Інструкція: інформація для користувача

Фемелікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

летрозол
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фемелікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фемеліксу
Як застосовувати Фемелікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати Фемелікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемелікс і для чого він призначений

Що таке Фемелікс і як він діє
Фемелікс містить діючу речовину, відому як летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональний (або "ендокринний") засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Фемелікс зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини уповільнюють ріст або припиняють рости та/або поширюватися на інші частини тіла.

Для чого використовується Фемелікс
Фемелікс використовується для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто тих, у яких вже припинилися менструальні цикли.
Його використовують для запобігання рецидиву раку. Фемелікс може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози у випадках, коли негайна операція неможлива, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Фемелікс також використовується для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.
Якщо у вас є запитання щодо того, як діє Фемелікс або чому саме цей лікарський засіб вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Фемеліксу

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку.
Не приймайте Фемелікс

якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не у менопаузі,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви годуєте груддю. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фемеліксу

якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Фемеліксом» у розділі 3).

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час лікування
Фемеліксом.
Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі
будь-яких ознак болю або набряку сухожиль — залиште уражену ділянку в спокої та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (віком молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні використовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Особи віком 65 років і старші можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Інші лікарські засоби та Фемелікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Приймати Фемелікс слід лише після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість використання ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Фемеліксом Ви все ще можете завагітніти.
Не приймайте Фемелікс під час вагітності або годування груддю, оскільки це може бути шкідливим для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе знову нормально.
Фемелікс містить лактозу
Фемелікс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фемелікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фемелікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна таблетка Фемелікс, яку потрібно приймати один раз на добу. Приймати Фемелікс
у той самий час щодня допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце, і її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води
або іншої рідини.
Як довго застосовувати Фемелікс
Продовжуйте приймати Фемелікс щодня протягом усього часу, який призначив лікар. Може знадобитися
приймати препарат місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому
Фемелікс, проконсультуйтеся з лікарем.
Моніторинг під час лікування Фемеліксом
Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим медичним контролем. Лікар регулярно буде
оцінювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Фемелікс може спричинити зниження або втрату маси кісткової тканини (остеопороз) через
зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів оцінки остеопорозу) до початку, під час та після завершення лікування.
Якщо ви прийняли Фемелікс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато Фемеліксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Фемелікс

Якщо до наступної дози залишилося менше 2–3 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
У протилежному випадку прийміть дозу, яку ви забули, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фемеліксом
Не припиняйте прийом Фемеліксу, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Див. також попередній розділ
«Як довго застосовувати Фемелікс».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають після декількох днів або
декількох тижнів лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальна кровотеча, можуть
бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).
Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптоми захворювання серця).
Пухиріння та почервоніння у ділянці вени, яка дуже чутлива і, можливо, болюча при дотику.
Сильна лихоманка, озноб або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
Сильне і стійке розмиття зору.
Запалення сухожилля або тендиніт (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми можливої утворення тромбу).
Розрив сухожилля (сполучні тканини, що з’єднують м’язи з кістками).

Якщо виникне будь-який із вищезазначених станів, негайно повідомте лікареві.
Ви також повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Фемелікс виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки гепатиту).
Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (ознаки захворювань шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Приливи
Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
Втому
Підвищене потовиділення
Біль у кістках та суглобах (артралгія). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Висип
Головний біль
Запаморочення
Погане самопочуття (загальне відчуття нездужання)
Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
Підвищений або знижений апетит
Біль у м’язах
Зниження або втрата маси кісток (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів кісток (див. також "Моніторинг під час лікування Фемелікс" у розділі 3)
Пухиріння рук, долонь, ніг, стоп, щиколоток (набряк)
Депресія
Збільшення ваги
Випадіння волосся
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Біль у животі
Сухість шкіри
Вагінальна кровотеча
Пульсація, прискорене серцебиття
Стійкість суглобів (артрит)
Біль у грудях

Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівність, сонливість, проблеми з пам’яттю, безсоння
Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
Порушення чутливості, особливо до дотику
Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
Шкірні захворювання, такі як свербіж (крурка)
Виділення з піхви або сухість
Біль у грудях
Лихоманка
Спрага, порушення смаку, сухість у роті
Сухість слизових оболонок
Втрата ваги
Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
Кашель
Підвищення рівня ферментів
Жовте забарвлення шкіри та очей
Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Скачкоподібний палець — стан, при якому палець або великий палець руки блокується в зігнутому положенні.

Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемелікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо лікар порадить вам припинити прийом Фемеліксу, віднесіть невикористані таблетки до аптеки для їх утилізації. Зберігайте таблетки лише у разі, якщо це рекомендує лікар. Не викидайте їх у каналізацію чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемелікс

Діючою речовиною препарату Фемелікс є летрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг летрозолу.
Допоміжні речовини (ядро таблетки): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, карбоксиметилкрахмаль типу А, магнію стеарат; (покриття таблетки): полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, алюмінієва лака хінолінового жовтого (Е104), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фемелікс та вміст упаковки
Фемелікс доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям. Таблетки круглі, з білим ядром і темно-жовтим покриттям, діаметром 6,0 мм ± 0,2 мм. Упаковки містять 30 таблеток.
Таблетки упаковані в блистери з жорсткого алюмінію 20 мкм + PVDC 20 г/м² (покривний шар) та прозорого PVC 200 + PE 25 + PVDC 60 г/м² (формувальний шар).
Власник дозволу на введення в обіг
Elleva Pharma S.r.l., Via S. Francesco 5-7, 80034 Marigliano (Napoli), Італія
Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія