Femseven

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FemSeven 50, 50 microgramos/24 horas, parche transdérmico

Estradiolo
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FEMSEVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es FemSeven?
FemSeven es una terapia hormonal sustitutiva (THS) que contiene un estrogeno denominado estradiol hemihidrato, que
es una hormona sexual femenina. FemSeven se utiliza en mujeres que han entrado en la menopausia hace más de un año.
FemSeven se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de una mujer disminuye. Esto
puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. FemSeven alivia estos síntomas tras la
menopausia. FemSeven solo se le recetará si sus síntomas afectan gravemente a su vida diaria.
La experiencia con el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar osteoporosis, es decir, sus huesos pueden volverse más
frágiles. Consulte con su médico acerca de todas las opciones disponibles.
Si usted tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar FemSeven para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
FemSeven es adecuado para mujeres que han sido sometidas a una histerectomía (una intervención quirúrgica para la extirpación del útero). Si usted no ha sido sometida a una histerectomía, su médico normalmente le recetará otro medicamento hormonal (llamado progestágeno) que deberá tomar junto con este. El progestágeno ayuda a proteger el endometrio (el revestimiento del útero). Si usted ha sido sometida a una histerectomía debido a endometriosis, su médico podría recetarle también un progestágeno para proteger cualquier endometrio residual que pudiera quedar.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR FEMSEVEN

Historial médico y controles regulares
La administración de una terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva ciertos riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzarla o continuarla.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a la insuficiencia ovárica prematura o a una intervención quirúrgica en los ovarios) es limitada. Si usted tiene una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la TOS puede ser diferente. Consulte a su médico.
Antes de que comience (o reanude) la TOS, su médico le hará preguntas sobre su historial médico personal y familiar. El médico podría decidir someterla a una exploración médica. Esta puede incluir un examen mamario y/o un examen ginecológico interno, si es necesario.
Una vez que comience a usar FemSeven, acuda a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con FemSeven.
Someterse a controles mamarios regulares, según las indicaciones de su médico.

No use FemSeven
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos mencionados, consulte a su médico antes de tomar FemSeven.
No use FemSeven:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que pueda tener cáncer de mama;
• si tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o si se sospecha que lo pueda tener;
• si ha tenido un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado;
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias (como infarto de miocardio, ictus o angina);
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y si las pruebas de función hepática no han vuelto a valores normales;
• si tiene una enfermedad hereditaria (la porfiria) caracterizada por la acumulación en el organismo de compuestos tóxicos (las porfirinas);
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol hemihidratado o a cualquiera de los excipientes de FemSeven (indicados en el apartado 6 “Contenido de la presentación y otras informaciones”). Si tiene dudas sobre alguno de los puntos mencionados, consulte a su médico antes de tomar FemSeven. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con FemSeven, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FemSeven.
FemSeven no es un método anticonceptivo, por lo tanto:

• en mujeres que aún tienen el útero, se añadirá un tratamiento con un progestágeno durante al menos los últimos 12 días del tratamiento con FemSeven;
• si han transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, aún podría necesitar usar un método anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo.

Consulte a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con FemSeven. En este caso, deberá acudir al médico con más frecuencia para controles:
tumores benignos del útero (miomas dentro del útero);
crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis);
crecimiento anormal previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”);
riesgo aumentado de desarrollar un cáncer que necesite estrógenos para crecer (como tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
hipertensión;
un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o fuertes dolores de cabeza;
una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
un nivel muy elevado de grasas en sangre (triglicéridos);
un aumento en la cantidad de agua presente en el cuerpo (retención hídrica) debido a problemas cardíacos o renales.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando FemSeven. Podría tener que suspender el tratamiento con FemSeven aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver el apartado 2 “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”). Pregunte a su médico cuándo puede reanudar el uso de FemSeven.
Suspender el tratamiento con FemSeven y acudir inmediatamente al médico
Si nota alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento con TOS:

• si desarrolla alguna de las condiciones mencionadas en el apartado “No use FemSeven”;
• amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de una enfermedad hepática;
• aumento notable de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo de sangre como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• dolor en el pecho repentino;
• dificultad para respirar. Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

La TOS y el cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
El uso de una TOS basada únicamente en estrógenos aumenta el riesgo de desarrollar un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y un cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial).
El uso de un tratamiento con progestágenos junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días la protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, si aún tiene el útero, su médico le recetará un tratamiento separado que contenga un progestágeno. Si ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), pregunte a su médico si puede usar este producto de forma segura sin añadir un tratamiento con progestágenos.
En mujeres que aún tienen el útero y que no usan una TOS, se diagnostican en promedio 5 casos de cáncer endometrial por cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años que aún tienen el útero y que usan una TOS basada únicamente en estrógenos, se diagnostican entre 10 y 60 casos por cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Cáncer de mama:
Las evidencias indican que el uso de una TOS combinada con estrógenos y progestágenos, y posiblemente también una TOS basada únicamente en estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. El riesgo adicional se manifiesta tras varios años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en pocos años (como máximo cinco) tras la interrupción del tratamiento.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan una TOS basada únicamente en estrógenos durante 5 años, se ha demostrado un aumento leve o nulo del riesgo de cáncer de mama.
Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 79 años que no usan una TOS, en promedio se diagnosticarán entre 9 y 17 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un período de 5 años. Considerando mujeres entre 50 y 79 años que usan una TOS que contiene estrógenos y progestágenos durante 5 años, se producirán entre 13 y 23 casos por cada 1000 mujeres (es decir, entre 4 y 6 casos más).

• Revísese regularmente el seno. Consulte a su médico si nota cualquier cambio como:
• retracción de la piel;
• alteraciones del pezón;
• nódulos que pueda ver o palpar.

Además, se recomienda que participe en programas de cribado mamográfico cuando tenga la oportunidad. Para el cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera o al personal sanitario que realiza la radiografía de que está usando terapia hormonal sustitutiva (TOS), ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria y afectar así a la imagen obtenida en la mamografía. En caso de mayor densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario:
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia basada únicamente en estrógenos o en estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no siguen una TOS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TOS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es entre 1,3 y 3 veces mayor en mujeres que usan una TOS en comparación con aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede causar dolor en el pecho, disnea, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena aumenta con la edad y en presencia de las condiciones siguientes. Los signos de un coágulo de sangre se describen en el apartado “Suspender el tratamiento con FemSeven y acudir inmediatamente al médico”.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si no puede caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía importante, una lesión o una enfermedad (ver también el apartado 2 “Si debe someterse a una intervención quirúrgica”);
• si tiene un peso excesivo grave (IMC > 30 kg/m²);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea que requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir coágulos de sangre;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en las piernas, en los pulmones o en otro órgano;
• si tiene una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene cáncer.

Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no usan una TOS, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1000 podrían desarrollar un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Considerando mujeres de cincuenta años que usan una TOS con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se producirán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos más).
Considerando mujeres de cincuenta años que han sido sometidas a histerectomía y han usado una TOS con solo estrógenos durante más de 5 años, se producirán entre 5 y 8 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso más).
Enfermedad cardiaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TOS pueda prevenir un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan una TOS con estrógenos y progestágenos tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar una enfermedad cardiaca en comparación con aquellas que no usan una TOS.
Las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan una TOS basada únicamente en estrógenos no tienen un riesgo mayor de enfermedad cardiaca.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan una TOS en comparación con aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de una TOS aumenta con la edad.
Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no usan una TOS, en promedio, 8 de cada 1000 podrían sufrir un ictus en un período de 5 años. Considerando mujeres de cincuenta años que usan una TOS, se producirán 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones

• La TOS no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar una TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Otros medicamentos y FemSeven
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de FemSeven. Esto puede causar sangrados irregulares. Esta condición afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para las infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados de origen vegetal que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta, de origen vegetal u otros productos naturales.
Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando FemSeven, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
FemSeven está destinado exclusivamente al uso por mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda inmediatamente el tratamiento con FemSeven y contacte con su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR FEMSEVEN

Pauta posológica
FemSeven es un parche transdérmico que contiene únicamente estrógenos y que se aplica sobre la piel una vez por semana de forma continua, es decir, cada 7 días se sustituye el parche por uno nuevo.
Use FemSeven siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños: el uso de FemSeven no se recomienda en niños.
Adultos y ancianos:

• Su médico intentará recetarle la dosis más baja posible para tratar los síntomas que padece durante el menor tiempo posible. Consulte con su médico si considera que esta dosis es demasiado alta o insuficiente.
• Puede comenzar el tratamiento normalmente cualquier día que prefiera, salvo que aún tenga el útero y esté cambiando a FemSeven tras una TOS secuencial. En ese caso, deberá comenzar FemSeven inmediatamente después del sangrado de suspensión.
• Cada parche se lleva durante 7 días y se sustituye por un nuevo parche el día siguiente, de modo que siempre tenga un parche sobre la piel. Deberá llevar un solo parche a la vez. Modo de administración

Aplicación del parche

1. Saque el parche del sobre, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
2. Retire la mitad de la película protectora comenzando por la muesca en forma de S y aplique el parche sobre la piel, tal como se muestra en las figuras 3 y 4. Evite tocar con los dedos la cara adhesiva del

parche, ya que esto podría impedir su correcta adherencia posterior.

3. Retire la otra mitad de la película protectora, luego presione el parche sobre la piel con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, tal como se muestra en las figuras 5 y 6. El calor corporal ayudará a que el parche se adhiera mejor. Elija un área menos expuesta a pliegues de la piel y al roce de la ropa, por ejemplo, aplique el parche en glúteos, caderas o abdomen (evite colocarlo debajo del cinturón).

No aplique el parche sobre o cerca del seno.
No aplique un nuevo parche en la misma zona de piel donde estaba el parche anteriormente retirado.
Compruebe que la zona de piel donde aplicará el parche esté limpia, seca y sin irritaciones ni grietas.
Si aplica correctamente el parche, es poco probable que se desprenda al bañarse, ducharse o nadar.
No exponga el parche a la luz solar directa.
Para retirar el parche FemSeven, basta con levantar un borde y tirar. Doble el parche por la mitad (adhesivo contra adhesivo) y deséchelo. Si el parche comienza a desprenderse antes de los 7 días previstos, retírelo completamente y aplique un nuevo parche.
Sustitúyalo según la programación habitual. Si olvida sustituir el parche cuando debía hacerlo, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la programación normal. Si aún tiene el útero, es más probable que tenga un sangrado de suspensión si olvida sustituir el parche puntualmente.
Si usa más FemSeven del que debe
Si aplica demasiados parches, es poco probable que ocurra una sobredosis y basta con retirarlos.
Si olvida usar FemSeven
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FemSeven puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Para la lista de efectos adversos que requieren la interrupción del tratamiento, consulte el apartado 2
«Deje de tomar FemSeven y acuda inmediatamente al médico».
Los siguientes efectos se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman una terapia de sustitución hormonal (TSH) en comparación con aquellas que no la utilizan:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (tromboembolia venosa);
• enfermedad cardíaca;
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TSH se inicia después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de aplicación:
• picor;
• enrojecimiento (eritema);
• eccema;
• urticaria;
• hinchazón (edema);
• alteraciones en la pigmentación de la piel. Generalmente se trata de reacciones cutáneas leves que suelen desaparecer normalmente 2 o 3 días después de retirar el parche.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• molestias en los senos (por ejemplo, mastalgia/mastopatía, aumento del tamaño de los senos).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del cabello, aumento del sudor;
• dolores articulares (artalgia), calambres en las piernas;
• mareo, hormigueo en los dedos de las manos o los pies (parestesia), migraña;
• ansiedad, aumento del apetito, depresión, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo;
• náuseas, indigestión (dispepsia), dolor abdominal, vómitos;
• alteraciones de la presión sanguínea;
• dolor en el pecho;
• trastornos venosos;
• secreciones vaginales, sangrado entre períodos menstruales;
• hinchazón (edema), debilidad, cambios en el peso corporal.

Los siguientes efectos adversos potenciales pueden presentarse raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de los fibromas uterinos (formaciones benignas dentro del útero).

Con otras TSH se han notificado los siguientes efectos adversos:

• enfermedades de la vesícula biliar;
• diversas patologías de la piel:
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma);
• nódulos rojizos dolorosos (eritema nodoso);
• erupción con enrojecimientos en forma de diana o lesiones (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FEMSEVEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FemSeven después de la fecha de caducidad indicada en el parche. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve los parches transdérmicos FemSeven a temperaturas superiores a 30 ºC.
Guarde los parches en las bolsitas que los contienen hasta el momento de aplicar cada parche.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FemSeven

• El principio activo es: emihidrato de estradiolo (1,5 miligramos).
• Los demás componentes son: lámina transparente de tereftalato de polietileno, copolímero de bloques de estireno-isopreno y ésteres de glicerina de resinas completamente hidrogenadas. Los parches liberan 50 microgramos de estradiolo en cada período de 24 horas.

Descripción del aspecto de FemSeven y contenido del envase
Los parches transdérmicos FemSeven son parches transparentes, flexibles, octogonales, con bordes redondeados. Cada parche está recubierto de adhesivo y colocado sobre una película protectora desechable de mayor tamaño.
El adhesivo está compuesto por una mezcla de polímero y resina modificada que contiene los principios activos.
Cada envase contiene 4 o 12 parches, lo que permite el tratamiento durante un mes o tres meses, respectivamente.
Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Alemania
Esta información para el usuario fue aprobada por última vez en la fecha de:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FemSeven® 75, 75 microgramos/24 horas, parche transdérmico
Estradiolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FemSeven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FemSeven
3. Cómo usar FemSeven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FemSeven
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FEMSEVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es FemSeven?
FemSeven es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS) que contiene un estrogéno denominado valerato de estradiol hemihidrato, que
es una hormona sexual femenina. FemSeven se utiliza en mujeres que han entrado en la menopausia hace más de un año.
FemSeven se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de una mujer disminuye. Esto
puede provocar síntomas como sofocos en cara, cuello y pecho. FemSeven reduce estos síntomas tras la
menopausia. FemSeven le será recetado únicamente si sus síntomas afectan gravemente a su vida diaria.
La experiencia con el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar osteoporosis, es decir, sus huesos pueden volverse más
frágiles. Consulte a su médico sobre todas las opciones disponibles.
Si usted tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar FemSeven para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
FemSeven es adecuado para mujeres que han sido sometidas a una histerectomía (una intervención quirúrgica para la extirpación del útero). Si usted no ha sido sometida a una histerectomía, su médico normalmente le recetará otro medicamento hormonal (llamado progestágeno) que deberá tomar junto con este. El progestágeno ayuda a proteger el endometrio (el revestimiento del útero). Si usted ha sido sometida a una histerectomía debido a endometriosis, su médico podría recetarle también un progestágeno para proteger cualquier endometrio residual.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR FEMSEVEN

Historia médica y controles regulares
La administración de una terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva ciertos riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzarla o continuarla.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a la interrupción prematura de la función ovárica o a una intervención quirúrgica en los ovarios) es limitada. Si usted tiene una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la TSH puede ser diferente. Consulte a su médico.
Antes de que comience (o reanude) la TSH, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia médica personal y familiar. El médico podría decidir someterla a una exploración médica. Esta puede incluir un examen de las mamas y/o un examen interno, si fuera necesario.
Una vez que haya comenzado a utilizar FemSeven, acuda a su médico para controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con FemSeven.
Someterse a controles regulares de las mamas según las indicaciones de su médico.
No use FemSeven
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos mencionados, consulte a su médico antes de tomar FemSeven.
No use FemSeven:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que pueda tener cáncer de mama;
• si tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o si se sospecha que lo pueda tener;
• si ha tenido un sangrado vaginal cuya causa no se conoce;
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado;
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias (como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho);
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y si las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• si tiene una enfermedad hereditaria (la porfiria) caracterizada por la acumulación en el organismo de compuestos tóxicos (las porfirinas);
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol hemihidratado o a cualquiera de los excipientes de FemSeven (enumerados en el apartado 6 “Contenido de la caja y otras informaciones”). Si tiene dudas sobre alguno de los puntos mencionados, consulte a su médico antes de tomar FemSeven. Si alguna de las condiciones mencionadas aparece por primera vez durante el tratamiento con FemSeven, suspenda inmediatamente su uso y consulte inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FemSeven.
FemSeven no es un método anticonceptivo, por lo tanto:

• en mujeres que aún tienen el útero, se añadirá un tratamiento con una hormona progestágena durante al menos los últimos 12 días del tratamiento con FemSeven;
• si han transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría necesitar seguir utilizando un método anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Consulte a su médico. Antes de comenzar el tratamiento Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con FemSeven. En este caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para controles: tumores benignos del útero (fíbromas dentro del útero); crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero mismo (endometriosis); crecimiento anormal previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial); riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”); riesgo aumentado de desarrollar un cáncer que necesite estrógenos para crecer (como tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama); hipertensión; trastorno hepático, como un tumor hepático benigno; diabetes; cálculos biliares; migraña o fuertes dolores de cabeza; una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico); epilepsia; asma; una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis); niveles muy elevados de grasa en sangre (triglicéridos); aumento de la cantidad de agua en el cuerpo (retención hídrica) debido a problemas cardíacos o renales.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando FemSeven. Podría tener que suspender el tratamiento con FemSeven aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver el apartado 2 “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el uso de FemSeven.
Suspensión inmediata del tratamiento con FemSeven y acuda inmediatamente al médico
Si nota alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento con la TSH:

• si desarrolla alguna de las condiciones mencionadas en el apartado “No use FemSeven”;
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de una enfermedad hepática;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo de sangre como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• dolor torácico repentino;
• dificultad para respirar. Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

La TSH y el cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
El uso de una TSH basada únicamente en estrógenos aumenta el riesgo de desarrollar un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y un cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial).
El uso de un tratamiento con progestágenos junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días la protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, si aún tiene el útero, su médico le recetará un tratamiento adicional que contenga un progestágeno. Si ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), pregunte a su médico si puede tomar este producto de forma segura sin añadir un tratamiento con progestágenos.
En mujeres que aún tienen el útero y que no toman una TSH, en promedio se diagnostican 5 casos de cáncer endometrial por cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años que aún tienen el útero y que toman una TSH basada únicamente en estrógenos, se diagnostican entre 10 y 60 casos por cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
FemSeven contiene una dosis mayor de estrógenos que otras TSH basadas únicamente en estrógenos. No se conoce el riesgo de cáncer endometrial asociado al uso de FemSeven junto con un tratamiento que contenga progestágenos.
Cáncer de mama:
Las evidencias sugieren que el uso de una TSH combinada con estrógenos y progestágenos, y posiblemente también una TSH basada únicamente en estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende del tiempo de duración del tratamiento. El riesgo adicional se hace evidente tras varios años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en pocos años (hasta cinco años como máximo) tras la interrupción del tratamiento.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman una TSH basada únicamente en estrógenos durante 5 años, se ha demostrado un aumento leve o nulo del riesgo de cáncer de mama.
Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 79 años que no toman una TSH, en promedio, a 9-17 de cada 1000 se les diagnosticará un cáncer de mama en un período de 5 años. Considerando mujeres entre 50 y 79 años que toman una TSH que contiene hormonas estrogénicas y progestágenas durante 5 años, se presentarán entre 13 y 23 casos por cada 1000 (es decir, entre 4 y 6 casos más).

• Revísese regularmente las mamas. Consulte a su médico si nota cualquier cambio como:
• retracción de la piel;
• alteraciones del pezón;
• nódulos que pueda ver o palpar.

Además, le recomendamos que participe en los programas de cribado mamográfico cuando tenga la oportunidad. Para el cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera/al personal sanitario que realiza la radiografía de que está utilizando una terapia hormonal sustitutiva (TSH), ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria y, por tanto, influir en la imagen obtenida con la mamografía. En caso de mayor densidad mamaria, la mamografía podría no ser capaz de detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario:
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia basada únicamente en estrógenos o en estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no siguen una TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman una TSH en comparación con aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede causar dolor torácico, disnea, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena aumenta con la edad y en presencia de las condiciones siguientes. Los signos de un coágulo de sangre se describen en el apartado “Suspensión inmediata del tratamiento con FemSeven y acuda inmediatamente al médico”.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si no puede caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía importante, una lesión o una enfermedad (ver también el apartado 2 “Si debe someterse a una intervención quirúrgica”);
• si tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea que requiere un tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir coágulos de sangre;
• si un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en las piernas, en los pulmones o en otro órgano;
• si tiene una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene cáncer.

Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no toman una TSH, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1000 podrían desarrollar un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Considerando mujeres de cincuenta años que toman una TSH que contiene hormonas estrogénicas y progestágenas durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 (es decir, 5 casos más).
Considerando mujeres de cincuenta años que han sido sometidas a histerectomía y han tomado una TSH que contiene únicamente estrógenos durante más de 5 años, se presentarán entre 5 y 8 casos por cada 1000 (es decir, 1 caso más).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TSH pueda prevenir un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que usan una TSH que contiene hormonas estrogénicas y progestágenas tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca en comparación con aquellas que no toman una TSH.
Las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman una TSH basada únicamente en estrógenos no tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman una TSH en comparación con aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de una TSH aumenta con la edad.
Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no toman una TSH, en promedio, 8 de cada 1000 podrían sufrir un ictus en un período de 5 años. Considerando mujeres de cincuenta años que toman una TSH, se presentarán 11 casos por cada 1000 en un período de 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones

• La TSH no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar una TSH después de los 65 años. Consulte a su médico.

Otros medicamentos y FemSeven
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de FemSeven. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para las infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados de origen vegetal que contienen hiperico (Hypericum perforatum).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta, de origen vegetal u otros productos naturales.
Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando FemSeven, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
FemSeven está destinado exclusivamente al uso por mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda inmediatamente el tratamiento con FemSeven y contacte con su médico.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR FEMSEVEN
   Pauta posológica
   FemSeven es un parche transdérmico que contiene únicamente estrógenos y que se aplica sobre la piel una vez por semana de forma continua, es decir, cada 7 días se debe sustituir el parche por uno nuevo. Utilice FemSeven siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
   Niños: el uso de FemSeven no se recomienda en niños.
   Adultos y ancianos:
   • Su médico intentará recetarle la dosis más baja posible para tratar los síntomas que padece durante el menor tiempo posible. Consulte con su médico si considera que esta dosis es demasiado fuerte o insuficiente.

• Puede comenzar el tratamiento normalmente cualquier día que desee, a menos que aún tenga el útero y esté cambiando a FemSeven desde una TSH secuencial. En ese caso, deberá comenzar FemSeven inmediatamente después del sangrado de suspensión.
• Cada parche se lleva durante 7 días y se sustituye por un nuevo parche al día siguiente, de modo que siempre tenga un parche aplicado en la piel. Deberá llevar solo un parche a la vez. Modo de administración

Aplicación del parche

1. Saque el parche del sobre, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
2. Retire la mitad de la película protectora comenzando por la muesca en forma de S y aplique el parche sobre la piel, tal como se muestra en las figuras 3 y 4. Evite tocar la cara adhesiva del parche con los dedos, ya que esto podría impedir su correcta adherencia posterior.
3. Retire la otra mitad de la película protectora y presione el parche sobre la piel con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, tal como se muestra en las figuras 5 y 6. El calor corporal ayudará a que el parche se adhiera mejor. Elija un área menos expuesta a pliegues de la piel y al roce de la ropa, por ejemplo, aplique el parche en las nalgas, caderas o abdomen (evite colocarlo debajo del cinturón).

No aplique el parche sobre o cerca de las mamas.
No aplique un nuevo parche en la misma zona de piel donde estaba el parche anteriormente retirado.
Verifique que el área de piel donde aplicará el parche esté limpia, seca y sin irritaciones ni grietas.
Si aplica correctamente el parche, es improbable que se desprenda al bañarse, ducharse o nadar.
No exponga el parche a la luz solar directa.
Para retirar el parche FemSeven, basta con levantar un borde y tirar. Doble el parche por la mitad (adhesivo contra adhesivo) y deséchelo. Si el parche comienza a desprenderse antes de que hayan transcurrido los 7 días previstos, retírelo completamente y aplique un nuevo parche.
Sustitúyalo según la pauta habitual. Si olvida sustituir el parche en el momento previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la pauta habitual. Si aún tiene el útero, es más probable que se produzca un sangrado de suspensión si olvida sustituir el parche puntualmente.
Si usa más FemSeven del que debe
Si aplica demasiados parches, es improbable que se produzca una sobredosis y basta con retirarlos.
Si olvida usar FemSeven
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FemSeven puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presentan.
Para la lista de efectos adversos que requieren la interrupción del
tratamiento, consulte el apartado 2: «Deje de tomar FemSeven
y acuda inmediatamente al médico».
Los siguientes efectos se notifican con mayor frecuencia en mujeres que
toman una terapia de sustitución hormonal (TSH) en comparación con aquellas que no la utilizan:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedad cardíaca;
• accidente cerebrovascular (ictus);
• posible pérdida de memoria si la TSH se inicia después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de aplicación:
• picor;
• enrojecimiento (eritema);
• eccema;
• urticaria;
• hinchazón (edema);
• alteraciones de la pigmentación de la piel. Generalmente se trata de reacciones cutáneas leves que suelen desaparecer 2 o 3 días después de retirar el parche.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• molestias en los senos (por ejemplo, mastalgia, mastopatía, aumento del tamaño de los senos).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del cabello, aumento de la sudoración;
• dolores articulares (artalgia), calambres en las piernas;
• mareo, hormigueo en los dedos de las manos o de los pies (parestesia), migraña;
• ansiedad, aumento del apetito, depresión, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo;
• náuseas, indigestión (dispepsia), dolor abdominal, vómitos;
• alteraciones de la presión sanguínea;
• dolor de pecho;
• trastornos venosos;
• secreciones vaginales, sangrado entre períodos menstruales;
• hinchazón (edema), debilidad, cambios en el peso corporal.

Los siguientes efectos adversos potenciales pueden presentarse raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de los fibromas uterinos (formaciones benignas dentro del útero).

Con otras TSH se han notificado los siguientes efectos adversos:

• enfermedades de la vesícula biliar;
• diversas afecciones cutáneas:
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «manchas del embarazo» (cloasma);
• nódulos rojizos y dolorosos (eritema nodoso);
• erupción con enrojecimientos en forma de diana o lesiones (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FEMSEVEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FemSeven después de la fecha de caducidad indicada en el parche. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve los parches transdérmicos FemSeven a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantenga los parches en las bolsitas que los contienen hasta el momento de aplicar cada parche.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FemSeven

• El principio activo es: estradiol hemihidrato (2,25 miligramos).
• Los demás componentes son: lámina transparente de tereftalato de polietileno, copolímero en bloques de estireno-isopreno y ésteres de diglicericina de resinas completamente hidrogenadas. Los parches liberan 75 microgramos de estradiol en cada período de 24 horas.

Descripción del aspecto de FemSeven y contenido del envase
Los parches transdérmicos FemSeven son parches transparentes, flexibles, octogonales, con bordes redondeados. Cada
parche está recubierto de adhesivo y fijado sobre una película protectora desechable de mayor tamaño.
El adhesivo está compuesto por una mezcla de polímero y resina modificada que contiene los principios activos.
Cada envase contiene 4 o 12 parches, para permitir el tratamiento durante un mes o tres meses, respectivamente.
Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Alemania
Este prospecto fue aprobado por última vez el: