Фемеликс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фемеликс 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

летрозол
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фемеликс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фемеликса
Как принимать Фемеликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фемеликс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фемеликс и для чего он применяется

Что такое Фемеликс и как он действует
Фемеликс содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Фемеликс снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухоли молочной железы, для которой необходимы эстрогены, чтобы расти. В результате опухолевые клетки замедляют рост, прекращают делиться и/или распространяться в другие части тела.

Для чего применяется Фемеликс
Фемеликс применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Препарат используется для предотвращения рецидива рака. Он может применяться в качестве первого этапа лечения до хирургического вмешательства при раке молочной железы, если немедленная операция невозможна, либо в качестве первого этапа лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Фемеликс также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Фемеликса или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Фемеликс

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Фемеликс

если у вас аллергия на летрозол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас ещё идут менструации, то есть если вы ещё не наступила менопауза,
если вы беременны,
если вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фемеликс

если у вас тяжёлое заболевание почек,
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг при лечении Фемеликсом» в пункте 3).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу. Врач учтёт это при назначении
лечения Фемеликсом.
Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении
любых признаков боли или отёка сухожилий, избегайте нагрузки на поражённую область и обратитесь к врачу.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Лица в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.
Другие лекарственные средства и Фемеликс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Принимать Фемеликс следует только после наступления менопаузы. Однако врач должен обсудить с вами вопрос применения эффективного метода контрацепции, поскольку у вас всё ещё может сохраняться возможность забеременеть во время лечения Фемеликсом.
Не следует принимать Фемеликс во время беременности или грудного вскармливания, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
Фемеликс содержит лактозу
Фемеликс содержит лактозу (молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Фемеликс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может
привести к положительному результату при антидопинговом контроле

3. Как принимать Фемеликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна таблетка Фемеликс, принимаемая один раз в день. Прием Фемеликс в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от еды, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью.

Как долго принимать Фемеликс
Продолжайте принимать Фемеликс каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Возможно, вам придется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть вопросы о продолжительности приема Фемеликс, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Фемеликс
Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Врач будет регулярно оценивать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Фемеликс может вызывать истончение или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения минеральной плотности костей (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли Фемеликс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Фемеликс или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Фемеликс

Если до следующего приема осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
В противном случае примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Фемеликс
Не прекращайте прием Фемеликс, если врач не посоветовал вам этого. См. также предыдущий раздел «Как долго принимать Фемеликс».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднения речи или дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы сердечного заболевания).
Отёк и покраснение в области вены, которая становится крайне чувствительной и, возможно, болезненной при прикосновении.
Высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов).
Сильное и стойкое помутнение зрения.
Воспаление сухожилия или тендинит (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшный оттенок кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).
Разрыв сухожилия (соединительные ткани, соединяющие мышцы с костями).

Если у вас возникнет любое из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы также должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Фемеликс у вас появятся следующие симптомы:

Отёк, в основном лица и горла (признаки аллергической реакции).
Пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита).
Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки заболеваний кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

Приливы
Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
Усталость
Повышенное потоотделение
Боль в костях и суставах (артралгия). Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

Высыпания
Головная боль
Головокружение
Недомогание (общее ощущение плохого самочувствия)
Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
Повышенный или сниженный аппетит
Боль в мышцах
Уменьшение или потеря костной массы (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Фемеликс» в пункте 3)
Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк)
Депрессия
Повышение массы тела
Выпадение волос
Повышение артериального давления (гипертензия)
Боль в животе
Сухость кожи
Вагинальное кровотечение
Сердцебиение, учащёнённое сердцебиение
Скованность суставов (артрит)
Боль в груди

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, бессонница
Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
Нарушение чувствительности, особенно тактильной
Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
Кожные заболевания, такие как зуд (крапивница)
Выделения из влагалища или сухость
Боль в груди
Лихорадка
Жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
Сухость слизистых оболочек
Потеря массы тела
Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
Кашель
Повышение уровня ферментов
Пожелтение кожи и глаз
Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Щелчок пальца — состояние, при котором палец или большой палец руки застревает в согнутом положении.

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фемеликс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если врач порекомендует вам прекратить приём Фемеликс, верните неиспользованные таблетки в аптеку для утилизации. Храните таблетки только в том случае, если врач посоветует вам это сделать. Не выбрасывайте их в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фемеликс

Действующее вещество Фемеликса — летрозол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества: (ядро таблетки): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия типа A, стеарат магния; (пленочная оболочка): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 3350, алюминиевый лак хинолинового желтого (E104), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Фемеликса и состав упаковки
Фемеликс выпускается в форме таблеток с пленочной оболочкой. Таблетки круглые, с белым ядром и темно-желтой оболочкой, диаметром 6,0 мм ± 0,2 мм. Упаковки содержат 30 таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры из жесткого алюминия 20 мкм + ПВДХ 20 г/м² (покрывающий слой) и прозрачного ПВХ 200 + ПЭ 25 + ПВДХ 60 г/м² (формующий слой).

Держатель регистрационного удостоверения
Elleva Pharma S.r.l., Виа С. Франческо 5-7, 80034 Марильяно (Неаполь), Италия

Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия