Femelix

Folleto informativo: Información para el usuario

FEMELIX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

letrozol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FEMELIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEMELIX
3. Cómo tomar FEMELIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEMELIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEMELIX y para qué se utiliza

Qué es FEMELIX y cómo actúa
FEMELIX contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") para el cáncer de
mama. El crecimiento del cáncer de mama a menudo se ve estimulado por los estrógenos, que son hormonas
sexuales femeninas. FEMELIX reduce la cantidad de estrógenos mediante la inhibición de una enzima
("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por lo tanto puede detener el crecimiento del cáncer de
mama que necesita estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células tumorales reducen su velocidad de
crecimiento o dejan de crecer y/o de diseminarse a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza FEMELIX
FEMELIX se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, que
ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de la cirugía para el cáncer de
mama en caso de que no sea posible una cirugía inmediata, o puede utilizarse como tratamiento inicial tras una intervención
quirúrgica para el cáncer de mama o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. FEMELIX también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en
pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona FEMELIX o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar FEMELIX

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes de la información general
incluida en este prospecto.
No tome FEMELIX

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y avise a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FEMELIX

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también "Supervisión del tratamiento con FEMELIX" en la sección 3).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento
con FEMELIX.
El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (véase la sección 4). Ante cualquier signo de dolor o hinchazón en los tendones, mantenga la zona afectada en reposo y consulte a su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben usar este medicamento.
Ancianos (de 65 años o más)
Las personas de 65 años o más pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Otros medicamentos y FEMELIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar FEMELIX solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico debe hablar con usted sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría tener posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con FEMELIX.
• No debe tomar FEMELIX si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se sienta bien de nuevo.
FEMELIX contiene lactosa
FEMELIX contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
FEMELIX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar FEMELIX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una comprimida de FEMELIX que debe tomarse una vez al día. Tomar FEMELIX
a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar la comprimida.
La comprimida puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entera con un vaso de agua
u otro líquido.
Durante cuánto tiempo debe tomar FEMELIX
Continúe tomando FEMELIX todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Podría ser
necesario tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe continuar
tomando FEMELIX, hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con FEMELIX
Debe tomar este medicamento solo bajo estricta vigilancia médica. Su médico controlará regularmente
su estado para verificar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
FEMELIX puede causar adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir medir la densidad ósea (una forma de
controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más FEMELIX del que debe
Si ha tomado demasiado FEMELIX o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidas, contacte
inmediatamente a su médico o a un hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de las comprimidas.
Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar FEMELIX

• Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente comprimida según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FEMELIX
No interrumpa la toma de FEMELIX a menos que su médico se lo indique. Véase también la
sección anterior "Durante cuánto tiempo debe tomar FEMELIX".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen tras unos días o unas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una enfermedad cardíaca).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente sensible y posiblemente dolorosa al tacto.
• Fiebre grave, escalofríos o úlceras bucales debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.
• Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Dificultad para respirar, dolor torácico, desmayo, frecuencia cardíaca acelerada, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo).
• Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Si experimenta cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar también inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con FEMELIX:

• Hinchazón principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sofocos
• Aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar (sensación general de malestar)
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida del apetito
• Dolor muscular
• Debilitamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también "Seguimiento durante el tratamiento con FEMELIX" en el apartado 3)
• Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor torácico

Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, insomnio
• Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• Secreciones vaginales o sequedad
• Dolor en los senos
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• Sequedad de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento del nivel de enzimas
• Coloración amarilla de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de los glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dedo en resorte, una afección en la que el dedo o el pulgar se bloquea en posición doblada.

Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEMELIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si el médico le indica que interrumpa la toma de FEMELIX, devuelva las tabletas no utilizadas al farmacéutico para que las destruya. Solo conserve las tabletas si el médico le indica que lo haga. No las tire por el desagüe ni en la basura doméstica. Esto contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FEMELIX

• El principio activo de FEMELIX es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los excipientes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón de tipo A, estearato de magnesio y (recubrimiento del comprimido): alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de FEMELIX y contenido del envase
FEMELIX está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos con núcleo blanco y recubrimiento amarillo oscuro, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,2 mm. Los envases contienen 30 comprimidos.
Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio duro 20 μm + PVDC 20 g/m² (lámina de cubierta) con PVC transparente 200 + PE 25 + PVDC 60 g/m² (lámina de conformación).

Titular de la autorización de comercialización
Elleva Pharma S.r.l., Via S. Francesco 5-7, 80034 Marigliano (Nápoles), Italia

Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal