Ulotka: informacja dla pacjenta

FELODIPINA ZENTIVA

5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Felodipina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Felodipina Zentiva
3. Jak stosować Felodipina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Felodipina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Felodipina Zentiva i do czego służy

Felodipina Zentiva zawiera substancję czynną felodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozszerzając drobne naczynia krwionośne. Nie wpływa negatywnie na czynność serca.
Felodipina Zentiva jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz bólu serca i klatki piersiowej, spowodowanego na przykład wysiłkiem fizycznym lub stresem (angina pectoris).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Felodipina Zentiva

Nie przyjmuj Felodipina Zentiva

jeśli jest pan(i) uczulony na felodipinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest pan(i) w ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia tym lekiem,
jeśli ma pan(i) niestabilną niewydolność serca,
jeśli ma pan(i) ostre zawale serca (zawał serca),
jeśli ma pan(i) niedawno wystąpił ból w klatce piersiowej lub długotrwałą dławicę piersiową trwającą ponad 15 minut lub dłuższą niż zwykle, albo nasilający się ból w klatce piersiowej,
jeśli ma pan(i) chorobę zastawkową serca lub chorobę mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultuje się pan(i) z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Felodipina Zentiva, podobnie jak inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, może w rzadkich przypadkach powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi do serca. Objawy nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i niedostatecznego dopływu krwi do serca obejmują często zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast udać się do pomocy doraźnej.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Felodipina Zentiva, szczególnie jeśli ma pan(i) problemy z wątrobą.
Przyjmowanie Felodipina Zentiva może powodować obrzęk dziąseł. Staranna higiena jamy ustnej pomaga zapobiegać obrzękowi dziąseł (patrz punkt 4).
Dzieci
Stosowanie Felodipina Zentiva nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Felodipina Zentiva
Należy poinformować lekarza, jeśli pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki/produktów ziołowych mogą wpływać na leczenie Felodipina Zentiva.
Na przykład:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach),
cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka),
erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji),
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
keto konazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
leki stosowane w leczeniu HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir),
leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak efawirenz, nevirapina),
fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsii),
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji),
barbiturany (leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i epilepsji),
tachrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów),
leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszać skuteczność Felodipina Zentiva i dlatego należy ich unikać.

Felodipina Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Felodipina Zentiva, ponieważ może to zwiększyć działanie Felodipina Zentiva i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Felodipina Zentiva nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pan(i) karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Felodipina Zentiva nie jest zalecana kobietom karmiącym piersią; lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pan(i) chce karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Felodipina Zentiva może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W przypadku wystąpienia bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Felodipina Zentiva zawiera laktozę
Felodipina Zentiva zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Felodipina Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Felodipina Zentiva należy przyjmować rano, połykając całe z wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć. Ten lek można przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie może być rozpoczynane od dawki 5 mg raz dziennie. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek obniżający ciśnienie krwi. Typowa dawka stosowana w długoterminowym leczeniu tej choroby to 5–10 mg raz dziennie. U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć podanie dawki początkowej 2,5 mg dziennie, jednak w takim przypadku należy użyć leku o odpowiednim dozowaniu.
Stabilna dławica piersiowa
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg raz dziennie, a jeśli to będzie konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Poziom felodipiny we krwi może być wyższy. Lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Felodipina Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej dawek Felodipina Zentiva niż zalecono, może wystąpić bardzo niskie ciśnienie krwi oraz czasem kołatanie serca, wysokie tętno lub rzadziej niskie tętno. Dlatego bardzo ważne jest przyjmowanie dokładnie takiej liczby dawek, jaką zalecił lekarz. Jeśli wystąpią objawy takie jak uczucie omdlenia, pustka w głowie lub zawroty głowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Felodipina Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, całkowicie pomijasz tę dawkę. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Felodipina Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, choroba może powrócić. Skonsultuj się z lekarzem i poproś o poradę przed przerwaniem leczenia Felodipina Zentiva. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku pojawienia się któregoś z poniższych objawów należy przestać stosować Felodipinę Zentiva i
niezwłocznie poinformować lekarza:

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować występowanie wybroczeń na skórze (tzw. pokrzywka) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. W większości przypadków te reakcje
występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia takich
reakcji zazwyczaj są one przejściowe i z czasem zmniejszają się nasileniem. W przypadku pojawienia się i utrzymywania się któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza.
Zanotowano lekkie obrzęki dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (dziąsieniowym/periodontytem). Staranne higieny jamy ustnej pozwala uniknąć lub rozwiązać ten problem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Obrzęki kostek Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból głowy
Gorączka (czerwone pokrycie skóry)
NiekonieNieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Przyspieszone tętno
Kołatanie serca
Zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Nudności
Ból brzucha
Płonienie/mrowienie/uczucie drętwienia
Wysypka skórna lub swędzenie
Zmęczenie
Omdlenia Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Wymioty
Pokrzywka
Ból stawów
Ból mięśni
Impotencja/zaburzenia seksualne Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Dziąsieniow (obrzęki dziąseł)
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne
Zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry
Częste oddawanie moczu
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka lub obrzęk warg i języka
Możliwe są inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych lub nietypowych reakcji podczas leczenia Felodipiną Zentiva należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Felodipina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po napisie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest rozerwane lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Felodipina Zentiva

Substancją czynną jest felodipina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg lub 10 mg felodipiny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hipromeloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Felodipina Zentiva i zawartość opakowania

Felodipina Zentiva 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, dwuwypukła, o barwie od jasnoczerwonej do czerwono-szarej, z oznaczeniem F5 wybitym po jednej stronie.

Felodipina Zentiva 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, dwuwypukła, o barwie od jasnoczerwonej do czerwono-szarej, z oznaczeniem F10 wybitym po jednej stronie.

Tabletki są opakowane w blistery lub butelki w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 oraz 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Mediolan
Włochy

Producenci
Salutas Pharma GmbH –
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3 district - 032266 Bukareszt
Rumunia

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: