Ulotka: Informacja dla użytkownika

FEMELIX 2,5 mg tabletki powlekane

letrozol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest FEMELIX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FEMELIX
Jak stosować FEMELIX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FEMELIX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEMELIX i do czego służy

Co to jest FEMELIX i jak działa
FEMELIX zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. FEMELIX zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost raka piersi, który potrzebuje estrogenów do wzrostu. W konsekwencji komórki nowotworowe zwalniają wzrost, przestają się rozwijać i/lub rozprzestrzeniać na inne części organizmu.
Do czego stosuje się FEMELIX
FEMELIX stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po zabiegu chirurgicznym na raku piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. FEMELIX stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Jeśli ma pytania dotyczące działania FEMELIX lub powodu, dla którego ten lek został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FEMELIX

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj FEMELIX

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie jesteś jeszcze w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEMELIX

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
jeśli miałeś/-aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia FEMELIX” w punkcie 3).

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia FEMELIX.
Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgna, odpoczywaj w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.
Inne leki i FEMELIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

FEMELIX należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia FEMELIX.
Nie należy przyjmować FEMELIX w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie dobrze.
FEMELIX zawiera laktozę
FEMELIX zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FEMELIX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FEMELIX

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka to jedna tabletka FEMELIX podawana raz dziennie. Stosowanie FEMELIX o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego i należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.
Jak długo stosować FEMELIX
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie FEMELIX przez cały czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań dotyczących czasu trwania terapii FEMELIX należy skonsultować się z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia FEMELIX
Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia, aby ocenić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
FEMELIX może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o pomiarze gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki FEMELIX
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FEMELIX lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Należy pokazać im opakowanie tabletek. Może być wymagane leczenie medyczne.
Zapomnienie o przyjęciu dawki FEMELIX

Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w zaplanowanym czasie.
W przeciwnym razie należy przyjąć zapomnianą dawkę, jak tylko się o niej przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia FEMELIX
Nie należy przerywać stosowania FEMELIX, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo stosować FEMELIX”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych jest od lekkich do umiarkowanych i zazwyczaj znika po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie
vaginalne, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem lub oddychaniem (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i czasem bolesna w dotyku.
Silne podwyższenie temperatury, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.
Zapalenie ścięgna lub tendinita (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).
Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza.
Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia FEMELIX wystąpią u Ciebie
którekolwiek z następujących objawów:

Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (artralgia) Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenie
Niedowaga (ogólne uczucie niedoboru samopoczucia)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Osłabienie lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również „Monitorowanie podczas leczenia FEMELIX” w punkcie 3)
Opuchlizna rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęki)
Depresja
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Sucha skóra
Krwawienie vaginalne
Kołatanie serca, przyspieszone tętno
Sztywność stawów (artretyzacja)
Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata wrażliwości, szczególnie na dotyk
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak uczucie swędzenia (koprzyca)
Wydzieliny pochwy lub suchość
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Utrata masy ciała
Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Palec spustowy, stan, w którym palec lub kciuk blokuje się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FEMELIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku FEMELIX, zwróć nieużywane tabletki do farmaceuty, który je zutylizuje. Zachowuj tabletki tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci ich przechowywanie. Nie wyrzucaj ich do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FEMELIX

Substancją czynną w FEMELIX jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancje pomocnicze to (jądro tabletu): laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetylowy skrobiowy skrobi typu A, stearynian magnezu oraz (powłoka tabletu): alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lak barwnik chinolinowy żółty (E104), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu FEMELIX i zawartość opakowania
FEMELIX jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, o białym jądrze i ciemnożółtej powłoce, o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm. Opakowania zawierają 30 tabletek.
Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej 20 μm + PVDC 20 g/m² (warstwa pokrywająca) i PVC przezroczysty 200 + PE 25 + PVDC 60 g/m² (warstwa formująca).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elleva Pharma S.r.l., Via S. Francesco 5-7, 80034 Marigliano (Napoli), Włochy
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia