Femmedol

Folleto informativo: información para el paciente

FEMMEDOL 220 mg comprimidos recubiertos con película

Naproxeno sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FEMMEDOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEMMEDOL
3. Cómo tomar FEMMEDOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEMMEDOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FEMMEDOL y para qué se utiliza

FEMMEDOL contiene como principio activo naproxeno sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, que actúan aliviando el dolor y los síntomas de las inflamaciones.
FEMMEDOL está indicado para el tratamiento de corta duración:

• de los síntomas de dolor leve o moderado, por ejemplo, dolor muscular, articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolores que aparecen durante la menstruación;
• de la fiebre.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento para el dolor y 3 días para la fiebre (ver el apartado “Cómo tomar FEMMEDOL”).

2. Qué debe saber antes de tomar FEMMEDOL

No tome FEMMEDOL:

• si es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, asma, urticaria, secreción nasal (rinitis), pólipos nasales, hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)) a otros medicamentos similares como el ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroides, antipiréticos o antirreumáticos;
• si presenta lesiones o inflamaciones en el estómago o en el intestino (úlcera péptica en fase activa e inflamaciones gastrointestinales);
• si ha tenido episodios previos (dos o más de dos) de sangrado o lesiones en el estómago o en el intestino, o si ha presentado estos problemas tras tomar medicamentos para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroides);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), renales (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina < 30 ml/min) o cardíacos (insuficiencia cardíaca severa);
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a una acumulación de líquidos (angioedema);
• si está en tratamiento con medicamentos llamados diuréticos, utilizados para facilitar la eliminación de orina y reducir la presión arterial, o medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• si tiene una hemorragia activa o es una persona con riesgo hemorrágico;
• si se encuentra en los últimos meses (tercer trimestre) del embarazo o si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 12 años de edad (Véase el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FEMMEDOL.
El uso de FEMMEDOL debe evitarse junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) (Véase el apartado “Otros medicamentos y FEMMEDOL”).
Informe a su médico y tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es una persona predispuesta, FEMMEDOL puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
• si padece o ha padecido asma o reacciones alérgicas, ya que podría presentar una grave dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si es mayor o si ha sufrido previamente lesiones (patología gastrointestinal preexistente) en el estómago o en el intestino, especialmente si han estado acompañadas de sangrado o perforaciones. FEMMEDOL, especialmente si se toma en dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de sangrado, lesiones o perforaciones en el estómago o en el intestino que podrían ser fatales (hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, debe iniciarse el tratamiento con la dosis mínima eficaz y podría ser útil tomar un medicamento que proteja el estómago (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones) (Véase el apartado “Otros medicamentos y FEMMEDOL”). Informe a su médico si aparece cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente sangrado (hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento;
• si está en tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de lesiones en el estómago y/o en el intestino y sangrado:
  • medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides orales);
  • medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes y antiagregantes como heparina, warfarina y aspirina);
  • medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• si padece problemas intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que la administración de FEMMEDOL podría empeorar los síntomas de la enfermedad (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”);
• si padece presión arterial alta (hipertensión arterial) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada). En este caso, el médico debe realizar controles periódicos, ya que FEMMEDOL puede reducir la eliminación de líquidos y causar hinchazón (edema);
• si padece trastornos de coagulación sanguínea. El médico debe vigilar cuidadosamente si está tomando medicamentos que puedan alterar la coagulación;
• si tiene problemas en la función renal o hepática (función renal y hepática comprometida). En estos casos, especialmente si es mayor, el médico debe mantener un control estrecho durante el tratamiento con FEMMEDOL (Véanse los apartados “Uso en personas con problemas renales y hepáticos”). FEMMEDOL puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática (pruebas de función hepática);
• si cree que tiene una infección, ya que este medicamento puede ocultar o empeorar los síntomas de ciertas enfermedades infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizantes);
• si piensa en quedar embarazada, si tiene problemas de fertilidad o si se somete a pruebas de fertilidad (Véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

FEMMEDOL, especialmente en dosis altas y durante periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; por lo tanto, antes de tomarlo, asegúrese de que su médico conozca bien su estado de salud.
En particular, informe a su médico si:

• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada) o vasculares (enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular);
• padece presión arterial alta (hipertensión);
• tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre (hiperlipidemia);
• padece diabetes;
• fuma.

Interrumpa el tratamiento con FEMMEDOL e informe a su médico si, especialmente al inicio del tratamiento, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• sangrado o lesiones en el estómago o en el intestino, sobre todo si es una persona mayor o ha tenido problemas similares previamente;
• irritación de la piel (erupción cutánea), lesión de las mucosas o cualquier otra reacción cutánea, provocadas por reacciones graves en la piel que podrían ser mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años (Véase el apartado “No tome FEMMEDOL”). FEMMEDOL puede tomarse en adolescentes entre 12 y 15 años solo tras consultar con el médico.
Ancianos
Si es mayor, tiene un mayor riesgo de sufrir sangrado y perforaciones en el estómago y en el intestino, que podrían ser fatales (Véase el apartado “Uso en ancianos”).
Otros medicamentos y FEMMEDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (hidantoínicos, barbitúricos);
• warfarina y otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes y antiagregantes);
• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas (sulfamidas);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y algunos problemas cardíacos (betabloqueantes como, por ejemplo, propranolol);
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades de la piel o articulaciones (por ejemplo, psoriasis, artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II).

Pruebas de laboratorio
FEMMEDOL puede alterar los resultados de ciertas pruebas de sangre y orina (funcionamiento de las glándulas suprarrenales y detección de ácido 5-hidroxindolacético en orina). Por lo tanto, informe a su médico si debe someterse a pruebas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con naproxeno 48 horas antes de realizarlas.
FEMMEDOL y el alcohol
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome FEMMEDOL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales o cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar FEMMEDOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FEMMEDOL puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligoamnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar FEMMEDOL si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
El uso de naproxeno sódico puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Deje de tomar este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se somete a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
FEMMEDOL contiene lactosa y sodio
FEMMEDOL contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FEMMEDOL

Tome FEMMEDOL siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento preferiblemente después de las comidas. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 8-12 horas.
Si es necesario, el primer día puede tomar 2 comprimidos seguidos de 1 comprimido tras 8-12 horas.
No tome más de 3 comprimidos al día.
No utilice este medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en ancianos
Las personas mayores deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima posible. En particular, la dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos al día.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales, no tome más de 2 comprimidos de FEMMEDOL al día. Antes y durante el tratamiento con FEMMEDOL, su médico controlará cuidadosamente la función renal mediante pruebas específicas (creatinina sérica y/o aclaramiento de la creatinina).
Si padece problemas hepáticos, tome este medicamento con mucha precaución y en la dosis mínima eficaz.

Si toma más FEMMEDOL de lo que debe
Si toma dosis elevadas de este medicamento, podrían aparecer somnolencia, ardor de estómago, problemas digestivos (dispepsia), náuseas y vómitos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FEMMEDOL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar FEMMEDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de sed; aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que generalmente se manifiestan con:
  • grave y repentina disminución de la presión sanguínea (hipotensión grave e inmediata);
  • aceleración o ralentización del latido cardíaco;
  • fatiga o debilidad inusuales;
  • ansiedad, agitación;
  • vértigo;
  • pérdida de conciencia;
  • dificultad para respirar o tragar (por obstrucción laríngea o broncoespasmo);
  • picor generalizado (especialmente en las plantas de los pies o en las palmas de las manos);
  • irritación de la piel (urticaria), a veces acompañada de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua (angioedema);
  • enrojecimiento de la piel (especialmente alrededor de las orejas);
  • coloración azulada de la piel debida a carencia de oxígeno (cianosis);
  • sudoración abundante;
  • náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea;
  • fiebre.
• lesiones en la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• pérdida de vello y cabello (alopecia), sensibilidad a la luz (dermatitis por fotosensibilidad, pseudoporfiria), reacciones cutáneas graves caracterizadas por lesiones y ampollas (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, epidermolisis bullosa), daños en la piel (necrosis cutánea), erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
• alteración de los resultados de las pruebas para evaluar la función hepática e ictericia;
• depresión, sensación de malestar, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica);
• trastornos de la atención, memoria, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación de los pulmones (neumonitis con eosinofilia, alveolitis), obstrucción de las vías respiratorias (broncoespasmo), hinchazón de la laringe (edema de laringe), dificultad para respirar (asma);
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación grave del hígado (hepatitis);

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, dolor abdominal, ardor de estómago, dificultad digestiva (dispepsia), inflamación del esófago (esofagitis) y de la mucosa bucal (estomatitis), diarrea, dolor abdominal (epigástrico), lesiones y hemorragias en estómago e intestino (úlcera péptica, perforación y hemorragias), inflamaciones del colon (colitis), presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis), empeoramiento de ciertas enfermedades intestinales (colitis, enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• aumento del riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto o ictus);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea, urticaria, hematomas, sudoración, enrojecimiento de la piel debido a acumulación de sangre (púrpura);
• problemas renales (nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, nefritis glomerular, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, insuficiencia renal), presencia de sangre en la orina (hematuria), retención de líquidos, aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• dolor de cabeza, sensación de cabeza vacía, somnolencia, insomnio, convulsiones, dificultad de concentración, confusión y mareo;
• dolor y debilidad muscular (mialgia);
• trastornos de la vista y de la audición;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema, edema medio periférico).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una reacción alérgica cutánea característica conocida como erupción fija por medicamentos, que generalmente reaparece en el mismo lugar o en los mismos lugares tras una nueva exposición al medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con vesículas (urticaria), sensación de picor.
Rara vez pueden presentarse:
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia aplásica y anemia hemolítica), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEMMEDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FEMMEDOL

• El principio activo es el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 220 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K30, carboximetilamido sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de FEMMEDOL y contenido del envase
Estuche de 12 o 24 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bg)

Folleto informativo: información para el paciente

FEMMEDOL 220 mg granulado para solución oral

Naproxeno sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FEMMEDOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEMMEDOL
3. Cómo tomar FEMMEDOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEMMEDOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FEMMEDOL y para qué se utiliza

FEMMEDOL contiene como principio activo naproxeno sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos que actúan aliviando el dolor y los síntomas de las inflamaciones.
FEMMEDOL está indicado para el tratamiento de corta duración:

• de los síntomas de dolor leve o moderado, por ejemplo dolor muscular, articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolores que aparecen durante el ciclo menstrual;
• de la fiebre.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento para el dolor y 3 días para la fiebre (ver el apartado “Cómo tomar FEMMEDOL”).

2. Qué debe saber antes de tomar FEMMEDOL

No tome FEMMEDOL:

• si es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, asma, urticaria, escurrimiento nasal (rinitis), pólipos nasales, hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)) a otros medicamentos similares como el ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos, antipiréticos o antirreumáticos;
• si padece lesiones o inflamaciones en el estómago o en el intestino (úlcera péptica en fase activa e inflamaciones gastrointestinales);
• si en el pasado ha tenido episodios (dos o más de dos) de sangrado o lesiones en el estómago o intestino, o ha presentado estos problemas tras tomar medicamentos para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), renales (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina < 30 ml/min) o cardíacos (insuficiencia cardíaca severa);
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema);
• si está en tratamiento con medicamentos llamados diuréticos, utilizados para facilitar la eliminación de orina y reducir la presión arterial, o medicamentos empleados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• si tiene una hemorragia activa o es una persona con riesgo hemorrágico;
• si se encuentra en los últimos meses (tercer trimestre) de embarazo o si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 12 años de edad (Véase el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FEMMEDOL.
El uso de FEMMEDOL debe evitarse junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (Véase el apartado “Otros medicamentos y FEMMEDOL”).
Informe a su médico y tome este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si es una persona predispuesta, FEMMEDOL puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
• si padece o ha padecido asma o reacciones alérgicas, ya que podría presentar dificultad grave para respirar (broncoespasmo);
• si es mayor o si ha padecido previamente de lesiones (patología gastrointestinal preexistente) en el estómago o intestino, especialmente si han estado acompañadas de sangrado o perforaciones. FEMMEDOL, especialmente si se toma en dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de sangrado, lesiones o perforaciones gastrointestinales que podrían ser fatales (hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, debe iniciarse el tratamiento con la dosis mínima eficaz y podría ser útil tomar un medicamento protector gástrico (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones) (Véase el apartado “Otros medicamentos y FEMMEDOL”). Informe a su médico si presenta cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente sangrado (hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento;
• si está en tratamiento con los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de lesiones y sangrado en el estómago o intestino:
  • medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides orales);
  • medicamentos empleados para fluidificar la sangre (anticoagulantes y antiagregantes como heparina, warfarina y aspirina);
  • medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• si padece enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que la administración de FEMMEDOL podría empeorar los síntomas de la enfermedad (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”);
• si padece hipertensión arterial o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada). En este caso, el médico debe realizar controles periódicos, ya que FEMMEDOL puede reducir la eliminación de líquidos y provocar hinchazón (edema);
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea. El médico debe vigilar cuidadosamente si está tomando medicamentos que puedan alterar la coagulación;
• si tiene problemas de función renal o hepática (función renal y hepática comprometida). En estos casos, especialmente si es mayor, el médico debe mantenerlo bajo estricta vigilancia durante el tratamiento con FEMMEDOL (Véanse los apartados “Uso en personas con problemas renales y hepáticos”). FEMMEDOL puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (pruebas de función hepática);
• si cree que tiene una infección, ya que este medicamento puede enmascarar o empeorar los síntomas de ciertas enfermedades infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizantes);
• si piensa quedarse embarazada, si tiene problemas de fertilidad o si se somete a pruebas de fertilidad (Véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

FEMMEDOL, especialmente en dosis altas y durante periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus; por tanto, antes de tomarlo, asegúrese de que su médico conozca bien su estado de salud.
En particular, informe a su médico si:

• padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada) o vasculares (enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular);
• padece presión arterial elevada (hipertensión);
• tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre (hiperlipidemia);
• padece diabetes;
• fuma.

Interrumpa el tratamiento con FEMMEDOL e informe a su médico si, especialmente al inicio del tratamiento, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• sangrado o lesiones en el estómago o intestino, sobre todo si es una persona mayor o ya ha padecido problemas similares;
• irritación cutánea (erupción cutánea), lesiones en las mucosas o cualquier otra reacción en la piel, provocadas por reacciones graves en la piel que podrían ser mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años (Véase el apartado “No tome FEMMEDOL”). FEMMEDOL puede tomarse en adolescentes entre 12 y 15 años solo tras consultar con el médico.
Ancianos
Si es mayor, tiene mayor riesgo de sufrir sangrado y perforaciones gastrointestinales, que podrían ser fatales (Véase el apartado “Uso en ancianos”).
Otros medicamentos y FEMMEDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (hidantoínicos, barbitúricos);
• warfarina y otros medicamentos empleados para fluidificar la sangre (anticoagulantes y antiagregantes);
• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas (sulfamidas);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunos problemas cardíacos (betabloqueantes como, por ejemplo, propranolol);
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y enfermedades de la piel o articulaciones (por ejemplo, psoriasis, artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II).

Pruebas de laboratorio
FEMMEDOL puede alterar los resultados de ciertos análisis de sangre y orina (funcionamiento de las glándulas suprarrenales y determinación de ácido 5-hidroxindolacético urinario). Por tanto, informe a su médico si debe someterse a pruebas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con naproxeno 48 horas antes de realizarlas.
FEMMEDOL y el alcohol
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome FEMMEDOL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales o cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto suyo como del bebé, y retrasar o prolongar el trabajo de parto más de lo esperado. No debería tomar FEMMEDOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FEMMEDOL puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligoamnios), o provocar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar FEMMEDOL si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
El uso de naproxeno sódico puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Deje de usar este medicamento si tiene dificultades para concebir o si se somete a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FEMMEDOL contiene aspartamo, sacarosa, potasio y sodio
Este medicamento contiene 40 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no la elimina adecuadamente.
FEMMEDOL contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,1 mmol (82 mg) de potasio por sobre. Téngase en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que siguen una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FEMMEDOL

Tome FEMMEDOL siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento preferiblemente después de las comidas.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
La dosis recomendada es de 1 sobre cada 8-12 horas.
Si es necesario, el primer día puede tomar 2 sobres, seguidos de 1 sobre tras 8-12 horas.
No tome más de 3 sobres al día.
No utilice este medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor ni más de 3 días para el tratamiento de la fiebre.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en personas mayores
Las personas mayores deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima posible. En particular, la dosis máxima recomendada es de 2 sobres al día.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales, no tome más de 2 sobres de FEMMEDOL al día. Antes y durante el tratamiento con FEMMEDOL, su médico controlará cuidadosamente la función renal mediante pruebas específicas (creatinina sérica y/o aclaramiento de la creatinina).
Si padece problemas hepáticos, tome este medicamento con mucha precaución y con la dosis mínima eficaz.

Si toma más FEMMEDOL del que debe
Si toma dosis elevadas de este medicamento, pueden aparecer somnolencia, ardor de estómago, problemas de digestión (dispepsia), náuseas y vómitos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FEMMEDOL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar FEMMEDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de sed; aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que generalmente se manifiestan con:
  • caída grave e imprevista de la presión arterial (hipotensión grave e imprevista);
  • aceleración o ralentización del ritmo cardíaco;
  • fatiga o debilidad inusuales;
  • ansiedad, agitación;
  • vértigo;
  • pérdida de conciencia;
  • dificultad para respirar o tragar (por obstrucción laríngea o broncoespasmo);
  • picor generalizado (especialmente en las plantas de los pies o en las palmas de las manos);
  • irritación de la piel (urticaria), a veces acompañada de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua (angioedema);
  • enrojecimiento de la piel (especialmente alrededor de las orejas);
  • coloración azulada de la piel debida a carencia de oxígeno (cianosis);
  • sudoración abundante;
  • náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea;
  • fiebre.
• lesiones de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• pérdida de vello y cabello (alopecia), sensibilidad a la luz (dermatitis por fotosensibilidad, pseudoporfiria), reacciones graves de la piel caracterizadas por lesiones y ampollas (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nudoso, epidermólisis ampollosa), daños en la piel (necrosis cutánea), erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2
• alteración de los resultados de las pruebas para evaluar la función hepática e ictericia;
• depresión, sensación de malestar, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica);
• trastornos de la atención, memoria, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación de los pulmones (neumonitis con eosinofilia, alveolitis), obstrucción de las vías respiratorias (broncoespasmo), hinchazón de la laringe (edema de la laringe), dificultad para respirar (asma);
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación grave del hígado (hepatitis);

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, dolor abdominal, acidez, dificultad para digerir (dispepsia), inflamación del esófago (esofagitis) y de la mucosa bucal (estomatitis), diarrea, dolor abdominal (epigástrico), lesiones y hemorragias a nivel de estómago e intestino (úlcera péptica, perforación y hemorragias), inflamaciones del colon (colitis), presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis), empeoramiento de ciertas enfermedades intestinales (colitis, enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• aumento del riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto o ictus);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea, urticaria, hematomas, sudoración, enrojecimiento de la piel debido a acumulación de sangre (púrpura);
• problemas renales (nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, nefritis glomerular, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, insuficiencia renal), presencia de sangre en la orina (hematuria), retención de líquidos, aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• dolor de cabeza, sensación de cabeza vacía, somnolencia, insomnio, convulsiones, dificultad de concentración, confusión y mareo;
• dolor y debilidad musculares (mialgia);
• trastornos de la vista y la audición;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema, edema periférico medio).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una reacción alérgica cutánea característica conocida como erupción fija por medicamentos, que
habitualmente reaparece en el mismo lugar o en los mismos lugares tras una nueva exposición al
medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e
hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.
Raramente pueden presentarse:
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia), de
plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos rojos (anemia aplásica y anemia hemolítica), aumento del
número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEMMEDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FEMMEDOL

• El principio activo es el naproxeno sódico. Cada sobre contiene 220 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: sacarosa, bicarbonato potásico, manitol, aroma de menta/anol, aspartamo, acesulfamo K, polisorbato 20, simeticona.

Descripción del aspecto de FEMMEDOL y contenido del envase
Estuche de 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. – Fracción Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN) - Italia