Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕММЕДОЛ 220 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Напроксен натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів протягом декількох днів.

Зміст цього листка:

Що таке ФЕММЕДОЛ і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ФЕММЕДОЛ
Як застосовувати ФЕММЕДОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЕММЕДОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Феммедол і для чого його застосовують

Феммедол містить діючу речовину натрію напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, що діють шляхом зняття болю та симптомів запалення.
Феммедол призначений для короткотривалого лікування:

симптомів легкого або помірного болю, наприклад болю в м’язах, суглобах, головного болю, зубного болю та болів, що виникають під час менструального циклу;
лихоманки.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів лікування болю або після 3 днів лікування лихоманки (див. розділ «Як застосовувати Феммедол»).

2. Що потрібно знати перед прийомом Феммедолу

Не приймайте Феммедол:

якщо Ви маєте алергію на напроксен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були алергічні реакції (наприклад, астма, кропив’янка, виділення з носа (риніт), поліпи в носі, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема)) на інші схожі ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, інші нестероїдні протизапальні засоби, жарознижувальні, протиревматичні;
якщо у Вас є ураження або запалення шлунка та кишечника (активна пептична виразка та запалення шлунково-кишкового тракту);
якщо у минулому були епізоди (два або більше двох) кровотечі або уражень шлунка та кишечника або Ви мали ці проблеми після прийому ліків для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність), нирками (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв) або серцем (важка серцева недостатність);
якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, спричинений накопиченням рідини (ангіоедема);
якщо Ви проходить лікування діуретиками, що використовуються для полегшення виведення сечі та зниження тиску крові, або ліками, що розріджують кров (антикоагулянти);
якщо у Вас активна кровотеча або Ви належите до групи ризику;
якщо Ви перебуваєте на останніх місяцях (третій триместр) вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша 12 років (див. розділ «Діти»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Феммедолу.
Прийом Феммедолу слід уникати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Феммедол»).
Повідомте лікареві та приймайте цей лікарський засіб обережно у таких випадках:

якщо Ви схильні до алергічних реакцій, Феммедол може збільшити ризик алергічних реакцій (анапілактичні та анафілактоїдні реакції);
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на астму або алергічні реакції, оскільки може виникнути важке утруднення дихання (бронхоспазм);
якщо Ви похилого віку або у минулому страждали на ураження (наявність гастроентерологічних захворювань) шлунка або кишечника, особливо якщо супроводжувалося кровотечами та перфораціями. Феммедол, особливо при прийомі високих доз та тривалий час, може збільшити ризик кровотечі, уражень або перфорації шлунка або кишечника, що може бути смертельним (кровотеча, виразкове ураження або перфорація шлунково-кишкового тракту) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку лікування слід починати з мінімальної ефективної дози, а також може бути корисним прийом ліків, що захищають шлунок (мізопростол, інгібітори протонної помпи) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Феммедол»). Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які незвичайні симптоми, що стосуються шлунка або кишечника, зокрема кровотечі (шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування;
якщо Ви проходить лікування такими ліками, оскільки вони можуть збільшити ризик уражень шлунка та/або кишечника та кровотечі:
- ліки, що використовуються для лікування алергії та запалень (пероральні кортикостероїди);
- ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти та антиагреганти, такі як гепарин, варфарин та аспірин);
- ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
якщо Ви страждаєте на захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки застосування Феммедолу може погіршити симптоми захворювання (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте на високий тиск (артеріальна гіпертензія) або маєте проблеми з серцем (легка або помірна серцева недостатність). У цьому випадку лікар повинен проводити періодичні обстеження, оскільки Феммедол може зменшити виведення рідини та спричинити набряки (едеми);
якщо Ви маєте проблеми з кровотечею (порушення згортання крові). Лікар повинен уважно спостерігати, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на згортання крові;
якщо Ви маєте проблеми з функцією нирок та печінки (порушення функції нирок та печінки). У цих випадках, особливо якщо Ви похилого віку, лікар повинен уважно спостерігати за Вами під час лікування Феммедолом (див. розділи «Використання у людей із захворюваннями нирок та печінки»). Феммедол може впливати на результати деяких лабораторних тестів функції печінки (тести функції печінки);
якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки цей лікарський засіб може приховати або погіршити симптоми деяких інфекційних захворювань (наприклад, розвиток некротизуючих фасцитів);
якщо Ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або проходить обстеження на фертильність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Феммедол, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні, може призводити до збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту, тому перед прийомом переконайтеся, що Ваш лікар добре знає Ваш стан здоров’я.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

Ви маєте проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця) або судинами (периферична артеріальна хвороба, цереброваскулярна хвороба);
Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
Ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові (гіперліпідемія);
Ви страждаєте на діабет;
Ви палите.

Припиніть лікування Феммедолом та повідомте лікареві, якщо, особливо на початку терапії, у Вас виникли такі симптоми:

кровотеча або ураження шлунка або кишечника, особливо якщо Ви похилого віку або вже мали подібні проблеми;
подразнення шкіри (шкірна висипка), ураження слизових оболонок або будь-які інші шкірні реакції, спричинені тяжкими шкірними реакціями, що можуть бути навіть смертельними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років (див. розділ «Не приймайте Феммедол»). Феммедол може застосовуватися підліткам віком від 12 до 15 років лише після консультації з лікарем.
Літні люди
Якщо Ви похилого віку, Ви більше піддаєтеся ризику кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що може бути смертельним (див. розділ «Застосування у літніх людей»).
Інші лікарські засоби та Феммедол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (гідантоїни, барбітурати);
варфарин та інші ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти);
ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями (сульфаніламіди);
ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові та деяких захворювань серця (бета-блокатори, наприклад, пропранолол);
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
пробенецид, лікарський засіб, що використовується для лікування подагри;
метотрексат, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин та захворювань шкіри або суглобів (наприклад, псоріаз, ревматоїдний артрит);
ліки, що використовуються для лікування алергії та запалень (кортикостероїди);
ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові (діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II).

Лабораторні дослідження
Феммедол може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі (для оцінки функції надниркових залоз та визначення рівня 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі). Тому повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти обстеження, оскільки може знадобитися припинення прийому напроксену за 48 годин до проведення аналізів.
Феммедол та алкоголі
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Феммедол останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками або серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Феммедол перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Феммедол може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (оліго-гідрамніос) або спричиняє звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Уникайте прийому Феммедолу, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Фертильність
Прийом натрію напроксену може вплинути на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас виникли труднощі з зачаттям або Ви проходить обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наразі не відомо, як цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Феммедол містить лактозу та натрій
Феммедол містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Феммедол

Застосовуйте Феммедол, суворо дотримуючись інструкції, вказаної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб переважно після їжі. Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі та підлітки старше 16 років:
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 8–12 годин.
У разі необхідності в перший день лікування можна прийняти 2 таблетки, а потім — ще 1 таблетку через 8–12 годин.
Не приймайте більше 3 таблеток на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 7 днів для лікування болю та більше ніж 3 дні — для лікування гарячки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або помітите погіршення симптомів.

Застосування у літніх людей
Літнім пацієнтам слід починати лікування з мінімально можливої дози. Зокрема, максимальна рекомендована добова доза — 2 таблетки.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками, не приймайте більше 2 таблеток Феммедолу на добу. Перед початком та під час лікування Феммедолом лікар уважно контролюватиме функцію ваших нирок за допомогою спеціальних досліджень (сироваткова креатинін та/або кліренс креатиніну).
Якщо у вас є проблеми з печінкою, застосовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю та в мінімальній ефективній дозі.

Якщо ви прийняли Феммедол у дозі, що перевищує рекомендовану
При застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути сонливість, почуття печії, проблеми з травленням (диспепсія), нудота, блювота.
У разі випадкового прийому надмірної дози Феммедолу негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Феммедол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
відчуття спраги; посилене відчуття серцебиття (серцебиття).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

тяжкі алергічні реакції (анафілактичні), які зазвичай проявляються:
- різким і раптовим зниженням тиску крові (важка раптова гіпотензія);
- прискоренням або уповільненням серцевого ритму;
- незвичною втомою або слабкістю;
- тривогою, хвилюванням;
- запамороченням;
- втратою свідомості;
- утрудненням дихання або ковтання (через обструкцію гортані або бронхоспазм);
- загальним свербінням (особливо на підошвах ніг або долонях);
- подразненням шкіри (крурпі), іноді з набряком обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк);
- почервонінням шкіри (особливо навколо вух);
- синюшним забарвленням шкіри через нестачу кисню (ціаноз);
- пітливістю;
- нудотою, блювотою, спазмами в животі, діареєю;
- підвищеною температурою тіла.
ураження слизової оболонки рота (виразкова стоматит);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
випадання волосся (алопеція), підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізаційний дерматит, псевдопорфірія), тяжкі шкірні реакції, що характеризуються ураженнями та бульбашками (токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, вузлуватий еритема, бульозний епідермоліз), ушкодження шкіри (шкірна некроза), поширені висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
зміни показників аналізів, що визначають функцію печінки, та жовтяниця;
депресія, відчуття нездужання, запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт);
порушення уваги, пам'яті, сприйняття та мислення (когнітивні розлади);
проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), прискорення серцебиття (тахікардія), запалення судин (васкуліт);
запалення легень (еозинофільна пневмонія, альвеоліт), обструкція дихальних шляхів (бронхоспазм), набряк гортані (набряк гортані), утруднення дихання (астма);
підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

тяжке запалення печінки (гепатит);

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
нудота, блювота, запор, метеоризм, біль у животі, печія, утруднення травлення (диспепсія), запалення стравоходу (естофагіт) та слизової оболонки рота (стоматит), діарея, біль у верхній частині живота (епігастральний біль), ураження та кровотечі у шлунку та кишечнику (пептична виразка, перфорація та кровотечі), запалення товстої кишки (коліт), наявність крові у калі (мелена) та блювотних масах (гематемезис), погіршення деяких захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона), запалення шлунка (гастрит);
підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт або інсульт);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
проблеми з серцем (серцева недостатність);
утруднення дихання;
висипання, кропив'янка, синці, пітливість, почервоніння шкіри через накопичення крові (пурпура);
проблеми з нирками (нефротоксичність, гепатотоксичність, гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, папілярна некроза, ниркова недостатність), наявність крові в сечі (гематурія), затримка рідини, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
головний біль, відчуття порожнечі в голові, сонливість, безсоння, судоми, труднощі концентрації, сплутаність свідомості та запаморочення;
біль і слабкість у м’язах (міалгія);
порушення зору та слуху;
набряки через накопичення рідини (набряки, периферичні середні набряки).

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних):
алергічна шкірна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в одному і тому ж місці або в тих самих місцях при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям з почервонінням та набряком шкіри, висипання з пухирцями (крурпі), відчуття сверблячки.
Рідко можуть виникати:
зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (апластична анемія та гемолітична анемія), підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Феммедол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Феммедол

Діюча речовина: натрію напроксен. Кожна таблетка містить 220 мг натрію напроксену.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Феммедолу та вміст упаковки
Блістерна упаковка по 12 або 24 вкритих плівковим шаром таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bg)

Інструкція: інформація для пацієнта

Феммедол 220 мг гранулят для орального розчину

Натрію напроксен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як сказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після декількох днів прийому.

Зміст цього листка:

Що таке Феммедол і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед прийомом Феммедолу
Як приймати Феммедол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Феммедол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Феммедол і для чого його застосовують

Феммедол містить діючу речовину натрію напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, що зменшують біль і симптоми запалення.
Феммедол призначений для короткотривалого лікування:

симптомів легкого або помірного болю, наприклад, болю в м’язах, суглобах, головного болю, зубного болю та болю, що виникає під час менструації;
лихоманки.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів лікування болю або 3 днів лікування лихоманки (див. розділ «Як застосовувати Феммедол»).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Феммедолу

Не приймайте Феммедол:

якщо Ви маєте алергію до напроксену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були алергічні реакції (наприклад, астма, кропив’янка, риніт, поліпи в носі, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема)) на інші схожі ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, інші нестероїдні протизапальні засоби, жарознижувальні, протиревматичні;
якщо у Вас є ураження або запалення шлунка та кишечника (активна пептична виразка та гастроінтерологічні запалення);
якщо у минулому у Вас були епізоди (два або більше) кровотечі або уражень шлунка та кишечника або Ви відчували ці проблеми після прийому ліків для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби);
якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із печінкою (важка печінкова недостатність), нирками (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв) або серцем (важка серцева недостатність);
якщо у Вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема);
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються діуретиками, які використовуються для полегшення виведення сечі та зниження артеріального тиску, або ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти);
якщо у Вас активна кровотеча або Ви належите до групи ризику;
якщо Ви перебуваєте на останніх місяцях вагітності (третій триместр) або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша 12 років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Феммедолу.
Прийом Феммедолу слід уникати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Феммедол»).
Повідомте лікареві та приймайте цей лікарський засіб з обережністю у таких випадках:

якщо Ви схильні до алергічних реакцій, Феммедол може збільшити ризик алергічних реакцій (анафілактичні та анафілактоїдні реакції);
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від астми або алергічних реакцій, оскільки може виникнути серйозна задишка (бронхоспазм);
якщо Ви похилого віку або у минулому страждали від уражень (раніше існуючі гастроентерологічні захворювання) шлунка або кишечника, особливо якщо супроводжувалися кровотечами та перфораціями. Феммедол, особливо при прийомі високих доз та тривалий час, може збільшити ризик кровотечі, уражень або перфорації шлунка чи кишечника, що може бути смертельним (гастроінтерологічна кровотеча, виразка або перфорація) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі лікування слід починати з найменшої ефективної дози, і може бути корисним прийом препарату, що захищає шлунок (мізопростол, інгібітори протонної помпи) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Феммедол»). Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які незвичайні симптоми, що стосуються шлунка або кишечника, особливо кровотечі (гастроінтерологічна кровотеча), особливо на початку лікування;
якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть збільшити ризик уражень шлунка та/або кишечника та кровотечі:
- ліки, що використовуються для лікування алергії та запалень (оральні кортикостероїди);
- ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти та антиагреганти, такі як гепарин, варфарин та аспірин);
- ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
якщо Ви страждаєте від захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки застосування Феммедолу може погіршити симптоми хвороби (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте від високого тиску (артеріальна гіпертензія) або маєте проблеми із серцем (легка або помірна застійна серцева недостатність). У цьому разі лікар повинен проводити періодичні перевірки, оскільки Феммедол може зменшити виведення рідини та спричинити набряки (едеми);
якщо Ви маєте проблеми з кровотечею (порушення згортання крові). Лікар повинен уважно стежити, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на згортання крові;
якщо Ви маєте проблеми з функцією нирок та печінки (порушення функції нирок та печінки). У цих випадках, особливо якщо Ви похилого віку, лікар повинен уважно спостерігати за Вами під час терапії Феммедолом (див. розділи «Застосування у пацієнтів із проблемами нирок та печінки»). Феммедол може вплинути на результати деяких лабораторних тестів функції печінки (тести функції печінки);
якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки цей лікарський засіб може приховати або погіршити симптоми деяких інфекційних захворювань (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту);
якщо Ви плануєте вагітність, маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження на фертильність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Феммедол, особливо високими дозами та тривалий час, може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту, тому перед прийомом переконайтеся, що Ваш лікар добре знає Ваш стан здоров’я.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

Ви маєте проблеми із серцем (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця) або судинами (периферична артеріальна хвороба, цереброваскулярна хвороба);
Ви страждаєте від підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
Ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові (гіперліпідемія);
Ви страждаєте від цукрового діабету;
Ви палите.

кровотеча або ураження шлунка або кишечника, особливо якщо Ви похилого віку або вже мали подібні проблеми;
подразнення шкіри (шкірний висип), ураження слизових оболонок або будь-які інші шкірні реакції, спричинені серйозними шкірними реакціями, що можуть бути навіть смертельними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років (див. розділ «Не приймайте Феммедол»). Феммедол може застосовуватися підліткам віком від 12 до 15 років лише після консультації з лікарем.
Літні люди
Якщо Ви похилого віку, Ви більше піддаєтеся ризику кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що може бути смертельним (див. розділ «Застосування у літніх людей»).
Інші лікарські засоби та Феммедол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (гідантоїни, барбітурати);
варфарин та інші ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти та антиагреганти);
ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями (сульфаніламіди);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та деяких проблем із серцем (бета-блокатори, наприклад, пропранолол);
літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
пробенецид — лікарський засіб, що використовується для лікування подагри;
метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин та деяких захворювань шкіри або суглобів (наприклад, псоріаз, ревматоїдний артрит);
ліки, що використовуються для лікування алергії та запалень (кортикостероїди);
ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II).

Лабораторні дослідження
Феммедол може вплинути на результати деяких аналізів крові та сечі (для оцінки функції надниркових залоз та визначення рівня сечової 5-гідроксііндолоцтової кислоти). Тому повідомте лікареві, якщо Вам необхідні дослідження, оскільки може знадобитися припинення прийому напроксену за 48 годин до проведення аналізів.
Феммедол та алкоголі
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Феммедол на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками або серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Феммедол у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Феммедол може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (оліго-гідрамніос) або викликає стискання судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Уникайте прийому Феммедолу, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.
Фертильність
Прийом натрію напроксену може вплинути на жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо маєте труднощі з зачаттям або проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наразі невідомо, як цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Феммедол містить аспартам, сахарозу, калій та натрій
Цей лікарський засіб містить 40 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.
Феммедол містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,1 ммоль (82 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або у тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Феммедол

Застосовуйте Феммедол, суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб переважно після їжі.

Дорослі та підлітки старше 16 років:
Рекомендована доза — 1 пакетик кожні 8–12 годин.
За необхідності в перший день лікування можна прийняти 2 пакетики, а потім — 1 пакетик через кожні 8–12 годин.
Не застосовуйте більше 3 пакетиків на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 7 днів для лікування болю та більше 3 днів — для лікування гарячки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або помічаєте погіршення симптомів.

Застосування у літніх людей
Літні люди повинні розпочинати лікування з мінімально можливої дози. Зокрема, максимальна рекомендована добова доза становить 2 пакетики.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками, не застосовуйте більше 2 пакетиків Феммедолу на добу. Перед початком та під час лікування Феммедолом лікар уважно контролюватиме функцію ваших нирок за допомогою спеціальних досліджень (сироваткова креатиніна та/або кліренс креатиніну).
Якщо у вас є проблеми з печінкою, застосовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю та в мінімальній ефективній дозі.

Якщо ви прийняли Феммедол у дозі, що перевищує рекомендовану
При застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу можуть виникнути сонливість, почуття печії, проблеми з травленням (диспепсія), нудота, блювота.
У разі випадкового прийому надмірної дози Феммедолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
відчуття спраги; посилене відчуття серцебиття (серцебиття).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні), які зазвичай проявляються:
- тяжким і раптовим зниженням тиску крові (важка і раптова гіпотензія);
- прискоренням або уповільненням серцевого ритму;
- незвичною втому або слабкістю;
- тривогою, хвилюванням;
- запамороченням;
- втратою свідомості;
- утрудненням дихання або ковтання (через набряк гортані або бронхоспазм);
- загальним свербінням (особливо на підошвах ніг або долонях рук);
- подразненням шкіри (круріння), іноді з набряком обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк);
- почервонінням шкіри (особливо навколо вух);
- блакитним забарвленням шкіри через нестачу кисню (ціаноз);
- підвищеним потовиділенням;
- нудотою, блювотою, спазмами в животі, діареєю;
- підвищеною температурою тіла.
ураження слизової оболонки рота (виразкова стоматит);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
випадіння волосся (алопеція), підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізаційний дерматит, псевдопорфірія), тяжкі шкірні реакції, що характеризуються ураженнями та пухирями (токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, вузлуватий еритема, бульозна епідермоліза), ушкодження шкіри (шкірна некроза), поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2
зміни результатів аналізів, що використовуються для оцінки функції печінки, та жовтяниця;
депресія, відчуття нездужання, запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт);
порушення уваги, пам'яті, сприйняття та мислення (когнітивні розлади);
проблеми з серцем (серцева недостатність), прискорення серцебиття (тахікардія), запалення кровоносних судин (васкуліт);
запалення легень (еозинофільна пневмонія, альвеоліт), закупорка дихальних шляхів (бронхоспазм), набряк гортані (набряк гортані), утруднення дихання (астма);
підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

тяжке запалення печінки (гепатит);

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
нудота, блювота, запор, метеоризм, біль у животі, печія, утруднення травлення (диспепсія), запалення стравоходу (езофагіт) та слизової оболонки рота (стоматит), діарея, біль у верхній частині живота (епігастральний), утворення виразок та кровотечі у шлунку та кишечнику (пептична виразка, перфорація та кровотечі), запалення товстої кишки (коліт), наявність крові у калі (мелена) та блювотних масах (гематемеза), погіршення деяких захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт або інсульт);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
проблеми з серцем (серцева недостатність);
утруднення дихання;
шкірна висипка, кропив’янка, синці, пітливість, почервоніння шкіри через накопичення крові (пурпура);
проблеми з нирками (нефротоксичність, гепатотоксичність, гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, папілярна некроза, ниркова недостатність), наявність крові в сечі (гематурія), затримка рідини, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
головний біль, відчуття порожнечі в голові, сонливість, безсоння, судоми, труднощі з концентрацією, сплутаність свідомості та запаморочення;
біль і слабкість у м’язах (міалгія);
порушення зору та слуху;
набряк через накопичення рідини (набряк, периферичний середній набряк).

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється знову в тому ж місці або тих самих місцях при повторному застосуванні препарату, і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, шкірна висипка з пухирцями (круріння), відчуття свербіння.
Рідко можуть виникати:
зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (апластична анемія та гемолітична анемія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Феммедол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.»
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Феммедол

Діюча речовина — натрію напроксен. Кожен пакетик містить 220 мг натрію напроксену.
Інші компоненти: сахароза, калію гідрогенкарбонат, манітол, ароматизатор м’ята/ликерій, аспартам, ацесульфам К, полісорбат 20, диметікон.

Опис зовнішнього вигляду Феммедолу та вміст упаковки
Пачка з 12 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Тренто (TN) - Італія