Ulotka: informacje dla pacjenta

FEMMEDOL 220 mg tabletki powlekane

Naproxen sodowy
Przeczytaj dokładnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się ona przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FEMMEDOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FEMMEDOL
Jak stosować FEMMEDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FEMMEDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEMMEDOL i do czego służy

FEMMEDOL zawiera substancję czynną naproksen sodowy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwrzeczątym, działających łagodząc ból oraz objawy stanów zapalnych.
FEMMEDOL jest wskazany do krótkotrwałego leczenia:

objawów łagodnego lub umiarkowanego bólu, takich jak ból mięśni, stawów, ból głowy, ból zęba oraz bóle występujące podczas cyklu miesięcznego;
gorączki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki (zobacz rozdział „Jak stosować FEMMEDOL”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEMMEDOL

Nie przyjmuj FEMMEDOL:

jeśli jesteś uczulony na naproksen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) reakcje alergiczne (np. astmę, pokrzywkę, katar sienny (rinitę), polipy nosowe, obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedemę)) na inne leki podobne, takie jak kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwgorączkowe lub przeciwreumatyczne;
jeśli masz zmiany lub zapalenia żołądka i jelit (aktywne owrzodzenie żołądka i zapalenia przewodu pokarmowego);
jeśli w przeszłości miałeś(-aś) przypadłości (dwa lub więcej) krwawień lub zmian w żołądku i jelitach lub doświadczyłeś(-aś) tych problemów po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny < 30 ml/min) lub serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu (angioedema);
jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami zwanymi diuretykami stosowanymi w celu ułatwienia wydalania moczu i obniżenia ciśnienia krwi lub lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (lekami przeciwkrzepliwymi);
jeśli masz aktywne krwawienie lub jesteś osobą narażoną na jego wystąpienie;
jeśli jesteś w ostatnich miesiącach (trzecim trymestrze) ciąży lub karmisz piersią (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, ma poniżej 12 roku życia (Zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEMMEDOL.
Stosowanie FEMMEDOL należy unikać w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2) (Zobacz punkt „Inne leki i FEMMEDOL”).
Powiadom lekarza i przyjmuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą predysponowaną, FEMMEDOL może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne i anafilaktycznopodobne);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na astmę lub reakcje alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć ciężkiego trudności w oddychaniu (bronchospazm);
jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości cierpiałeś(-aś) na zmiany (wcześniejsze choroby przewodu pokarmowego) żołądka lub jelit, szczególnie jeśli towarzyszyły im krwawienia i perforacje. FEMMEDOL, zwłaszcza przy dawkach wysokich i długim stosowaniu, może zwiększyć ryzyko krwawień, zmian lub perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne (krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego) (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki i może być pomocne przyjmowanie leku ochronnego dla żołądka (misoprostol, inhibitory pompy protonowej) (Zobacz punkt „Inne leki i FEMMEDOL”). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit, w szczególności krwawienia (krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia;
jeśli jesteś w trakcie leczenia następującymi lekami, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zmian w żołądku i/lub jelitach oraz krwawień:
- leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy doustne);
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulants i leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, warfaryna i aspiryna);
- leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
jeśli cierpisz na choroby jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ podawanie FEMMEDOL może nasilić objawy choroby (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub masz problemy z sercem (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca). W takim przypadku lekarz powinien przeprowadzać okresowe kontrole, ponieważ FEMMEDOL może zmniejszyć wydalanie płynów i spowodować obrzęki (obrzęk);
jeśli masz problemy z krzepliwością krwi (zaburzenia krzepnięcia). Lekarz powinien dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi;
jeśli masz problemy z funkcją nerek i wątroby (obniżona funkcja nerek i wątroby). W takich przypadkach, zwłaszcza u osób starszych, lekarz powinien dokładnie monitorować stan podczas terapii FEMMEDOL (Zobacz punkty „Stosowanie u osób z problemami nerek i wątroby”). FEMMEDOL może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (testy funkcji wątroby);
jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ ten lek może zasłaniać lub nasilać objawy niektórych chorób zakaźnych (np. rozwój fascytyki nekrotyzującej);
jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności (Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

FEMMEDOL, szczególnie w dawkach wysokich i przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego przed jego zażyciem upewnij się, że Twój lekarz dokładnie zna stan Twojego zdrowia.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z sercem (niewydolność serca, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca) lub naczyniami krwionośnymi (chorobę tętnic obwodowych, chorobę mózgowo-naczyniową);
cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi (hiperlipidemia);
cierpisz na cukrzycę;
palisz.

Przerwij leczenie FEMMEDOL i powiadom lekarza, jeśli, zwłaszcza na początku terapii, wystąpią następujące objawy:

krwawienia lub zmiany w żołądku lub jelitach, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej podobne problemy;
podrażnienie skóry (osutka skórna), zmiany błon śluzowych lub inne reakcje skórne spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, które mogą być śmiertelne (dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia (Zobacz punkt „Nie przyjmuj FEMMEDOL”). FEMMEDOL może być przyjmowany przez młodzież w wieku od 12 do 15 lat tylko po konsultacji z lekarzem.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (Zobacz punkt „Stosowanie u osób starszych”).
Inne leki i FEMMEDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu padaczki (hydantoiny, barbiturany);
warfarynę i inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulants i leki przeciwzakrzepowe);
leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych (sulfonamidy);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca (beta-blokery, np. propranolol);
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób skóry lub stawów (np. łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów);
leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II).

Badania laboratoryjne
FEMMEDOL może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu (dotyczące funkcji nadnerczy i oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu). Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badania, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia naproksenem 48 godzin przed badaniami.
FEMMEDOL i alkohol
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj FEMMEDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami lub sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinieneś(-aś) przyjmować FEMMEDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FEMMEDOL, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, prowadząc do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligo-hydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj FEMMEDOL, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Stosowanie sodu naproksenu może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FEMMEDOL zawiera laktozę i sód
FEMMEDOL zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować FEMMEDOL

Stosuj FEMMEDOL ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek najlepiej przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia:
Zalecana dawka to 1 tabletka co 8–12 godzin.
W pierwszym dniu, w razie potrzeby, można przyjąć 2 tabletki, a następnie po 8–12 godzinach 1 tabletę.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek na dobę.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni na leczenie bólu oraz dłużej niż 3 dni na leczenie gorączki.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób starszych
Osoby starsze powinny rozpoczynać leczenie od najniższej możliwej dawki. W szczególności maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletek FEMMEDOL dziennie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia FEMMEDOL lekarz będzie dokładnie monitorować czynność nerek za pomocą odpowiednich badań (kreatynina osocza i/lub klirens kreatyniny).
W przypadku problemów z wątrobą należy stosować ten lek z dużą ostrożnością i w najniższej skutecznej dawce.
Przyjęcie większej dawki FEMMEDOL niż zalecana
Przyjmowanie zbyt wysokich dawek tego leku może prowadzić do senności, uczucia palenia w żołądku, trudności trawiennych (dyspepsja), nudności, wymiotów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FEMMEDOL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki FEMMEDOL
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
uczucie pragnienia; zwiększona świadomość akcji serca (kołatanie serca).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które zazwyczaj objawiają się:
- silnym i nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (ciężkie i nagłe hipotensja);
- przyśpieszeniem lub spowolnieniem akcji serca;
- nietypową sennością lub osłabieniem;
- niepokojem, pobudzeniem;
- zawrotami głowy;
- utratą przytomności;
- trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (z powodu obturacji krtani lub skurczu oskrzeli);
- uogólnionym świądem (szczególnie na podeszwach stóp lub na dłoniach);
- podrażnieniem skóry (koprzywka), czasem towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, gardła i/lub języka (naciek naczynioruchowy);
- zaczerwienieniem skóry (szczególnie w okolicach uszu);
- sinym zabarwieniem skóry spowodowanym niedoborem tlenu (cyna);
- obfitym poceniem się;
- nudnościami, wymiotami, skurczami brzucha, biegunką;
- gorączką.
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej (jama ustna z owrzodzeniem);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
utrata włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło (zapalenie skóry z nadwrażliwością na światło, pseudoporfiria), ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zmianami i pęcherzami (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, czerwieniec wielopostaciowy, czerwieniec węzłowaty, pęcherzyca naskórkowa), uszkodzenia skóry (martwica skóry), rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
zaburzenia wyników badań oceniających funkcję wątroby oraz żółtaczka;
depresja, uczucie niedoboru, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niesródkowe);
zaburzenia uwagi, pamięci, postrzegania i myślenia (zaburzenia poznawcze);
problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia);
zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc, alweolity), obturacja dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), obrzęk krtani (obrzęk krtani), trudności w oddychaniu (astma);
zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

uczucie dzwonienia w uszach (szumy w uszach);
nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, oparzenia w żołądku, trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku) i błony śluzowej jamy ustnej (jama ustna), biegunka, ból brzucha (nadbrzusze), zmiany i krwawienia w żołądku i jelitach (odrąb żołądka, przebicie i krwawienia), zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy), obecność krwi w stolcu (melena) i wymiotach (hematemesis), nasilenenie niektórych chorób jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);
zwiększony ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu);
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
problemy sercowe (niewydolność serca);
trudności w oddychaniu;
wysypka skórna, koprzywka, siniaki, pocenie się, zaczerwienienie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi (purpura);
problemy nerek (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie nerek międzybłoniowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek), obecność krwi w moczu (hematuria), zatrzymanie płynów, zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
ból głowy, uczucie pustki w głowie, senność, bezsenność, drgawki, trudności koncentracji, dezorientacja i oszołomienie;
ból i osłabienie mięśni (mialgia);
zaburzenia wzroku i słuchu;
obrzęki spowodowane nagromadzeniem się płynów (obrzęki, obrzęk kończyn dolnych).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym podaniu leku i może mieć postać okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami (koprzywkę), uczucie świądu.
Rzadko mogą wystąpić:
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia), płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEMMEDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazn do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FEMMEDOL

Substancją czynną jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 220 mg naproksenu sodowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia spęczniona, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, sodowa karboksymetyloamina, krzemionka pirolityczna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu, talk.

Opis wyglądu FEMMEDOL i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 12 lub 24 tabletki powlekane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bg)

Ulotka: informacja dla pacjenta

FEMMEDOL 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Naproxen sodowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FEMMEDOL i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem FEMMEDOL
Jak stosować FEMMEDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FEMMEDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEMMEDOL i do czego służy

FEMMEDOL zawiera substancję czynną: naproksen sodowy, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi i przeciwreumatycznymi, działającymi łagodząc ból oraz objawy stanów zapalnych.
FEMMEDOL wskazany jest do krótkotrwałego leczenia:

objawów łagodnego lub umiarkowanego bólu, na przykład bólu mięśni, stawów, bólu głowy, bólu zęba oraz bólu występującego podczas cyklu miesięcznego;
gorączki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki (zobacz punkt „Jak stosować FEMMEDOL”).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FEMMEDOL

Nie przyjmuj FEMMEDOL, jeśli:

jesteś uczulony na naproksen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miałeś(-aś) reakcje alergiczne (np. astmę, pokrzywkę, katar sienny, polipy nosowe, obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedemę)) na inne leki podobne, takie jak kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwgorączkowe lub przeciwreumatyczne;
masz uszkodzenia lub stan zapalny żołądka i jelit (aktywne wrzody jelitowe i zapalenia przewodu pokarmowego);
miałeś(-aś) w przeszłości napady (dwa lub więcej) krwawień lub uszkodzeń żołądka i jelit albo doświadczyłeś(-aś) tych problemów po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby), nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny < 30 ml/min) lub serca (ciężka niewydolność serca);
występuje u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynów (angioedema);
jesteś w trakcie leczenia lekami tzw. moczopędnymi stosowanymi w celu ułatwienia wydalania moczu i obniżenia ciśnienia krwi lub lekami stosowanymi do rozrzedzania krwi (antagonistami krzepnięcia);
aktualnie masz krwawienie lub jesteś osobą z grupy ryzyka;
jesteś w ostatnich miesiącach (trzecim trymestrze) ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
osoba, która ma przyjąć ten lek, ma mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FEMMEDOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie FEMMEDOL należy unikać w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i FEMMEDOL”).
Powiadom lekarza i przyjmuj ten lek z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą predysponowaną, FEMMEDOL może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidealnych);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na astmę lub reakcje alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć poważnych trudności w oddychaniu (bronchospazmu);
jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś(-aś) na uszkodzenia (przebytą chorobę przewodu pokarmowego) żołądka lub jelit, szczególnie jeśli towarzyszyły im krwawienia i perforacje. FEMMEDOL, zwłaszcza przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko krwawień, uszkodzeń lub perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne (krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki i może być pomocne przyjmowanie leku chroniącego żołądek (misoprostol, inhibitory pompy protonowej) (zobacz punkt „Inne leki i FEMMEDOL”). Powiadom lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit, w szczególności krwawienia (krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia;
jeśli jesteś w trakcie leczenia następującymi lekami, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko uszkodzeń żołądka i/lub jelit oraz krwawień:
- leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy doustne);
- leki stosowane do rozrzedzania krwi (antagonisty krzepnięcia i leki przeciwagregacyjne, takie jak heparyna, warfaryna i aspiryna);
- leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
jeśli cierpisz na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ podawanie FEMMEDOL może nasilić objawy choroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub masz problemy z sercem (łagodną do umiarkowanej niewydolność serca). W takim przypadku lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole, ponieważ FEMMEDOL może zmniejszyć wydalanie płynów i spowodować obrzęki (edem);
jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia). Lekarz powinien dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi;
jeśli masz zaburzenia funkcji nerek i wątroby (obniżona funkcja wątroby i nerek). W tych przypadkach, zwłaszcza u osób starszych, lekarz powinien dokładnie monitorować stan podczas leczenia FEMMEDOL (zobacz punkty „Stosowanie u osób z problemami nerek i wątroby”). FEMMEDOL może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (testy czynności wątroby);
jeśli podejrzewasz infekcję, ponieważ ten lek może maskować lub nasilać objawy niektórych chorób zakaźnych (np. rozwój faszciyty nekrotycznej);
jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z niepłodnością lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

FEMMEDOL, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, dlatego przed jego zażyciem upewnij się, że Twój lekarz dokładnie zna stan Twojego zdrowia.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z sercem (niewydolność serca, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca) lub naczyniami krwionośnymi (chorobę tętnic obwodowych, chorobę mózgowo-naczyniową);
cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi (hiperlipidemia);
cierpisz na cukrzycę;
palisz.

Przerwij leczenie FEMMEDOL i powiadom lekarza, jeśli, szczególnie na początku terapii, pojawią się następujące objawy:

krwawienia lub uszkodzenia żołądka lub jelit, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej doświadczyłeś(-aś) podobnych problemów;
podrażnienie skóry (wykwity skórne), uszkodzenia błon śluzowych lub inne reakcje skórne spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, które mogą być śmiertelne (dermatyta zesczepna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj FEMMEDOL”). FEMMEDOL może być przyjmowany przez nastolatków w wieku od 12 do 15 lat wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt „Stosowanie u osób starszych”).
Inne leki i FEMMEDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu epilepsji (hydantoiny, barbiturany);
warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antagonisty krzepnięcia i leki przeciwagregacyjne);
leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych (sulfonamidy);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca (beta-blokery, np. propranolol);
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób skóry lub stawów (np. łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów);
leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II).

Badania laboratoryjne
FEMMEDOL może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu (dotyczących czynności nadnerczy i oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu). Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz poddać się badaniom, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia naproksenem 48 godzin przed badaniami.
FEMMEDOL i alkohol
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj FEMMEDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami lub sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować FEMMEDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FEMMEDOL może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligo-hydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj FEMMEDOL, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Stosowanie natrium naproksenu może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są efekty tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FEMMEDOL zawiera aspartam, sacharozę, potas i sód
Ten lek zawiera 40 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
FEMMEDOL zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,1 mmol (82 mg) potasu na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FEMMEDOL

Stosuj FEMMEDOL dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najlepiej przyjmować ten lek po posiłku.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia:
Zalecana dawka to 1 saszetka co 8–12 godzin.
W razie potrzeby, w pierwszym dniu można przyjąć 2 saszetki, a następnie 1 saszetkę po 8–12 godzinach.
Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetki dziennie.
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu i dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub zauważysz nasilenie objawów.
Stosowanie u osób starszych
Osoby starsze powinny rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki. W szczególności, maksymalna zalecana dawka to 2 saszetki dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek i wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami, nie przyjmuj więcej niż 2 saszetki FEMMEDOL dziennie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia FEMMEDOL lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję Twoich nerek za pomocą badań specjalistycznych (stężenie kreatyniny we krwi i/lub klirens kreatyniny).
Jeśli masz problemy z wątrobą, stosuj ten lek z dużą ostrożnością i w najniższej dawce skutecznej.
Przyjęcie zbyt dużej dawki FEMMEDOL
Przyjmowanie zbyt dużych dawek tego leku może prowadzić do senności, pieczenia w żołądku, problemów trawiennych (dyspepsji), nudności, wymiotów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FEMMEDOL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zapomniałeś/-łaś przyjąć FEMMEDOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
uczucie pragnienia; zwiększona wrażliwość na uderzenia serca (kołatanie serca).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które zazwyczaj objawiają się:
- ciężkim i nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (ciężkie i nagłe hipotensja);
- przyśpieszeniem lub spowolnieniem rytmu serca;
- nietypową sennością lub osłabieniem;
- lękiem, pobudzeniem;
- zawrotami głowy;
- utratą przytomności;
- trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (spowodowanymi obturacją krtani lub skurczem oskrzeli);
- uogólnionym swędzeniem (szczególnie na spodach stóp lub na dłoniach);
- podrażnieniem skóry (pokrzywka), czasem towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, gardła i/lub języka (angioobrzęk);
- zaczerwienieniem skóry (szczególnie w okolicach uszu);
- sinawym zabarwieniem skóry spowodowanym niedoborem tlenu (cyjanozą);
- obfitym poceniem się;
- nudnościami, wymiotami, skurczami brzucha, biegunką;
- gorączką.
zmiany w jamie ustnej (jama ustna owrzodzeniowa);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło (zapalenie skóry z fotosensytywnością, pseudoporfiria), ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zmianami i pęcherzami (toksyczna nekroliza naskórkowa, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie结结owe, pęcherzowe rozesłanie naskórka), uszkodzenia skóry (martwica skóry), rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz także punkt 2
zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby i żółtaczkę;
depresja, uczucie niedoboru, zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
zaburzenia uwagi, pamięci, percepcji i myślenia (zaburzenia poznawcze);
problemy serca (niewydolność serca zastoinowa), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc, alweolity), obturacja dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), obrzęk krtani (obrzęk krtani), trudności w oddychaniu (astma);
zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach);
nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, zgaga, trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku) i błony śluzowej jamy ustnej (jama ustna), biegunka, ból brzucha (nadbrzusze), zmiany i krwawienia w żołądku i jelitach (wrzód peptyczny, przebicie i krwawienia), zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy), obecność krwi w stolcu (melena) i wymiotach (hematemza), nasilenie niektórych chorób jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenia żołądka (zapalenie żołądka);
zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar);
zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
problemy serca (niewydolność serca);
trudności w oddychaniu;
wysypka skórna, pokrzywka, siniaki, pocenie się, zaczerwienienie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi (purpura);
problemy nerek (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie nerek śródmiąższowych, zespół nerczynowy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek), obecność krwi w moczu (krwiomocz), zatrzymanie płynów, zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
ból głowy, uczucie pustki w głowie, senność, bezsenność, drgawki, trudności koncentracji, dezorientacja i zawroty głowy;
ból i osłabienie mięśni (ból mięśni);
zaburzenia wzroku i słuchu;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk, obrzęk obwodowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
charakterystyczna reakcja alergiczna skóry znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub tych samych miejscach przy ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami (pokrzywka), uczuciem swędzenia.
Rzadko mogą wystąpić:
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia), płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEMMEDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FEMMEDOL

Substancją czynną jest naproxen sodowy. Każda torebka zawiera 220 mg naproxenu sodowego.
Pozostałe składniki to: sacharoza, węglan potasu, mannitol, aromat miętowy/anyżowy, aspartam, acesulfam K, polisorbat 20, simetikon.

Opis wyglądu FEMMEDOL i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN) - Italia