FEMSEVEN

Włochy
Nazwa handlowa FEMSEVEN
Postać farmaceutyczna plaster, do stosowania na skórę
Substancja czynna / Dawkowanie
ESTRADIOLU EMIDRAT
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
G03CA03
Numer rejestracyjny 029966
Producent THERAMEX IRELAND LIMITED
FEMSEVEN plaster, do stosowania na skórę

Spis treści

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FemSeven 50, 50 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Estradiol
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne przeczytanie jej ponownie.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest FemSeven i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FemSeven
  3. Jak stosować FemSeven
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać FemSeven
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FEMSEVEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest FemSeven?
FemSeven jest terapią hormonalną zastępczą (THZ) zawierającą estrogen o nazwie estradiolu hemihydryt, który
jest żeńskim hormonem płciowym. FemSeven stosuje się u kobiet, u których minęło więcej niż rok od wystąpienia menopauzy.
FemSeven stosuje się w celu:
Ukłucia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uderzenia gorąca twarzy, szyi i klatki piersiowej. FemSeven łagodzi te objawy po menopauzie.
Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć osteoporozę, czyli osłabienie gęstości kości. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.
Jeśli jesteś narażona na większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz stosować FemSeven w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.
FemSeven jest odpowiedni dla kobiet, które przeszły histerektomię (operację usunięcia macicy). Jeśli nie przeszłaś histerektomii, lekarz zazwyczaj przepisze Ci dodatkowy hormon (tzw. progestagen), który należy przyjmować razem z tym lekiem. Progestagen pomaga chronić endometrium (wyściółkę macicy). Jeśli przeszłaś histerektomię z powodu endometriozy, lekarz może również przepisać Ci progestagen w celu ochrony ewentualnego pozostałego endometrium.

2. CO POWINNA PANI ZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FEMSEVEN

Historia medyczna i regularne kontrole
Zażywanie terapii hormonalnej zastępczej (HRT) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem lub kontynuacją tej terapii.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przedwczesnym zakończeniem funkcji jajników lub zabiegiem chirurgicznym na jajnikach) jest ograniczone. Jeśli pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z zażywaniem HRT może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Zanim pani rozpocznie (lub wznowi) terapię HRT, lekarz zada pani pytania dotyczące jej historii medycznej i historii chorób w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania lekarskiego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania FemSeven, odwiedzaj lekarza regularnie (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii FemSeven.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj FemSeven
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pani. Jeśli pani ma wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FemSeven.
Nie stosuj FemSeven:

  • jeśli ma, miała lub podejrzewa, że może mieć raka piersi;
  • jeśli ma rak wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa jego wystąpienie;
  • jeśli miała nieuzasadnione przyczynowo krwawienie z dróg rodnych;
  • jeśli ma nieleczoną nadmierną proliferację (przerost) błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
  • jeśli ma lub miała skrzeplinę krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna);
  • jeśli ma zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
  • jeśli ma lub miała chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach (np. zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową);
  • jeśli ma lub miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
  • jeśli ma chorobę dziedziczną (porfirię), charakteryzującą się gromadzeniem się w organizmie toksycznych związków (porfiryn);
  • jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na estradiolu hemihydryt lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w FemSeven (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Jeśli pani ma wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FemSeven. Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania FemSeven, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FemSeven.
FemSeven nie jest środkiem antykoncepcyjnym, dlatego:

  • u kobiet, które nadal mają macicę, leczenie hormonem progestynowym zostanie dodane co najmniej przez ostatnie 12 dni cyklu leczenia FemSeven;
  • jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub jeśli ma pani mniej niż 50 lat, może pani nadal potrzebować dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem terapii poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała pani któryś z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia FemSeven. W takim przypadku konieczne będą częstsze wizyty kontrolne:

  • łagodne guzy macicy (mięśniaki wewnątrz macicy);
  • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometriozę);
  • wcześniejszy nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
  • zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz „Skrzep krwi w żyłach (tromboza)”);
  • zwiększone ryzyko rozwoju raka, który rozwija się pod wpływem estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
  • nadciśnienie;
  • chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby;
  • cukrzycę;
  • kamienie żółciowe;
  • migrenę lub silne bóle głowy;
  • chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
  • padaczkę;
  • astmę;
  • chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę);
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
  • zwiększenie ilości wody w organizmie (zatrzymanie wody) spowodowane problemami serca lub nerek.

Jeśli ma pani zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli ma pani zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza operującego, że stosuje pani FemSeven. Może być konieczne przerwanie leczenia FemSeven około 4–6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy może pani ponownie rozpocząć stosowanie FemSeven.
Przerwij stosowanie FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli podczas terapii HRT pojawi się któraś z poniższych sytuacji:

  • jeśli rozwinie się którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie „Nie stosuj FemSeven”;
  • żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
  • znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
  • pierwsze przypadki bólu głowy przypominającego migrenę;
  • jeśli zajdzie pani w ciążę;
  • jeśli zauważa pani objawy skrzepliny krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Skrzep krwi w żyłach (tromboza)”.

HRT i nowotwory
Nadmierna proliferacja błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Zażywanie HRT zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Zażywanie leczenia zawierającego progestageny w połączeniu z estrogenami przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego jeśli nadal ma pani macicę, lekarz przepisze oddzielne leczenie zawierające progestagen. Jeśli została pani poddana usunięciu macicy (histerektomii), zapytaj lekarza, czy może pani bezpiecznie stosować ten produkt bez dodawania leczenia zawierającego progestageny.
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują HRT, średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat rozpoznaje się raka endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują HRT zawierającą wyłącznie estrogeny, rozpoznaje się od 10 do 60 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 5 do 55 przypadków więcej), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
Rak piersi:
Dane wskazują, że zażywanie HRT zawierającej estrogeny i progestageny, a także potencjalnie HRT zawierającej wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania terapii HRT. Zwiększone ryzyko pojawia się po kilku latach. Jednakże po przerwaniu leczenia wraca ono do normy w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu).
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują HRT zawierającą wyłącznie estrogeny przez 5 lat, stwierdzono niewielki lub zerowy wzrost ryzyka raka piersi.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HRT, średnio u 9–17 na 1000 rozpoznaje się raka piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują HRT zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, występuje od 13 do 23 przypadków na 1000 (czyli od 4 do 6 przypadków więcej).

  • Regularnie sprawdzaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
  • zapadnięcie się skóry;
  • zmiany brodawki;
  • guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zalecamy uczestnictwo w programach badań mammograficznych, jeśli jest taka możliwość. W przypadku badań mammograficznych ważne jest poinformowanie pielęgniarki/położnej lub personelu medycznego wykonującego zdjęcie, że stosuje się terapię hormonalną zastępczą (HRT), ponieważ może ona zwiększyć gęstość piersi i wpływać na obraz uzyskany w mammografii. W przypadku większej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika:
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HRT, u około 2 na 2000 kobiet rozpoznaje się raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HRT przez 5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ HRT na serce i krążenie
Skrzep krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach jest u kobiet stosujących HRT od 1,3 do 3 razy wyższe niż u kobiet, które nie stosują HRT, szczególnie w pierwszym roku terapii.
Skrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w obecności poniższych stanów. Objawy skrzepliny krwi opisano w punkcie „Przerwij stosowanie FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Poinformuj lekarza, jeśli znajduje się pani w jednej z poniższych sytuacji:

  • jeśli nie może pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 2 „Jeśli ma pani zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu”);
  • jeśli ma pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²);
  • jeśli ma pani zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzepom krwi;
  • jeśli bliska osoba w rodzinie miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie;
  • jeśli ma pani chorobę układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
  • jeśli ma pani raka.

Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują HRT, średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet może rozwinąć się skrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet pięćdziesięcioletnich, które stosują HRT zawierającą estrogeny i progestageny przez ponad 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 (czyli 5 przypadków więcej).
U kobiet pięćdziesięcioletnich, u których usunięto macicę i które stosowały HRT zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 (czyli 1 przypadek więcej).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że HRT może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują HRT zawierającą estrogeny i progestageny, są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż kobiety nie stosujące HRT.
Kobiety, u których usunięto macicę i które stosują HRT zawierającą wyłącznie estrogeny, nie są narażone na większe ryzyko choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest u kobiet stosujących HRT o około 1,5 raza wyższe niż u kobiet, które nie stosują tej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z HRT wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet powyżej 50. roku życia, które nie stosują HRT, średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet pięćdziesięcioletnich stosujących HRT wystąpią 11 przypadków na 1000 w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany

  • HRT nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HRT po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i FemSeven
Niektóre leki mogą wpływać na działanie FemSeven. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

  • leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
  • leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
  • leki na infekcje HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
  • preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się pani inne leki, niedawno je stosowała lub może zacząć stosować, w tym leki bez recepty, pochodzenia roślinnego lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma pani poddać się badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosuje pani FemSeven, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
FemSeven przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez kobiety po menopauzie. Jeśli zajdzie pani w ciążę, natychmiast przerwij stosowanie FemSeven i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa pani ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

  1. JAK STOSOWAĆ FEMSEVEN

Schemat dawkowania
FemSeven to plaster zawierający wyłącznie estrogeny, który stosuje się raz w tygodniu, tj. co 7 dni należy zmienić plaster na nowy.
Stosuj FemSeven zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli ma pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci: stosowanie FemSeven nie jest zalecane u dzieci.
Dorośli i osoby starsze:

  • Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki leku, która skutecznie złagodzi objawy przez możliwie najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa pani, że dawka jest zbyt wysoka lub niska.
  • Leczenie można rozpocząć w dowolny dzień, chyba że nadal ma pani macicę i przechodzi pani na FemSeven z sekwencyjnej HRT. W takim przypadku należy rozpocząć FemSeven bezpośrednio po zakończeniu krwawienia odstawienia.
  • Każdy plaster nosi się przez 7 dni, po czym zastępuje się go nowym plastrzem, tak aby zawsze nosić plaster. Należy nosić tylko jeden plaster jednocześnie. Sposób stosowania
Dwa niebieskie ilustracje pokazują ręce delikatnie odrywające górną część opakowania leku w dwóch ponumerowanych krokach

Nakładanie plastra

  1. Wyjmij plaster z opakowania, zgodnie z ilustracjami na rysunkach 1 i 2.
  2. Usuń połowę folii ochronnej zaczynając od zaznaczonego miejsca w kształcie litery S i nałóż plaster na skórę, zgodnie z ilustracjami na rysunkach 3 i 4. Unikaj dotykania klejonej strony plastra palcami, ponieważ może to utrudnić jego przylepianie.
Sekwencja czterech ilustracji ponumerowanych od 3 do 6 przedstawiających ręce osoby otwierającej i manipulującej małym pojemnikiem medycznym nad
  1. Usuń drugą połowę folii ochronnej, a następnie przyciśnij plaster do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund, zgodnie z ilustracjami na rysunkach 5 i 6. Ciepło ciała pomoże lepszemu przylepianiu się plastra. Wybierz miejsce mniej narażone na zginanie skóry i tarcie od ubrań, np. pośladki, boki lub brzuch (nie nakładaj plastra pod paskiem).
    Nie nakładaj plastra na piersi ani w pobliżu nich.
    Nie nakładaj nowego plastra na to samo miejsce skóry, na którym był poprzedni plaster.
    Sprawdź, czy miejsce skóry, na które nakłada się plaster, jest czyste, suche i nie ma oznak podrażnienia lub pęknięć.
    Jeśli plaster zostanie poprawnie nałożony, mało prawdopodobne jest jego odpadnięcie podczas kąpieli, prysznica lub pływania.
    Nie narażaj plastra na działanie światła słonecznego.
    Aby usunąć plaster FemSeven, wystarczy podnieść jego krawędź i delikatnie pociągnąć. Złóż plaster na pół (klejony do klejonego) i wyrzuć. Jeśli plaster zacznie się odklejać przed upływem 7 dni, całkowicie go usuń i nałóż nowy plaster.
    Zamieniaj plaster zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli zapomni pani o wymianie plastra w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli nadal ma pani macicę, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia odstawienia, jeśli zapomni się pani o wymianie plastra.
    Jeśli stosuje się pani więcej FemSeven niż powinna
    Jeśli nałoży się zbyt wiele plastrów, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania – wystarczy je usunąć.
    Jeśli zapomniała pani zastosować FemSeven
    Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
    Jeśli ma pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FemSeven może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby zapoznać się z listą działań niepożądanych, które wymagają przerwania leczenia, zobacz punkt 2 „Przestań przyjmować FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Następujące skutki są częściej zgłaszane u kobiet przyjmujących terapię hormonalną (TOS) niż u tych, które jej nie stosują:

  • raka piersi;
  • nieprawidłowego wzrostu lub raka błony śluzowej macicy (nadżeranie lub rak endometrium);
  • raka jajnika;
  • zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płucach (zakrzepica żylna);
  • choroby serca;
  • udaru mózgu;
  • możliwego pogorszenia pamięci, jeśli terapia hormonalna jest rozpoczynana po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

  • Reakcje w miejscu aplikacji:
  • swędzenie;
  • zaczerwienienie (rumień);
  • egzema;
  • pokrzywka;
  • obrzęk (opuchlizna);
  • zmiany pigmentacji skóry. Ogólnie są to łagodne reakcje skórne, które zwykle ustępują 2 lub 3 dni po zdjęciu plasterka.

Następujące działania niepożądane mogą występować często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • ból głowy;
  • dolegliwości piersi (np. mastalgia/mastopatie, powiększenie piersi).

Następujące działania niepożądane mogą występować rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • zmiany włosów, zwiększone pocenie się;
  • ból stawów (artralgia), skurcze mięśni nóg;
  • zawroty głowy, mrowienie palców rąk lub stóp (parestezja), migrena;
  • niepokój, zwiększone apetyt, depresja, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość;
  • nudności, wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, wymioty;
  • zmiany ciśnienia krwi;
  • ból klatki piersiowej;
  • zaburzenia żył;
  • wydzieliny pochwy, krwawienia między krwawieniami miesięcznymi;
  • obrzęk (opuchlizna), osłabienie, zmiany masy ciała.

Następujące potencjalne działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

  • nasilenie się mięśniaków macicy (łagodne zmiany wewnątrz macicy).

W przypadku innych TOS zgłaszane były następujące działania niepożądane:

  • choroby pęcherzyka żółciowego;
  • różne choroby skóry:
  • zmiana koloru skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (chloasma);
  • bolesne czerwone guzki (rumień węzłowaty);
  • wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub zmiany skórne (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FEMSEVEN

Przechowuj poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
Nie stosuj FemSeven po upływie terminu ważności podanego na plasterku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj plastrów przeciwbólowych FemSeven w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj plastery w torebkach, w których się znajdują, aż do momentu założenia każdego plastra.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FemSeven

  • Substancja czynna to: estradiolu hemihydryt (1,5 mg).
  • Inne składniki to: przezroczysta folia poli(tereftalanu etylenu), blokowy kopolimer styrenu-izoprenu oraz glicerynowe estry wodorowanych żywic. Plastre wydzielają 50 mikrogramów estradiolu w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

Opis wyglądu FemSeven i zawartości opakowania
Plastre przeciwbólowe FemSeven to przezroczyste, elastyczne, ośmiokątne plastre z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy
plaster jest pokryty warstwą lepką i umieszczony na większej, usuwalnej folii ochronnej.
Warstwa lepka składa się z mieszaniny polimeru i modyfikowanej żywicy zawierającej substancje czynne.
Każde opakowanie zawiera 4 lub 12 plasterków, umożliwiając leczenie odpowiednio przez jeden lub trzy miesiące.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Niemcy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
FemSeven® 75, 75 mikrogramów/24 godziny, plaster przeciwbólowy
Estradiol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

  1. Co to jest FemSeven i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FemSeven
  3. Jak stosować FemSeven
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać FemSeven
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FEMSEVEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest FemSeven?
FemSeven to terapia hormonalna zastępcza (THZ) zawierająca estrogen o nazwie estradiolu hemihydryt, który
jest żeńskim hormonem płciowym. FemSeven stosuje się u kobiet, u których menopauza wystąpiła ponad rok temu.
FemSeven stosuje się w celu:
Ukazania dolegliwości pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy, takie jak napady gorąca twarzy, szyi i klatki piersiowej. FemSeven łagodzi te objawy po menopauzie.
Lek zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć osteoporozę, czyli ich kości mogą stawać się bardziej kruche.
Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji.
Jeśli jesteś narażona na większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są dla Ciebie wskazane, możesz stosować FemSeven w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.
FemSeven jest odpowiedni dla kobiet, które przeszły histerektomię (operację usunięcia macicy). Jeśli nie przeszłaś histerektomii, lekarz zazwyczaj przepisze Ci dodatkowo inny hormon (tzw. progestagen) do przyjmowania razem z tym lekiem. Progestagen pomaga chronić endometrium (błonę śluzową macicy). Jeśli przeszłaś histerektomię z powodu endometriozy, lekarz może również przepisać Ci progestagen w celu ochrony ewentualnego pozostałego endometrium.

2. CO POWINNA PANI PANNA WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE STOSOWAĆ FEMSEVEN

Historia medyczna i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TGH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przedwczesnym ustaniem czynności jajników lub zabiegiem chirurgicznym na jajnikach) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TGH może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Zanim Pani rozpocznie (lub ponownie rozpocznie) TGH, lekarz zada Pani pytania dotyczące osobistej i rodzinnej historii medycznej. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania FemSeven należy odwiedzać lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii FemSeven.
Poddaje się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj FemSeven
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych punktów, skonsultuj się z lekarzem, zanim zacznie Pani stosować FemSeven.
Nie stosuj FemSeven:

  • jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa, że może mieć raka piersi;
  • jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa się, że może go mieć;
  • jeśli występuje u Pani krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
  • jeśli ma Pani nieleczoną nadmierną proliferację (przerost) błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
  • jeśli ma Pani lub miała Pani skrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie żylne zakrzepice – DVT) lub w płucach (zatorowość płucna);
  • jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
  • jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach (np. zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa);
  • jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy;
  • jeśli ma Pani dziedziczną chorobę (porfirię), charakteryzującą się gromadzeniem się w organizmie toksycznych związków (porfiryn);
  • jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na estradiolu hemihydryt lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w FemSeven (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z wymienionych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania FemSeven. Jeśli któraś z powyższych warunków pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania FemSeven, natychmiast przestań Pani stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FemSeven.
FemSeven nie jest środkiem antykoncepcyjnym, dlatego:

  • u kobiet, które nadal mają macicę, leczenie hormonem progestynowym będzie dodane co najmniej przez ostatnie 12 dni cyklu leczenia FemSeven;
  • jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia FemSeven. W takim przypadku konieczne będą częstsze wizyty kontrolne u lekarza: łagodne guzy macicy (mięśniaki macicy); wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza); wcześniejsze nieprawidłowe przerosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium); zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (patrz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”); zwiększony ryzyko rozwoju raka, który rozwija się pod wpływem estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi); nadciśnienie; choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby; cukrzyca; kamienie żółciowe; migrena lub silne bóle głowy; choroba autoimmunologiczna, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy); padaczka; astma; choroba wpływająca na bębenek i słuch (otoskleroza); bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy); zwiększenie ilości wody w organizmie (zatrzymanie wody) spowodowane problemami serca lub nerek.

Jeśli ma Pani przejść operację
Jeśli ma Pani przejść operację, poinformuj lekarza, że stosuje Pani FemSeven. Może być konieczne zaprzestanie stosowania FemSeven około 4–6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć stosowanie FemSeven.
Przestań Pani stosować FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania TGH zauważa Pani któreś z poniższych objawów:

  • jeśli rozwinie się u Pani którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Nie stosuj FemSeven”;
  • żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
  • znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
  • bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy;
  • jeśli zajdzie Pani w ciążę;
  • jeśli zauważa Pani objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

TGH i rak
Nadmierny przerost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie TGH zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego przerostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka endometrium.
Stosowanie leczenia progestynowego w połączeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego jeśli nadal ma Pani macicę, lekarz przepisze Pani oddzielne leczenie zawierające progestagen. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy może Pani bezpiecznie stosować ten produkt bez dodawania leczenia zawierającego progestageny.
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują TGH, średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat rozpoznaje się raka endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują TGH zawierającą wyłącznie estrogeny, rozpoznaje się od 10 do 60 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 5 do 55 przypadków więcej), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
FemSeven zawiera wyższą dawkę estrogenów niż inne TGH zawierające wyłącznie estrogeny. Ryzyko raka endometrium związane ze stosowaniem FemSeven w połączeniu z leczeniem zawierającym progestageny nie jest znane.
Rak piersi:
Dane wskazują, że stosowanie TGH zawierającej estrogeny i progestageny, a także – w mniejszym stopniu – TGH zawierającej wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia TGH. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku latach. Jednak po zaprzestaniu leczenia wraca ono do normy w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu).
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują TGH zawierającą wyłącznie estrogeny przez 5 lat, stwierdzono niewielkie lub zerowe zwiększenie ryzyka raka piersi.
Porównanie
Uwzględniając kobiety w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują TGH, średnio u 9–17 na 1000 rozpoznaje się raka piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują TGH zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, występuje od 13 do 23 przypadków na 1000 (czyli od 4 do 6 przypadków więcej).

  • Regularnie kontroluj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
  • zapadanie się skóry;
  • zmiany brodawki;
  • guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się Pani udział w programach badań mammograficznych, jeśli ma Pani taką możliwość. W przypadku badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że stosuje Pani terapię hormonalną zastępczą (TGH), ponieważ ta terapia może zwiększyć gęstość piersi i wpływać na uzyskany obraz mammograficzny. W przypadku większej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika:
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiązało się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TGH, około 2 na 2000 kobiet otrzyma rozpoznanie raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TGH przez 5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ TGH na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących TGH w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Skrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w obecności poniższych stanów. Objawy skrzepu krwi opisano w punkcie „Przestań Pani stosować FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Poinformuj lekarza, jeśli znajduje się Pani w jednej z poniższych sytuacji:

  • jeśli przez dłuższy czas nie może Pani chodzić z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 2 „Jeśli ma Pani przejść operację”);
  • jeśli ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²);
  • jeśli ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym do zapobiegania skrzepom krwi;
  • jeśli jeden z bliskich członków rodziny miał skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie;
  • jeśli ma Pani chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
  • jeśli ma Pani raka.

Porównanie
Uwzględniając kobiety powyżej 50. roku życia, które nie stosują TGH, średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet może rozwinąć skrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet pięćdziesięcioletnich, które stosują TGH zawierającą estrogeny i progestageny przez ponad 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 (czyli 5 przypadków więcej).
U kobiet pięćdziesięcioletnich, u których usunięto macicę i które stosowały TGH zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 (czyli 1 przypadek więcej).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że TGH może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują TGH zawierającą estrogeny i progestageny, są niewielkim stopniu bardziej narażone na rozwój choroby serca w porównaniu z kobietami, które nie stosują TGH.
Kobiety, u których usunięto macicę i które stosują TGH zawierającą wyłącznie estrogeny, nie są narażone na większe ryzyko choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TGH w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem TGH wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
Uwzględniając kobiety powyżej 50. roku życia, które nie stosują TGH, średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet pięćdziesięcioletnich, które stosują TGH, wystąpi 11 przypadków na 1000 w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany

  • TGH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować TGH po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i FemSeven
Niektóre leki mogą wpływać na działanie FemSeven. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

  • leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
  • leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
  • leki na infekcje HIV (np. nevirapyna, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
  • preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, niedawno stosowała Pani lub może Pani stosować inne leki, w tym leki bez recepty, pochodzenia roślinnego lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani przejść badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosuje Pani FemSeven, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
FemSeven przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przestań Pani stosować FemSeven i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani ciążę, lub jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

  1. JAK STOSOWAĆ FEMSEVEN Dawkowanie FemSeven to plaster zawierający wyłącznie estrogen, który nakłada się na skórę raz w tygodniu, tj. co 7 dni należy wymienić plaster na nowy. Stosuj FemSeven zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci: stosowanie FemSeven nie jest zalecane u dzieci. Dorośli i osoby starsze:
    • Lekarz będzie dążył do przepisania Pani najniższej dawki leku, która pozwoli na leczenie objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa Pani, że dawka jest zbyt wysoka lub niewystarczająca.
  • Leczenie można zazwyczaj rozpocząć w dowolnym dniu, chyba że nadal ma Pani macicę i przechodzi Pani na FemSeven po TGH sekwencyjnej. W takim przypadku należy rozpocząć FemSeven bezpośrednio po zakończeniu krwawienia odstawienia.
  • Każdy plaster nosi się przez 7 dni i wymienia się na nowy plaster następnego dnia, aby zawsze mieć plaster na skórze. Należy nosić tylko jeden plaster jednocześnie. Sposób stosowania
Dwie niebieskie ilustracje pokazują ręce delikatnie odrywające narożnik kwadratowego opakowania w celu jego otwarcia, zgodnie z numerami 1 i 2

Nakładanie plastrów

  1. Wyjmij plaster z foliówki, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
  2. Usuń połowę folii ochronnej zaczynając od zaznaczonego miejsca w kształcie litery S i nałóż plaster na skórę, jak pokazano na rysunkach 3 i 4. Unikaj dotykania palcami klejonej powierzchni plastru, ponieważ może to utrudnić jego prawidłowe przylepianie.
  3. Usuń drugą połowę folii ochronnej, a następnie przyciśnij plaster do skóry dłonią przez co najmniej 30 sekund, jak pokazano na rysunkach 5 i 6. Ciepło ciała pomoże plaster lepiej przylepić. Wybierz miejsce mniej narażone na zginanie skóry i tarcie od ubrań, np. nałóż plaster na pośladki, boki lub brzuch (unikaj nakładania pod pasek).

Nie nakładaj plastru na piersi ani w ich pobliżu.
Nie nakładaj nowego plastru na to samo miejsce skóry, na którym znajdował się poprzedni plaster.
Sprawdź, czy miejsce skóry, na które nakłada się plaster, jest czyste, suche i nie ma oznak podrażnienia lub pęknięć.
Jeśli plaster zostanie poprawnie nałożony, mało prawdopodobne jest, że odpadnie podczas kąpieli, prysznicu lub pływania.
Nie narażaj plastru na działanie światła słonecznego.
Aby usunąć plaster FemSeven, wystarczy podnieść jego krawędź i ostrożnie zdjąć. Złóż plaster na pół (klejony do klejonego) i wyrzuć. Jeśli plaster zacznie się odklejać przed upływem 7 dni, całkowicie go usuń i nałóż nowy plaster.
Zamieniaj plaster zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli zapomni Pani zamienić plastr w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli nadal ma Pani macicę, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie krwawienia odstawienia, jeśli zapomni się Pani o wymianie plastru.
Jeśli stosuje Pani więcej FemSeven niż powinna
Jeśli nałoży Pani zbyt wiele plastrów, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania – wystarczy je usunąć.
Jeśli zapomni Pani zastosować FemSeven
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Sekwencja czterech ilustracji ponumerowanych od 3 do 6 przedstawiających ręce osoby otwierającej i nakładającej urządzenie medyczne na skórę

Tak jak wszystkie leki, FemSeven może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby uzyskać listę działań niepożądanych wymagających przerwania leczenia,
zobacz punkt 2 „Przestań przyjmować FemSeven i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Następujące działania niepożądane są częściej zgłaszane u kobiet przyjmujących terapię hormonalną zastępczą (THZ)
w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują:

  • raka piersi;
  • nieprawidłowego wzrostu lub raka błony wewnętrznej macicy (nadżerki lub raka endometrium);
  • raka jajnika;
  • zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płucach (zakrzepica żylna – zakrzembica);
  • choroby serca;
  • udaru mózgu;
  • możliwego zapadania pamięci, jeśli THZ jest rozpoczynana po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo często (u więcej niż jednej osoby na 10):

  • Reakcje w miejscu aplikacji:
  • swędzenie;
  • zaczerwienienie (rumień);
  • egzema;
  • pokrzywka;
  • obrzęk (edem);
  • zmiany pigmentacji skóry. Są to zazwyczaj łagodne reakcje skórne, które zazwyczaj ustępują 2 lub 3 dni po zdjęciu plasterka.

Następujące działania niepożądane mogą występować często (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

  • ból głowy;
  • dolegliwości piersi (np. mastalgia, mastopatia, powiększenie piersi).

Następujące działania niepożądane mogą występować nieczęsto (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

  • zmiany włosów, nadmierne pocenie się;
  • bóle stawów (artralgia), skurcze mięśni nóg;
  • zawroty głowy, mrowienie palców rąk lub stóp (parestezja), migrenowy ból głowy;
  • lęk, zwiększone apetyt, depresja, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie;
  • nudności, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, wymioty;
  • zmiany ciśnienia krwi;
  • ból w klatce piersiowej;
  • zaburzenia żylnych;
  • wydzielina pochwy, krwawienia międzymiesiączkowe;
  • obrzęk (edem), osłabienie, zmiany masy ciała.

Następujące potencjalne działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

  • nasilenie się mięśniaków macicy (łagodnych zmian wewnątrz macicy).

W przypadku innych THZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • choroby pęcherzyka żółciowego;
  • różne choroby skóry:
  • zmiany koloru skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
  • bolesne czerwone guzki (rumień węzłowy);
  • wysypkę z zaczerwienieniami w kształcie celu lub zmiany skórne (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FEMSEVEN

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj FemSeven po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu plasterka. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj plasterków transdermalnych FemSeven w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj plastery w torebkach, w których są opakowane, aż do momentu założenia każdego z nich.
Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FemSeven

  • Substancją czynną jest: estradiolum hemihydricum (2,25 miligramów).
  • Inne składniki to: przezroczysta folia poli(tereftalanu etylenu), blokowy kopolimer styren-izopren i glicerynowe estry żywic całkowicie uwodornionych. Plastery uwalniają 75 mikrogramów estradiolu w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

Opis wyglądu FemSeven i zawartości opakowania
Plastery transdermalne FemSeven to przezroczyste, elastyczne, ośmiokątne plastery z zaokrąglonymi krawędziami. Każdy plaster pokryty jest warstwą klejącą umieszczoną na większej, usuwalnej, ochronnej folii.
Warstwa klejąca składa się z mieszaniny polimeru i modyfikowanej żywicy zawierającej substancje czynne.
Każde opakowanie zawiera 4 lub 12 plasterów, umożliwiając leczenie odpowiednio przez jeden lub trzy miesiące.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: