующего небольшим медицинским контейнером над

Снимите вторую половину защитной плёнки, затем прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 30 секунд, как показано на рисунках 5 и 6. Тепло тела улучшит прилипание. Выберите участок кожи, менее подверженный складкам и трению одежды, например, ягодицы, бедра или живот (избегайте нанесения под пояс).
Не наносите пластырь на молочные железы или рядом с ними.
Не наклеивайте новый пластырь на то же место, где был предыдущий.
Убедитесь, что участок кожи чистый, сухой и не имеет раздражений или трещин.
При правильном нанесении пластырь вряд ли отклеится при купании, душе или плавании.
Не подвергайте пластырь прямому солнечному свету.
Чтобы снять пластырь Фемсевен, просто поднимите край и потяните. Сложите пластырь пополам (клейкой стороной к клейкой) и выбросьте. Если пластырь начал отклеиваться до истечения 7 дней, полностью снимите его и наклейте новый.
Заменяйте пластырь по установленному графику. Если вы забыли заменить пластырь вовремя, сделайте это как можно скорее и продолжайте по обычному графику. Если у вас есть матка, вероятность кровотечения отмены выше, если вы забыли вовремя заменить пластырь.

Если вы применили Фемсевен в избыточной дозе
Если вы наклеили слишком много пластырей, передозировка маловероятна, достаточно просто снять их.

Если вы забыли применить Фемсевен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Фемсевен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Список побочных эффектов, при которых необходимо прекратить лечение, приведён в разделе 2 «Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу».
Следующие побочные эффекты наблюдаются чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

рак молочной железы;
аномальный рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечно-сосудистые заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень часто (более чем у 1 из 10 человек):

Реакции в месте нанесения пластыря:
зуд;
покраснение (эритема);
экзема;
крапивница;
отёк (отёк);
изменения пигментации кожи. Как правило, это лёгкие кожные реакции, которые обычно исчезают через 2–3 дня после снятия пластыря.

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
дискомфорт в молочных железах (например, масталгия/мастопатия, увеличение молочных желез).

Следующие побочные эффекты могут возникать нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

изменения волос, повышенное потоотделение;
боли в суставах (артралгия), судороги в ногах;
головокружение, покалывание в пальцах рук или ног (парестезия), мигрень;
тревожность, повышенный аппетит, депрессия, трудности со сном (бессонница), раздражительность;
тошнота, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, рвота;
изменения артериального давления;
боль в груди;
нарушения вен;
вагинальные выделения, кровомазание между менструациями;
отёк (отёк), слабость, колебания массы тела.

Следующие потенциальные побочные эффекты могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

ухудшение фибром матки (доброкачественные образования в матке).

При применении других форм ЗГТ отмечались следующие побочные эффекты:

заболевания желчного пузыря;
различные кожные патологии:
изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
болезненные красные узелки (узловатая эритема);
высыпания с покраснением в виде «мишеней» или поражения кожи (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЕМСЕВЕН

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте Фемсевен после даты, указанной на пластыре, как срока годности. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не храните трансдермальные пластыри Фемсевен при температуре выше 30 ºC.
Храните пластыри в индивидуальных пакетиках, в которых они находятся, до момента применения каждого пластыря.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фемсевен

Действующее вещество: эстрадиола гемигидрат (1,5 миллиграмма).
Вспомогательные вещества: прозрачная пленка из полиэтилентерефталата, блок-сополимер стирол-изопрен и глицериновые эфиры полностью гидрогенизированных смол. Пластыри высвобождают 50 микрограммов эстрадиола в течение каждого 24-часового периода.

Описание внешнего вида Фемсевен и содержимого упаковки
Трансдермальные пластыри Фемсевен представляют собой прозрачные, гибкие, восьмиугольные пластыри с закруглёнными краями. Каждый пластырь покрыт клеевым слоем и наклеен на защитную плёнку большего размера, которую можно снимать.
Клеевой слой состоит из смеси полимера и модифицированной смолы, содержащей действующие вещества.
Каждая упаковка содержит 4 или 12 пластырей, что позволяет проводить лечение в течение одного или трёх месяцев соответственно.
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производители:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Аndernах, Германия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в последний раз:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Фемсевен® 75, 75 микрограммов/24 часа, трансдермальный пластырь
Эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Фемсевен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Фемсевен
Как применять Фемсевен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фемсевен
Содержание упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЕМСЕВЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Фемсевен?
Фемсевен — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая эстроген под названием эстрадиола гемигидрат,
который является женским половым гормоном. Фемсевен применяется у женщин, находящихся в менопаузе более одного года.
Фемсевен используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это
может вызывать такие симптомы, как приливы жара к лицу, шее и груди. Фемсевен помогает уменьшить эти симптомы после
наступления менопаузы. Препарат будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают повседневную жизнь.
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз — состояние, при котором кости становятся
более хрупкими. Обсудите с вашим врачом все доступные варианты лечения.
Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам не подходят,
вы можете использовать Фемсевен для профилактики остеопороза после менопаузы.
Фемсевен подходит для женщин, которым была проведена гистерэктомия (хирургическая операция по удалению матки). Если вы не проходили гистерэктомию, врач, как правило, назначит вам дополнительный гормональный препарат (так называемый прогестаген), который следует принимать вместе с этим препаратом. Прогестаген помогает защитить эндометрий (слизистую оболочку матки). Если вы перенесли гистерэктомию по поводу эндометриоза, врач может также назначить вам прогестаген для защиты возможных остатков эндометрия.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЕМСЕВЕН

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызванной ранним прекращением функции яичников или хирургическим вмешательством на яичниках) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск, связанный с применением ЗГТ, может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может назначить медицинское обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала применения Фемсевен посещайте врача для регулярных обследований (не реже одного раза в год). Во время этих визитов обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Фемсевен.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не используйте Фемсевен,
если у вас есть, было или подозревается любое из следующих состояний. Если у вас есть сомнения по какому-либо из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Фемсевен.

Не используйте Фемсевен:

если у вас есть, было или подозревается рак молочной железы;
если у вас есть или подозревается рак, чувствительный к эстрогенам, например, рак эндометрия (выстилающего слоя матки);
если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
если у вас есть или было чрезмерное утолщение выстилающего слоя матки (эндометриальная гиперплазия), не подвергшееся лечению;
если у вас есть или было тромбоз вен (например, тромбоз глубоких вен ног или лёгочной эмболия);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия);
если у вас есть или было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
если у вас есть наследственное заболевание (порфирия), характеризующееся накоплением в организме токсичных веществ (порфиринов);
если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к гемигидрату эстрадиола или к любому из вспомогательных веществ Фемсевен (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).
Если у вас возникнут сомнения по любому из перечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Фемсевен.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения Фемсевен, немедленно прекратите его применение и срочно обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Фемсевен.
Фемсевен не является контрацептивом, поэтому:

женщинам, у которых ещё есть матка, в течение по меньшей мере последних 12 дней каждого цикла лечения будет добавлено лечение прогестагеном;
если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

доброкачественные опухоли матки (фибромиомы внутри матки);
рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз);
ранее существовавшая аномальная пролиферация эндометрия (эндометриальная гиперплазия);
повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»);
повышенный риск развития рака, требующего эстрогенов для роста (например, если у вашей матери, сестры или тёти был рак молочной железы);
гипертония;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
увеличение объёма жидкости в организме (задержка жидкости) из-за заболеваний сердца или почек.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Фемсевен. Возможно, вам потребуется прекратить применение Фемсевен примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз вен»). Уточните у врача, когда можно возобновить применение Фемсевен.

Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу,
если во время применения ЗГТ у вас появятся следующие симптомы:

если у вас развилось любое из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Фемсевен»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — возможные признаки заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень;
если вы забеременели;
если вы заметили признаки тромбоза, такие как:
- болезненное, красное и отёчное поражение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднённое дыхание.
  Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен».

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение эндометрия (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Применение ЗГТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск развития эндометриальной гиперплазии и рака эндометрия.
Применение прогестагенов в дополнение к эстрогену в течение по меньшей мере 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас ещё есть матка, врач назначит вам отдельное лечение, содержащее прогестаген. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите врача, можно ли безопасно применять этот препарат без добавления прогестагена.
У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет в среднем у 5 из 1000 диагностируют рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, принимающих ЗГТ с эстрогенами, диагностируют от 10 до 60 случаев на 1000 женщин (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности применения.
Фемсевен содержит более высокую дозу эстрогенов по сравнению с другими ЗГТ, содержащими только эстрогены. Риск рака эндометрия при применении Фемсевен в сочетании с прогестагеном неизвестен.

Рак молочной железы:
Исследования показывают, что применение комбинированной ЗГТ (эстроген + прогестаген), а также, возможно, ЗГТ с эстрогенами в монотерапии увеличивает риск рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Он проявляется спустя несколько лет, но возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум пять) после прекращения терапии.
У женщин после удаления матки, принимающих ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, риск рака молочной железы незначителен или отсутствует.

Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 9–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, принимающих комбинированную ЗГТ в течение 5 лет, диагностируют от 13 до 23 случаев на 1000 женщин (то есть на 4–6 случаев больше).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, такие как:
- втяжение кожи;
- изменения соска;
- узлы, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если есть возможность. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре или рентгенологу, что вы принимаете заместительную гормональную терапию (ЗГТ), поскольку она может увеличить плотность ткани молочной железы и повлиять на качество маммограммы. При высокой плотности молочной железы маммография может не выявить все узлы.

Рак яичников:
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинированной ЗГТ ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, — примерно 3 случая на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (образование тромбов в венах)
Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год применения.
Тромбы могут быть опасны для жизни; если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза вен увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Признаки тромбоза описаны в разделе «Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу».
Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если вы не можете ходить длительное время из-за серьёзной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 2 «Если вам предстоит хирургическая операция»);
если у вас сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
если у ваших близких родственников был тромбоз ног, лёгких или другого органа;
если у вас есть системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка);
если у вас есть рак.
Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем от 4 до 7 из 1000 могут развить тромбоз вен в течение 5 лет.
Среди женщин 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ более 5 лет, — от 9 до 12 случаев на 1000 (то есть на 5 случаев больше).
Среди женщин 50 лет после удаления матки, принимавших ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, — от 5 до 8 случаев на 1000 (то есть на 1 случай больше).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда)
Нет доказательств того, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ, имеют незначительно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
Женщины после удаления матки, принимающие ЗГТ с эстрогенами, не имеют повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000 могут перенести инсульт в течение 5 лет.
Среди женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, — 11 случаев на 1000 в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске нарушения памяти у женщин, начавших применение ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Фемсевен
Некоторые препараты могут снижать эффективность Фемсевен, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Фемсевен предназначен исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите применение Фемсевен и обратитесь к врачу.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

КАК ПРИМЕНЯТЬ ФЕМСЕВЕН

Режим дозирования
Фемсевен — это пластырь, содержащий только эстроген, который наклеивается на кожу один раз в неделю (каждые 7 дней) непрерывно, то есть каждый 7-й день пластырь заменяется на новый.
Применяйте Фемсевен строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети: применение Фемсевен у детей не рекомендуется.
Взрослые и пожилые пациенты:

Ваш врач постарается назначить вам минимальную эффективную дозу для устранения симптомов в течение кратчайшего возможного срока. Обратитесь к врачу, если считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
Обычно вы можете начать лечение в любой удобный день, за исключением случаев, когда у вас ещё есть матка и вы переходите на Фемсевен с последовательной ЗГТ. В этом случае начинайте применение Фемсевен сразу после окончания кровотечения отмены.
Каждый пластырь носится 7 дней, после чего заменяется новым, чтобы на коже всегда был один пластырь. Носите только один пластырь одновременно.

Способ применения

Две синие иллюстрации показывают руки, аккуратно отрывающие угол квадратной упаковки для её открытия в соответствии с номерами 1 и 2

Нанесение пластыря

Извлеките пластырь из упаковки, как показано на рисунках 1 и 2.
Снимите половину защитной плёнки, начиная с выемки в форме буквы S, и наклейте пластырь на кожу, как показано на рисунках 3 и 4. Избегайте прикасаться к клейкой стороне пластыря пальцами, чтобы не нарушить его адгезию.
Снимите вторую половину защитной плёнки, затем прижмите пластырь к коже ладонью не менее чем на 30 секунд, как показано на рисунках 5 и 6. Тепло тела улучшит прилипание. Выберите участок кожи, менее подверженный складкам и трению одежды, например, ягодицы, бедро или живот (избегайте области ниже пояса).

Не наклеивайте пластырь на молочные железы или вблизи них.
Не наклеивайте новый пластырь на то же место, где был предыдущий.
Убедитесь, что участок кожи чистый, сухой и не имеет раздражений или трещин.
При правильном нанесении пластырь вряд ли отклеится при купании, душе или плавании.
Не подвергайте пластырь прямому солнечному свету.
Чтобы снять пластырь Фемсевен, просто поднимите край и потяните. Сложите пластырь пополам (клейкой стороной к клейкой) и выбросьте.
Если пластырь начинает отклеиваться до истечения 7 дней, полностью снимите его и наклейте новый.
Заменяйте пластырь по установленному графику. Если вы забыли заменить пластырь вовремя, сделайте это как можно скорее и продолжайте по обычному графику. Если у вас есть матка, вероятность кровотечения отмены возрастает при несвоевременной замене пластыря.

Если вы применили больше Фемсевен, чем нужно
При нанесении слишком большого количества пластырей передозировка маловероятна; достаточно просто снять их.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Последовательность из четырёх пронумерованных иллюстраций от 3 до 6, показывающих руки человека, который открывает и накладывает медицинское устройство на кожу

Как и все лекарственные препараты, Фемсевен может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Список побочных эффектов, при которых необходимо прекратить лечение, см. в разделе 2
«Прекратите применение Фемсевен и немедленно обратитесь к врачу».
Следующие побочные эффекты чаще сообщаются у женщин, принимающих гормональную
заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

рак молочной железы;
аномальный рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10):

Реакции в месте нанесения пластыря:
зуд;
покраснение (эритема);
экзема;
крапивница;
отёк (отёк);
изменения пигментации кожи. Как правило, это лёгкие кожные реакции, которые обычно исчезают через 2–3 дня после удаления пластыря.

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

головная боль;
дискомфорт в молочной железе (например, масталгия, мастопатия, увеличение молочных желез).

Следующие побочные эффекты могут возникать нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

изменения волос, повышенное потоотделение;
боли в суставах (артралгия), судороги в ногах;
головокружение, покалывание в пальцах рук или ног (парестезия), мигрень;
тревожность, повышенный аппетит, депрессия, трудности со сном (бессонница), раздражительность;
тошнота, несварение желудка (диспепсия), боль в животе, рвота;
изменения артериального давления;
боль в груди;
нарушения венозного кровообращения;
вагинальные выделения, межменструальные кровотечения;
отёчность (отёк), слабость, изменения массы тела.

Следующие возможные побочные эффекты могут возникать редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

ухудшение миомы матки (доброкачественные образования в матке).

При применении других препаратов ГЗТ сообщалось о следующих побочных эффектах:

заболевания желчного пузыря;
различные кожные патологии:
изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма);
болезненные красные узелки (узловатая эритема);
высыпания с покраснением в виде «мишени» или поражения кожи (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЕМСЕВЕН

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Фемсевен после даты, указанной на пластыре, как даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните трансдермальные пластыри Фемсевен при температуре выше 30 °C.
Храните пластыри в индивидуальных пакетиках, в которых они находятся, до момента применения каждого пластыря.
Лекарства не должны утилизироваться с канализационными стоками и бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фемсевен

Действующее вещество: эстрадиола гемигидрат (2,25 миллиграмма).
Вспомогательные вещества: прозрачная пленка из полиэтилентерефталата, блок-сополимер стирол-изопрен и диэфиры глицерина смол, полностью гидрогенизированных. Пластыри высвобождают 75 микрограммов эстрадиола в течение каждого 24-часового периода.

Описание внешнего вида Фемсевен и содержимого упаковки
Трансдермальные пластыри Фемсевен представляют собой прозрачные, гибкие, восьмиугольные пластыри с закругленными краями. Каждый пластырь покрыт клеевым слоем и наклеен на защитную пленку большего размера, которую можно удалить.
Клеевой слой состоит из смеси полимера и модифицированной смолы, содержащей действующие вещества.
Каждая упаковка содержит 4 или 12 пластырей, что позволяет проводить лечение соответственно в течение одного или трех месяцев.
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Андернах, Германия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в: