Інструкція: інформація для пацієнта

ФЕЛОДИПІН ЗЕНТИВА

5 мг таблетки з подовженим вивільненням
10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Фелодипін Зентива і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Фелодипін Зентива
3. Як приймати Фелодипін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фелодипін Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелодипин Зентива і для чого його застосовують

Фелодипин Зентива містить діючу речовину фелодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Цей препарат знижує кров'яний тиск, розширюючи дрібні кровоносні судини. Він не впливає негативно на серцеву функцію.
Фелодипин Зентива застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертонії) та болю в серці і за грудиною, спричиненого, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стенокардія).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фелодипину Зентива

Не приймайте Фелодипин Зентива

якщо Ви маєте алергію на фелодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні. Вам слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування цим препаратом;
якщо у Вас є некомпенсована серцева недостатність;
якщо у Вас гострий інфаркт міокарда (серцевий напад);
якщо у Вас недавно почалася біль у грудях або стенокардія, яка триває більше 15 хвилин або є більшою, ніж зазвичай;
якщо у Вас захворювання клапана серця або м’яза серця, доки Ви не проконсультувалися з лікарем.

Обережність та застереження
Фелодипин Зентива, як і інші ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, у рідких випадках може спричинити значне зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця. Симптомами надмірно низького артеріального тиску та недостатнього кровопостачання серця часто є запаморочення та біль у грудях. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Перед початком прийому Фелодипину Зентива проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Прийом Фелодипину Зентива може спричинити набряк ясен. Дотримання доброго гігієнічного догляду за порожниною рота допомагає запобігти набряку ясен (див. розділ 4).

Діти
Застосування Фелодипину Зентива не рекомендовано дітям.

Інші лікарські засоби та Фелодипин Зентива
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки/фітотерапевтичні засоби можуть впливати на лікування Фелодипином Зентива.
Наприклад:

циметидин (ліки для лікування шлункової виразки);
еритроміцин (ліки для лікування інфекцій);
ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
ліки для лікування ВІЛ, інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
ліки для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін);
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії);
рифампіцин (ліки для лікування інфекцій);
барбітурати (ліки для лікування тривоги, безсоння та епілепсії);
такролімус (ліки, що використовуються при трансплантації органів);
ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії), можуть знижувати ефективність Фелодипину Зентива і тому їх слід уникати.

Фелодипин Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте сік грейпфрута, якщо Ви приймаєте Фелодипин Зентива, оскільки це може посилити дію препарату та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Фелодипин Зентива не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати груддю. Фелодипин Зентива не рекомендовано для матерів, які годують груддю; лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелодипин Зентива може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. При наявності головного болю, нудоти, запаморочення або втоми Ваша здатність до реакції може бути порушена. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.

Фелодипин Зентива містить лактозу
Фелодипин Зентива містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фелодипин Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривало діючі таблетки Фелодипин Зентива слід приймати вранці, ковтаючи цілими з невеликою кількістю води. Таблетки не можна ділити, ковтати, розжовувати або розтирати. Цей лікарський засіб можна приймати натщесерце або після легкого прийому їжі з низьким вмістом жирів або вуглеводнів.
Гіпертензія
Лікування може розпочинатися з дози 5 мг один раз на добу. За потреби лікар може збільшити дозу або додати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Звичайна підтримувальна доза для довготривалого лікування цього захворювання становить 5–10 мг один раз на добу. У літніх пацієнтів можна розглянути можливість застосування початкової дози 2,5 мг на добу, але в цьому випадку слід використовувати лікарський засіб з відповідною дозувальною формою.
Стабільна стенокардія
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. За потреби лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є захворювання печінки
Рівень фелодипіну в крові може бути підвищеним. Лікар може зменшити дозу.
Літні пацієнти
Лікар розпочне лікування з найменшої доступної дози.
Якщо ви прийняли більше Фелодипину Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Фелодипину Зентива, ніж рекомендовано, у вас може виникнути дуже низький артеріальний тиск, а також іноді серцебиття, прискорене серцебиття або, рідше, уповільнене серцебиття.
Тому дуже важливо приймати лише ту кількість доз, яку призначив лікар. Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як почуття непритомності, порожнечі в голові або запаморочення, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фелодипин Зентива
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фелодипином Зентива
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, захворювання може повернутися. Перед припиненням лікування Фелодипином Зентива проконсультуйтесь з лікарем. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть лікування препаратом Фелодипин Зентива та негайно повідомте лікаря:

Гіперчутливість та алергічні реакції: симптоми можуть включати утворення вузликів на шкірі (плями) або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла.

Були виявлені такі побічні ефекти. У більшості випадків ці реакції виникають на початку лікування або після підвищення дози. Якщо такі реакції виникають, вони зазвичай носять тимчасовий характер і зменшуються з часом. Якщо виникнуть і зберігатимуться будь-які з наведених симптомів, повідомте лікаря.
Повідомлялося про незначний набряк ясен у пацієнтів із запаленням ротової порожнини (гінгівіт/періодонтит). Дотримання ретельної гігієни рота може допомогти уникнути цієї проблеми або усунути її.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

Набряки на щиколотках
Часто (може впливати до 1 з 10 людей):
Головний біль
Припливи гарячого крові (гарячка)
Нечасто (може впливати до 1 з 100 людей):
Підвищена частота серцевих скорочень
Серцебиття
Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
Нудота
Біль у животі
Печіння/поколювання/оніміння
Висипання на шкірі або свербіж
Втому
Запаморочення
Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):
Втрату свідомості
Блювоту
Кропив’яницю
Біль у суглобах
Біль у м’язах
Імпотенцію/порушення статевої сфери
Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 людей):
Гінгівіт (набряклість ясен)
Підвищення рівня ферментів печінки
Реакції на шкірі через підвищену чутливість до сонячного світла
Запалення дрібних судин шкіри
Потребу частіше сходити в туалет
Реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури або набряк губ і язика

Можуть виникнути й інші побічні ефекти. Якщо під час лікування препаратом Фелодипин Зентива виникнуть будь-які неприємні або незвичайні реакції, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелодипин Зентива

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка порвана або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелодипин Зентива

Діюча речовина — фелодипін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 або 10 мг фелодипіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, магнію стеарат. оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Фелодипин Зентива та вміст упаковки
Фелодипин Зентива 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетка з подовженим вивільненням, кругла, двоопукла, від світло-червоного до червоно-сірого кольору, з написом F5, нанесеним на одній стороні.

Фелодипин Зентива 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетка з подовженим вивільненням, кругла, двоопукла, від світло-червоного до червоно-сірого кольору, з написом F10, нанесеним на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистер або флакони по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Мілан
Італія

Виробники
Salutas Pharma GmbH –
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3 district - 032266 Бухарест
Румунія

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє: