Инструкция по применению: информация для пациента

Феммедол 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Напроксен натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией в данном листке или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание инструкции:

Что такое Феммедол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Феммедола
Как принимать Феммедол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Феммедол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Феммедол и для чего он применяется

Феммедол содержит действующее вещество — натриевую соль напроксена, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами, оказывающими обезболивающее действие и снимающими симптомы воспаления.
Феммедол показан для кратковременного лечения:

симптомов слабой или умеренной боли, например, боли в мышцах, суставах, головной боли, зубной боли, а также болей, возникающих во время менструального цикла;
лихорадки.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустя 7 дней лечения боли или 3 дня лечения лихорадки (см. раздел «Как принимать Феммедол»).

2. Что необходимо знать перед применением Феммедол

Не принимайте Феммедол:

если у вас аллергия на напроксен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали аллергические реакции (например, астма, крапивница, насморк (ринит), полипы в носу, отёк кожи и слизистых (ангионевротический отёк)) на другие схожие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, другие нестероидные противовоспалительные средства, жаропонижающие, противоревматические препараты;
если у вас имеются повреждения или воспаления желудка и кишечника (активная фаза язвенной болезни желудка и кишечника, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта);
если ранее у вас уже были эпизоды (два и более) кровотечений или повреждений желудка и кишечника, или если вы страдали от этих проблем после приёма лекарств, применяемых для лечения воспалений (нестероидные противовоспалительные средства);
если у вас тяжёлые нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность), почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) или сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас возникает отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк);
если вы принимаете лекарства, называемые диуретиками, которые используются для облегчения выведения мочи и снижения артериального давления, или препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты);
если у вас имеется активное кровотечение или вы относитесь к группе риска;
если вы находитесь в последних месяцах (третий триместр) беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если человек, которому необходимо принимать этот препарат, младше 12 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Феммедол.
Применение Феммедол следует избегать одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) (см. раздел «Другие лекарства и Феммедол»).
Сообщите врачу и принимайте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

если вы склонны к аллергическим реакциям, Феммедол может увеличить риск аллергических реакций (анафилактических и анафилактоидных);
если у вас есть или ранее были астма или аллергические реакции, поскольку вы можете испытывать серьёзные затруднения дыхания (бронхоспазм);
если вы пожилой человек или ранее страдали от повреждений (предшествующие заболевания желудочно-кишечного тракта) желудка или кишечника, особенно если они сопровождались кровотечениями и перфорациями. Феммедол, особенно при приёме в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск кровотечений, повреждений или перфораций желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В этом случае лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы, и может быть полезно принимать препарат, защищающий желудок (мизопростол, ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Другие лекарства и Феммедол»). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо необычные симптомы со стороны желудка или кишечника, особенно кровотечения (желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения;
если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут увеличить риск повреждений желудка и/или кишечника и кровотечений:
- препараты, используемые для лечения аллергии и воспалений (пероральные кортикостероиды);
- препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты, такие как гепарин, варфарин и аспирин);
- препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
если у вас есть заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку применение Феммедол может усугубить симптомы заболевания (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) или проблемы с сердцем (лёгкая или умеренная застойная сердечная недостаточность). В этом случае врач должен проводить периодические обследования, поскольку Феммедол может уменьшить выведение жидкости и вызвать отёки (отёки);
если у вас проблемы со свёртываемостью крови (нарушения коагуляции). Врач должен тщательно контролировать вас, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на свёртываемость крови;
если у вас нарушена функция почек и печени (сниженная функция почек и печени). В этих случаях, особенно если вы пожилой человек, врач должен тщательно наблюдать за вами во время лечения Феммедол (см. разделы «Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени»). Феммедол может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов функции печени (печеночные пробы);
если вы считаете, что у вас инфекция, поскольку этот препарат может скрывать или ухудшать симптомы некоторых инфекционных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасциита);
если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Феммедол, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может привести к увеличению риска инфаркта миокарда или инсульта; поэтому перед приёмом убедитесь, что ваш врач хорошо знает ваше состояние здоровья.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность, подтверждённая ишемическая болезнь сердца) или сосудами (периферическая артериальная болезнь, цереброваскулярное заболевание);
у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови (гиперлипидемия);
у вас сахарный диабет;
вы курите.

Прекратите приём Феммедол и сообщите врачу, если, особенно в начале лечения, у вас появляются следующие симптомы:

кровотечения или повреждения желудка или кишечника, особенно если вы пожилой человек или ранее страдали от подобных проблем;
раздражение кожи (кожная сыпь), повреждение слизистых или другие реакции кожи, вызванные тяжёлыми кожными реакциями, которые могут быть смертельными (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого времени.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Феммедол»). Феммедол может применяться подростками в возрасте от 12 до 15 лет только после консультации с врачом.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, вы подвержены большему риску кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел «Применение у пожилых пациентов»).
Другие лекарства и Феммедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (гидантоины, барбитураты);
варфарин и другие препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты);
препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций (сульфаниламиды);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца (бета-блокаторы, например, пропранолол);
литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
пробенецид — препарат, применяемый для лечения подагры;
метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и некоторых заболеваний кожи или суставов (например, псориаз, ревматоидный артрит);
препараты, применяемые для лечения аллергии и воспалений (кортикостероиды);
препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II).

Лабораторные анализы
Феммедол может повлиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (функция надпочечников и определение мочевой кислоты 5-гидроксииндолуксусной кислоты). Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит сдача анализов, поскольку может потребоваться прекратить приём напроксена за 48 часов до проведения анализов.
Феммедол и алкоголь
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Феммедол в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками или сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям и задержать или продлить роды. Вам не следует принимать Феммедол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Феммедол, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или вызывая сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Избегайте приёма Феммедол, если вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.
Фертильность
Применение натрия напроксена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие. Прекратите приём этого препарата, если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Феммедол содержит лактозу и натрий
Феммедол содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Феммедол

Принимайте Феммедол строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот лекарственный препарат предпочтительно после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 16 лет:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 8–12 часов.
При необходимости в первый день можно принять 2 таблетки, а затем — 1 таблетку через 8–12 часов.
Не принимайте более 3 таблеток в день.
Не используйте этот препарат дольше 7 дней для лечения боли и дольше 3 дней — для лечения лихорадки.
Обратитесь к врачу, если не почувствуете улучшения или заметите ухудшение симптомов.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. В частности, максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте более 2 таблеток Феммедола в день. Перед началом и во время лечения Феммедолом врач будет тщательно контролировать функцию ваших почек с помощью специальных анализов (сывороточный креатинин и/или клиренс креатинина).
Если у вас есть проблемы с печенью, принимайте этот препарат с особой осторожностью и в минимальной эффективной дозе.

Если вы приняли Феммедол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме высоких доз этого препарата могут возникнуть сонливость, изжога, нарушения пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота.
В случае случайного приёма или передозировки Феммедола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Феммедол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Феммедол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение жажды;
усиленное восприятие сердечных сокращений (сердцебиение).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

тяжелые аллергические реакции (анафилактические), которые, как правило, проявляются следующим образом:
- резкое и сильное снижение артериального давления (резкая и тяжелая гипотензия);
- учащение или замедление сердечного ритма;
- необычная усталость или слабость;
- тревожность, беспокойство;
- головокружение;
- потеря сознания;
- затруднённое дыхание или глотание (вследствие отёка гортани или бронхоспазма);
- генерализованный зуд (особенно на подошвах стоп или ладонях рук);
- раздражение кожи (крапивница), иногда сопровождающееся отёком лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк);
- покраснение кожи (особенно вокруг ушей);
- синюшная окраска кожи, вызванная недостатком кислорода (цианоз);
- обильное потоотделение;
- тошнота, рвота, спазмы в животе, диарея;
- повышение температуры тела.
поражение слизистой оболочки рта (язвенная стоматит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
выпадение волос и ресниц (алопеция), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизирующий дерматит, псевдопорфирия), тяжёлые поражения кожи, характеризующиеся образованием высыпаний и пузырей (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, буллёзный эпидермолиз), повреждение кожи (некроз кожи), обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в составе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
нарушение результатов лабораторных анализов, оценивающих функцию печени, и желтуха;
депрессия, ощущение недомогания, воспаление оболочек, покрывающих головной мозг (асептический менингит);
нарушения внимания, памяти, восприятия и мышления (когнитивные расстройства);
проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление лёгких (эозинофильная пневмония, альвеолиты), сужение дыхательных путей (бронхоспазм), отёк гортани (отёк гортани), затруднённое дыхание (астма);
повышение или снижение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлое воспаление печени (гепатит);

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

ощущение шума в ушах (тиннитус);
тошнота, рвота, запор, метеоризм, боль в животе, изжога, расстройство пищеварения (диспепсия), воспаление пищевода (эзофагит) и слизистой оболочки рта (стоматит), диарея, боль в верхней части живота (эпигастральная боль), язвы и кровотечения в желудке и кишечнике (пептическая язва, перфорация и кровотечения), воспаление толстой кишки (колит), наличие крови в кале (мелена) и рвотных массах (гематемезис), ухудшение течения некоторых заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);
повышенный риск тромботических осложнений (например, инфаркт или инсульт);
повышение артериального давления (гипертензия);
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
затруднённое дыхание;
кожная сыпь, крапивница, синяки, потоотделение, покраснение кожи вследствие скопления крови (пурпура);
проблемы с почками (нефротоксичность, гепатотоксичность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, почечная недостаточность), наличие крови в моче (гематурия), задержка жидкости в организме, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
головная боль, ощущение пустоты в голове, сонливость, бессонница, судороги, трудности с концентрацией, спутанность сознания и головокружение;
боль и слабость в мышцах (миалгия);
нарушения зрения и слуха;
отёки, вызванные скоплением жидкости (отёк, периферический средний отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
специфическая аллергическая реакция кожи, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и припухлостью кожи, высыпания с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

В редких случаях могут наблюдаться:
снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия), повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Феммедол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феммедол

Действующее вещество: натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 220 мг натрия напроксена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K30, натрия карбоксиметиламилод, анидрид кремнекислой коллоидной кремнеземы, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана, тальк.

Описание внешнего вида Феммедола и содержимое упаковки
Блистер из 12 или 24 пластины, покрытые пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Производитель
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (Бергамо)

Инструкция по применению: информация для пациента

Феммедол 220 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Натрия напроксен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание инструкции:

Что такое Феммедол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Феммедола
Как принимать Феммедол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Феммедол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Феммедол и для чего он применяется

Феммедол содержит действующее вещество — натриевую соль напроксена, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами, уменьшающими боль и симптомы воспаления.
Феммедол показан для кратковременного лечения:

симптомов слабой или умеренной боли, например боли в мышцах, суставах, головной боли, зубной боли, а также болей, возникающих во время менструального цикла;
лихорадки.

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения боли или после 3 дней лечения лихорадки (см. раздел «Как принимать Феммедол»).

2. Что следует знать перед применением Феммедола

Не принимайте Феммедол:

если вы аллергик на напроксен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас ранее возникали аллергические реакции (например, астма, крапивница, насморк (ринит), полипы в носу, отек кожи и слизистых (ангионевротический отек)) на другие схожие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, другие нестероидные противовоспалительные средства, жаропонижающие, противоревматические препараты;
если у вас имеются повреждения или воспаления желудка и кишечника (активная фаза пептической язвы и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта);
если в прошлом у вас уже были эпизоды (два или более двух) кровотечений или повреждений желудка и кишечника, или вы испытывали подобные проблемы после приема лекарств, применяемых для лечения воспалений (нестероидные противовоспалительные средства);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин) или сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если у вас возникает отек лица, губ, рта, языка или горла вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек);
если вы проходите лечение препаратами, называемыми диуретиками, применяемыми для облегчения выведения мочи и снижения артериального давления, или препаратами, применяемыми для разжижения крови (антикоагулянтами);
если у вас имеется активное кровотечение или вы относитесь к группе риска;
если вы находитесь в последних месяцах (третий триместр) беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если лицо, которому необходимо принять этот препарат, младше 12 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Феммедола.
Применение Феммедола следует избегать одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Феммедол»).
Сообщите врачу и принимайте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

если вы склонны к аллергическим реакциям, Феммедол может повысить риск развития аллергических реакций (анафилактических и анафилактоидных);
если у вас есть или ранее были приступы астмы или аллергические реакции, поскольку у вас может развиться серьезная затрудненность дыхания (бронхоспазм);
если вы пожилой человек или у вас в прошлом были повреждения (анамнез заболеваний желудочно-кишечного тракта) желудка или кишечника, особенно сопровождавшиеся кровотечениями и перфорациями. Феммедол, особенно при приеме в высоких дозах и длительное время, может повысить риск кровотечений, повреждений или перфораций желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). В этом случае следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы, и может быть полезно принимать препарат, защищающий желудок (мизопростол, ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Феммедол»). Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы, касающиеся желудка или кишечника, в частности кровотечения (желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения;
если вы проходите лечение следующими препаратами, поскольку они могут повысить риск повреждений желудка и/или кишечника и кровотечений:
- препараты, применяемые для лечения аллергии и воспалений (пероральные кортикостероиды);
- препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты, такие как гепарин, варфарин и аспирин);
- препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
если у вас есть проблемы с кишечником (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку применение Феммедола может усугубить симптомы заболевания (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) или проблемы с сердцем (умеренная и легкая застойная сердечная недостаточность). В этом случае врач должен проводить периодические обследования, поскольку Феммедол может уменьшить выведение жидкости и вызвать отеки (отек);
если у вас есть проблемы со свертываемостью крови (нарушения свертывания). Врач должен тщательно контролировать вас, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на свертываемость крови;
если у вас есть нарушения функции почек и печени (сниженная функция почек и печени). В этих случаях, особенно если вы пожилой человек, врач должен тщательно контролировать вас во время лечения Феммедолом (см. разделы «Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени»). Феммедол может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов функции печени (печеночные пробы);
если вы считаете, что у вас инфекция, поскольку этот препарат может скрывать или ухудшать симптомы некоторых инфекционных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасциита);
если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Феммедол, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может повысить риск инфаркта миокарда или инсульта; поэтому перед его приемом убедитесь, что ваш врач хорошо знает ваше состояние здоровья.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическая болезнь сердца) или сосудами (периферическая артериальная болезнь, цереброваскулярные заболевания);
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови (гиперлипидемия);
у вас сахарный диабет;
вы курите.

Прекратите лечение Феммедолом и сообщите врачу, если, особенно в начале терапии, у вас появляются следующие симптомы:

кровотечения или повреждения желудка или кишечника, особенно если вы пожилой человек или ранее уже страдали от подобных проблем;
раздражение кожи (кожная сыпь), поражение слизистых или любые другие реакции кожи, вызванные тяжелыми кожными реакциями, которые могут быть даже смертельными (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок.
Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Феммедол»). Феммедол может применяться подростками в возрасте от 12 до 15 лет только после консультации с врачом.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, вы более подвержены риску кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел «Применение у пожилых пациентов»).
Другие лекарственные средства и Феммедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (гидантоины, барбитураты);
варфарин и другие препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты и антиагреганты);
препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций (сульфаниламиды);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний (бета-блокаторы, например, пропранолол);
литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
пробенецид — препарат, применяемый для лечения подагры;
метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей и заболеваний кожи или суставов (например, псориаз, ревматоидный артрит);
препараты, применяемые для лечения аллергии и воспалений (кортикостероиды);
препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II).

Лабораторные исследования
Феммедол может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (функция надпочечников и определение мочевой кислоты 5-гидроксииндолуксусной кислоты). Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит сдача анализов, поскольку может потребоваться прекратить прием напроксена за 48 часов до проведения анализов.
Феммедол и алкоголь
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Феммедол в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками или сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Феммедол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Феммедол, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или вызвать сужение одного из сосудов (артериальный проток) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Избегайте приема Феммедола, если вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.
Фертильность
Прием натрия напроксена может повлиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Прекратите прием этого препарата, если у вас есть трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Феммедол содержит аспартам, сахарозу, калий и натрий
Этот препарат содержит 40 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
Феммедол содержит сахарозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 2,1 ммоль (82 мг) калия на пакетик. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Феммедол

Принимайте Феммедол строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать этот препарат предпочтительно после еды.

Взрослые и подростки старше 16 лет:
Рекомендуемая доза — 1 пакетик каждые 8–12 часов.
При необходимости в первый день можно принять 2 пакетика, а затем — 1 пакетик через 8–12 часов.
Не принимайте более 3 пакетиков в день.
Не используйте этот препарат дольше 7 дней для лечения боли и дольше 3 дней — для лечения лихорадки.
Обратитесь к врачу, если не чувствуете улучшения или замечаете ухудшение симптомов.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. В частности, максимальная рекомендуемая доза составляет 2 пакетика в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте более 2 пакетиков Феммедола в день. Перед началом и во время лечения Феммедолом врач будет тщательно контролировать функцию ваших почек с помощью специальных анализов (сывороточный креатинин и/или клиренс креатинина).
Если у вас есть проблемы с печенью, принимайте этот препарат с большой осторожностью и в минимальной эффективной дозе.

Если вы приняли Феммедол в дозе выше рекомендованной
При приёме высоких доз этого препарата могут возникнуть сонливость, изжога, расстройства пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота.
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Феммедола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Феммедол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
чувство жажды; усиленное ощущение сердцебиения (палитации).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

тяжелые аллергические реакции (анафилактические), которые обычно проявляются следующим образом:
- резкое и сильное снижение артериального давления (тяжелая и внезапная гипотензия);
- ускорение или замедление сердцебиения;
- необычная усталость или слабость;
- тревожность, беспокойство;
- головокружение;
- потеря сознания;
- затруднённое дыхание или глотание (из-за отёка гортани или бронхоспазма);
- генерализованный зуд (особенно на подошвах стоп или ладонях);
- раздражение кожи (крапивница), иногда сопровождающееся отёком лица, губ, горла и/или языка (ангионевротический отёк);
- покраснение кожи (особенно вокруг ушей);
- синюшность кожи вследствие недостатка кислорода (цианоз);
- обильное потоотделение;
- тошнота, рвота, спазмы в животе, диарея;
- повышение температуры тела.
поражение слизистой оболочки полости рта (язвенная стоматит);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
выпадение волос и волос на теле (алопеция), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизационный дерматит, псевдопорфирия), тяжелые поражения кожи, характеризующиеся высыпаниями и пузырями (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, буллёзная эпидермолиз), повреждение кожи (кожный некроз), обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
нарушения результатов анализов, оценивающих функцию печени, и желтуха;
депрессия, ощущение недомогания, воспаление оболочек мозга (асептический менингит);
нарушения внимания, памяти, восприятия и мышления (когнитивные расстройства);
проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление лёгких (эозинофильная пневмония, альвеолит), сужение дыхательных путей (бронхоспазм), отёк гортани (отёк гортани), затруднённое дыхание (астма);
повышение или снижение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелое воспаление печени (гепатит);

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

ощущение шума в ушах (тиннитус);
тошнота, рвота, запор, метеоризм, боли в животе, изжога, затруднённое пищеварение (диспепсия), воспаление пищевода (эзофагит) и слизистой оболочки полости рта (стоматит), диарея, боли в верхней части живота (эпигастралгия), поражения и кровотечения в желудке и кишечнике (пептическая язва, перфорация и кровотечения), воспаление толстой кишки (колит), наличие крови в кале (мелена) и рвотные массы с кровью (гематемезис), ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
повышенный риск тромботических осложнений (например, инфаркт или инсульт);
повышение артериального давления (гипертензия);
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
затруднённое дыхание;
кожная сыпь, крапивница, синяки, потливость, покраснение кожи из-за накопления крови (пурпура);
проблемы с почками (нефротоксичность, гепатотоксичность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, почечная недостаточность), наличие крови в моче (гематурия), задержка жидкости, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
головная боль, ощущение пустоты в голове, сонливость, бессонница, судороги, трудности с концентрацией, спутанность сознания и головокружение;
боль и слабость в мышцах (миалгия);
нарушения зрения и слуха;
отёки, вызванные накоплением жидкости (отёк, периферический отёк среднего уха).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте или тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и припухлостью кожи, кожная сыпь с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Редко могут возникать:
снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (апластическая анемия и гемолитическая анемия), повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Феммедол.

5. Как хранить Феммедол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Феммедол

Действующее вещество — натрия напроксен. Каждый пакетик содержит 220 мг натрия напроксена.
Вспомогательные вещества: сахароза, гидрокарбонат калия, маннитол, ароматизатор мята/солодка, аспартам, ацесульфам калия, полисорбат 20, симетикон.

Описание внешнего вида Феммедол и содержимое упаковки
БлISTER из 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Тренто (TN) - Италия